Rabigen SAG2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rabigen SAG2
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rabigen SAG2
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Rotfüchse (Vulpes vulpes), Waschbären (Nyctereutes procyonoides)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Canidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Waschbären, um eine Infektion durch das Tollwutvirus zu verhindern. Die Schutzdauer beträgt mindestens 6 Monate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000043
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000043
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

RABIGEN SAG2

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff gegen Tollwut. Es ist in Form von Ködern erhältlich.

Wofür wird Rabigen SAG2 angewendet?

Rabigen

SAG2

wird

aktiven

Immunisierung

Rotfüchsen

(Vulpes

vulpes)

Marderhunden

(Nyctereutes

procyonoides)

Vorbeugung

einer

Infektion

Tollwutvirus angewendet. Die Köder werden von Hand oder aus der Luft verteilt. Die Anzahl

der verteilten Köder hängt von der Anzahl an Füchsen oder Marderhunden ab und beträgt

zwischen 13 und 20 pro Quadratkilometer. Rabigen SAG2 darf nur durch autorisiertes

Personal im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut angewendet werden.

Wie wirkt Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff. Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie

dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen eine

Krankheit wehren kann. Rabigen enthält lebende Tollwutviren. Die Viren wurden aufgrund

ihrer „schwachen Virulenz“ (geringe Fähigkeit, eine Krankheit auszulösen) ausgewählt. Die

Viren sind in einer Umhüllung enthalten, die von einer Ködermatrix umgeben ist. Wenn

Füchse oder Marderhunde den Köder fressen, werden sie den Viren ausgesetzt und bilden

Antikörper gegen sie. Stecken sich diese Füchse oder Marderhunde später in ihrem Leben mit

dem Tollwutvirus an, werden sie nicht mit der Krankheit infiziert.

Wie wurde Rabigen SAG2 untersucht?

Füchse

An die Verteilung von fast vier Millionen Ködern des Arzneimittels in Feldversuchen über

einen Zeitraum von vier Jahren schloss sich eine intensive Überwachung der Impfgebiete an.

Marderhunde

Da Marderhunde als „kleinere Tierart“ gelten, wurden keine Feldversuche durchgeführt. Die

Wirksamkeitsbewertung beruhte auf den Wirksamkeitsergebnissen von Laborstudien und dem

umfangreichen Einsatz des Impfstoffs in Feldversuchen bei Füchsen.

Welchen Nutzen hat Rabigen SAG2 in diesen Studien gezeigt?

Die in freier Wildbahn verteilten SAG2-Tollwutimpfstoffköder wurden von frei lebenden

Füchsen

Marderhunden

bereitwillig

gefressen.

Nach

Köderaufnahme

zeigten

erwachsene und junge Füchse und Marderhunde eine deutliche Antikörperreaktion. Die Folge

war, dass die Tollwut in den Impfgebieten deutlich zurückging und schließlich vollständig

verschwand. Durch die Verwendung des Impfstoffs wurde außerdem wirksam verhindert, dass

das Impfgebiet von noch tollwutverseuchten benachbarten Gebieten aus neu infiziert wurde.

Es wurde kein Fall von durch den Impfstoff ausgelöster Tollwut berichtet. Dies bestätigt, dass

der Impfstoff in der freien Wildbahn sicher ist. Der Impfstoff verleiht einen sechsmonatigen

Impfschutz gegen Tollwut.

Welches Risiko ist mit Rabigen SAG2 verbunden?

Es traten keine Nebenwirkungen bei Rabigen SAG2 auf.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es wird empfohlen, bei der Handhabung der Köder Gummihandschuhe zu tragen. Personen,

die den Impfstoff handhaben oder verteilen, sollten gegen Tollwut geimpft sein. Personen mit

geschwächtem Immunsystem dürfen den Impfstoff nicht handhaben.

Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffs ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Rabigen SAG2 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Rabigen SAG2 bei der Anwendung bei Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer

Infektion

Tollwutvirus

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl,

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Rabigen SAG2:

Am 6. April 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2005 verlängert und im April 2008

geändert,

Marderhunde

neue

Zieltierart

aufzunehmen.

Informationen

über

Verschreibungsstatus

dieses

Arzneimittels

finden

Etikett

oder

äußeren

Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Rabigen SAG2 Suspension zum Einnehmen, für Rotfüchse und Marderhunde.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

VIRBAC S.A.

ère

Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros - France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff

Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis

* GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

Sonstige Bestandteile:

Appetitanregende Matrix (Köder), die einen Tetrazyklin-Biomarker enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem

Tollwutvirus.

Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält,

können

gelegentlich

Haustieren

nach

zufälliger

Einnahme

Köders

Zeichen

Überempfindlichkeit beobachtet werden.

Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde über Erbrechen aufgrund von

Unverträglichkeit (möglicherweise durch die Aluminium-PVC-Umhüllung des Köders) berichtet.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rotfüchse

(Vulpes vulpes)

und Marderhunde

(Nyctereutes procyonoides)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Einnahme eines einzigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer

Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.

Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut

verteilt. Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden gefressen zu werden.

Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an Zieltierarten ab.

Die Verteilungsrate beträgt mindestens:

13 Köder pro km

, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden bis zu 3 Tiere

pro 10 Kilometer beträgt.

20 Köder pro km

, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden mehr als 3

Tieren pro 10 Kilometer beträgt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Tiefgekühlt bei –40° C bis –20° C lagern.

Lichtgeschützt lagern. Behältnis fest verschlossen halten.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für Tiere.

Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen.

Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, müssen gegen Tollwut geimpft sein.

Unbedenklichkeit

Impfstoffes

während

Trächtigkeit

Laktation

wurde

nicht

untersucht. Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in den

Fortpflanzungsorganen;

nicht

bekannt,

dass

direkt

Reproduktionsfunktionen

beeinflussen.

Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.

Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage, das Etikett, der Köder oder der Beutel dem Arzt zeigen.

Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels können in

bestimmten

Mitgliedstaaten

nach

deren

innerstaatlichen

Rechtsvorschriften

Gebiet der

Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die

die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden,

muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden

nationalen Vorschriften informieren.

Abgabe nur an ordnungsgemäß ernannte zuständige Verwaltungsbehörden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht

verwendeter

Impfstoff

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte

Angaben

diesem

Tierarzneimittel

finden

Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety