Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair ist angezeigt für das management der chronischen pulmonalen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 15
Autorisiert
2015-03-25
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN QUINSAIR 240 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Levofloxacin ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten? 3. Wie ist Quinsair anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Quinsair aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QUINSAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Antibiotikum. Er gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden. Quinsair wird bei erwachsenen MUKOVISZIDOSE-Patienten angewendet, um LUNGENINFEKTIONEN zu behandeln, die durch das Bakterium _Pseudomonas_ _aeruginosa _verursacht werden. Es ist ein Antibiotikum, das direkt in die Lungen eingeatmet (inhaliert) wird und dort die Bakterien abtötet, welche die Infektion verursachen. Damit trägt es dazu bei, die Atmung von Mukoviszidose-Patienten zu verbessern. 2. WAS SOLLTEN SI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacin 0,5 H 2 O - entsprechend 100 mg Levofloxacin. Jede Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler. Klare, hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch _Pseudomonas aeruginosa_ bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von 240 mg (eine Ampulle) soll zweimal täglich inhaliert werden (siehe Abschnitt 5.2). Die einzelnen Dosen sollten möglichst genau im Abstand von 12 Stunden inhaliert werden. Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt. Die zyklische Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt. Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt. Der Patient sollte nicht mehr als eine Ampulle inhalieren, um die ausgelassene Dosis auszugleichen. Falls nach Inhalation von Quinsair ein akuter symptomatischer Bronchosp Lesen Sie das vollständige Dokument