Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
sól sodowa fondaparynuksu
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Środki przeciwzakrzepowe
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / 0. 3 ml i 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddawanych poważne operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takich jak złamania szyjki kości udowej, duże stawu kolanowego lub stawu biodrowego. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów poddanych operacji na narządach jamy brzusznej, które liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak pacjenci narażeni chirurgii jamy brzusznej raka (patrz rozdział 5. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów, którzy liczą się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i które unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takie jak niewydolność serca i/lub ostre choroby układu oddechowego i/lub ostrych chorób zakaźnych lub chorób zapalnych. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, roztwór do wstrzykiwań: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej lub non-St segment wysokość zawału mięśnia sercowego (WHOA/ОИМ bez uniesienia odcinka ST) u pacjentów, dla których pilnie (< 120 min) leczenie inwazyjne (ЧКВ) nie jest określony (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Leczenie zawału mięśnia sercowego elewacja segmentu ST (ST-ОИМ) u pacjentów, którzy są sterowane za pomocą trombolitikov lub które początkowo powinny otrzymywać żadnych innych form terapii реперфузионной. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml i 10 mg / 0. 8 ml roztworu do wstrzykiwań: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i leczenie ostrej zatorowości płucnej (ТЭЛА), za wyjątkiem hemodynamicznie niestabilnych pacjentów lub pacjentów, którzy wymagają przeprowadzenia leczenia trombolitycznego lub эмболэктомии płucnej.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
78
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QUIXIDAR
1,5 MG/0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
sól sodowa fondaparynuksu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się
być takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI U
LOTKI:
1.
CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR
3.
JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR
6.
INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
QUIXIDAR JEST LEKIEM,
KTÓRY POMAGA ZAPOBIEGAĆ TWORZENIU SIĘ ZAKRZEPÓW KRWI W NACZYNIACH
KRWIONOŚNYCH
(
_lek przeciwzakrzepowy_
).
Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową
fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik
krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega
powstawaniu niepożądanych
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
LEK QUIXIDAR STOSUJE SIĘ W CELU:
•
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
kończyn dolnych lub
płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu
biodrowego i kolanowego) lub po
operacjach w obrębie jamy brzusznej
•
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po
okresie ograniczonej
ruchomości z powodu ostrej choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
L
EKU QUI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej
fondaparynuksu.
Substancja(e) pomocnicza(e): Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
dawkę i dlatego jest
uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest klarownym i bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u
pacjentów poddawanych dużym
operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, takich jak operacja
złamania szyjki kości udowej, duże
zabiegi operacyjne stawu kolanowego lub operacja wymiany stawu
biodrowego.
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u
pacjentów poddawanych
zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje
duże ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w
jamie brzusznej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u
pacjentów internistycznych,
którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są
unieruchomieni z powodu ostrej
choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia
oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub
choroba zapalna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Pacjenci poddawani dużym operacjom ortopedycznym lub zabiegom
chirurgicznym w obrębie jamy _
_brzusznej _
Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we
wstrzyknięciu
podskórnym, po zabiegu operacyjnym.
Początkową dawkę należy
podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem
zachowanej hemostazy.
Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia r
Lesen Sie das vollständige Dokument
