Quetibloxus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetibloxus Retardtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetibloxus Retardtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika Diazepinen, oxazepinen und thiazepinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE518391
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetibloxus 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Retardtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetibloxus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetibloxus beachten?

Wie ist Quetibloxus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetibloxus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetibloxus und wofür wird es angewendet?

Quetibloxus enthält eine Substanz mit dem Namen Quetiapin. Diese gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Antipsychotika. Quetibloxus wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen

angewendet, wie:

Bipolare Depression und schwere depressiven Episoden bei einer schweren Depression (Major

Depression): Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann sein, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen,

sich schuldig fühlen, keine Energie haben, keinen Appetit haben oder nicht schlafen können.

Manie: Hier fühlen Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv oder haben ein vermindertes Urteilsvermögen und sind dabei

aggressiv oder aufbrausend.

Schizophrenie: Hier hören oder fühlen Sie möglicherweise Dinge, die nicht da sind, glauben

Dinge, die nicht wahr sind oder Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt,

schuldig, angespannt oder niedergeschlagen.

Wenn Quetibloxus zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei einer Major Depression

angewendet wird, wird es zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung

dieser Erkrankung angewendet wird, eingesetzt.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetibloxus verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetibloxus beachten?

Quetibloxus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV

Azole (gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)

Nefazodon (gegen Depressionen)

Sie dürfen Quetibloxus nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetibloxus

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetibloxus einnehmen, wenn

Sie oder einer Ihrer Angehörigen eine Herzerkrankung haben oder hatten, zum Beispiel

Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die sich auf den Herzschlag auswirken.

Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

Sie einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie schon älter sind.

Sie eine Lebererkrankung haben.

Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

Sie Diabetes oder ein Risiko, Diabetes zu bekommen, haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, während Sie Quetibloxus einnehmen.

Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit niedrige Mengen an weißen Blutkörperchen

hatten (möglicherweise verursacht durch andere Arzneimittel).

Sie ein älterer Mensch mit Demenz (Abnahme der Gehirnfunktion) sind. In diesem Fall dürfen

Sie Quetibloxus nicht einnehmen, da die Arzneimittelgruppe, zu der Quetibloxus gehört, bei

älteren Patienten mit Demenz das Risiko eines Schlaganfalls oder in einigen Fällen das Risiko zu

sterben erhöht.

Sie oder einer Ihrer Angehörigen Blutgerinnsel hatten, da diese Arzneimittel im Zusammenhang

mit der Bildung von Blutgerinnseln stehen.

Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie nachts während Ihres normalen Schlafs für

kurze Zeit aufhören zu atmen (sogenannte Schlafapnoe) und Arzneimittel einnehmen, die die

normale Aktivität des Gehirns dämpfen (Beruhigungsmittel).

Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht vollständig leeren können

(Harnverhaltung), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten

Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln (sogenannten

Anticholinergika) hervorgerufen, die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben und zur

Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet werden.

Sie Probleme mit Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch haben oder hatten.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, nachdem Sie Quetibloxus eingenommen

haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifigkeit und Schwitzen oder ein verminderter

Bewusstseinszustand (eine Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet

wird). Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Unkontrollierbare Bewegungen, vorwiegend im Gesicht oder an der Zunge.

Schwindelgefühl oder starke Schläfrigkeit. Dadurch steigt das Risiko für Unfälle (Stürze) bei

älteren Patienten.

Krampfanfälle.

Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Zustände können durch diese Art von Arzneimitteln ausgelöst werden.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen:

Fieber, grippeartige Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da dies durch sehr

niedrige Werte weißer Blutkörperchen verursacht sein kann; in diesem Fall es kann erforderlich

sein das den Behandlung mit Quetibloxus muss beenden und eine Behandlung eingeleitet werden.

Verstopfung zusammen mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die nicht auf eine

Behandlung angesprochen hat, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockierung des Darms

führen kann.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, meist etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Diese Gedanken können auch verstärkt auftreten, wenn Sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Das

Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus

klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder

Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren mit Depressionen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Angehörigen oder nahen Freund erzählen, dass Sie

depressiv sind, und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie ihn auf, es Ihnen

mitzuteilen, wenn er den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn er sich

Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetibloxus einnahmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Quetibloxus ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Quetibloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Quetibloxus nicht einnehmen, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen HIV.

Azole (gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).

Nefazodon (gegen Depressionen).

Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Epilepsiemedikamente (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Barbiturate (bei Schlafstörungen).

Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika).

Arzneimittel, die sich auf den Herzschlag auswirken, zum Beispiel Arzneimittel, die zu einem

Ungleichgewicht der Elektrolyte führen (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) wie Diuretika

(Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Arzneimittel die Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogenannte Anticholinergika), die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen

haben, zur Behandlung bestimmter Erkrankungen.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetibloxus zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Quetibloxus kann durch Nahrung beeinflusst werden; Sie sollen die Tabletten daher mindestens

eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, da die kombinierte Wirkung von Quetibloxus

und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetibloxus einnehmen. Er kann die Wirkung des

Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Quetibloxus nicht während der Schwangerschaft einnehmen, sofern Sie nicht mit Ihrem

Arzt darüber gesprochen haben. Quetibloxus darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome, die Absetzerscheinungen darstellen, können bei Neugeborenen auftreten, deren

Mütter im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft Quetibloxus

eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe,

Atemstörungen und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihr Baby eines

dieser Symptome entwickelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Werkzeugen oder

Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie die Tabletten Sie beeinflussen.

Wirkung auf Urintests für Arzneimittel

Wenn Ihr Urin auf Arzneimittel untersucht wird, kann Quetibloxus zu positiven Ergebnissen für

Methadon und bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva

(TCA), führen, wenn bestimmte Testmethoden verwendet werden, auch wenn Sie kein Methadon oder

TCA eingenommen haben. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Quetibloxus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Quetibloxus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Anfangsdosis fest. Die Erhaltungsdosis (Tagesdosis) hängt von Ihrer Erkrankung und

Ihrem Bedarf ab, sie beträgt üblicherweise 150 mg bis 800 mg.

Sie nehmen die Tabletten einmal täglich ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht teilen, kauen oder zerkleinern.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten ohne Nahrung ein (mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor

dem Schlafengehen; Ihr Arzt sagt Ihnen, wann die Einnahme erfolgen soll).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetibloxus einnehmen. Er kann die Wirkung des

Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch wenn Sie sich besser fühlen, sofern Ihr Arzt

Ihnen nicht dazu rät.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Quetibloxus soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetibloxus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere als die vom Arzt verschriebene Menge von Quetibloxus eingenommen haben,

fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindlig und stellen einen anormalen Herzschlag fest.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Quetibloxus Tabletten mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetibloxus haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quetibloxus vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerkt haben. Wenn es

fast Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie bis zu dieser. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetibloxus abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetibloxus plötzlich beenden, leiden Sie möglicherweise an

Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl oder

Reizbarkeit.

Ihr Arzt rät Ihnen gegebenenfalls, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie die Behandlung

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen oder Mundtrockenheit.

Schläfrigkeit – die vergehen kann, wenn Sie Quetibloxus länger einnehmen (kann zu Stürzen

führen).

Absetzsymptome (Symptome, die beim Beenden der Einnahme von Quetibloxus auftreten) sind

Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl

und Reizbarkeit. Ein schrittweises Absetzen über eine Dauer von mindestens 1 bis 2 Wochen ist

ratsam.

Gewichtszunahme.

Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten beim Beginn von Muskelbewegungen,

Zittern, Unruhe oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.

Änderungen der Blutspiegel bestimmter Fette (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schneller Herzschlag.

Spüren, dass das Herz pocht oder rast, oder Herzstolpern.

Verstopfung oder Magenverstimmung (Verdauungsstörungen).

Schwächegefühl.

Schwellung an den Armen oder Beinen.

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen, der eventuell zu Schwindel oder Ohnmacht führt (kann

Stürze verursachen).

Erhöhte Blutzuckerspiegel.

Verschwommenes Sehen.

Anormale Träume und Albträume.

Verstärktes Hungergefühl.

Reizbarkeit.

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung der Depression.

Kurzatmigkeit.

Erbrechen (vorwiegend bei älteren Patienten).

Fieber.

Veränderung der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone.

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen.

Anstieg der im Blut gemessenen Leberenzymspiegel.

Anstieg der Blutspiegel des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Geschwollene Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Muttermilchproduktion.

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Krampfanfälle.

Allergische Reaktionen wie erhabener Hautausschlag (Quaddeln), Schwellung der Haut und

Schwellung im Mundbereich.

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (sog. Restless-Legs-Syndrom).

Schluckbeschwerden.

Unkontrollierbare Bewegungen, vorwiegend im Gesicht oder an der Zunge.

Störungen der sexuellen Funktion.

Diabetes.

Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls), die im EKG

zu sehen sind.

Am Anfang der Behandlung ein langsamerer Herzschlag als üblich, der mit einem niedrigen

Blutdruck und Ohnmachtsanfällen einhergehen kann.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

Verstopfte Nase.

Verminderung der Menge roter Blutkörperchen.

Verminderung der Natriumspiegel im Blut.

Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Gefühl

starker Schläfrigkeit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom

bezeichnet wird).

Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

Leberentzündung (Hepatitis).

Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö).

Menstruationsstörungen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen.

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Ein sogenanntes metabolisches Syndrom (eine Erkrankung, bei der eine Kombination aus drei

oder mehr der folgenden Veränderungen auftritt: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin" (HDL-Cholesterin), Anstieg

bestimmter Blutfettwerte, der sogenannten Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg des

Blutzuckerspiegels).

Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen und Halsschmerzen oder eine

andere Infektion mit einer stark verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen, eine Erkrankung,

die als Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss.

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Starker Hautausschlag, Blasenbildung oder rote Flecken auf der Haut.

Eine schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder

einen Schock auslösen kann.

Schnelles Anschwellen der Haut, meist im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem).

Schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge steuert.

Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

Bei Neugeborenen, deren Mütter Quetiapin während der Schwangerschaft eingenommen haben,

können Absetzsymptome auftreten.

Die Arzneimittelgruppe, zu der Quetibloxus gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die

schwerwiegend sein und in schweren Fällen tödlich verlaufen können.

Manche Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerspiegels,

Veränderungen

Blutspiegel

Schilddrüsenhormone,

erhöhte

Leberenzymwerte, Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Verminderung der Anzahl

an roten Blutkörperchen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den

Muskeln vorkommt), Verminderung der Natriumspiegel im Blut und Anstieg der Blutspiegel des

Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Geschwollene Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Muttermilchproduktion.

Ausbleibende oder unregelmäßige Regelblutungen bei Frauen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, ab und zu Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen oder gar nicht bei

Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg des Hormons Prolaktin im Blutspiegel. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zur

Milchproduktion in den Brüsten.

Ausbleibende oder unregelmäßige Regelblutungen bei Mädchen.

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Anormale Muskelbewegungen wie Schwierigkeiten beim Beginn von Muskelbewegungen,

Zittern, Unruhe oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.

Blutdruckanstieg

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

Verstopfte Nase.

Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetibloxus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach Anbruch vor dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

verbrauchen.

Für Quetibloxus sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetibloxus enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin. Quetibloxus Tabletten enthält 50 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg

Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

wasserfreie

Lactose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1),

kristalline Maltose, Magnesiumstearat und Talkum.

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Typ A, Triethylcitrat.

Wie Quetibloxus aussieht und Inhalt der Packung

Die 50 mg Retardtabletten sind weiß bis rohweiß, rund, bikonvex, mit Prägung „50“ auf der einen

Seite, 7,1 mm im Durchmesser und 3,2 mm dick.

Die 200 mg Retardtabletten sind weiß bis rohweiß, länglich, bikonvex, mit Prägung „200“ auf der

einen Seite, 15,2 mm lang, 7,7 mm breit und 4,8 mm dick.

Die 300 mg Retardtabletten sind weiß bis rohweiß, länglich, bikonvex, mit Prägung „300“ auf der

einen Seite, 18,2 mm lang, 8,2 mm breit und 5,4 mm dick.

Die 400 mg Retardtabletten sind weiß bis rohweiß, oval, bikonvex, mit Prägung „400“ auf der

einen Seite, 20,7 mm lang, 10,2 mm breit und 6,3 mm dick.

Quetibloxus Retardtabletten sind erhältlich als PVC/PCTFE-Aluminiumfolie-Blisterpackungen in

einer Schachtel.

Quetibloxus Retardtabletten sind auch in einer weißen, undurchsichtigen HDPE-Flasche mit

kindergesichertem

Polypropylen-Schraubverschluss

induktionsversiegelter Abdichtung

erhältlich.

Die Packungsgrößen für die Blisterpackungen sind: 10, 30, 50, 56, 60 und 100 Tabletten.

Die Packungsgrößen für die Flaschen sind: 60 und 120 Tabletten.

Die Packungsgröße von 120 Tabletten ist auf <die Anwendung im Krankenhaus> und <die Abgabe von

Einzeldosen> beschränkt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300,Griechenland

Pharmathen S.A, Dervenakion str. 6, Pallini, 15351 Attiki, Griechenland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Quetibloxus 50 mg: BE483360 (Blister)

Quetibloxus 50 mg: BE518364 (Flasche)

Quetibloxus 200 mg: BE483386 (Blister)

Quetibloxus 200 mg: BE518373 (Flasche)

Quetibloxus 300 mg: BE483395 (Blister)

Quetibloxus 300 mg: BE518382 (Flasche)

Quetibloxus 400 mg: BE483404 (Blister)

Quetibloxus 400 mg: BE518391 (Flasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Quetiapin Hexal 50 mg depottabletter

Quetiapin Hexal 150mg depottabletter

Quetiapin Hexal 200mg depottabletter

Quetiapin Hexal 300mg depottabletter

Quetiapin Hexal 400mg depottabletter

Quetiapin Sandoz 50 mg – Retardtabletten

Quetiapin Sandoz 150 mg – Retardtabletten

Quetiapin Sandoz 200 mg – Retardtabletten

Quetiapin Sandoz 300 mg – Retardtabletten

Quetiapin Sandoz 400 mg – Retardtabletten

Quetibloxus 50 mg Retardtabletten

Quetibloxus 200 mg Retardtabletten

Quetibloxus 300 mg Retardtabletten

Quetibloxus 400 mg Retardtabletten

Kvelux XR 50 mg prolonged release tablet

Kvelux XR 150 mg prolonged release tablet

Kvelux XR 200 mg prolonged release tablet

Kvelux XR 300 mg prolonged release tablet

Kvelux XR 400 mg prolonged release tablet

Quetiapin HEXAL® 50 Retardtabletten

Quetiapin HEXAL® 150 Retardtabletten

Quetiapin HEXAL® 200 Retardtabletten

Quetiapin HEXAL® 300 Retardtabletten

Quetiapin HEXAL® 400 Retardtabletten

Quetiapine /Sandoz

Quetiapin Hexal 50 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 150 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 200 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 300 mg depottabletti

Quetiapin Hexal 400 mg depottabletti

Quetiapin Sandoz LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapin Sandoz LP 150 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapin Sandoz LP 200 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapin Sandoz LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quetiapin Sandoz LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Volqer 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Volqer 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Volqer 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Volqer 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Quetiapine Sandoz 50 mg retard tabletta

Quetiapine Sandoz 150 mg retard tabletta

Quetiapine Sandoz 200 mg retard tabletta

Quetiapine Sandoz 300 mg retard tabletta

Quetiapine Sandoz 400 mg retard tabletta

Quetex XR 50 mg Prolonged-release tablets

Quetex XR 200 mg Prolonged-release tablets

Quetex XR 300 mg Prolonged-release tablets

Quetex XR 400 mg Prolonged-release tablets

Quetiapin Hexal 50 mg forðatöflur

Quetiapin Hexal 150 mg forðatöflur

Quetiapin Hexal 200 mg forðatöflur

Quetiapin Hexal 300 mg forðatöflur

Quetiapin Hexal 400 mg forðatöflur

Quetiapina Sandoz BV

Quetibloxus 50 mg comprimés à libération prolongée

Quetibloxus 200 mg comprimés à libération prolongée

Quetibloxus 300 mg comprimés à libération prolongée

Quetibloxus 400 mg comprimés à libération prolongée

Quetiapine Sandoz SR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Sandoz SR 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Sandoz SR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Sandoz SR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.