Qvar Autohaler 50µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Qvar Autohaler 50µg Dossier-Spray
  • Darreichungsform:
  • Dossier-Spray
  • Zusammensetzung:
  • beclometasoni dipropionas 50 µg für dosi, ethanolum, propellentia zu aerosolum.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Qvar Autohaler 50µg Dossier-Spray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiasthmatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54793
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Qvar® 50/100/- Autohaler™

Was ist Qvar Autohaler und wann wird es angewendet?

Qvar Autohaler enthält den entzündungshemmenden Wirkstoff Beclometasondipropionat. Diese

Substanz gehört zur Gruppe der Kortikosteroide. Wird der Wirkstoff von einem Patienten inhaliert,

der an einer chronischen Entzündung der Atemwege leidet, klingt die Entzündung ab und dadurch

lassen die Atembeschwerden nach.

Qvar Autohaler wird zur Grundbehandlung von Bronchialasthma bei Erwachsenen und Kindern ab 5

Jahren angewendet. Die Wirkung tritt erst nach wenigen Tagen ein, wobei diese auch wesentlich von

der konsequenten Anwendung und richtigen Dosierung abhängt (Dosierung und Anzahl der täglichen

Einzeldosen, regelmässige Anwendung), die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet und ganz

genau auf Ihren Bedarf abgestimmt hat. Deshalb tritt mit Qvar Autohaler keine sofortige Besserung

der Beschwerden ein. Insbesondere bei einem akuten Asthma-Anfall ist das Arzneimittel ohne

Wirkung.

Dieses Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur unter ärztlicher

Aufsicht angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen verschlimmert Bronchialasthma zusätzlich. Wenn Sie rauchen, können Sie die Wirkung der

Behandlung mit Qvar Autohaler dadurch fördern, indem Sie aufs Rauchen verzichten.

Achtung Sportler: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei einer Doping-Kontrolle zu

einem positiven Testergebnis führen kann.

Wann darf Qvar Autohaler nicht angewendet werden?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile,

·bei einer bestehenden Infektion der Atemwege (insbesondere Lungentuberkulose) oder der Augen,

wenn nicht gleichzeitig eine entsprechende Behandlung der Infektion erfolgt. Im Zweifelsfall ist es

unbedingt erforderlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

einzuholen.

·bei Kindern unter 5 Jahren, da die Wirkung und Sicherheit bei Patienten dieser Altersgruppe noch

nicht untersucht worden sind.

Wann ist bei der Anwendung von Qvar Autohaler Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Substanzen, die der Gruppe der Kortikosteroide angehören, setzt die Abwehr des

Körpers gegen Infektionskrankheiten herab. Daher müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, falls eine Infektionskrankheit bei Ihnen auftreten sollte. In diesem Fall kann Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung vorübergehend ändern und Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel

gegen Infektionen verabreichen. Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle nötigen

Anweisungen zu dieser zusätzlichen Behandlung erhalten. Dies ist ganz besonders wichtig bei

Lungentuberkulose und anderen Infektionen der Atemwege.

Obwohl bei der Inhalation eines Kortikosteroids das Risiko, an einer Infektion zu erkranken, geringer

ist als bei der Einnahme durch Schlucken eines anderen Kortikosteroids, sollten Sie jede Gefahr einer

möglichen Infektionskrankheit meiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Qvar

Autohaler eine Infektion auftritt. Dies gilt insbesondere im Falle von Windpocken, diese können

unter Therapie mit Qvar einen ganz besonders schweren Verlauf nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auch, falls unter Qvar Masern oder Röteln auftreten sollten. Bei übermässigem

Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung

nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von

Kindern, welche mit Qvar behandelt werden, sorgfältig überwachen.

Falls die Wirksamkeit des kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt,

der Ihnen zusätzlich vom Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist, nachlässt oder zusätzliche

Inhalationen benötigt werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Qvar erhöhen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

eng überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden (unter anderem Ritonavir oder Cobicistat

zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Darf Qvar Autohaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Qvar

Autohaler nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Es ist nicht bekannt, ob das in Qvar Autohaler enthaltene Beclometason in die Muttermilch übergeht;

bei anderen Kortikosteroiden ist dies der Fall. Da ein mögliches Risiko für den Säugling nicht

absolut ausgeschlossen werden kann, sollten Sie aus Vorsichtsgründen mit dem Stillen aufhören,

falls Sie Qvar Autohaler während der Stillzeit unbedingt anwenden müssen.

Wie verwenden Sie Qvar Autohaler?

Qvar Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet je nach Schwere der Erkrankung über die Dosis, die Sie

inhalieren sollen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, inhalieren Sie:

bei leichtem bis mittelschwerem Asthma, zweimal täglich 50 bis 200 µg, bzw. zweimal täglich 1 bis

4 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50;

bei schwerem Asthma, zweimal täglich bis zu 400 µg, bzw. zweimal täglich bis zu 4 Wirkstoffdosen

von Qvar Autohaler 100.

Inhalieren Sie nicht häufiger, als dies vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Die

Maximaldosis beträgt 800 µg pro Tag, was insgesamt 16 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50

oder 8 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 100 entspricht. Diese Maximaldosis darf nicht

überschritten werden.

Kinder ab 5 Jahren

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma, zweimal täglich je 50 µg bzw. zweimal täglich je 1

Wirkstoffdosis von Qvar Autohaler 50 inhalieren.

Bei schwererem Asthma, kann je nach Ansprechen eine Dosissteigerung auf bis zweimal täglich je

100 µg bzw. zweimal täglich je 1 Wirkstoffdosis von Qvar Autohaler 100 versucht werden.

Inhalieren Sie nicht häufiger, als dies vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet wurde. Die

Maximaldosis beträgt 200 µg pro Tag, was insgesamt 4 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 50 oder

2 Wirkstoffdosen von Qvar Autohaler 100 entspricht und darf nicht überschritten werden.

Sobald Sie eine spürbare Besserung Ihrer Asthmabeschwerden feststellen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Inhalationen langsam herabsetzen, bis eine wirksame Minimaldosis erreicht ist. Er wird

Sie auch über die weitere Vorgehensweise sowie die zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen

informieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Wirkung von Qvar Autohaler hängt weitgehend von der ordnungsgemässen Anwendung der

Inhalatoren ab. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen alles

Nötige dazu erklären. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung aufmerksam

durch.

Gebrauchsanweisung und Hinweise zur Anwendung: Autohaler

Vor der Anwendung

Bei der ersten Anwendung von Qvar Autohaler oder falls Sie das Arzneimittel mindestens zwei

Wochen oder länger nicht angewendet haben, ist es erforderlich, Ihr Dosier-Aerosol betriebsbereit zu

machen, indem Sie zwei Wirkstoffdosen in die Luft abgeben, wie folgt:

1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie den Stift nach hinten drücken.

2.Halten Sie das Mundstück von sich weg, damit die Wirkstoffdosen in die Luft abgegeben werden.

Schieben Sie den Hebel so nach oben, dass er in dieser Position bleibt.

3.Um eine Wirkstoffdosis freizusetzen, betätigen Sie den Drücker in Pfeilrichtung nach unten.

4.Um die zweite Wirkstoffdosis freizusetzen, schieben Sie den Hebel wieder nach unten und führen

die Schritte 2 und 3 entsprechend aus. Nachdem Sie die zweite Wirkstoffdosis freigesetzt haben,

schieben Sie den Hebel wieder nach unten, damit er in der richtigen Position ist, eine erneute

Wirkstoffdosis freizusetzen.

Betätigen Sie nicht den Drücker, um eine Wirkstoffdosis des Arzneimittels einzunehmen. Der

Autohaler setzt automatisch eine Dosis frei, wenn Sie durch das Mundstück einatmen.

Hinweise zur Inhalation einer Wirkstoffdosis des Arzneimittels

Wie wenden Sie Ihren Autohaler an

1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie den Stift nach hinten drücken.

2.Halten Sie den Autohaler senkrecht, wie auf der Abbildung in der Packungsbeilage gezeigt.

Drücken Sie den Hebel so nach oben, dass er senkrecht bleibt. Halten Sie ihn in senkrechter Position

und achten Sie darauf, dass Sie die Ventilation unten nicht mit der Hand blockieren.

3.Atmen Sie vollständig und ruhig aus, nehmen Sie das Mundstück sofort in den Mund und

umschliessen Sie es fest mit ihren Lippen.

4.Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein. Atmen Sie so lange weiter ein, bis Sie ein

leichtes Klicken vernehmen und die Wirkstoffdosis in Ihrem Mund spüren; es ist wichtig, weiter

einzuatmen, nachdem die Wirkstoffdosis freigesetzt wurde.

5.Halten Sie Ihren Atem 10 Sekunden lang an und atmen Sie dann langsam aus.

6.Der Hebel sollte nach jeder freigesetzten Wirkstoffdosis nach unten gedrückt werden. Hat Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Ihnen mehr als eine Wirkstoffdosis verordnet, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6.

Verschliessen Sie das Mundstück nach der Anwendung wieder mit der Schutzkappe.

7.Spülen Sie den Mund nach der Anwendung gut aus, um mögliche Rückstände der Substanz zu

entfernen.

Reinigung des Autohalers

Unter normalen Hygienebedingungen sollte das Mundstück des Inhalators einmal pro Woche mit

einem sauberen und trockenen Tuch gereinigt werden.

Nicht waschen. Teile des Inhalators dürfen nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Welche Nebenwirkungen kann Qvar Autohaler haben?

Es kann zu Heiserkeit und Schluckbeschwerden kommen. In seltenen Fällen kann es zu Mundsoor

kommen, das heisst zu Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in Form von weisslichen

Belägen, die durch einen Hefepilz (Candida) ausgelöst werden. Beim Auftreten von Mundsoor ist

unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren. Diesen Nebenwirkungen, die Mund, Hals und

Rachen betreffen, kann weitgehend vorgebeugt werden, indem man vor dem Essen inhaliert und den

Mund nach jeder Inhalation gut ausspült.

Sollten die Beschwerden in Mund oder Hals anhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber. Ändern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung und

hören Sie nicht von sich aus mit der Behandlung auf.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die inhaliert werden, kann auch Qvar Autohaler in seltenen Fällen

Atembeschwerden auslösen, z.B. Atemnot, die durch das krampfartige Zusammenziehen der

Bronchien, einem sogenannten Bronchospasmus entsteht. Beim Auftreten eines Bronchospasmus

muss unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin informiert werden.

Sehr selten ist auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Rötung,

Schwellung des Gesichts oder der Zunge, Atemnot) berichtet worden. In diesem Fall ist sofort der

Arzt respektive die Ärztin aufzusuchen.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerungen

bei Kindern.

Sehr selten kommt es nach Anwendung von Qvar Autohaler zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (v.a. bei Kindern).

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren!

Der Behälter steht unter Druck; er ist unter 30 °C zu lagern und vor direkter Sonnenbestrahlung zu

schützen.

Er muss vor Frost geschützt werden.

Er darf nicht beschädigt oder ins Feuer geworfen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Qvar Autohaler enthalten?

Dosier-Aerosol zu 50 µg oder 100 µg Beclometasondipropionat (Wirkstoff) pro Aerosolstoss.

Hilfsstoffe: Lösungsmittel: Äthanol.

Treibgas: Norfluran (HFA134a).

Zulassungsnummer

54793 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Qvar Autohaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Qvar Autohaler 50: Autohaler mit 100 und 200 Dosen.

Qvar Autohaler 100: Autohaler mit 100 und 200 Dosen.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Daivonex 50 Mikrogramm/g Creme

Rote - Liste