Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A difteria tetânico, o tétano, a vacina inativada Bordetella pertussis, hepatite B antígeno de superfície (rDNA), Haemophilus influenzae tipo b polissacarídica
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix é indicado para a imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b e para a vacinação por reforço de crianças pequenas durante o segundo ano de vida. O uso de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
Revision: 2
Retirado
2005-02-17
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DA CRIANÇA INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO - Conserve este folheto até da criança ter terminado o esquema de vacinação completo. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a outros. NESTE FOLHETO: 1. O que é Quintanrix e para que é utilizado 2. Antes de Quintanrix ser administrado à criança 3. Como Quintanrix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Quintanrix 6. Outras informações QUINTANRIX PÓ E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado. - As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são: Anatoxina diftérica 1 não menos que 30 Unidades Internacionais Anatoxina tetânica 1 não menos que 60 Unidades Internacionais _Bordetella pertussis_ inactivada 2 não menos que 4 Unidades Internacionais Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) 2,3 10 microgramas _Haemophilus influenzae_ tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2 2,5 microgramas conjugado com toxóide do tétano como veículo 5-10 microgramas 1 adsorvido em óxido de alumínio hidratado Total: 0,26 miligramas de Al 3+ 2 adsorvido em fosfato de alumínio Total: 0,40 miligramas de Al 3+ 3 produzido em células de levedura (_Saccharomyces Cerevisiae_) por tecnologia de ADN recombinante - Os outros ingredientes da vacina são lactose, tiomersal (conservante), cloreto de sódio e água para injectáveis. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica 1. O QUE É QUINTANRIX E PARA QUE É UTILIZADO Quintanrix é um líquido branco, ligeiramente leitoso obtido por mistura do frasco para inject Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicamento já não autorizado ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Quintanrix pó e suspensão para suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (ADNr) e Haemophilus tipo b conjugado. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica 1 não menos que 30 Unidades Internacionais Anatoxina tetânica 1 não menos que 60 Unidades Internacionais _Bordetella pertussis_ inactivada 2 não menos que 4 Unidades Internacionais Antigénio de superfície da hepatite B (ADNr) 2,3 10 microgramas _Haemophilus influenzae_ tipo b, polissacárido (fosfato de poliribosilribitol) 2 2,5 microgramas conjugado com toxóide do tétano como veículo 5-10 microgramas 1 adsorvido em óxido de alumínio hidratado Total: 0,26 miligramas de Al 3+ 2 adsorvido em fosfato de alumínio Total: 0,40 miligramas de Al 3+ 3 produzido em células de levedura (_Saccharomyces Cerevisiae_) por tecnologia de ADN recombinante Excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão para suspensão injectável O componente líquido de difteria, tétano, tosse convulsa (célula completa), hepatite B (DTPw-HBV) é uma suspensão branca e turva. O componente liofilizado de _Haemophilus influenzae_ tipo b é um pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Quintanrix está indicado na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e doenças invasivas causadas pelo _Haemophilus influenzae_ tipo b e na imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida. A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Vacinação primária: _ O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml administradas com intervalos de pelo menos Lesen Sie das vollständige Dokument