Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
fondaparinux sodium
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / 0. 3 ml u 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, il-Prevenzjoni ta ' każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tar-riġlejn bħal fratturi fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew tal-ġenbejn operazzjoni tas-sostituzzjoni. , Il-prevenzjoni ta 'każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija għall-kanċer (ara sezzjoni 5. , Il-prevenzjoni ta 'każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u/jew mard respiratorju akut, u/jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, it-Trattament ta 'anġina mhux stabbli jew mhux tas-segment ST' infart mijokardijaku b'elevazzjoni (UA/NSTEMI) fil-pazjenti li għalihom urġenti (< 120 minuta) invasif (PCI) mhuwiex indikat (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. , It-trattament tal-elevazzjoni tas-segment ST 'infart mijokardijaku (STEMI) f'pazjenti li huma ttrattati b'trombolitiċi jew li fil-bidu qegħdin jirċievu l-ebda forma oħra ta' riperfużjoni-terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml u 10 mg / 0. 8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni:, it-Trattament ta 'Trombożi f' Vina Fonda (DVT) u t-trattament ta ' Emboliżmu Pulmonari (PE), ħlief fil-ħruġ emodinamikament instabbli, jew pazjenti li għandhom bżonn tromboliżi jew embolektomija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
75
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
76
FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
QUIXIDAR 1.5MG/0.3ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
fondaparinux sodium
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
•
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek personalment. M'għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sintomi tagħhom jidhru qishom
bħal tiegħek.
•
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
l-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHU QUIXIDAR U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
QABEL MA TUŻA QUIXIDAR
3.
KIF GĦANDEK TUŻA QUIXIDAR
4.
EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU
5.
KIF TAĦŻEN QUIXIDAR
6.
AKTAR TAGĦRIF
1.
X’INHU QUIXIDAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Quixidar huwa mediċina li tghin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’
għoqiedi tad-demm fil-vini u
arterji.
Quixidar fih sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din
twaqqaf fattur tat-tagħqid tad-
demm Xa ("għaxra – A“) milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk
tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi
tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.
QUIXIDAR JINTUŻA
BIEX:
•
jevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji
tar-riġlejn jew pulmuni wara
kirurġija ortopedika, bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa jew
wara kirurġija fl-addomenu.
•
jevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’
mobilita` restritta minħabba mard
akut.
2.
QABEL MA TUŻA QUIXIDAR
TUŻAX QUIXIDAR:
•
JEK
K INTI ALLERĠIKU _(tbati minn sensittività eċċessiva)_
għal fondaparinux sodium jew sustanzi
oħra ta’ Quixidar
•
JEKK INT TINFASAD B’MOD EĊĊESSIV
•
JE
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Quixidar 1.5 mg/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa mimlija
lesta.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa mimlija lesta (0.3 ml) fiha 1.5 mg fondaparinux sodium.
Sustanza(i): Kull doża fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u
għalhekk il-prodott huwa
essenzjalment mingħajr sodium.
Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija likwidu ċar u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni kontra eventi tromboemboliċi fil-vini (VTE) f’pazjenti
li għaddejjin minn kirurġija
ortopedika maġġuri tal-partijiet t’isfel tal-ġisem bħal fratturi
fil-ġenb (
_hip_
), kirurġija maġġuri fl-
irkoppa jew kirurġija għal sostituzzjoni tal-ġenb.
Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’pazjenti
li jgħaddu minn kirurġija ta’ l-
addomenu li huma meqjusa f’riskju għoli ta’ kumplikazzjonjiet
trombo-emboliċi, bħal daw
k l-pazjenti
li jgħaddu minn kirurġija ta’ kanċer fl-addomenu (are sezzjoni
5.1).
Il-prevenzjoni ta’ Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f’
pazjenti mediċi li huma meqjusa f’riskju
għoli ta’ VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal
insuffiċienza kardijaka u/jew mard
respiratorju akut, u/ jew mard akut infettiv jew ta’ infjammazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pazjenti li jgħaddu minn kirurġija maġġuri ortopedika u
addomenali _
Id-doża rakkomandata ta’ Quixidar hi ta’ 2.5 mg darba kuljum
amminisrata wara l-operazzjoni
permezz ta’ injezzjoni subkutanja.
Id-doża inizzjali għandha tingħata 6 sigħat wara l-għeluq
tal-kirurġija ladarba tiġi stabbilita l-
emostażi.
It-trattament għandu jitkompla sakemm ir-riskju ta’
tromboemboliżmu fil-vini jonqos, solitament
sakemm il-
Lesen Sie das vollständige Dokument
