Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
fondaparinux sodic
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Agenți antitrombotici
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / l. 3 ml și 2. 5 mg / l. 5 ml, soluție injectabilă:, Prevenția Evenimentelor Tromboembolice Venoase (ETV) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum ar fi fractura de șold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a șoldului. , Prevenția Evenimentelor Tromboembolice Venoase (ETV) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea risc înalt de complicații tromboembolice, cum ar fi pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal (a se vedea secțiunea 5. , Prevenția Evenimentelor Tromboembolice Venoase (ETV) la pacienții cu afecțiuni medicale care sunt considerate a fi la mare risc pentru TEV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum ar fi insuficiență cardiacă și/sau respiratorie acută tulburări, și/sau boli infecțioase sau inflamatorii acute. , , 2. 5 mg / l. 5 ml, soluție injectabilă:, Tratamentul anginei instabile sau non-miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (ai/ima nonst) la pacienți pentru care urgent (< 120 de minute) invazive management (PCI) nu este indicată (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. , Tratamentul miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA st) la pacienții care sunt tratați cu trombolitice sau care inițial vor primi nici o altă formă de terapie de reperfuzie. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / l. 6 ml și 10 mg / l. 8 ml soluție injectabilă:, Tratament de acută Tromboza Venoasă Profundă (TVP) și tratamentul acut, Embolie Pulmonară (EP), cu excepția pacienților instabili hemodinamic sau la pacienții care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
74
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
75
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par
asemănătoare cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sa
u
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUIXIDAR
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
QUIXIDAR ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE
CHEAGURI ÎN VASELE DE SÂNGE
(
_un medicament antitrombotic_
).
Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux
sodic. Acesta inhibă activitatea factorului
de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea
de cheaguri nedorite (
_tromboză_
) în
vasele de sânge.
QUIXIDAR SE FOLOSEŞTE PENTRU:
•
prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul
membrelor inferioare sau
plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt
intervenţiile chirurgicale la
genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
•
prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat
după o perioadă de imobilizare
datorită unor boli acute.
2.
Î
NAINTE SĂ UTILIZAŢI
QUIXIDAR
NU UTILIZAŢI QUIXIDAR:
•
DACĂ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5
mg.
Excipient(ţi): Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de
aceea se poate considera că nu
conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
supuşi unei intervenţii
chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt
chirurgia pentru fractura de
şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a
şoldului.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
supuşi unei intervenţii
chir
urgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de
complicaţii tromboembolice, cum sunt
pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi
pct. 5.1).
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu
afecţiuni medicale consideraţi
a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor
boli acute cum sunt insuficienţă
cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli
infecţioase sau inflamatorii acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore
sau unei intervenţii chirurgicale _
_abdominale _
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi,
administrată postoperator printr-o
injecţie subcutanată.
Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii
chirurgicale, cu condiţia să fi fost
efectuată hemostaza eficientă.
Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism
venos scade, de obicei până când
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
