Quinsair

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quinsair
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quinsair
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Infektionen der Atemwege
  • Anwendungsgebiete:
  • Quinsair ist indiziert zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF, siehe Abschnitt 5). 1). ; Die offizielle Anleitung zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sollte berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002789
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002789
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/1805/2015

EMEA/H/C/002789

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Quinsair

Levofloxacin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Quinsair. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?

Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch

die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine

Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt und so das Wachstum von Bakterien

begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden. P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für

Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.

Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die

offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.

Wie wird Quinsair angewendet?

Quinsair ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen“,

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Quinsair wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Zirela-Vernebler“ inhaliert, der die in der Ampulle

enthaltene Lösung in einen feinen Nebel umwandelt. Das Arzneimittel darf mit keinen anderen

Vorrichtungen inhaliert werden. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Die Vervielfältigung unter Angabe der Quelle gestattet.

idealerweise im Abstand von 12 Stunden. Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient

die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird. Die

Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von

Nutzen ist.

Wie wirkt Quinsair?

Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolone“. Er

wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum

Replizieren ihrer DNA benötigen. Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der

Bakterien, die die Infektion verursachen.

Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum. Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie

z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.

Welchen Nutzen hat Quinsair in den Studien gezeigt?

Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, die unter Mukoviszidose mit einer durch

P. aeruginosa verursachten Infektion der Lunge litten. In der ersten Studie, die 330 Patienten

umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite

Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum

(Tobramycin) verglich. In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.

In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die nach Alter, Körpergröße, Gewicht und Geschlecht

des jeweiligen Patienten korrigierte Einsekundenkapazität (FEV

) der Teilnehmer wirksamer

verbesserte als Placebo. Bei der FEV

handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in

einer Sekunde ausatmen kann. Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair

einnahmen, eine Verbesserung der FEV

von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten

unter Placebo ca. 0,43 % betrug. Allerdings konnte die Studie nicht zeigen, dass Quinsair die Zeit, die

bei den Patienten verstrich, bis eine Verschlimmerung (Wiederaufflammen) auftrat, wirksamer

verlängerte als Placebo.

In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV

nach 1 bis 3 Behandlungszyklen

mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.

Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?

Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei

54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche

(25 % der Patienten). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quinsair berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Quinsair darf nicht bei Epileptikern und nicht bei Patienten mit durch die Anwendung von

Fluorchinolon-Antibiotika bedingten Sehnenerkrankungen in der Anamnese angewendet werden. Das

Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Quinsair zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die unter Anwendung von Quinsair beobachtete

mäßige Verbesserung der FEV

bedeutet, dass das Arzneimittel dazu beitragen könnte, den Bedarf an

Quinsair

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zusätzlichen inhalativen Antibiotika zur Behandlung chronischer P. aeruginosa-Infektionen bei

Mukoviszidose zu decken.

Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen

mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem

Levofloxacin auftreten. Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die

Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe

und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen,

um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen

Union zu untersuchen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Quinsair

Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.

Quinsair

EMA/1805/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler

Levofloxacin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?

Wie ist Quinsair anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quinsair aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?

Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten

Antibiotika. Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden.

Quinsair wird bei erwachsenen

Mukoviszidose

-Patienten angewendet, um

Lungeninfektionen

behandeln, die durch das Bakterium

Pseudomonas

aeruginosa

verursacht werden. Wird die Infektion

nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin die Lunge schädigen, was zu zusätzlichen

Atemproblemen führt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?

Quinsair darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen

Levofloxacin

oder andere

Chinolon-Antibiotika,

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine

Sehnenentzündung

oder einen

Sehnenriss

hatten, die mit der Behandlung mit einem anderen

Chinolon-Antibiotikum

zusammenhingen.

wenn Sie an

Epilepsie

leiden

.

wenn Sie

schwanger sind

oder

stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quinsair anwenden

, wenn bei Ihnen einer der

folgenden Umstände vorliegt oder dies früher einmal der Fall war:

Nierenfunktionsstörung.

Eine schwere allergische Reaktion. Symptome (Beschwerden) siehe Abschnitt 4.

Schwere Hautreaktionen

Unter der Behandlung mit Quinsair können schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung oder

Abschälen der Haut auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von

Quinsair eine Hautreaktion bemerken.

Leberfunktionsstörung. Symptome siehe Abschnitt 4.

Herzrhythmusstörungen

Quinsair kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur

Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut

einnehmen. Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Quinsair

ein schneller und heftiger oder unregelmäßiger Herzschlag auftritt.

Krampfanfälle

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können Krampfanfälle auslösen. Wenn dies

passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Depression oder seelische Erkrankung.

Nervenschäden

Quinsair kann eine Erkrankung der Nerven (so genannte periphere Neuropathie) verursachen.

Wenn Sie Schmerzen, Brennen, Kribbeln oder ein Taubheits- oder Schwächegefühl in den

Armen oder Beinen bemerken, beenden Sie sofort die Anwendung von Quinsair und

informieren Sie Ihren Arzt.

Myasthenia gravis, eine Krankheit, die Muskelschwäche und Erschöpfung verursacht.

Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der

Gelenke.

Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus).

Bluthusten oder blutiger Auswurf.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel

Chinolon-Antibiotika wie Quinsair können bei Patienten mit Glucose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen erblichen Erkrankung) einen akuten Zerfall der

roten Blutkörperchen auslösen. Dieser kann zu einem plötzlichen Anstieg der Körpertemperatur,

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten, dunkel verfärbtem Urin, Blässe, Müdigkeit,

schwerer und schneller Atmung und einem schwachen, schnellen Puls führen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.

Blutzuckerkrankheit (Diabetes)

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können einen übermäßigen Anstieg oder Abfall

der Blutzuckerwerte verursachen. Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre

Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.

Durchfall

Während oder nach der Behandlung mit Quinsair können Durchfälle auftreten. Wenn bei Ihnen

während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie

Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und

informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Resistenz gegenüber Antibiotika

Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum

werden. Das bedeutet, dass Quinsair nicht zur Vorbeugung gegen Lungeninfektionen

angewendet werden sollte. Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet

werden, die durch

Pseudomonas

aeruginosa

verursacht werden

.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.

Weitere Infektionen (Superinfektionen)

Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere

Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten. Dies wird als

Superinfektion bezeichnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich und zur

Anwendung von Quinsair Bedenken oder Fragen haben.

Sehstörungen

Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den

Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Lichtempfindlichkeit

Quinsair kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen.

Meiden Sie während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung längere Sonneneinstrahlung

oder starkes Sonnenlicht und setzen Sie sich nicht künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Solarium

oder UV-Lampe) aus.

Falsche Testergebnisse

Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer

Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.

Kinder und Jugendliche

Quinsair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Quinsair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten wie

Warfarin

(zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige

Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut

ist.

Theophyllin

(wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel

Fenbufen

Acetylsalicylsäure (ASS)

(ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung

und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder

Ibuprofen

. Bei gleichzeitiger

Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt,

erhöht.

Arzneimittel wie

Probenecid

(zur Behandlung der Gicht) oder

Cimetidin

(zur Behandlung von

Magengeschwüren). Die gleichzeitige Anwendung von Quinsair kann die Fähigkeit Ihrer

Nieren, das Arzneimittel auszuscheiden verringern. Dies ist besonders dann von Bedeutung,

wenn Sie Nierenprobleme haben.

Ciclosporin

(wird nach Organtransplantationen eingesetzt) oder

Arzneimittel, die

bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern

, wie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),

gegen bakterielle Infektionen (so genannte Makrolid-Antibiotika) oder gegen psychiatrische

Erkrankungen (so genannte Antipsychotika). Quinsair kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verändern. Ihr Arzt wird Ihnen hierzu Näheres erläutern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie

schwanger

sind

oder

stillen

, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

müssen Sie Ihren

Arzt informieren

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Quinsair kann Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit

verursachen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Quinsair anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Quinsair ist anzuwenden?

Inhalieren Sie

mithilfe des Zirela-Verneblersystems

zweimal täglich

den Inhalt

einer Ampulle

(240 mg)

. Die Inhalation des Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.

Wann ist Quinsair anzuwenden?

Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu

vergessen. Inhalieren Sie Quinsair folgendermaßen:

1 Ampulle morgens mit dem Zirela-Vernebler.

1 Ampulle abends mit dem Zirela-Vernebler.

Zwischen den Anwendungen sollte möglichst ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.

Wie lange sollte Quinsair angewendet werden?

Wenden Sie Quinsair täglich 28 Tage lang an und legen Sie anschließend eine 28-tägige

Behandlungspause ein, in der Sie Quinsair nicht anwenden. Danach beginnen Sie mit einer weiteren

Behandlungsrunde.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden

und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt verordnet

einhalten.

Welche zusätzlichen Arzneimittel kann Ihr Arzt Ihnen verschreiben, wenn bei Ihnen während

der Anwendung von Quinsair Atemprobleme auftreten?

Wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair Schwierigkeiten beim Atmen haben, kann Ihr Arzt Ihnen

einen Inhalator mit einem bronchienerweiternden Arzneimittel (z. B. Salbutamol) verschreiben.

Inhalieren Sie dieses Arzneimittel mindestens 15 Minuten oder bis zu 4 Stunden vor Ihrer nächsten

Quinsair-Dosis.

Anwendung von Quinsair

Wenden Sie Quinsair zweimal

täglich 28 Tage lang an

Keine Anwendung von Quinsair

Wenden Sie Quinsair an den

folgenden 28 Tagen nicht an

Zyklus wiederholen

Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw.

sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?

Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel

bzw. sonstige Atemwegstherapien anwenden, wird folgende Reihenfolge empfohlen:

Bronchienerweiternde Medikamente (Bronchodilatatoren)

Dornase alfa

Atemphysiotherapie

Quinsair

Inhalative Steroide

Wie ist Quinsair anzuwenden?

Quinsair wird mithilfe eines

Zirela-Verneblers

(einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet

(inhaliert). Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit

angeschlossen.

Wichtige Informationen bevor Sie mit der Anwendung beginnen

Jede Ampulle ist

nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Öffnen einer

Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel

oder die Ampullen beschädigt sind.

Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.

Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln

in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.

Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.

Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.

Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der

Behandlung beginnen.

Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.

Bitte lesen Sie die Ihrem Zirela-Vernebler beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig

durch.

Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?

Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für den Zirela-Vernebler sicher auf. Sie enthält die näheren

Angaben für den Zusammenbau des Geräts.

Stellen Sie den Zirela-Vernebler

auf eine ebene, stabile Fläche.

Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle

in den Arzneimittelbehälter des Zirela-

Verneblers (Abbildung 1). Vergewissern Sie sich, dass die Ampulle vollständig entleert ist.

Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.

Abbildung 1

ARZNEIMITTELBEHÄLTER

Arzneimittelbehälter

Schließen Sie den Arzneimittelbehälter,

indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die

vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a). Drehen Sie den Deckel unter leichtem

Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).

Abbildung 2

Wie gebrauchen Sie das Zirela-Verneblersystem?

Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin,

bevor Sie mit der Behandlung beginnen

Halten Sie den Vernebler waagrecht.

Drücken Sie für einige Sekunden auf die Taste

„EIN/AUS“ am Steuergerät. Sie hören eine akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die

Statusanzeige leuchtet grün.

Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel

in der Aerosolkammer des Zirela-

Verneblers. Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der

Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.

Halten Sie den Vernebler waagrecht,

nehmen Sie das Mundstück in den Mund und

umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 3).

Abbildung 3

Atmen Sie normal

durch das Mundstück ein und aus. Achten Sie darauf, nicht durch die Nase

zu atmen. Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist. Die Inhalation des

Arzneimittels mithilfe des Verneblers dauert ungefähr 5 Minuten.

Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist,

hören Sie ein akustisches Signal (zwei

„Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.

Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters

vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde. Am Ende der

Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden. Dies ist

in Ordnung. Sollte jedoch eine größere Arzneimittelmenge als wenige Tropfen übrig sein,

setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und beginnen Sie die Behandlung

erneut.

Führungsnase

Kerbe

Nach Abschluss der Behandlung

trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie

den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion. Die vollständigen Hinweise für die

Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?

Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie

eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS“. Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und

wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die

Taste „EIN/AUS“. Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das

Mundstück ein- und ausatmen.

Wie und wann ersetzen Sie den Zirela-Vernebler durch einen neuen?

Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.

Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des

Herstellers.

Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quinsair angewendet haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte

sofort an Ihren Arzt

. Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur

Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Quinsair vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben und noch mindestens 8 Stunden Zeit bis zur Inhalation

der nächsten Dosis sind, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken. Ansonsten lassen

Sie die vergessene Anwendung aus und warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Inhalieren Sie nicht mehr als den Inhalt einer Ampulle, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da

sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn Sie nach der Inhalation von Quinsair eines der

folgenden Symptome einer

schweren allergischen Reaktion

bemerken:

Allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, besonders auf der Kopfhaut, im Mund und Rachen, an

den Handflächen oder Fußsohlen

Stark pfeifendes Atemgeräusch, oder geräuschvolle, erschwerte Atmung

Schwerer Hautausschlag mit Quaddelbildung (Blasen)

Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge

Blässe oder gräuliche Hautfarbe

Beschleunigter Herzschlag

Schwächeanfall oder Ohnmacht

Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie

Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen

bemerken

wenn Sie

Leberprobleme

entwickeln. Mögliche Symptome sind:

Appetitlosigkeit

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Dunkelfärbung des Urins

Juckreiz

Druckschmerzhaftigkeit des Bauches

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Husten

Gestörter Geschmackssinn

Müdigkeit, Schwächegefühl und verringerte Belastbarkeit

Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme

Kurzatmigkeit

Veränderungen von Menge und Zähflüssigkeit des Auswurfs/Schleims

Bluthusten

Verringerung der Menge an Luft, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann (verringerter

-Wert)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion im Bereich der Scheide

Schlaflosigkeit und Schlafschwierigkeiten

Kopfschmerzen

Benommenheit

Klingeln in den Ohren oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

Veränderung der Stimme

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Verstopfung

Hautausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Fieber

Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen (erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme oder der

Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest)

Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests

Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte

Auffällige Atemgeräusche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Pilzinfektion im Mund

Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der für die Blutgerinnung wichtigen

Blutkörperchen (Thrombozyten)

Abnahme oder Zunahme der weißen Blutkörperchen im Blut

Angstgefühl, Ruhelosigkeit oder Unruhe mit gesteigertem Bewegungsdrang und/oder

Depression

Störung des Geruchssinns

Schläfrigkeit

Veränderungen der Sehkraft

Hörverlust

Erhöhter Herzschlag

Atemschwierigkeiten

Würgereiz

Verdauungsstörungen

Blähungen

Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz

Schmerzen im Bereich der Brustwand

Nierenversagen

Veränderter Herzrhythmus

Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer

Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher

möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität

Zittern

Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo)

Übermäßiges Schwitzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und/oder Verfolgungswahn

Erregtheit

Ungewöhnliche Träume oder Albträume

Krampfanfälle

Kribbeln (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl

Herzpochen

Niedriger Blutdruck

Muskelschwäche

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erniedrigte Zahl aller Arten von Blutkörperchen

Diabetisches Koma

Schwere psychische Störungen (welche in sehr seltenen Fällen zu selbstgefährdendem Verhalten

führen können)

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

(Neuropathie)

Unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen oder -krämpfe

Ohnmacht

Heftige pochende Kopfschmerzen mit Verlust des Sehvermögens

Vorübergehender Verlust des Sehvermögens

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Lungenentzündung

Schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die unter Umständen

auch in der Mundhöhle, in der Nase oder in der Scheide auftreten können

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung (Solarien oder

andere UV-Lampen)

Entzündung der Blutgefäße

Entzündung des Mundes oder der Lippen

Rascher Muskelzerfall

Sehnenentzündung oder Sehnenriss

Schmerzen wie Rückenschmerzen und Schmerzen im Brustkorb und in den Armen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quinsair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und den Umkartons nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Jede Ampulle ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Öffnen einer Ampulle ist

der Inhalt sofort zu verbrauchen. Nach der Anwendung eventuell verbliebene Restmengen sind zu

entsorgen. Legen Sie nicht verwendete und ungeöffnete Ampullen des Streifens zurück in den Beutel,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel

sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quinsair enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Eine Ampulle enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend

240 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Quinsair aussieht und Inhalt der Packung

Quinsair ist eine klare, hellgelbe Lösung für einen Vernebler.

Das Arzneimittel wird in kleinen 3-ml-Kunststoffampullen geliefert. Jeweils vier Ampullen sind in

einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.

Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie

einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des

Herstellers befinden.

Die Ampulle ist nur auf Englisch beschriftet. Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:

Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils

Quinsair 240 mg

Lösung für einen Vernebler

Levofloxacin

Zur Inhalation

2,4 ml

Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Orphan B.V.

Evert van de Beekstraat 1 – 120

1118 CL Schiphol

Niederlande

Hersteller

Adare Pharmaceuticals S.r.l.

Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Neupharma Srl

Tel: +39 054226540

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety