Quinapril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quinapril EG Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quinapril EG Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291785
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Quinapril EG Filmtabletten

Quinapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Quinapril EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quinapril EG beachten?

3. Wie ist Quinapril EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quinapril EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quinapril EG und wofür wird es angewendet?

Quinapril gehört zur Gruppe der sogenannten ACE-Hemmer (ACE: Angiotensin-konvertierendes Enzym).

Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme. Dadurch ist Quinapril ein wirksames Mittel zur

Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und erhöhten Blutdrucks.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten mit erhöhtem Blutdruck oder Herzinsuffizienz

bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quinapril EG beachten?

Quinapril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quinapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer sind.

wenn Sie in der Vergangenheit mit einem Arzneimittel behandelt wurden, dass zur selben Gruppe wie

Quinapril EG gehört (ACE-Hemmer), und bei Ihnen eine allergische Reaktion auftrat, die eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen zur Folge hatte und zu Schluck- oder

Atembeschwerden (Angioödem) führte.

wenn Sie an einem erblichen oder unerklärlichen Angioödem leiden.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, Quinapril EG auch in der frühen Phase

der Schwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eine Verengung im Herzen haben, die den Blutfluss im Herzen verlangsamt (Obstruktion

im linksventrikulären Ausflusstrakt).

wenn

Diabetes

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn eines dieser Probleme auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quinapril einnehmen, wenn

Sie der schwarzen Rasse angehören. Dieses Arzneimittel ist dann möglicherweise weniger

wirkungsvoll, um Ihren Blutdruck zu senken.

Sie an einem Herzproblem leiden (außer dem, für das Sie behandelt werden) oder einer Verengung

der Hauptarterie, die das Blut aus dem Herzen in den Körper transportiert (Aortenstenose).

Sie dieses Arzneimittel wegen einer Herzinsuffizienz einnehmen. Ihr Arzt wird Sie während der

ersten zwei Behandlungswochen und nach jeder Erhöhung der Dosis aufmerksam überwachen.

Sie an ischämischer Herzkrankheit leiden (mit einer unzureichenden Blutversorgung Ihres

Herzmuskels).

Sie an einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung leiden (mit einer unzureichenden

Blutversorgung Ihres Hirns).

Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Sie ein älterer Mensch sind.

Sie ein Angioödem in Ihrer Vorgeschichte hatten.

Sie an einer Kollagenose leiden. In dem Fall wird Ihr Arzt Sie genauer überwachen.

Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.

Sie Diabetes haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:

Wenn Sie mit Hämodialyse oder LDL-Apherese (zur Entfernung von Fett aus Ihrem Blut) behandelt

werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben.

- Aliskiren.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Angioödem

(schnelles Anschwellen unter der Haut, zum Beispiel im Rachenbereich) zu entwickeln:

- Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (die

eingesetzt werden, um die Organabstoßung nach einer Transplantation zu verhindern).

- Arzneimittel, die zu den DPP-IV-Inhibitoren gehören (z. B. Vildagliptin).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie demnächst eine Behandlung zur Verringerung allergischer

Reaktionen auf Bienen- oder Wespenstiche, auch Hyposensibilisierung genannt, erhalten sollen.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder

Anästhesiologen, dass Sie Quinapril anwenden.

Während der Behandlung ist Folgendes zu beachten:

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, unabhängig davon, ob Sie Allergien oder

Bronchialasthma in Ihrer Krankengeschichte haben.

Beachten Sie, dass dieses Arzneimittel in einigen Fällen zu einem zu niedrigen Blutdruck führen

kann (Hypotonie). Wenn das auftritt, verständigen Sie Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin. Ihr

Arzt wird Maßnahmen ergreifen, um Ihren Blutdruck auf einen sicheren Wert anzuheben. Hypotonie

tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit vermindertem Flüssigkeitsvolumen auf, z. B.

durch Durchfall, starkes Schwitzen oder Erbrechen, oder bei solchen, die unter schwerer

reninabhängiger Hypertonie leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen.

Es können schwere allergische Reaktionen auftreten, bei denen die Gliedmaßen, Gesicht, Lippen,

Augen, Zunge und/oder Rachen anschwellen und Schluck- oder Atembeschwerden verursachen

(Angioödem). Wenn eine schwere Hautreaktion während der Behandlung bei Ihnen auftritt, müssen

Sie die Einnahme von Quinapril sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Das Risiko, ein

Angioödem zu entwickeln, ist bei Patienten schwarzer Hautfarbe erhöht.

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben, es kann ein Zeichen für ein

intestinales Angioödem sein.

Sie können eine Anämie entwickeln. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion (Halsschmerzen, Fieber) feststellen, da

sie durch eine Neutropenie verursacht sein können.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Haut gelblich wird (Gelbsucht).

Möglicherweise müssen Sie husten.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Quinapril bei Kindern vor. Es kann keine

Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.

Anwendung von Quinapril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen oder

sollten aus anderen Gründen nicht gleichzeitig verabreicht werden. Ihr Arzt oder Apotheker muss

entscheiden, ob Sie Quinapril mit anderen Arzneimitteln einnehmen können, die Sie verwenden.

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie auch eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Tetracyclin (ein Antibiotikum) und andere Medikamente, die mit Magnesium interagieren:

Durch die Kombination von Tetracyclin und das Magnesiumcarbonat der Quinapril EG-Tabletten wird

die Tetracyclin-Absorption vermindert.

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, vor allem

kaliumsparende), andere Medikamente, die die Kaliumwerte in Ihrem Körper erhöhen können (wie

Heparin und Cotrimoxazol, das auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt ist).

-

Diuretika (Medikamente, die die Urinproduktion erhöhen): Eine vorherige Behandlung mit diesen

Medikamenten kann die Wirkung von Quinapril EG auf Ihren Blutdruck verstärken. Deshalb wird Ihr

Arzt zu Beginn der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

-

Andere blutdrucksenkende Medikamente (Antihypertonika): Diese Medikamente können die Wirkung

von Quinapril EG auf Ihren Blutdruck verstärken.

Anästhesie: Informieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff Ihren Chirurgen, dass Sie mit Quinapril

EG behandelt werden.

Lithium

(ein

Arzneimittel

gegen

eine

bestimmte

Form

schwerer

Depression):

Die

Lithiumkonzentration im Blut kann sich erhöhen und muss daher regelmäßig kontrolliert werden.

-

Nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSAR,

entzündungshemmende

Medikamente

zur

Rheumabehandlung) einschließlich COX-2-Hemmer: NSAR können die harntreibende Wirkung von

Quinapril EG verringern. Bei manchen Patienten (älteren Menschen, hypovolämischen Patienten oder

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-

Hemmers und eines NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Blutzuckersenkende Stoffe: Die Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden und Hypoglykämie

verursachen. Der Blutzuckerspiegel sollte während des ersten Monats und bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen):

Antazida können die Wirkung von Quinapril EG

herabsetzen.

Alkohol, Barbiturate (Anästhetika – informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen ein chirurgischer Eingriff

bevorsteht) und Narkotika (starke Schmerztabletten oder Schlafmittel): Diese Medikamente können

die Wirkung von Quinapril EG auf Ihren Blutdruck verstärken.

Gebrauchsinformation

-

Allopurinol (zur Behandlung der chronischen Gicht), zytostatische Substanzen (zur Krebsbehandlung)

und

Immunsuppressiva

(zur

Behandlung

von

Autoimmunerkrankungen,

Corticosteroide

(entzündungshemmende Arzneimittel) oder Procainamid (zur Therapie von Herzrhythmusstörungen):

Diese Medikamente können das Risiko von Leukopenie (Mangel an weißen Blutzellen im Blut)

erhöhen.

Gold: Nitritähnliche Reaktionen (Symptome sind u. a. Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und

Hypotonie) wurden in seltenen Fällen bei Patienten berichtet, die mit injizierbarem Gold behandelt

wurden.

Sympathikomimetika (Medikamente, die das sympathische Nervensystem stimulieren): Sie können die

blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril mindern.

Arzneimittel,

die

hauptsächlich

eingesetzt

werden,

um

die

Organabstoßung

nach

einer

Transplantation zu verhindern (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren

gehören).

Genauere

Angaben

siehe

Abschnitt:

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

DPP4-Hemmer (z. B. Vildagliptin), da ein erhöhtes Risiko besteht, ein Angioödem zu entwickeln.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch die Information in den Abschnitten

„Quinapril EG darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Quinapril EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Quinapril

kann

oder

ohne

Nahrung

eingenommen

werden.

Alkohol

verstärkt

blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern (einschließlich Quinapril EG) und das Risiko einer

Hypotonie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Quinapril EG abzubrechen, bevor Sie

schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen raten, ein anderes

Arzneimittel als Quinapril EG einzunehmen. Quinapril EG ist im Frühstadium der Schwangerschaft

nicht zu empfehlen und darf nicht verabreicht werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind,

weil es Ihrem Baby schwer schaden kann, falls es nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel

eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Vom Stillen eines

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und insbesondere eines Frühgeborenen wird

während der Einnahme von Quinapril EG abgeraten.

Wenn es sich um ein älteres Baby handelt, sollte Ihr Arzt Sie über die Vorteile und Risiken der Einnahme

von Quinapril EG während der Stillzeit im Vergleich zu sonstigen Behandlungen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Quinapril EG kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken, da

es Benommenheit oder Schwindel auslösen kann, besonders zu Beginn der Quinapril EG-Therapie. Bitte

berücksichtigen Sie das, wenn Sie Fahrzeuge führen oder (gefährliche) Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Quinapril EG einzunehmen?

Gebrauchsinformation

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erhöhter Blutdruck

Die Initialdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Abhängig von der Wirkung kann die Dosierung auf 20 mg

verdoppelt werden.

Später kann die Tagesdosis, sofern möglich, auf 40 mg erhöht werden, die in einer oder zwei Gaben

verabreicht werden kann.

Bei einer geringen Zahl von Patienten muss der Arzt die Tagesdosis eventuell bis auf 80 mg erhöhen.

Mehr als 80 mg pro Tag dürfen nicht verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums beträgt die Initialdosis einmal täglich 5 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Dosis verabreicht bekommen. Bei

älteren Patienten (> 65 Jahre) muss wegen des Risikos einer eingeschränkten Nierenfunktion mit einer

niedrigeren Initialdosis begonnen werden.

Kongestive Herzinsuffizienz

Bei kongestiver Herzinsuffizienz (kardialer Dekompensation) beträgt die Initialdosis einmal täglich 5 mg.

Bei schwerer Herzinsuffizienz beträgt die Initialdosis 2,5 mg pro Tag. Später kann die Tagesdosis auf

40 mg erhöht werden, die in einer oder zwei Gaben verabreicht werden können.

Ändern Sie die Dosierung nicht eigenständig.

Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht oder nur schwer zusammengestellt werden können, sind andere

Stärken dieses Arzneimittels erhältlich.

Besondere Patientengruppen:

- Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten beurteilt der Arzt die Behandlung und beginnt mit einer niedrigeren Dosis

(5 mg), als oben angegeben, da die Nierenfunktion der Patienten eingeschränkt sein kann. Wenn er

es für nötig hält, kann diese Dosis auch erhöht werden.

- Eingeschränkte Nierenfunktion

In diesem Fall sollte ebenfalls eine niedrigere Initialdosis verschrieben werden.

Gebrauchsanweisung

Die Tabletten sind ganz (unzerkaut) mit ausreichend Wasser (einem halben Glas) zu schlucken.

Quinapril EG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quinapril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosis vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt informieren.

Wenn Sie zu viel Quinapril EG eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck stark abfallen. Schwindel und

Schwächegefühl können Anzeichen dafür sein.

Wenn Sei eine größere Menge von Quinapril EG eingenommen haben, kontaktieren sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril EG vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die Einnahme so bald wie möglich

nachholen.

Wenn der Zeitraum bis zur nächsten Dosis kürzer ist als der Zeitraum seit der vergessenen Dosis, sollten

Sie nichts unternehmen. In diesem Fall ist es besser, die vergessene Dosis zu überspringen.

Wenn Sie die Einnahme von Quinapril EG abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht eigenständig ab, auch nicht, wenn Symptome bei Ihnen auftreten.

Setzen Sie sich zuerst mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Sie wissen lassen, ob Sie die Behandlung

abbrechen können und wie Sie dabei am besten vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine plötzlich auftretende Schwellung z. B. des Rachens,

der Lippen, der Zunge oder des Gesichts (Angioödem) bemerken (tritt gelegentlich auf, kann bis zu

1 von 100 Personen betreffen).

Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, ist bei Patienten schwarzer

Hautfarbe höher als bei anderen Patienten.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Quinapril EG auftreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl (Benommenheit)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Husten

Übelkeit

Erbrechen

dünner Stuhl (Durchfall)

Kopfschmerzen

Müdigkeit (Fatigue)

überhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Prickeln, Taubheit (Parästhesie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

Rückenschmerzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Schmerzen im Brustkorb

Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis)

Rachenentzündung (Pharyngitis)

erhöhte Creatinin- und Harnstoffwerte (Ausscheidungsprodukte), besonders, wenn Quinapril EG

zusammen mit Diuretika verabreicht wird

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Gebrauchsinformation

Nervosität

Niedergeschlagenheit (Depression)

Verwirrtheit

Schläfrigkeit

„Mini-Schlaganfall“ (transitorisch ischämische Attacke, TIA)

Sehschwäche (Amblyopie)

Ohrenklingen (Tinnitus)

Empfinden eines Drehens oder der Rotation der Umgebung (Vertigo)

anormaler Herzrhythmus (Herzklopfen)

Angina pectoris

Herzrasen (Tachykardie)

Herzstillstand (Asystolie)

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Vasodilatation (Erweiterung der Venen oder Arterien)

trockener Rachen

trockener Mund

Flatulenz (Blähungen)

Hautausschlag (Exanthem)

Juckreiz

übermäßiges Schwitzen

Impotenz (Erektionsstörungen)

eingeschränkte Nierenfunktion

übermäßige Ausscheidung von Serumproteinen über den Urin (Proteinurie)

Schwellungen (allgemeines oder peripheres Ödem)

Fieber

Entzündung der Schleimhäute der Bronchien (Bronchitis)

Infektion der oberen Atemwege

Infektion der Harnwege

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Hyponatriämie

Neuropathie (Nervenstörung, die Symptome wie Schmerzen, Taubheitsgefühl und Prickeln

verursacht)

Gleichgewichtsstörungen

vorübergehende Bewusstlosigkeit wegen Blutmangel im Gehirn (Synkope)

Verschlimmerung von Asthma

eosinophile Pneumonie (weiße Blutzellen in der Lunge)

Geschmacksstörungen

Verstopfung

Entzündung der Zunge (Glossitis)

Leberfunktionsstörungen

Hautstörung infolge einer allergischen Reaktion oder Infektion (Erythema multiforme)

Pemphigus-Erkrankung (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und wunden Stellen)

Hautausschlag mit heftigem Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria)

Sinken des Natriumspiegels im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwellung der Darmwand (Angioödem des Dünndarms)

Gebrauchsinformation

Darmverschluss (Ileus)

verschwommenes Sehen (Sehstörungen)

schuppenflechtenähnlicher Hautausschlag (rote schuppige Flecken auf der Haut)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

extrem niedrige Anzahl von weißen Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose)

Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu Blässe oder Gelbfärbung der Haut, Schwäche

oder Atemnot (hämolytischer Anämie) führen kann

schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auf dieses Arzneimittel

schwerer Hautausschlag mit Nesselsucht, schwerem Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse).

Schälen der Haut (Exfoliative Dermatitis)

Alopezie

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sonnenlicht (Photosensitivität)

Hautstörungen

können

Fieber,

Membranentzündungen,

Blutgefäßentzündungen,

Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen verbunden sein, die sich auch auf die Ergebnisse von

Bluttests auswirken können.

Schlaganfall

(zerebrovaskulärer

Insult).

kann

durch

sehr

niedrigen

Blutdruck

Hochrisikopatienten auftreten.

orthostatische Hypotonie (starkes Schwächegefühl, besonders im Stehen)

Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchospasmus). In einzelnen Fällen kann es zur

Obstruktion der oberen Atemwege durch ein Angioödem kommen (das kann tödlich sein).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Symptomen wie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den

Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht)

leichtes Absinken des Hämoglobinspiegels (ein Proteinkomplex im Blut)

leicht reduzierte Anzahl roter Blutzellen (erniedrigter Hämatokritwert)

erhöhte Leberwerte

erhöhte Bilirubinwerte im Blut

Manche ACE-Hemmer verursachen:

Brustvergrößerung bei Männern

entzündete Blutgefäße

Das kann auch bei Quinapril EG auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Quinapril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

Gebrauchsinformation

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quinapril EG enthält

-

Der Wirkstoff ist Quinapril. Jede Tablette enthält Quinaprilhydrochlorid, entsprechend 40 mg

Quinapril.

Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumcarbonat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat, Methacrylat-Copolymer, Titandioxid, Talkum, Macrogol und der Farbstoff

Eisenoxid (E172).

Wie Quinapril EG aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11 mm.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 98 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Quinapril 40 mg

Quinapril EG 40 mg Filmtabletten

Zulassungsnummer: BE291785.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 08/2017/ 09/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-4-2018

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

QUINAPRIL Tablet [Cardinal Health]

QUINAPRIL Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

7-12-2017

QUINAPRIL Tablet [Proficient Rx LP]

QUINAPRIL Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

QUINAPRIL Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

QUINAPRIL Tablet [Solco Healthcare US, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

QUINAPRIL Tablet [American Health Packaging]

QUINAPRIL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

QUINAPRIL Tablet [A-S Medication Solutions]

QUINAPRIL Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

Quinapril

Quinapril

Quinapril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor used for treating high blood pressure and heart failure.

US - RxList

10-8-2017

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

QUINAPRIL (Quinapril Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

QUINAPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

QUINAPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

QUINAPRIL Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

QUINAPRIL Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2017

QUINAPRIL Tablet [BluePoint Laboratories]

QUINAPRIL Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

QUINAPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

QUINAPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed