Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virusul rabiei vii atenuat, tulpina SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Vaccinuri virale vii
Pentru imunizarea activă a vulpile roșii si cainii ratoni pentru a preveni infecția cu virusul rabiei. Durata protecției este de cel puțin 6 luni.
Revision: 9
Autorizat
2000-04-06
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT RABIGEN SAG2 SUSPENSIE ORALă, PENTRU VULPILE ROşII SI CAINII RATONI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni. 3. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE SUBSTANţă ACTIVă: Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2 8 log10 CCID50*/doză * CCID50: culturi celulare doza infectantă 50% EXCIPIENţI: Înveliş apetisant (momeală) fabricat din substanţe de origine animală şi conţinând un biomarker de tetraciclină. 4 INDICAŢIE Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu scopul prevenirii infecţiei cu virusul rabiei. Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni. 5. CONTRAINDICAŢII Nici una. 6. REACŢII ADVERSE Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă. Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi foarte mici de gentamicină, precum şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor reacţii de hipersensibilitate la animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental. La câinii care au ingerat accidental momeala, au fost raportate vărsături datorate intoleranței gastrice (probabil din cauza plicului Al/PVC care face parte din momeala vaccinului). 7. SPECII ŢINTĂ 20 Vulpea roşie (_Vulpes vulpes_) si cainele raton _(Nyctereutes procyonoides_). 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ingerarea unei singure momeli este suficientă pentru a asigura imunizarea activă şi a preveni infecţia cu virusul rabiei. Momelile vor fi distribuite prin mijloace terestre sau aeriene, în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei. Ele sunt destinate ingerării de către vulpi / cainii ratoni. Rata de distribuire a do Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANţă ACTIVă : Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2 8 log10 CCID50*/doză * CCID50: culturi celulare doza infectantă 50% EXCIPIENT(EXCIPIENţI): Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ţINTă Vulpea roşie (_Vulpes vulpes_) si cainele raton _(Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDICAţII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ţINTă Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu scopul prevenirii infecţiei cu virusul rabiei. Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni. 4.3 CONTRAINDICAţII Nu există. 4.4 ATENţIONăRI SPECIALE Nu există. 4.5 PRECAUţII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUţII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Momelile nu trebuie plasate în zone locuite, în zona drumurilor şi a cursurilor de apă. PRECAUţII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZă PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE Se recomandă purtarea unor mănuşi de cauciuc. Lucrătorii care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinaţi împotriva rabiei. Persoanele imunocompromise sau cu imunosupresie nu trebuie să manipuleze acest vaccin. 3 În cazul expunerii unor subiecţi umani la ingredientul activ al vaccinului, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului. 4.6 REACţII ADVERSE (FRECVENţă şI GRAVITATE) Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă. Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi foarte mici de gentamicină, precum şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor reacţii de hipersensibilitate la animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental. La câinii care au ingerat acc Lesen Sie das vollständige Dokument