Quiflor S

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quiflor S Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quiflor S Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V399664
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

QUIFLOR S 100 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohman- Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Quiflor S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Marbofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

100 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metacresol

2 mg

Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme

von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen

Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Notice – Version DE

QUIFLOR S 100 MG/ML

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber einem anderen Fluorchinolon einsetzen

(Kreuzresistenz).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Fluorchinolone sind als Auslöser von Arthropathien bekannt. Diese Wirkung wurde jedoch

bei der Anwendung von Marbofloxacin bei Rindern nie beobachtet.

Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerz und

Schwellungen sowie entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle verursachen, die für

mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben können.

Andere Nebenwirkungen wurden bei Rindern nicht beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, d. h. 2 ml/25 kg Körpergewicht als

Einmalinjektion intramuskulär.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden, so dass es nicht zu einer Unterdosierung kommt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Beträgt das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml ist es auf zwei oder mehr

Injektionsstellen aufzuteilen.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton

angegebenen Verfalldatum nach dem {EXP} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Notice – Version DE

QUIFLOR S 100 MG/ML

Haltbarkeit nach

dem ersten Öffnen/Anbruch

des Behältnisses: 28 Tage

Wenn das Behältnis zum ersten Mal angebrochen (geöffnet) wird, sollte basierend auf der in

dieser Gebrauchsinformation angegebenen Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen das Datum

berechnet werden, an dem das in der Verpackung verbleibende Tierarzneimittel zu entsorgen

ist. Dieses Entsorgungsdatum sollte an der dafür vorgesehenen Stelle eingetragen werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über

den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem

unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach

erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,

erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Studien bei Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin

bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nach einer Dosis von 8 mg/kg wurde bei

tragenden Kühen oder bei säugenden Kälbern von behandelten Kühen nicht untersucht. Die

Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen.

Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer

Überdosierung beobachtet.

Klinische Anzeichen einer Überdosierung von Marbofloxacin sind akute neurologische

Störungen. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt mit der Haut oder den Augen vermeiden. Bei versehentlicher Hautexposition oder

Kontakt mit den Augen, mit viel Wasser spülen.

Sorgfältig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Eine

versehentliche Eigeninjektion kann zu einer leichten Irritation führen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Notice – Version DE

QUIFLOR S 100 MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Glasflaschen mit 100 ml und 250 ml Injektionslösung in einer Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V399664

Verschreibungspflichtig.