Qutenza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Qutenza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Qutenza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika
  • Therapiebereich:
  • Neuralgie
  • Anwendungsgebiete:
  • Qutenza ist indiziert zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000909
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000909
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Qutenza

Capsaicin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Qutenza. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Qutenza zu gelangen.

Was ist Qutenza?

Qutenza ist ein kutanes Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt). Es enthält

den Wirkstoff Capsaicin (8 %).

Wofür wird Qutenza angewendet?

Qutenza wird zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (d. h. Schmerzen, die durch

Nervenschädigungen hervorgerufen werden) bei Erwachsenen angewendet. Es kann als Monotherapie

oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Qutenza angewendet?

Qutenza sollte von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter Aufsicht eines Arztes

verabreicht werden. Es wird auf die schmerzhaftesten Hautareale aufgebracht. Der schmerzhafte

Bereich sollte von einem Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden. Qutenza darf nur auf

unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden.

Die Pflaster können auf die Größe und Form des Behandlungsareals zugeschnitten werden. Es sollten

nicht mehr als vier Pflaster gleichzeitig bei einem Patienten angewendet werden. Das Behandlungsareal

kann vor der Applikation von Qutenza mit einem lokalen Anästhetikum vorbehandelt werden, um es zu

Qutenza

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betäuben; dadurch können etwaige Beschwerden reduziert werden. Alternativ können Schmerzmittel

eingenommen werden. Qutenza sollte an den Füßen 30 Minuten lang und an anderen Stellen des

Körpers 60 Minuten lang aufgeklebt bleiben. Nach der Entfernung des Pflasters wird das

Behandlungsareal mit Hilfe des beigefügten Reinigungsgels gereinigt. Es kann bis zu drei Wochen

dauern, bis Qutenza eine Wirkung erzielt. In Abhängigkeit von den Symptomen des Patienten kann die

Behandlung alle drei Monate wiederholt werden.

Qutenza kann zu Hautbrennen führen. Daher sollte medizinisches Fachpersonal beim Auftragen und

Entfernen des Pflasters stets Nitrilhandschuhe tragen.

Wie wirkt Qutenza?

Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein Stoff, der normalerweise in Chilischoten vorkommt. Er regt

den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) in den Nerven der Haut an, die

Schmerzreize erkennen. Die rasch freigesetzten hohen Dosen von Capsaicin aus Qutenza

überstimulieren die TRPV1-Rezeptoren, sodass diese gegenüber den Reizen, die normalerweise

neuropathische Schmerzen verursachen, weniger empfindlich werden.

Wie wurde Qutenza untersucht?

Qutenza wurde in vier Hauptstudien bei 1 619 Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren

neuropathischen Schmerzen mit Kontrollpflastern, die niedrigere Mengen Capsaicin (0,04 %)

enthielten, verglichen. Sämtliche Patienten hatten aufgrund postherpetischer Neuralgie (Schmerzen in

Zusammenhang mit Gürtelrose, einer Erkrankung, die vom Varicella-Zoster-Virus hervorgerufen wird)

oder HIV-assoziierter Neuropathie (durch eine HIV-Infektion hervorgerufene Nervenschädigung)

neuropathische Schmerzen. In einer fünften Studie wurde Qutenza mit einem Placebo-(Schein)-Pflaster

bei 369 Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie, einer Form neuropathischer,

mit Diabetes einhergehender Schmerzen, verglichen; in einer unterstützenden Studie wurde die

wiederholte Behandlung über ein Jahr untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen

Hauptstudien die Reduzierung der Punktezahl in der 24-Stunden-Schmerzbewertung während eines

acht- bzw. zwölfwöchigen Zeitraums nach der Anwendung des Pflasters.

Welchen Nutzen hat Qutenza in diesen Studien gezeigt?

Qutenza war bei der Linderung der neuropathischen Schmerzen wirksamer als die Kontrollpflaster. In

den beiden Studien bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie betrug die Reduzierung der

Punktezahl in der Schmerzbewertung unter Qutenza nach acht Wochen 30 % bzw. 32 %, verglichen

mit 20 % bzw. 24 % bei Patienten, die Kontrollpflaster bekamen. In einer der Studien bei Patienten

mit HIV-assoziierter Neuropathie verzeichneten die Patienten unter Qutenza nach 12 Wochen eine

Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um 23 % im Vergleich zu 11 % bei den

Kontrollpatienten. In der zweiten Studie bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie reduzierte

Qutenza zwar die Schmerzen um 30 %, war aber nicht wirkungsvoller als das Kontrollpflaster. Bei

Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie betrug die Reduzierung der

Punktezahl in der Schmerzbewertung von Woche 2 bis nach 8 Wochen unter Qutenza 27 %, verglichen

mit 21 % unter Placebo. Unterstützende Daten zeigten einen Nutzen, wenn die Behandlung mit

Qutenza über ein Jahr mit anderen Behandlungen kombiniert wurde.

Qutenza

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Welches Risiko ist mit Qutenza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Qutenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schmerzen und Rötung an der Auftragungsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Qutenza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Qutenza zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qutenza

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Qutenza zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Qutenza ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Qutenza so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Qutenza

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Außerdem stellt der Hersteller von Qutenza sicher, dass für medizinisches Fachpersonal, das Qutenza

verschreiben wird, ein Schulungsprogramm verfügbar ist. Das Programm enthält Informationen über

die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Qutenza, Warnhinweise sowie Hinweise auf

Vorsichtsmaßnahmen, die während der Behandlung zu berücksichtigen sind.

Weitere Informationen über Qutenza

Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Qutenza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Qutenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

Packungsbeilage beachten.

Zur Anwendung auf der Haut.

Hinweise zur Anwendung

1.

Bei der Handhabung der Pflaster und der Reinigung der Behandlungsareale sollten

Nitrilhandschuhe getragen werden.

2.

Das Behandlungsareal markieren. Haare abschneiden. Behandlungsareal reinigen.

Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit

Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.

3.

Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen. Bis zu 60 Minuten warten oder die in

der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.

4.

Anästhetikum entfernen. Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife waschen und gründlich

abtrocknen.

5.

Pflaster auf Größe des Behandlungsareals zuschneiden. Beim Zuschneiden die nicht glänzende

Seite nach oben halten. Schutzfolie erst unmittelbar vor der Applikation des Pflasters entfernen.

6.

Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut applizieren. Pflaster je nach Ort der

Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die Verwendung von Mullbinden

oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Haut verbessert werden.

7.

Bei der Applikation und beim Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch eines Mundschutzes

und einer Schutzbrille empfohlen. Danach Reinigungsgel auftragen. Eine Minute warten und

anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen. Behandlungsareal sanft mit

Wasser und Seife waschen.

Ausführliche Anweisungen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder

Packungsbeilage.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels verwenden.

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Gebrauchte und ungebrauchte Pflaster, Verbandmull und alle sonstigen Materialien, die mit dem

Behandlungsareal in Kontakt waren, sollten in einem Polyethylenbeutel versiegelt und in einem

geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgt werden.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/524/001 1 Pflaster

EU/1/09/524/002 2 Pflaster

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

BEUTEL MIT EINEM PFLASTER

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Qutenza 179 mg kutanes Pflaster

Capsaicin

2.

WIRKSTOFF(E)

Jedes kutane Pflaster mit einer Fläche von 280 cm

enthält insgesamt 179 mg Capsaicin, entsprechend

640 Mikrogramm Capsaicin pro cm

Pflaster.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Pflaster

Matrix:

Silikonklebstoffe

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Dimeticon 12500 cSt

Ethylcellulose N50 (E462)

Trägerschicht:

Polyester-Trägerfolie

Drucktinte mit Pigmentweiß 6

Abziehbare Schutzfolie:

Polyester-Schutzfolie

Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Ein kutanes Pflaster.

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur Anwendung auf der Haut.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUNGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Beutels verwenden.

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Gebrauchte und ungebrauchte Pflaster, Verbandmull und alle sonstigen Materialien, die mit dem

Behandlungsareal in Kontakt waren, sollten in einem Polyethylenbeutel versiegelt und in einem

geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgt werden.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/524/001 1 Pflaster

EU/1/09/524/002 2 Pflaster

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza

2.

WIRKSTOFF(E)

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Macrogol 300, Carbomer 1382, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (E524), Natriumedetat

(Ph.Eur.) und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320); Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

50 g

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Reinigungsgel-Tube in einem Polyethylenbeutel zusammen mit anderen gebrauchten Qutenza-

Bestandteilen versiegeln und in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle entsorgen.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/524/001 1 Pflaster

EU/1/09/524/002 2 Pflaster

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Qutenza 179 mg kutanes Pflaster

Capsaicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Qutenza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Qutenza beachten?

Wie ist Qutenza anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Qutenza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist QUTENZA und wofür wird es angewendet?

Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.

Qutenza ist angezeigt zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen

entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen.

Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von

geschädigten Nerven in der Haut haben. Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten

wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen

geschädigt werden. Sie können zwischen der 1. und der 3. Woche nach der Behandlung eine

Schmerzlinderung spüren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von QUTENZA beachten?

Qutenza darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qutenza anwenden.

Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.

Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.

Berühren Sie Qutenza oder andere Materialien, die mit den behandelten Hautstellen in Kontakt waren,

nicht, da dies zu Brennen und Stechen führen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder

andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann. Das Schniefen oder

Inhalieren in der Nähe der Qutenza-Pflaster kann Husten, Rachenreizungen oder Niesen verursachen.

Es ist normal, dass die Haut während und nach der Behandlung mit Qutenza für eine kurze Zeit sticht

oder sich rötet und brennt. Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt

während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst. Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt

der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel. Wenn Sie sehr starke Schmerzen

haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.

Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen

der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.

Wenn Sie einen instabilen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben oder Herzbeschwerden

hatten, wird Ihr Arzt das Risiko von Nebenwirkungen, die das Herz oder den Blutdruck betreffen,

bedingt durch den möglichen Stress des Behandlungsverfahrens abwägen, bevor Sie mit Qutenza

behandelt werden.

Wenn Sie hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen Sie unter Umständen auf orale Opioid-

Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung während und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt

werden können, nicht an. In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach

der Behandlung mit Qutenza zu lindern.

Kinder und Jugendliche

Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Qutenza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Qutenza wirkt örtlich auf die Haut, und es ist nicht zu erwarten, dass es die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Qutenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel oder Getränke einen Einfluss auf Qutenza ausüben, da

Qutenza lokal auf Ihre Haut wirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind und/oder stillen. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Qutenza auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe

Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass

Qutenza einen direkten Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol.

Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol, das örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

3.

Wie ist QUTENZA anzuwenden?

Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.

Qutenza sollte nur von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht des

Arztes angewendet werden.

Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder

Filzstift.

Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit

Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Haare an den Behandlungsstellen werden

abgeschnitten.

Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, kann der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal ein Betäubungsgel oder eine Betäubungscreme auftragen oder ein orales Schmerzmittel

verabreichen, um ein eventuell auftretendes stechendes Gefühl zu lindern. Das Gel bzw. die Creme

muss vor der Qutenza-Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet

werden.

Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal kann während Handhabung des Qutenza-Pflasters

Handschuhe und gegebenenfalls auch eine Schutzbrille und einen Mundschutz tragen. Schniefen oder

inhalieren Sie nicht in der Nähe der Qutenza-Pflaster, da dies Husten oder Niesen verursachen kann.

Qutenza kann auf die Größe des Behandlungsareals zugeschnitten werden. Der Arzt oder das

medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen

in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen

Körperstellen behandelt werden. Berühren Sie das Pflaster nicht mit den Händen, da dies zu Brennen

und Stechen in der Haut führen kann.

Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren. Falls

Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.

Sie erhalten möglicherweise Schmerzmittel gegen die Schmerzen, die bei der Behandlung mit Qutenza

auftreten.

Es ist normal, dass die Haut während der Behandlung mit Qutenza sticht oder sich rötet und brennt.

Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza-Pflastern tragen.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann das Qutenza-Pflaster auch mit einer Bandage

umwickeln, damit das Pflaster fest auf der Haut bleibt.

Nach der Behandlung mit Qutenza reinigt der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die behandelte

Haut mit Reinigungsgel aus einer Tube, die in der Packung enthalten ist. Das Reinigungsgel bleibt

eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der

Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird die

Hautstelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen.

Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen. Falls Sie

versehentlich das Qutenza-Pflaster oder behandelte Haut berühren, bevor das Reinigungsgel

aufgetragen wird, kann dies zu Brennen und/oder Stechen führen. Rufen Sie in diesem Fall sofort den

Arzt.

Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal

entfernt es für Sie.

Nehmen Sie keine Qutenza-Pflaster aus der Praxis mit.

Wenden Sie Qutenza nicht zu Hause an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Falls Qutenza länger angewendet wird, als es angewendet werden sollte

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben,

könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und

Juckreiz.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Tiefe Rötung an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird, Blasenbildung/Nässen der Haut,

sehr berührungsempfindliche, geschwollene, feuchte oder glänzende Haut. Bei einer geringen Zahl

von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend

Abklärung erfordern.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:

Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als

einen Tag andauern

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz, Pusteln, Blasen, Schwellung, Trockenheit an der Stelle, an der das Pflaster angewendet

wird, brennendes Gefühl, Schmerzen in Gliedmaßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Quaddeln, Kribbelgefühl, Entzündung, erhöhtes oder vermindertes Gefühl in der Haut,

Hautreaktion, Reizung, Hautblutungen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmaßen, Augenreizung,

Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von

Gliedmaßen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Versehentliche Exposition (einschließlich Augenschmerzen, Augen- und Rachenreizung und

Husten)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist QUTENZA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über

25°C lagern.

Reinigungsgel: Nicht über 25°C lagern.

Nach Öffnen des Beutels sollte Qutenza innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.

Entsorgen benutzter und unbenutzter Qutenza-Pflaster

Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren. Der Arzt oder das

medizinische Fachpersonal steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor Sie sicher entsorgt werden.

Die Qutenza-Pflaster und alle sonstigen Behandlungsmaterialien sollten ordnungsgemäß entsorgt

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qutenza enthält

Der Wirkstoff ist Capsaicin. Jedes Pflaster von 280 cm

enthält insgesamt 179 mg Capsaicin

entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm

Pflaster (8 % w/w).

Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:

Matrix:

Silikonklebstoffe

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

Dimeticon 12500 cSt

Ethylcellulose N50 (E462)

Trägerschicht:

Polyester-Trägerfolie

Drucktinte mit Pigmentweiß 6

Abziehbare Schutzfolie:

Polyester-Schutzfolie

Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.

Das Reinigungsgel enthält:

Macrogol 300

Carbomer 1382

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid (E524)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung

Qutenza ist ein kutanes Pflaster zur Anwendung auf der Haut.

Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm

) groß und besteht aus einer haftenden Seite, die den

Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht. Die haftende Seite ist mit einer abziehbaren,

klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Außenseite der

Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8 %“.

Jede Qutenza-Packung enthält 1 oder 2 Beutel und 1 Tube Reinigungsgel (50 g). Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

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Slovenija

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Dunajska cesta 156

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Ísland

Grünenthal Denmark ApS

Danmörk

Sími: +45 8888 3200

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) wird

zusammen mit dieser Packungsbeilage gegeben.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (GrUnenthal GmbH)

Qutenza (Active substance: Capsaicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4516 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety