Quixidar
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2008
Fachinformation
(SPC)
16-05-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-05-2008
Wirkstoff:
fondaparinux sódico
Verfügbar ab:
Glaxo Group Ltd.
ATC-Code:
B01AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
fondaparinux sodium
Therapiegruppe:
Agentes antitrombóticos
Therapiebereich:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Anwendungsgebiete:
5 mg / 0. 3 ml y 2. 5 mg / 0. 5 ml, solución inyectable: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a grandes cirugía ortopédica de miembros inferiores, tales como fractura de cadera, mayor de rodilla cirugía de reemplazo de cadera o cirugía. Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal que se consideran en alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como los pacientes sometidos abdominales de la cirugía de cáncer (véase la sección 5. Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes médicos que se consideran en alto riesgo de ETV y que están inmovilizados debido a la fase aguda de la enfermedad, tales como la insuficiencia cardiaca y/o respiratoria aguda trastornos y/o infecciosa aguda o enfermedad inflamatoria. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, solución inyectable:, el Tratamiento de la angina inestable o sin elevación del segmento ST infarto de miocardio (UA/IAMSEST) en los pacientes para quienes la urgente (< 120 minutos) manejo invasivo (PCI) no está indicado (ver secciones 4. 4 y 5. , El tratamiento de la elevación del segmento ST infarto de miocardio (IAM) en pacientes que son manejados con trombolíticos o que inicialmente van a recibir ninguna otra forma de terapia de reperfusión. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml y 10 mg / 0. 8 ml de solución para inyección:, Tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y el tratamiento de la Embolia Pulmonar aguda (PE), excepto en la inestabilidad hemodinámica de los pacientes o de los pacientes que requieren de la trombolisis o embolectomía pulmonar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2002-03-21
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
75
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
76
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
fondaparinux sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES QUIXIDAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
3.
CÓMO UTILIZAR QUIXIDAR
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE QUIXIDAR
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES QUIXIDAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUIXIDAR ES UN MEDICAMENTO QUE CONTRIBUYE A EVITAR QUE SE FORMEN
COÁGULOS EN LOS VASOS
SANGUÍNEOS
_(un agente antitrombótico)_
.
Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux
sódico. Esta detiene el efecto del
factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto
previene la formación de coágulos
sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos.
QUIXIDAR SE UTILIZA PARA:
•
evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
de las piernas o pulmones
tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o
cirugía abdominal
•
prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco
después de un periodo de
movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
2.
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
NO USE QUIXIDAR:
•
SI ES ALÉRGICO
_(hipersensible)_
a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes
de Quixidar
•
SI ESTÁ SANGRANDO DE FORMA IMPORTANTE
•
SI PADECE UNA INFECCIÓN BACTERIANA DEL CORAZÓN
•
SI PADECE UNA ENFERMEDAD RENAL MUY GRAVE.
→
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Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solución inyectable, jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
Cada jeringa precargada (0,3 ml) contiene 1,5 mg de fondaparinux
sódico.
Excipiente(s): contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis;
esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes
sometidos a cirugía ortopédica
mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera,
cirugía mayor de rodilla o prótesis
de cadera.
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes
sometidos a cirugía abdominal
considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales
como pacientes sometidos a
cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no
quirúrgicos inmovilizados
considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido
a una enfermedad aguda
como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o
alteraciones inflamatorias o
infecciosas agudas
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal _
La dosis recomendada de fondaparinux
es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente
por inyección subcutánea.
La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la
intervención quirúrgica, siempre
que se haya restablecido la hemostasia.
El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo
venoso haya disminuido,
normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9
días tras la intervención
quirúrgica.
La
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