Quiril comp.20/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quiril comp.20/12 5, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinaprilum 20 mg zu quinaprili hydrochloridum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quiril comp.20/12 5, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56910
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Quiril® comp.

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Quiril comp. und wann wird es angewendet?

Quiril comp. ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

angewendet wird. Es enthält die Wirkstoffe Quinapril und Hydrochlorothiazid. Quinapril gehört zur

Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Seine Wirkung beruht auf

einer Hemmung körpereigener Stoffe, die unter anderem für einen erhöhten Blutdruck verantwortlich

sind. Hydrochlorothiazid ist ein Wirkstoff, der zu einer vermehrten Salz- und Wasserausscheidung

durch die Nieren führt (Diuretikum). Hydrochlorothiazid hat ebenfalls einen blutdrucksenkenden

Effekt. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen ergänzen sich gegenseitig und führen dadurch

zu einer gesteigerten Blutdrucksenkung. Quiril comp. wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw.

der Ärztin zur Therapie des Bluthochdrucks angewendet, wenn die Behandlung mit einem

Kombinationspräparat notwendig ist. Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann

empfohlen, wenn eine Behandlung mit den Einzelstoffen nicht ausreichend wirksam ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um Ihr Befinden zu verbessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Massnahmen wie z.B.

eine Gewichtsabnahme oder Änderungen der Ernährung empfehlen.

Wann darf Quiril comp. nicht eingenommen werden?

Quiril comp. darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von Herzinsuffizienz enthalten, eingenommen werden. Eine

gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme).

Quiril comp. darf nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit der Einnahme

anderer blutdrucksenkender Mittel, wie anderer ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten, oder in Ihrer Familie Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge oder

ähnliche Krankheitszeichen aufgetreten sind.

In diesen Fällen sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sie dürfen Quiril comp. auch nicht einnehmen, wenn Sie

·eine schwere Nierenfunktionsstörung,

·schwere Leberfunktionsstörungen,

·einen übermässig erhöhten Kalziumspiegel im Blut,

·Natriummangel im Blut haben oder

·an Diabetes (Typ 1 oder 2), mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhtem

Kaliumspiegel im Blut oder Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck leiden und gleichzeitig

Aliskiren, einen blutdrucksenkenden Wirkstoff, einnehmen.

·an Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Organschäden, mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion,

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder Herzschwäche (sogenannter Herzinsuffizienz) mit niedrigem

Blutdruck leiden und gleichzeitig gewisse blutrucksenkende Mittel (Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten oder ACE-Hemmer) einnehmen.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Quiril comp. nicht einnehmen (siehe «Darf Quiril comp.

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe in diesem Präparat sowie gegen

Sulfonamide darf Quiril comp. nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Quiril comp. Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch die individuell in Erscheinung tretenden Nebenwirkungen von

Quiril comp. beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie vor entsprechenden Tätigkeiten wissen, wie

Sie auf dieses Medikament reagieren. Spezielle Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, bei

einer Dosiserhöhung oder einem Arzneimittelwechsel, wie auch bei der Einnahme von Alkohol.

Bitte achten Sie vor allem bei Behandlungsbeginn auf folgende Anzeichen einer möglichen

Unverträglichkeit oder zu starken Wirkung:

·Haut und Gefässsystem: Falls Sie nach Einnahme von Quiril comp. Schwellungen im Gesicht, an

Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Quiril comp. nicht weiter ein.

·Magen-Darmtrakt: Treten bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen auf, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin kann feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Quiril comp. stehen.

·Zu niedriger Blutdruck: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie speziell zu

Behandlungsbeginn unter starker Benommenheit leiden. Dies könnte mit einer übermässigen

Blutdrucksenkung zusammenhängen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Dosisanpassung

vornehmen. Die Möglichkeit eines zu starken Blutdruckabfalls besteht auch, wenn Sie z.B. aufgrund

von Durchfall, Erbrechen oder übermässigem Schwitzen zu viel Flüssigkeit verloren haben.

Sprechen Sie auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Blutbild: Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (z.B. Fieber, Halsschmerzen), die nicht

innerhalb von 2–3 Tagen wieder abklingen, oder eine Gelbfärbung der Haut auf, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Er/Sie kann durch eine Blutuntersuchung feststellen,

ob diese Erscheinungen mit der Quiril comp.-Behandlung zusammenhängen.

·Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, welche unter

Behandlung mit Quiril comp. bzw. Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (besonders, wenn es sich um Erkrankungen der Blutgefässe handelt),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden.

Dies gilt vor allem für wasserausschwemmende und andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Diätsalze, Arzneimittel, welche zu niedrigen Kalium im Blut

führen können, Lithiumpräparate, bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende

Arzneimittel, Kortisonpräparate, Herzglykoside, (Digoxin), tetracyclinhaltige Antibiotika, bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit, Mittel gegen Verstopfung, gewisse

Arzneimittel, die nach Transplantationen oder bei einigen Krebsarten eingesetzt werden (sogenannte

mTOR-Hemmer), bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes (sogenannte DPP-4-Hemmer),

Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel gegen Gicht, Cholestyramin, Colestipol sowie Methyldopa. Quiril comp. kann in

seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken oder die

Blutzuckerkontrolle erschweren. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen

Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie

(Unterzuckerung) achten. Quiril comp. kann bei bestehender Zuckerkrankheit die Blutzuckerwerte

erhöhen und die Blutzuckerkontrolle erschweren. Daher sind die Blutzuckerwerte sorgfältig zu

überwachen. Eventuell wird Ihnen Ihr Arzt Kalium verschreiben und eine Anpassung der

Antidiabetika Dosierung vornehmen. Die Anwendung von Quiril comp. in Kombination mit

Medikamenten, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten (oder gegen Bluthochdruck oder

Herzschwäche verschrieben wurden, sog. Sartane und ACE-Hemmer), wird nicht empfohlen.

Durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Quiril comp.

verstärkt werden.

Falls Sie sich einer Operation, Narkose oder einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, teilen Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen. Ebenfalls sollten

Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Desensibilisierungstherapie mit Bienen- oder Wespengift vorgesehen ist. Selten kann es auch

nach Insektenstichen zu einer Allergie kommen.

Sollte eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie bei Ihnen bekannt sein, könnte bei Einnahme von

Quiril comp. ein erhöhtes Risiko für akute Kurzsichtigkeit oder grünen Star auftreten. Wenn Sie

plötzlich an Sehschärfe verlieren oder Augenschmerzen haben (üblicherweise innerhalb von Stunden

bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Quiril comp.), melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin und nehmen Sie Quiril comp. nicht weiter ein.

Darf Quiril comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Quiril comp. darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein klares Risiko für das

ungeborene Kind besteht. Quiril comp. darf auch nicht eingenommen werden, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Quiril comp. schwanger werden,

müssen Sie sofort die Therapie abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Während der Anwendung von Quiril comp. soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Quiril comp.?

Quiril comp. kann unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende

Dosierungsrichtlinien: Die übliche Dosierung beträgt morgens 1 Filmtablette Quiril comp. 10/12,5

(10 mg Quinapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Falls dies nicht ausreicht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf morgens 1 Filmtablette

Quiril comp. 20/12,5 (20 mg Quinapril/12,5 mg Hydrochlorothiazid) oder auf maximal 2

Filmtabletten Quiril comp. 10/12,5 erhöhen.

Hinweis

Falls Sie an einem Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder

einer vorangegangenen Behandlung mit einem wasserausschwemmenden Arzneimittel), an einer

gleichzeitig vorhandenen Herzleistungsschwäche oder an schwerem Bluthochdruck leiden, kann es

zu Beginn der Behandlung mit Quiril comp. zu einem übermässigen Blutdruckabfall kommen. Sie

sollten daher in diesen Fällen nach der ersten Einnahme des Präparates 2–4 Stunden unter ärztlicher

Aufsicht bleiben.

Dosiseinstellung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Behandlung mit 5 mg Quinapril als Einzelsubstanz beginnen und anschliessend eine

Einstellung der für Sie richtigen Dosierung mit Quiril comp. vornehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Quiril comp. bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor. Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht

empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Quiril comp. haben?

Bisher beobachtete unerwünschte Wirkungen waren gewöhnlich geringfügig ausgeprägt und von

vorübergehender Natur. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Quiril comp.

auftreten:

Häufig beobachtet wurden virale Infektionen, Infektionen der Atmungswege, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, niedrigem Blutdruck, Schläfrigkeit, Benommenheit, Gesichtsrötung,

Husten, Bronchitis, Schnupfen, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich kann es auch zu Sehstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-Ödem,

Nervosität, Verstimmungszuständen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Herzklopfen, Herzjagen,

Engegefühl in der Brust, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit,

Nasennebenhöhlenentzündung, Mund- und Rachentrockenheit, Blähungen, Verstopfung,

Magenbeschwerden, Juckreiz, allergischen Hauterscheinungen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht,

Lichtüberempfindlichkeit), Schmetterlingsflechte, vermehrtem Schwitzen, Gelenkschmerzen,

Infektionen des Harntraktes, Impotenz, Wasseransammlungen im Gewebe und Fieber kommen.

Eine bisher unbemerkte Zuckerkrankheit kann zum Ausbruch kommen. Bei Patienten mit bereits

bestehender Zuckerkrankheit wurden erhöhte Blutzuckerwerte gemessen. Bei entsprechend

veranlagten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Selten können eine Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Nierenfunktionsstörungen, akute Nierenentzündungen sowie ein kurzdauernder Bewusstseinsverlust

(Ohnmacht) auftreten. In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Des Weiteren gab es einzelne Fälle von Blutarmut, akuter allergischer Allgemeinreaktion,

vorübergehende akute Kurzsichtigkeit oder grüner Star (kann sich innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Einnahme von Quiril comp. mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern),

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Haarausfall, Schälen der Haut und blasenbildender Erkrankung der

Haut.

In seltenen Fällen kann Quiril comp. zu Leberschädigungen führen. Beim Auftreten von Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, entfärbtem Stuhl, dunklem Urin oder Gelbsucht sollten Sie umgehend mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, damit das Arzneimittel bei Bedarf abgesetzt

werden kann und die erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden können. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten solcher oder anderer Beschwerden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Quiril comp. enthalten?

Quiril comp. 10/12,5

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 10,83 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr. 10 mg Quinapril),

12,50 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Quiril comp. 20/12,5

1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 21,66 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr. 20 mg Quinapril),

12,50 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56910 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Quiril comp.? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Quiril comp. in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Quiril comp. 10/12,5: 30 und 100 Filmtabletten.

Quiril comp. 20/12,5: 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

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Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s ongoing commitment to improving efficiency, transparency of tobacco product application review process as part of FDA’s comprehensive framework to reduce tobacco-related disease and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste