Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
fondaparinux sodný
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Antitrombotické činidlá
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5 ml roztoku pre injekcie:, Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) u pacientov, podstupujúcich veľkých ortopedických operácii dolných končatín, ako sú zlomeniny, hlavné operácii kolena alebo náhradu bedrového kĺbu. , Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) u pacientov, podstupujúcich brušnej chirurgie, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko thromboembolic komplikácie, ako u pacientov podstupujúcich brušnej operácii rakoviny (pozri časť 5. , Prevencia Žilovej Thromboembolic Udalosti (VTE) v zdravotníckych pacientov, ktorí sa súdia, aby sa na vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizované v dôsledku akútnej choroby, ako sú srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne respiračné poruchy a/alebo akútne zápalové ochorenie infekčnej alebo. , , 2. 5 mg / l. 5 ml roztoku pre injekcie:, úprava nestabilná angína pectoris alebo non-ST segment elevation infarktu myokardu (UA/NSTEMI) u pacientov, pre ktorých je naliehavé (< 120 min) invázne riadenia (PCI) nie je uvedené (pozri časť 4. 4 a 5. , Úprava ST segment elevation infarktu myokardu (STEMI) u pacientov, ktorí sú spravované s thrombolytics alebo ktorí pôvodne sa dostať žiadna iná forma reperfusion therapy. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg / l. 8 ml roztoku pre injekcie:, Liečba akútnej Hlbokej Žilovej Trombózy (DVT) a liečba akútnej Pľúcnej Embólie (PE), s výnimkou haemodynamically nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú thrombolysis alebo pľúcnej embolectomy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
71
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
72
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ fondaparínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že má rovnaké príznaky ako Vy.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
ČO JE QUIXIDAR A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE QUIXIDAR
3.
AKO POUŽÍVAŤ QUIXIDAR
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5
AKO UCHOVÁVAŤ QUIXIDAR
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE QUIXIDAR A NA ČO SA POUŽÍVA
QUIXIDAR JE LIEK, KTORÝ SLÚŽI NA PREVENCIU VZNIKU KRVNÝCH
ZRAZENÍN V KRVNÝCH CIEVACH
(
_antitrombotikum_
).
Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ
fondaparínu. Táto látka zabraňuje účinku
zrážacieho faktora Xa („desať-A“) v krvi a tým predchádza
tvorbe nežiaducich krvných zrazenín
(
_trombov_
) v krvných cievach.
QUIXIDAR SA POUŽÍVA:
•
na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných
končatín alebo v pľúcach po
ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo
kolena) alebo brušnej operácii
•
na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období,
kedy je obmedzená
pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE QUIXIDAR
NEPOUŽÍVAJTE QUIXIDAR:
•
KEĎ STE ALERGICKÝ
(
_precitlive
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekčný roztok, naplnená injekčná
striekačka.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg
sodnej soli fondaparínu.
Pomocná látka: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej
dávke a preto je v podstate bez
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov,
ktorí podstupujú závažné
ortopedické operácie dolných končatín ako je operácia bedrovej
zlomeniny, závažné operácie kolena
alebo náhrada bedrového kĺbu.
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov,
ktorí podstupujú brušnú
operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických
komplikácií, ako sú pacienti, ktorí
podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u liečených
pacientov, u ktorých je vysoké
riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho
ochorenia, akým je srdcová nedostatočnosť
a/ alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné
alebo zápalové ochorenie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Pacienti, ktorí podstupujú závažné ortopedické alebo brušné
operácie _
Odporúčaná dávka fondaparínu je 2,5 mg jedenkrát denne
subkutánne podaná postoperačne.
Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení
operácie, za predpokladu, že bola
dosiahnutá hemostáza.
Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho
trombo-embolizmu, zvyča
jne až dovtedy,
kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Na základe skúseností sa zistilo, že
u pacientov po operácii bedrove
Lesen Sie das vollständige Dokument
