Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
fondaparinuks natrij
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Antitrombotična sredstva
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / 0. 3 ml in 2. 5 mg / 0. 5 ml, raztopina za injiciranje: Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) pri bolnikih, ki so doživljale velike ortopedske kirurgije spodnjih okončin, kot so zlom kolka, večjih operacijo kolena ali kolka nadomestitev kirurgija. Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) pri bolnikih, ki opravljajo abdominalno kirurgijo, ki so presodilo, da je velika verjetnost, thromboembolic zapletov, kot so bolniki zdravijo zaradi raka trebušne kirurgija (glej poglavje 5. Preprečevanje Venske Thromboembolic Dogodkov (VTE) v bolnike, ki so presodilo, da je na visoko tveganje za VTE in ki so immobilised zaradi akutne bolezni, kot so srčno insuficienco in/ali akutne dihalne motnje in/ali akutne nalezljive ali vnetnih bolezni. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, raztopina za injiciranje:, Zdravljenje nestabilna angina pektoris ali ne-ST segmentu višinskih miokardni infarkt (UA/NSTEMI) pri bolnikih, za katere nujne (< 120 min) invazivne upravljanje (PCI) ni prikazana (glej točki 4. 4 in 5. , Zdravljenje ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI) pri bolnikih, ki so upravljane z thrombolytics ali ki sprva so prejeli nobena druga oblika reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml in 10 mg / 0. 8 ml raztopina za injiciranje:, Zdravljenje akutno Globoko Vensko Trombozo (DVT) in zdravljenje akutna Pljučna Embolija (PE), razen v haemodynamically nestabilnih bolnikih ali bolnikih, ki zahtevajo thrombolysis ali pljučne embolectomy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/207/005 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/02/207/006 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/02/207/007 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/02/207/008 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
58
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcija
Na fondaparinuks
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
59
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
natrijev fondaparinuks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg natrijevega
fondaparinuksa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo
kislino, natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim
varnostnim sistemom
Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s
samodejnim varnostnim sistemom
Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s
samodejnim varnostnim sistemom
Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s
samodejnim varnostnim sistemom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Subkutana ali intravenska uporaba
Pred uporabo preberite
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena
injekcijska brizga
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) vsebuje 1,5 mg natrijevega
fondaparinuksa.
Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek,
kar v bistvu pomeni brez
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po
velikih ortopedskih
kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma
kolka, velike operacije kolen ali
operacija zamenjave kolka.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških
posegih v trebušni votlini pri
bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav
trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po
resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri
internističnih bolnikih, za katere
sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so
imobilizirani zaradi akutne bolezni, na
primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni
in/ali akutnih infekcij ali vnetnih
bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami _
Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se
ga po operaciji s subkutano
injekcijo.
Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod
pogojem, da je dosežena hemostaza.
Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za
vensko trombembolijo, ponavadi
dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji. Izkušnje
kažejo, da traja pri bolnikih po
operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji. Pri
teh bolnikih se mora upoštevati
Lesen Sie das vollständige Dokument
