Quixidar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quixidar
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quixidar
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Angina, instabil
  • Anwendungsgebiete:
  • 1. 5 mg / 0. 3 ml und 2. 5 mg / 0. 5 ml, Lösung zur Injektion: Prävention der venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei Patienten mit großen orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten wie Hüftfraktur, große Knieoperation oder Hüftoperation. ; Prävention der venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei Patienten nach Bauchoperationen, die beurteilt werden, zu hohes Risiko für thromboembolische Komplikationen, wie Patienten Unterleibskrebs Chirurgie (siehe Kapitel 5. 1). ; Prävention der venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei Patienten, die beurteilt werden, zu hohes Risiko für VTE und die immobilen aufgrund von akuten Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und/oder akuten Erkrankungen der Atemwege und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Krankheit. ; 2. 5 mg / 0. 5 ml, Lösung zur Injektion: Behandlung von instabiler Angina pectoris oder non-ST-segment Elevation Myokardinfarkt (UA/NSTEMI) bei Patienten, bei denen dringend (< 120 min.) invasive Management (PCI) wird nicht angezeigt (siehe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000404
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000404
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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EMEA/H/C/404

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

QUIXIDAR

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Quixidar?

Quixidar ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Quixidar enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 oder 10 mg pro Spritze).

Wofür wird Quixidar angewendet?

Quixidar

Stärken

2,5 mg)

wird

Vorbeugung

venöser

thromboembolischer

Ereignisse

(VTE,

durch

Blutgerinnsel

verursachte

Probleme)

Patienten

eingesetzt,

sich

größeren

Eingriffen

unteren

Extremitäten

unterziehen

müssen,

beispielsweise

Hüftersatzoperationen oder Knie- oder Hüftfraktur-Operationen. Es kann auch bei Patienten mit

hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die, insbesondere

Behandlung

Krebs,

Bauch

operiert

werden

oder

aufgrund

einer

akuten

Krankheit

bettlägerig sind.

In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Quixidar für die Behandlung venöser thromboembolischer

Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE,

Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet.

Die Dosis von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina

pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Patienten,

die gerade einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben:

ohne „ST-Streckenhebung“ (abnormale Auswertung des Elektrokardiogramms/EKG) bei

Patienten, die sich (innerhalb von zwei Stunden) keiner dringenden Angioplastie unterziehen

werden: Bei der Angioplastie oder perkutanen Koronarintervention handelt es sich um eine

Operation zur Behandlung von Verengungen der Blutgefäße des Herzens;

mit „ST-Streckenhebung“ bei Patienten, die thrombolytische Arzneimittel (Arzneimittel zur

Auflösung von Blutgerinnseln), jedoch keine andere Behandlung zur Wiederherstellung des

Blutflusses zum Herzen erhalten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Quixidar angewendet?

Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Quixidar 2,5 mg einmal täglich,

verabreicht

durch

subkutane

Injektion

(unter

Haut).

Operationspatienten

sollte

Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden. Die

Behandlung

sollte

lange

fortgesetzt

werden,

Risiko

eines

verringert

wurde,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

normalerweise

mindestens

fünf

neun

Tage

nach

Operation.

Für

Patienten

Nierenfunktionsstörungen ist Quixidar möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die geringere

Dosis von 1,5 mg verabreicht.

Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich. Die Dosis

wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach

Körpergewicht angepasst werden.

Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg

einmal täglich durch subkutane Injektion, wobei jedoch die erste Dosis intravenös (in eine Vene) über

einen vorhandenen Zugang bzw. bei Patienten mit ST-Streckenhebung als Infusion (Tropfinfusion)

verabreicht wird. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose begonnen und bis zu

acht Tagen oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden. Quixidar

wird

nicht

empfohlen

Patienten,

sich

gerade

bestimmten

Arten

perkutanen

Koronarinterventionen unterziehen.

Weitere

Informationen

sind

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels

(ebenfalls

Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Quixidar?

Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise

behindert wird. Quixidar ist ein Gerinnungshemmer; das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des

Blutes. Der Wirkstoff in Quixidar, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren),

die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Faktor Xa. Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein

weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden. Durch die Anwendung von Quixidar

nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert. Durch die

Reduzierung von Blutgerinnseln kann Quixidar bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten,

die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen

beitragen.

Wie wurde Quixidar untersucht?

Die Wirksamkeit von Quixidar wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung venöser

thromboembolischer Ereignisse (VTE) untersucht. In den Vorbeugungsstudien wurde Quixidar mit

anderen

Gerinnungshemmern,

nämlich

Enoxaparin

(bei

Hüft-

oder

Knieoperationen;

über

8 000 Patienten) bzw. Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten), verglichen. Bei Patienten

einer

akuten

Erkrankung

(839

Patienten)

Patienten,

Arzneimittel

nach

einer

Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei der Behandlung von VTE wurde Quixidar mit

Enoxaparin

(TVT;

2 192

Patienten)

bzw.

unfraktioniertem

Heparin

(LE;

2 184

Patienten)

verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller

thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).

Darüber hinaus wurde Quixidar in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder

Myokardinfarkt untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Quixidar mit jenen von

Enoxaparin bei über 20 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-

Streckenhebung

verglichen.

zweiten

Studie

wurde

Quixidar

einer

Standardtherapie

(unfraktioniertes Heparin bei in Frage kommenden Patienten, oder Placebo) bei über 12 000 Patienten,

mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der

Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.

Welchen Nutzen hat Quixidar in diesen Studien gezeigt?

Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren

Extremitäten) mit Quixidar behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die ein Placebo oder

Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT),

Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.

Quixidar war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines

ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-

Streckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein

ischämisches

Ereignis

aufwiesen.

Studie

Myokardinfarkts

ST-Streckenhebung

verringerte Quixidar im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen. Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um

nachzuweisen, ob Quixidar wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.

Welches Risiko ist mit Quixidar verbunden?

Wie bei anderen antithrombotischen (blutgerinnungshemmenden) Arzneimitteln ist die häufigste

Nebenwirkung von Quixidar die Blutung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Quixidar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Quixidar

darf

nicht

Patienten

angewendet

werden,

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die bereits bluten oder die an einer

akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Quixidar zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Quixidar

Vorbeugung

Behandlung

VTE,

instabiler

Angina

pectoris

Myokardinfarkt

gegenüber

Risiken

überwiegen,

empfahl,

Genehmigung

für

Inverkehrbringen von Quixidar zu erteilen.

Weitere Informationen über Quixidar:

Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Quixidar in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde

am 21. März 2007 verlängert

.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Glaxo

Group Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quixidar finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B.

PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung

Fondaparinux-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist Quixidar und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?

3.

Wie ist Quixidar anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Quixidar aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu

verhindern

ein antithrombotisches Mittel

Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese

hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und

verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (

Thrombosen

) in den Blutgefäßen bilden.

Quixidar wird angewendet, um:

nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach

bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine

oder der Lunge zu verhindern

die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität

auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?

Quixidar darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich

allergisch

) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von Quixidar sind

wenn Sie eine schwere Blutung haben

wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben

wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen

zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Quixidar

nicht

anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:

Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:

wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung

Hämorrhagie

haben,

einschließlich:

Magengeschwür

Störungen der Blutgerinnung

kurz zurückliegende

Blutung im Gehirn (intrakranielle Blutung

kurz zurückliegende operative Eingriffe

am Gehirn, Rückenmark oder Auge;

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind

wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder

Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Dies schließt Arzneimittel ein, die

Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar

beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare

Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, dass Sie

schwanger

sein könnten oder wenn Sie

stillen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar

Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium-

frei.

3.

WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Quixidar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.

Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich

verringert werden.

Wie Quix

idar angewendet wird

Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (

subkutan

) in eine Hautfalte der unteren

Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen,

vorgefüllt. Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.

Eine

Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.

Spritzen Sie Quixidar

nicht

in einen Muskel.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie lange soll Quixidar angewendet werden?

Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung

schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer

Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben

Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Spritzen Sie auf keinen Fall die

doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Bei Unklarheiten

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von

Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.

Benachrichtigen Sie daher vor einem

Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Quixidar

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei

mehr

als 1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Blutungen

(z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,

Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Blutarmut

(ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu

1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Blaue Flecken oder Schwellungen (

Ödeme

Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)

Brustschmerzen

Atemlosigkeit

Hautausschlag oder Hautjucken

Nässen der Operationswunde

Fieber

Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung

erforderlich sind)

Anstieg einiger chemischer Substanzen (

Enzyme

), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu

1 von 1000 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

llergische Reaktionen

Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum

Ängstlichkeit oder Verwirrung

Kopfschmerzen

Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck

Benommenheit oder Müdigkeit

Erröten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Husten

Beinschmerzen oder Magenschmerzen

Durchfall oder Verstopfung

Verdauungsstörung

Wundinfektion

Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut

Verminderung von Kalium in Ihrem Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST QUIXIDAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht einfrieren

Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Verwenden Sie Quixidar nicht:

nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist

wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken

wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Arzneimittel und Spritzen dürfen

nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Quixidar enthält

Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Quixidar enthält keine tierischen Produkte.

Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung

Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen

Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen. (Es kann sein, dass nicht

alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

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Norge

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estonia@gsk.com

Österreich

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Ελλάδα

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Polska

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España

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Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími+ 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

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Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

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United Kingdom

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Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die verschiedenen Teile der Sicherheitsspritze

Nadelschutz

Kappe

Stempel

Fingergriff

Schutzvorrichtun

Spritze VOR DER ANWENDUNG

Spritze NACH DER ANWENDUNG

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR

Hinweise für die Handhabung

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig

mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2.

Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:

das Verfalldatum nicht abgelaufen ist

die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält

die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist

3. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion,

jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung

A

Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite

unteren Bauchregion.

Dies wird dazu beitragen, die

Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.

Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich

sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie

behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.

Abbildung A

4. Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5. Ergreifen Sie die QuixidarSpritze fest mit einer Hand.

Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie

diese abziehen (Abbildung

B

Entsorgen Sie die Kappe des Stempels.

Abbildung B

6. Entfernen Sie den Nadelschutz,

indem sie diesen zuerst

drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen

(Abbildung

C

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Wichtiger Hinweis

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.

Vermeiden Sie

vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit

anderen Oberflächen.

In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.

Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion

aus der Spritze zu entfernen.

Ansonsten kann es sein,

dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.

Abbildung C

7. Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken

der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine

Hautfalte.

Halten Sie diese während der ganzen Injektion

zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung

D

Abbildung D

8. Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.

Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge

senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung

E

Abbildung E

9. Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze,

indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.

Dies

aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung

F

Abbildung F

Arzneimittel nicht länger zugelassen

10. Lassen Sie den Stempel los,

und die Nadel wird

automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder

zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung

G

Abbildung G

Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung

Fondaparinux-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Quixidar und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?

3.

Wie ist Quixidar anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Quixidar aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu

verhindern

ein antithrombotisches Mittel

Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese

hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und

verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (

Thrombosen

) in den Blutgefäßen bilden.

Quixidar wird angewendet, um:

nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach

bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine

oder der Lunge zu verhindern

die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität

auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern

einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die

durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?

Quixidar darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich

allergisch

) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von Quixidar sind

wenn Sie eine schwere Blutung haben

wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben

wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen

zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Quixidar

ni

cht

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:

wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung

Hämorrhagie

haben,

einschließlich:

Magengeschwür

Störungen der Blutgerinnung

kurz zurückliegende

Blutung im Gehirn

intrakranielle Blutung

kurz zurückliegende operative Eingriffe

am Gehirn, Rückenmark oder Auge

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind

wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder

Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Dies schließt Arzneimittel ein, die

Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar

beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare

Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, dass Sie

schwanger

sein könnten oder wenn Sie

stillen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar

Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium-

frei.

3.

WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Quixidar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.

Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich

verringert werden.

Wie Quixidar angewendet wird

Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (

subkutan

) in eine Hautfalte der unteren

Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen,

vorgefüllt. Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen g

ibt es verschiedene Fertigspritzen.

Eine

Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.

bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene

injizieren (

intravenös

Spritzen Sie Quixidar

nicht

in einen Muskel.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie lange soll Quixidar angewendet werden?

Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung

schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer

Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben

Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die

doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Bei Unklarheiten

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von

Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.

Benachrichtigen Sie daher vor einem

Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei

mehr als 1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Blutungen

(z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,

Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Blutarmut

(ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu 1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Blaue Flecken oder Schwellungen (

Ödeme

Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)

Brustschmerzen

Atemlosigkeit

Hautausschlag oder Hautjucken

Nässen der Operationswunde

Fieber

Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung

erforderlich sind)

Anstieg einiger chemischer Substanzen (

Enzyme

), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu

1 von 1000 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Allergische Reaktionen

Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum

ngstlichkeit oder Verwirrung

Kopfschmerzen

Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck

Benommenheit oder Müdigkeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Erröten

Husten

Beinschmerzen oder Magenschmerzen

Durchfall oder Verstopfung

Verdauungsstörung

Wundinfektion

Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut

Verminderung von Kalium in Ihrem Blut

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST QUIXIDAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht einfrieren

Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Verwenden Sie Quixidar nicht:

nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist

wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken

wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Arzneimittel und Spritzen dürfen

nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Quixidar enthält

Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Quixidar enthält keine tierischen Produkte.

Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung

Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen

Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen. (Es kann sein, dass nicht

alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími+ 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die verschiedenen Teile der Sicherheitsspritze

Nadelschutz

Kappe

Stempel

Fingergriff

Schutzvorrichtun

Spritze VOR DER ANWENDUNG

Spritze NACH DER ANWENDUNG

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR

Hinweise für die Handhabung

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig

mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2.

Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:

das Verfalldatum nicht abgelaufen ist

die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält

die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist

3. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion,

jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung

A

Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite

unteren Bauchregion. Dies wird dazu beitragen, die

Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.

Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich

sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie

behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.

Abbildung A

4. Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5. Ergreifen Sie die Spritze fest mit einer Hand.

Entfernen

Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese

abziehen (Abbildung

B

Entsorgen Sie die Kappe des Stempels.

Abbildung B

6. Entfernen Sie den Nadelschutz

, indem sie diesen zuerst

drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen

(Abbildung

C

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Wichtiger Hinweis

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.

Vermeiden Sie

vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit

anderen Oberflächen.

In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.

Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion

aus der Spritze zu entfernen.

Ansonsten kann es sein,

dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.

Abbildung C

7.

Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken

der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine

Hautfalte.

Halten Sie diese während der ganzen Injektion

zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung

D

Abbildung D

8. Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.

Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge

senkrecht in die Hautfalte ein. (Abbildung

E

Abbildung E

9. Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze,

indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.

Dies

aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung

F

Abbildung F

Arzneimittel nicht länger zugelassen

10.

Lassen Sie den Stempel los,

und die Nadel wird

automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder

zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung

G

Abbildung G

Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung

Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung

Fondaparinux-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.

Was ist Quixidar und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?

3.

Wie ist Quixidar anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Quixidar aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Quixidar ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung sowie zur Behandlung von

Blutgerinnseln in den Gefäßen

ein antithrombotisches Mittel

Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese

hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und

verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (

Thrombosen

) in den Blutgefäßen bilden.

Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den

Gefäßen der Beine

tiefe Venenthrombose

und/oder Lunge

Lungenembolie

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?

Quixidar darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen

Bestandteile von Quixidar sind

wenn Sie eine schwere Blutung haben

wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen

zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Quixidar

nicht

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich:

Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:

wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung

Hämorrhagie

haben,

einschließlich:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Magengeschwür

Störungen der Blutgerinnung

kurz zurückliegende

Blutung im Gehirn

intrakranielle Blutung

kurz zurückliegende operative Eingriffe

am Gehirn, Rückenmark oder Auge

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder

Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Quixidar

Bei Anwendung von Quixidar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Dies schließt Arzneimittel ein, die

Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar

beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare

Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie

schwanger

sind oder vermuten, dass Sie

schwanger

sein könnten oder wenn Sie

stillen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar

Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium-

frei.

3.

WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Quixidar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewicht

Normale Dosierung

Unter 50 kg

5 mg 1 mal täglich

Zwischen 50 kg und 100 kg

7,5 mg 1 mal täglich

Über 100 kg

10 mg 1 mal täglich. Diese Dosis kann auf 7,5

mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine

mittelschwere Nierenerkrankung haben

Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.

Wie Quixidar angewendet wird

Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (

subkutan

) in eine Hautfalte der unteren

Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen,

vorgefüllt. Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.

Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.

Spritzen Sie Quixidar

nicht

in einen Muskel.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie lange soll Quixidar angewendet werden?

Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung

schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Quixidar injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer

Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben

Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die

doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Bei Unklarheiten

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von

Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge.

Benachrichtigen Sie daher vor einem

Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssenQuixidar

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei

mehr

als 1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Blutungen

(z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,

Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu

1 von 100 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Schwellungen (

Ödeme

Kopfschmerzen

Schmerzen

Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)

Geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (

Anämie

Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)

Anstieg einiger chemischer Substanzen (

Enzyme

), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei

bis zu

1 von 1000 Patienten

auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.

Allergische Reaktionen

Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum

Hautausschlag

Benom

menheit

Schmerz und Schwellung an der Einstichstelle

Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)

Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST QUIXIDAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht einfrieren

Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden

Verwenden Sie Quixidar nicht:

nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist;

wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken;

wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Arzneimittel und Spritzen dürfen

nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Quixidar enthält

Der Wirkstoff ist:

5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,4 ml Injektionslösung

7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung

10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure

und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Quixidar enthält keine tierischen Produkte.

Wie Quixidar aussieht und Inhalt der Packung

Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen

Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.

Quixidar ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen. (Es kann sein, dass nicht

alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími+ 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die verschiedenen Teile der Sicherheitsspritze sind

Nadelschutz

Kappe

Stempel

Fingergriff

Schutzvorrichtun

Spritze VOR DER ANWENDUNG

Spritze NACH DER ANWENDUNG

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR

Hinweise für die Handhabung

1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig

mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2.

Entnehmen Sie die Spritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:

das Verfalldatum nicht abgelaufen ist

die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält

die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.

3. Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion,

jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung

A

Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite

unteren Bauchregion. Dies wird dazu beitragen, die

Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.

Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich

sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie

behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.

Abbildung A

4. Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5. Ergreifen Sie die Spritze fest mit einer Hand.

Entfernen

Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese

abziehen (Abbildung

B

Entsorgen Sie die Kappe des Stempels.

Abbildung B

6. Entfernen Sie den Nadelschutz,

indem sie diesen zuerst

drehen und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen

(Abbildung

C

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Wichtiger Hinweis

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.

Vermeiden Sie

vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit

anderen Oberflächen.

In der Spritze befindet sich eine kleine Luftblase.

Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion

aus der Spritze zu entfernen.

Ansonsten kann es sein,

dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.

Abbildung C

7. Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken

der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine

Hautfalte.

Halten Sie diese während der ganzen Injektion

zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung

D

Abbildung D

8. Ergreifen Sie die Fertigspritze an dem Fingergriff.

Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge

senkrecht in die Hautfalte ein (Abbildung

E

Abbildung E

9. Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Fertigspritze,

indem Sie den Stempel vollständig herunterdrücken.

Dies

aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung

F

Abbildung F

Arzneimittel nicht länger zugelassen

10. Lassen Sie den Stempel los,

und die Nadel wird

automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder

zurückgezogen, wo Sie dauerhaft fixiert ist (Abbildung

G

Abbildung G

Die benutzte Spritze nicht im Haushaltsabfall entsorgen.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety