Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
Fondaparinux-Natrium
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Antithrombotische Mittel
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / 0. 3 ml und 2. 5 mg / 0. 5 ml, Lösung zur Injektion:, Prävention von Venösen Thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie-op oder Hüftoperation-Chirurgie. Prävention von Venösen Thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei Patienten nach abdominal-Chirurgie, die beurteilt werden, bei hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen, wie beispielsweise Patienten mit abdominal-Krebs-Operation (siehe Abschnitt 5. Prävention von Venösen Thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei Patienten, die als hohes Risiko für VTE und die immobilisierte aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Erkrankungen der Atemwege und/oder akuter infektiöser oder entzündlicher Erkrankung. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, Lösung zur Injektion: die Behandlung der instabilen angina pectoris oder non-ST-segment elevation-Myokardinfarkt (UA/NSTEMI) bei Patienten, für die dringender (< 120 min) invasive management (PCI) nicht angezeigt ist (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. Behandlung des ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) bei Patienten, die behandelt werden, mit thrombolytics oder der zunächst zu erhalten, keine andere form der reperfusion-Therapie. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml und 10 mg / 0. 8 ml Lösung zur Injektion: die Behandlung der akuten Tiefen Venenthrombose (TVT) und Behandlung der akuten Lungenembolie (PE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die eine Thrombolyse oder pulmonale embolektomie am.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
71
B.
PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fondaparinux-Natrium
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DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben
Symptome haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUIXIDAR BEACHTEN?
3.
WIE IST QUIXIDAR ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST QUIXIDAR AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
QUIXIDAR IST EIN ARZNEIMITTEL, DAS HILFT, DIE BILDUNG VON
BLUTGERINNSELN IN DEN GEFÄSSEN ZU
VERHINDERN
(
_ein antithrombotisches Mittel_
).
Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung
Fondaparinux-Natrium. Diese
hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A“) daran, seine
Wirkung im Blut zu entfalten und
verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (
_Thrombosen_
) in den Blutgefäßen bilden.
QUIXIDAR WIRD ANGEWENDET, UM:
•
nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder
Knieoperationen) oder nach
bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den
Blutgefäßen der Beine
oder der Lunge zu verhindern
•
die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase
eingeschränkter Mobilität
auf Grund einer akuten Erkran
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung, Fertigspritze.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (0,3 ml) enthält 1,5 mg Fondaparinux-Natrium.
Sonstige Bestandteile: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) je
Dosis und ist daher praktisch
natrium-frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Patienten, die sich größeren
orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen
müssen, wie beispielsweise
Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
Patienten, die sich abdominalen
Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko
thromboembolischer
Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich
einer abdominalen
Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei
internistischen Patienten mit
einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer
akuten Erkrankung wie
beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung
und/oder akuter infektiöser
beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
PATIENTEN, DIE SICH GRÖSSEREN ORTHOPÄDISCHEN ODER ABDOMINALEN
EINGRIFFEN UNTERZIEHEN
Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt ein Mal täglich
2,5 mg, appliziert als subkutane
Injektion bei postoperativem Beginn.
Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen
Eingriffs angewendet werden,
wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko
venöser Thr
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