Quintanrix

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quintanrix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Anwendungsgebiete:
  • Quintanrix ist indiziert für primäre Immunisierung von Säuglingen (während des ersten Jahres des Lebens) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B und für Booster-Impfung von Kindern während der zweiten Lebensjahr. ; Die Verwendung von Quintanrix sollte auf der Grundlage von offiziellen Empfehlungen festgelegt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000556
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000556
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

QUINTANRIX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Quintanrix?

Quintanrix ist ein Impfstoff (Vakzin), der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer

Injektionssuspension erhältlich ist. Es enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch

abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktiviertes (abgetötetes)

Bordetella pertussis

(ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Bestandteile des Hepatitis-B-Virus und Polysaccharide

(Zucker) des Bakteriums

Haemophilus influenzae

Typ B („Hib“: Bakterium, das Hirnhautentzündung

[Meningitis] verursacht).

Wofür wird Quintanrix angewendet?

Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „invasive” Erkrankungen (wie

bakterielle Meningitis). Darüber hinaus wird es als Auffrischungsimpfung bei Kleinkindern im

zweiten Lebensjahr angewendet. Das Arzneimittel ist entsprechend den offiziellen Empfehlungen

anzuwenden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Quintanrix angewendet?

Das empfohlene Impfschema für Quintanrix besteht aus drei Gaben im Abstand von mindestens vier

Wochen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Die erste Dosis kann im Alter von sechs Wochen

verabreicht werden. Der Impfstoff wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den

Oberschenkel, verabreicht.

Nach dem ersten Impfzyklus – vorzugsweise vor Vollendung des zweiten Lebensjahres – sollte eine

Auffrischungsimpfung erfolgen. Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen

gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.

In diesen Fällen ist der Impfstoff mindestens sechs Monate nach der letzten Gabe des ersten

Impfzyklus zu verabreichen.

Quintanrix kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wirkt Quintanrix?

Quintanrix ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken dadurch, dass sie dem Immunsystem (den

körpereigenen Abwehrmechanismen) „beibringen“, sich selbst gegen eine Krankheit zu wehren.

Quintanrix enthält in kleinen Mengen:

Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen

abgetötetes, vollständiges

B. pertussis

Polysaccharide, die aus den „Kapselhüllen” des Hib-Bakteriums extrahiert wurden – die

Polysaccharide werden chemisch an Tetanustoxoid als Trägerprotein angelagert (konjugiert), da

die Patienten hierdurch besser auf den Impfstoff ansprechen

„Oberflächenantigen” (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus

Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als

„fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her. Ist die Person anschließend natürlicherweise den

Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende

Antikörper zu produzieren. Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren

verursachten Erkrankungen bei.

Der Impfstoff ist „adsorbiert“, d. h. die Wirkstoffe werden auf Aluminiumverbindungen fixiert, um

eine stärkere Immunantwort auszulösen. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden

anhand eines Verfahrens gewonnen, das als „DNA-Rekombinationstechnologie“ bezeichnet wird. Sie

werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von

Proteinen befähigt.

Die Wirkstoffe in Quintanrix sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in anderen

Impfstoffen erhältlich: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B sind seit 1996 in Tritanrix

HepB erhältlich. Diese Wirkstoffe wurden auch davor bereits in anderen Impfstoffen verwendet. Auch

die Hib-Komponente wurde bereits in anderen Impfstoffen eingesetzt.

Wie wurde Quintanrix untersucht?

Die Wirkungen von Quintanrix wurden in fünf Hauptstudien mit über 2 000 Säuglingen untersucht. In

drei Studien wurden die Wirkungen von Quintarix mit denjenigen einer Kombination bestehend aus

Tritanrix HepB und einem Hib-haltigen Impfstoff untersucht: An zwei dieser Studien nahmen

insgesamt 1 208 Säuglinge teil, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten geimpft wurden. Eine

Untersuchung umfasste 294 Säuglinge, die im Alter von drei, vier und fünf Monaten geimpft wurden.

In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Quintarix bei 318 Säuglingen im Alter von sechs,

zehn und 14 Lebenswochen untersucht, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft worden waren

oder nicht. Im Rahmen der fünften Studie untersuchte man bei 357 Kleinkindern die Wirkungen einer

vierten Auffrischungsdosis von Quintanrix im zweiten Lebensjahr. In all diesen Untersuchungen

bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Produktion schützender Antikörperspiegel nach

der letzten Impfung.

Welchen Nutzen hat Quintanrix in diesen Studien gezeigt?

Quintarix erwies sich in Bezug auf die Bildung schützender Antikörperspiegel als ebenso wirksam wie

die beiden Einzelvakzine. Insgesamt zeigten 95 bis 100 % der Kleinkinder einen Monat nach dem

ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B

und Hib. Eine frühere Hepatitis-B-Impfung hatte keinerlei Auswirkungen auf die Wirksamkeit von

Quintanrix.

Auch die Untersuchung zur Auffrischungsimpfung ergab für Quintanrix eine vergleichbare

Wirksamkeit zu den beiden Einzelvakzinen, wobei zwischen 92 und 100 % der Kleinkinder 42 Tage

nach der Auffrischungsimpfung schützende Antikörperspiegel aufwiesen.

Welches Risiko ist mit Quintanrix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Quintanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben)

sind Reizbarkeit, Benommenheit, Appetitverlust, Schmerzen, Rötung und Schwellung sowie Fieber.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quintanrix berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Quintanrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Quintanrix darf

nicht verabreicht werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit

einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

unbekannter Ursache erkrankte. Die Verabreichung von Quintanrix sollte bei Personen mit plötzlich

auftretendem hohem Fieber verschoben werden.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen

Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands). Die

Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.

Warum wurde Quintanrix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Quintanrix bei der Erstimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern (im ersten Lebensjahr) gegen

Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und eine Hib-bedingte invasive Erkrankung sowie der

Auffrischungsimmunisierung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr gegenüber den Risiken

überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix zu

erteilen.

Weitere Informationen über Quintanrix:

Am 21. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix in der gesamten

Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quintanrix finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals

erhält.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist

möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben

werden

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird

Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix

Wie Quintanrix anzuwenden ist

Mögliche Nebenwirkungen

Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix

Weitere Angaben

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter

Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)

1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:

Diphtherietoxoid

30 I.E.

Tetanustoxoid

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm

4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen

2, 3

10 Mikrogramm

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

(Polyribosylribitolphosphat)

2,5 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

Gesamt: 0,26 Milligramm Al

adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 Milligramm Al

hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel),

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

1.

WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die entsteht , nachdem das Glasfläschchen, das

die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit

(DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.

Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 1 Impfdosis geliefert und müssen miteinander

vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.

Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Quintanrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende fünf Krankheiten zu

vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und

invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib), eine Bakterienart. Der Impfstoff

wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen

aufzubauen.

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke

Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien

setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod

führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen,

Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter

verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte

Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so

stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die

Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.

Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige

Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann

auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden

bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der

Leber verursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder

Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor

6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-

B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur

Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr

müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen

(Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre

Behandlung notwendig machen.

Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch,

besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben. Diese

werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.

Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und

Leberkrebs zu bekommen.

Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine

Hirnhautentzündung. Schwerwiegende Komplikationen wie geistiges Zurückbleiben,

Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein. Die Hib-

Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis), die zum Erstickungstod führen

kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und

der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.

Die Im

pfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Der Impfstoff kann keine

Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive

Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix

schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-

Erreger verursacht werden. Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die

durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch

andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.

2.

HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX

Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben

werden. Sie müssen Ihrem Arzt sagen:

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische

Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts

oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle,

herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat. In diesen

Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat. Eine geringfügige Infektion, wie

z.B. eine Erkältung, dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt

darüber sprechen.

wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.

Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das

anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen. Sagen Sie Ihrem Arzt:

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis

(Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff

geimpft worden ist. Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder

Arzneimitteln gegeben werden kann.

Wichtige Information über bestimmte Bestandteile von Quintanrix

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Bitte sagen Sie Ihrem

Arzt, wenn bei Ihrem

Kind Allergien bekannt sind.

3.

WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.

Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Injektion kann bereits ab einem

Alter von 6 Wochen gegeben werden. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen,

wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen

sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren

Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist

Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

4.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (über 37,5 °C)

Reizbarkeit

Appetitverlust

Schläfrigkeit

häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle

Fieber (über 39 °C)

selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):

Bronchitis

Husten

Erbrechen

Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen

Krampfanfälle

Eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen

Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verabreichte

Impfdosen) nach der Impfung mit der Hepatitis-B-Komponente von Quintanrix berichtet.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen

Reaktion. Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder

Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche Reaktion kann noch bevor

Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.

Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise

tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.

5.

HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für

die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

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Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

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Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

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Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Datum der Genehmigung der Packungsbeilage :

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Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente

bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo-

gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder

Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende

Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des

Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem

darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver

ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte

Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des

Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung

des Impfstoffes empfohlen.

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Quintanrix geimpft werden.

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit

einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten

hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib-

Impfstoffen fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden

Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen. Banale Infekte, wie eine

Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist

die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente

sorgfältig abzuwägen:

Temperaturerhöhung von

40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der

Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten

verfügbar sein.

Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.

Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals

erhält.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist

möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.

Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben

werden

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was Quintanrix ist und wofür es angewendet wird

Hinweise vor der Anwendung von Quintanrix

Wie Quintanrix anzuwenden ist

Mögliche Nebenwirkungen

Hinweise zur Aufbewahrung von Quintanrix

Weitere Angaben

Quintanrix, Pulver und Suspension für Injektionssuspension, Mehrdosenbehältnis

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Ganzkeim)-, rekombinanter Hepatitis-B- und konjugierter

Haemophilus-influenzae-Typ b- Impfstoff (adsorbiert)

1 Dosis (0,5 ml) Quintanrix enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:

Diphtherietoxoid

30 I.E.

Tetanustoxoid

60 I.E.

Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm

4 I.E.

Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen

2, 3

10 Mikrogramm

Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid

(Polyribosylribitolphosphat)

2,5 Mikrogramm

konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein

5-10 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumhydroxid

Gesamt: 0,26 Milligramm Al

adsorbiert an Aluminiumphosphat

Gesamt: 0,40 Milligramm Al

hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Thiomersal (als Konservierungsmittel),

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsinhaber und Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

1.

WAS QUINTANRIX IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Quintanrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit , die entsteht, nachdem das Glasfläschchen, das

die Diphterie (D)-, Tetanus (T)-, Ganzkeim-Pertussis (Pw)- und Hepatitis B (HBV)-Flüssigkeit

(DTPw-HBV) enthält, mit dem Glasfläschchen mit dem Hib-Pulver gemischt wurde.

Beide Komponenten werden in Glasfläschchen für 2 oder 10 Impfdosen geliefert und müssen

miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.

Quintanrix ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für 2 Dosen:

Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Packungsgröße mit 100 Glasfläschchen mit Pulver und 100 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Für 10 Dosen:

Packungsgröße mit 50 Glasfläschchen mit Pulver und 50 Glasfläschchen mit Flüssigkeit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Quintanrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende fünf Krankheiten zu

vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und

invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib), eine Bakterienart. Der Impfstoff

wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen

aufzubauen.

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im

Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke

Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien

setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod

führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer

oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen,

Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter

verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte

Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so

stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die

Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.

Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige

Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann

auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden

bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der

Leber verursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder

Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Anzeichen einer Erkrankung müssen nicht vor

6 Wochen bis 6 Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-

B-Virus infiziert sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur

Anzeichen eines grippalen Infektes, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr

müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen

(Gelbsucht) und andere Anzeichen einer Erkrankung, die möglicherweise eine stationäre

Behandlung notwendig machen.

Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch,

besonders Kinder, die keine Krankheitsanzeichen aufweisen, können infiziert bleiben. Diese

werden Hepatitis-B-Virus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren.

Hepatitis-B-Träger haben das Risiko, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und

Leberkrebs zu bekommen.

Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Eine Hib-Infektion verursacht am häufigsten eine

Hirnhautentzündung. Schwerwiegende Komplikationen, wie geistiges Zurückbleiben,

Gehirnlähmung, Taubheit, Epilepsie oder teilweise Erblindung können die Folge sein. Die Hib-

Infektion verursacht auch eine Rachenentzündung (Epiglottitis),

die zum Erstickungstod führen

kann. Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und

der Gelenke sowie der Gewebe der Augen und des Mundes kommen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Der Impfstoff kann keine

Diphtherie-, Tetanus (Wundstarrkrampf)-, Pertussis (Keuchhusten)-, Hepatitis-B- oder invasive

Haemophilus influenzae Typ b-Erkrankungen verursachen.

Die Impfung mit der Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-Komponente von Quintanrix

schützt Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch die Hepatitis-B- und Haemophilus influenzae Typ b-

Erreger verursacht werden. Ein Schutz vor anderen Infektionen, die die Leber schädigen oder die

durch andere Erreger als Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, oder vor einer durch

andere Erreger bedingten Meningitis, wird nicht vermittelt.

2.

HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON QUINTANRIX

Unter den im Folgenden genannten Bedingungen sollte Ihrem Kind Quintanrix nicht gegeben

werden. Sie müssen Ihrem Arzt sagen:

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Quintanrix oder irgendeinen

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

von Quintanrix sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische

Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts

oder der Zunge äußern.

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat.

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems (z.B. wiederholte Krampfanfälle,

herabgesetzte Bewusstseinslage) aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat. In diesen

Fällen erfolgt die Impfung erst, wenn sich Ihr Kind erholt hat. Eine geringfügige Infektion wie

z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt

darüber sprechen.

wenn bei Ihrem Kind irgendwelche Allergien bekannt sind.

Unter den folgenden Bedingungen wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das

anzuwendende Impfschema für Ihr Kind bestimmen. Sagen Sie Ihrem Arzt:

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Quintanrix oder einem anderen Pertussis

(Keuchhusten)-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40 ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps („schlapp sein“) oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der

Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind

wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff

geimpft worden ist. Ihr Arzt kann Sie informieren, ob Quintanrix mit anderen Impfstoffen oder

Arzneimitteln gegeben werden kann.

Wichtige Inf

ormation über bestimmte Bestandteile von Quintanrix

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihrem

Kind Allergien bekannt sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

WIE QUINTANRIX ANZUWENDEN IST

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.

Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Injektion kann bereits ab einem

Alter von 6 Wochen gegeben werden. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen,

wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Quintanrix als Injektion in den Muskel verabreichen.

Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen

sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren

Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist

Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

4.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit Quintanrix auftraten, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Fieber (über 37,5 °C)

Reizbarkeit

Appetitverlust

Schläfrigkeit

häufig (weniger als 1 Fall pro 10, aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

Verhärtung (hartes Klümpchen) an der Injektionsstelle

Fieber (über 39 °C)

selten (weniger als 1 Fall pro 1000, aber mehr als 1 Fall pro 10000 verimpfte Dosen):

Bronchitis

Husten

Erbrechen

Kollaps („schlapp sein“) oder Phasen von Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörungen

Krampfanfälle

Eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), verursacht durch einen

Abfall der Anzahl der Blutplättchen, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10 000 verabreichte

Impfdosen) nach der Impfung mit der Hepatitis-B-Komponente von Quintanrix berichtet.

Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen

Reaktion. Diese umfasst örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder

Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche Reaktion kann noch bevor

Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem

Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise

tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.

5.

HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON QUINTANRIX

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für

die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Norge

GlaxoSmithKline AS

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

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Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Datum der Genehmigung der Packungsbeilage :

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden Informationen sind nur für Fachkreise bestimmt:

Bei Lagerung kann sich ein weißes Sediment mit klarem Überstand bei der DTPw-HBV-Komponente

bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Das Behältnis mit der DTPw-HBV-Komponente ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homo-

gene trübe, weiße Suspension entsteht, und ist per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder

Zustandsveränderungen zu untersuchen. Unverbrauchter Impfstoff oder davon stammende

Abfallmaterialien sind gemäß den örtlich vorgeschriebenen Bestimmungen zu entsorgen.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt des

Fläschchens mit der DTPw-HBV-Komponente entnimmt und anschließend dem Fläschchen mit dem

darin enthaltenen Hib-Pellet zusetzt. Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-Suspension zum Hib-Pulver

ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Der rekonstituierte

Impfstoff ist eine homogene trübe, weiße Suspension.

Die zur Rekonstitution verwendete Nadel/Kanüle ist zu entsorgen und vor Verabreichung des

Impfstoffes durch eine neue zu ersetzen. Nach der Rekonstitution wird eine umgehende Verwendung

des Impfstoffes empfohlen.

Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen die wirksamen Bestandteile oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Quintanrix geimpft werden.

Quintanrix ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit

einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten

hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, und Hib-

Impfstoffen fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sind Personen mit akuten schweren, mit Fieber einhergehenden

Erkrankungen von einer Impfung mit Quintanrix zurückzustellen. Banale Infekte, wie eine

Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

Tritt eines der folgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Quintanrix auf, ist

die Entscheidung über die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente

sorgfältig abzuwägen:

Temperaturerhöhung von

40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen,

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone hyporesponsive Episode) innerhalb von 48

Stunden nach der Impfung,

anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden

nach der Impfung,

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.

In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potenzielle Nutzen der

Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion

nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten

verfügbar sein.

Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.

Quintanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.