Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lewofloksacyna
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez синегнойной zakażenia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 15
Upoważniony
2015-03-25
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QUINSAIR 240 MG ROZTWÓR DO NEBULIZACJI lewofloksacyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair 3. Jak stosować lek Quinsair 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Quinsair 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QUINSAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna. Należy on do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Quinsair jest stosowany do leczenia ZAKAŻEŃ PŁUC wywołanych przez _Pseudomonas aeruginosa _u osób dorosłych z MUKOWISCYDOZĄ . Jest to antybiotyk, który wdycha się bezpośrednio do płuc, gdzie zabija bakterie powodujące zakażenie. Wywiera to korzystny wpływ na oddychanie u osób z mukowiscydozą. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUINSAIR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU QUINSAIR - jeśli pacjent ma UCZULENIE n Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quinsair 240 mg roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny. Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. Przejrzysty, jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez _Pseudomonas _ _aeruginosa _u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 240 mg (jedna ampułka), podawana drogą wziewną dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2). Dawki należy wdychać w odstępach możliwie najbardziej zbliżonych do 12 godzin. Produkt leczniczy Quinsair przyjmuje się w naprzemiennych cyklach, w których po 28 dniach podawania leku następuje 28 dni przerwy w jego podawaniu. Leczenie cykliczne można kontynuować, dopóki lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyść kliniczną. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki. Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz Lesen Sie das vollständige Dokument