Quetiapine Retard Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Retard Mylan Retardtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Retard Mylan Retardtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika, diazepines, oxazepines und thiazepines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466373
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapine Retard Mylan

50 mg Retardtabletten

Quetiapine Retard Mylan

150 mg Retardtabletten

Quetiapine Retard Mylan

200 mg Retardtabletten

Quetiapine Retard Mylan

300 mg Retardtabletten

Quetiapine Retard Mylan

400 mg Retardtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapine Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Retard Mylan beachten?

Wie ist Quetiapine Retard Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapine Retard Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Retard Mylan und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Retard Mylan enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapine Retard Mylan kann zur Behandlung

verschiedener Erkrankungen verwendet werden, zum Beispiel:

Bipolare Depression und schwere depressive Episoden bei Major Depression: Dabei fühlen

Sie sich traurig oder sind möglicherweise niedergeschlagen, haben Schuldgefühle und leiden

an Energiemangel, Appetitlosigkeit oder Schlaflosigkeit.

Manie: Dabei haben Sie möglicherweise das Gefühl, überaus angeregt, beschwingt, aufgeregt,

enthusiastisch oder hyperaktiv zu sein oder haben ein schlechtes Urteilsvermögen und zeigen

ein aggressives oder störendes Verhalten.

Schizophrenie: Dabei hören oder fühlen Sie möglicherweise Dinge, die nicht da sind, glauben

Dinge, die nicht wahr sind, oder sind ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt oder

haben Schuldgefühle, sind angespannt oder niedergeschlagen.

Wird Quetiapine Retard Mylan zur Behandlung schwerer depressiver Episoden bei Major Depression

eingenommen, erfolgt die Behandlung zusätzlich zur Einnahme eines anderen Arzneimittels zur

Behandlung dieser Erkrankung.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Quetiapine Retard Mylan möglicherweise länger, auch wenn Sie sich besser

fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Retard Mylan beachten?

Quetiapine Retard Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nefazodon (bei Depression).

Sie dürfen Quetiapine Retard Mylan nicht einnehmen, wenn diese Hinweise auf Sie zutreffen. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Retard

Mylan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Retard Mylan einnehmen,

wenn Sie oder ein Familienmitglied Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten,

beispielsweise Herzrhythmusstörungen, eine Herzmuskelschwäche oder Herzentzündung,

oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon älter sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten.

wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen das Risiko auf Diabetes besteht. Wenn das der Fall

ist, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren, während Sie Quetiapine

Retard Mylan einnehmen.

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (was möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht war).

wenn Sie eine ältere Person sind, die an Demenz (Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leidet.

Wenn das der Fall ist, dürfen Sie Quetiapine Retard Mylan nicht einnehmen, da die Gruppe

der Arzneimittel, zu der Quetiapine Retard Mylan gehört, bei älteren Personen mit Demenz

das Risiko auf einen Schlaganfall, oder in manchen Fällen das Sterberisiko, erhöhen kann.

wenn Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie diese

mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, bei der während Ihres

normalen nächtlichen Schlafes für kurze Momente Ihr Atem aussetzt (sogenannte „Schlaf-

Apnoe“) und wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns

verlangsamen („Depressiva“).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, bei Sie Ihre Blase nicht

vollständig entleeren können (Harnverhalt), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen

Darmverschluss oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden

manchmal durch Arzneimittel (sogenannte „Anticholinergika“) verursacht, die die

Funktionsweise der Nervenzellen beeinflussen, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol oder Drogen hatten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie

Quetiapine Retard Mylan eingenommen haben:

Eine Kombination aus Fieber, schwerer Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingeschränktem

Bewusstsein (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine

unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

Eine lange andauernde schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, da dies auf

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein könnte, wodurch Quetiapine

Retard Mylan möglicherweise abgesetzt und/oder eine Behandlung eingeleitet werden muss.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen, oder Verstopfung, die nicht auf eine Behandlung

anspricht, da dies zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führen kann.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu

nehmen oder sich etwas anzutun. Diese können zu Behandlungsbeginn verstärkt auftreten, da diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken, üblicherweise nach 2 Wochen, manchmal aber auch

erst später. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihr Arzneimittel

einzunehmen.

Das Auftreten dieser Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische

Studien haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten bei jungen

Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depression gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben zu nehmen oder sich etwas anzutun,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie

hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie

diese Vertrauensperson, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person vielleicht auch

ersuchen, es Ihnen mitzuteilen, wenn sie eine Verschlimmerung Ihrer Depression vermutet oder sich

wegen Änderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme wurde bei Patienten beobachtet, die Quetiapin einnehmen. Ihr Gewicht sollte

regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Retard Mylan ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Einnahme von Quetiapine Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt.

Sie dürfen Quetiapine Retard Mylan nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azolhaltige Arzneimittel (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).

Nefazodon (gegen Depression).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).

Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, beispielsweise Arzneimittel, die

ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium- oder

Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte

Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Arzneimittel, die Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel, sogenannte „Anticholinergika“, die die Funktiopnsweise Ihrer Nervenzellen

beeinflussen, um bestimmte Krankheiten zu behandeln.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Retard Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Quetiapine Retard Mylan kann durch Nahrungsmittel beeinflusst werden. Daher sollten Sie

Ihre Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen

einnehmen.

Konsumieren Sie Alkohol mit Vorsicht, da die kombinierte Wirkung von Quetiapine Retard

Mylan und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Während der Einnahme von Quetiapine Retard Mylan dürfen Sie keinen Grapefruitsaft

trinken. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Quetiapine Retard Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Sie das mit

Ihrem Arzt besprochen haben. Quetiapine Retard Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

stillen.

Die folgenden Symptome sind möglicherweise Zeichen eines Entzugs und können bei Neugeborenen

vorkommen, deren Mutter Quetiapin im letzten Schwangerschaftsquartal (in den letzten drei Monaten

der Schwangerschaft) angewendet hat: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln,

Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby irgendeines

dieser Symptome aufweist, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten verursachen möglicherweise Schläfrigkeit. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie die Tabletten auf Sie wirken.

Auswirkung auf Urinuntersuchungen auf Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Quetiapin bei manchen Untersuchungsmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TCA), verursachen, auch

wenn Sie Methadon oder TCA nicht einnehmen. Falls dies auftritt, kann ein spezifischerer Test

durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapine Retard Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis

bestimmen. Die Erhaltungsdosis (Tagesdosis) wird von Ihrer Erkrankung und Ihren Bedürfnissen

abhängen, wird aber im Allgemeinen zwischen 150 mg und 800 mg liegen.

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerstoßen werden.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie sollten die Tabletten nicht zusammen mit Nahrung einnehmen (mindestens eine

Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen, wie von Ihrem Arzt verordnet).

Während der Einnahme von Quetiapine Retard Mylan dürfen Sie keinen Grapefruitsaft

trinken. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, es

sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Patienten mit Leberproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie Leberprobleme haben.

Ältere Patienten

Falls Sie ein älterer Patient sind, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis geben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Retard Mylan sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Retard Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Retard Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Retard Mylan eingenommen haben als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßiger Herzschlag

auftreten. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die Quetiapine Retard Mylan Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Retard Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es schon fast

Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Retard Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Retard Mylan abrupt abbrechen, leiden Sie möglicherweise an

Schlaflosigkeit (Insomnie), an Übelkeit, oder Sie bekommen Kopfschmerzen, Durchfall, müssen

erbrechen und fühlen Schwindel oder Reizbarkeit. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis vor

Abbruch der Behandlung schrittweise zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn irgendeine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Ihr Arzneimittel länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Entzugserscheinungen (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels

abbrechen) umfassen Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Schwindel und Reizbarkeit. Ein schrittweiser Abbau über einen Zeitraum von mindestens 1

bis 2 Wochen wird empfohlen.

Gewichtszunahme

Anormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen von Bewegungen, Zittern,

Ruhelosigkeit oder schmerzlose Muskelsteifheit

Veränderungen bestimmter Fettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schneller Herzschlag

Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Blutdruckabfall beim Aufstehen. Dadurch können Sie sich schwindlig fühlen oder ohnmächtig

werden (kann zu Stürzen führen).

Erhöhter Blutzuckerspiegel

Verschwommenes Sehen

Anormale Träume und Albträume

Stärkeres Hungergefühl

Reizbarkeit

Sprech- und Sprachstörungen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Verschlechterung der Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderungen der Menge von Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Senkung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen

Anstieg der Menge der Leberenzyme im Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Ein Anstieg des Hormons Prolaktin könnte

in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Männern und Frauen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von

Milch

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

Allergische Reaktionen, bei denen es zur Bildung von erhabenen Knötchen (Quaddeln) auf der

Haut, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich kommen kann

Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder irgendeiner

anderen Infektion mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, ein Zustand, der

Neutropenie genannt wird

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt)

Schluckbeschwerden

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge

Sexuelle Funktionsstörungen

Diabetes

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Langsamerer Herzschlag als normal, der zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht verbunden sein kann

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen

Senkung der Natriumwerte im Blut

Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker

Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“

genannt wird)

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Eine lange andauernde schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)

Menstruationsstörung

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung im Bein), die über Blutgefäße in die Lunge wandern können, was

Schmerzen in der Brustgegend und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser

Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten im Schlaf

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Eine Erkrankung, die „metabolisches Syndrom“ genannt wird, wobei Sie eine Kombination

von drei oder mehr der folgenden Erscheinungen haben können: eine Zunahme von Fett rund

um Ihren Bauch, eine Senkung des „guten Cholesterins“ (HDL-C), ein Anstieg einer Art von

Fetten in Ihrem Blut, die Triglyzeride genannt werden, hoher Blutdruck und ein Anstieg Ihres

Blutzuckerspiegels

Darmverschluss

Erhöhte Werte von Kreatinkinase im Blut (ein Stoff von den Muskeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwerer Ausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt), die möglicherweise

Atembeschwerden oder Schock umfasst

Schnelles Anschwellen der Haut, meist um die Augen, an Lippen und Rachen (Angioödem).

Eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom)

Unzureichende Ausscheidung eines Hormons, das das Harnvolumen reguliert

Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasen auf

der Haut sowie Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugserscheinungen sind bei bei Neugeborenen möglich, deren Mütter Quetiapin während

ihrer Schwangerschaft angewendet haben

Die Klasse der Arzneimittel, zu der Quetiapin gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die

schwer sein und in schweren Fällen zum Tod führen können.

Einige Nebenwirkungen werden nur nach einer Blutuntersuchung erkannt. Veränderungen bestimmter

Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, Veränderungen der

Menge an Schilddrüsenhormonen im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Senkung der Anzahl

bestimmter Blutkörperchen, Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, Anstieg der Kreatinkinase im

Blut (ein Muskelenzym), Senkung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des

Hormons Prolaktin.

Ein Anstieg des Hormons Prolaktin könnte in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Männern und Frauen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von Milch.

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen veranlassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Dieselben Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet, oder

wurden bei Erwachsenen nicht festgestellt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Menge eines Hormons, sog. Prolaktin, im Blut. Ein Anstieg des Hormons

Prolaktin könnte in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Jungen und Mädchen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von

Milch

Bei Mädchen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Anormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen von Bewegungen,

Zittern, Ruhelosigkeit oder schmerzlose Muskelsteifheit

Blutdruckanstieg

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapine Retard Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Retard Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Tablette enthält 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg

Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose 2910, Hypromellose 2208, mikrokristalline Cellulose , wasserfreies

Natriumcitrat, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose 2910, Macrogol 400, Polysorbat 80. Die

50-mg-, 200-mg- und 300-mg-Tabletten enthalten Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot

(E 172). Die 50-mg- und 300-mg-Tabletten enthalten auch Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Quetiapine Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Alle Stärken von Quetiapine Retard Mylan Retardtabletten sind bikonvexe, längliche Filmtabletten.

Die 50-mg-Tabletten sind braun, mit der Prägung „Q 50“ auf einer Seite.

Die 150-mg-Tabletten sind weiß, mit der Prägung „Q 150“ auf einer Seite.

Die 200-mg-Tabletten sind gelb, mit der Prägung „Q 200“ auf einer Seite

Die 300-mg-Tabletten sind hellgelb, mit der Prägung „Q 300“ auf einer Seite

Die 400-mg-Tabletten sind weiß, mit der Prägung „Q 400“ auf einer Seite

Dieses Arzneimittel ist in Plastikflaschen mit 60 Retard-Tabletten oder in Blisterstreifen in Schachteln

mit folgendem Inhalt erhältlich:

50 mg: 10, 10x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis mit perforiertem

Blister), 60 oder 60x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister) Retardtabletten

150 mg: 30, 30x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 60 oder 60x1 (Einzeldosis mit

perforiertem Blister) Retardtabletten

200 mg: 10, 10x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis mit perforiertem

Blister), 60, 60x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 100 oder 100x1 (Einzeldosis mit

perforiertem Blister) Retardtabletten

300 mg: 10, 10x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis mit perforiertem

Blister), 60, 60x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 100 oder 100x1 (Einzeldosis mit

perforiertem Blister) Retardtabletten

400 mg: 10, 10x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 30, 30x1 (Einzeldosis mit perforiertem

Blister), 60, 60x1 (Einzeldosis mit perforiertem Blister), 100 oder 100x1 (Einzeldosis mit

perforiertem Blister) Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller :

Merckle GmbH , Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma S.L.U, C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spanien

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn.

Zulassungsnummern

50 mg: Blisterpackung: BE466284 ; HDPE Tablettenbehältnis: BE466293

150 mg: Blisterpackung: BE466302 ; HDPE Tablettenbehältnis: BE466311

200 mg: Blisterpackung: BE466320 ; HDPE Tablettenbehältnis: BE466337

300 mg: Blisterpackung: BE466346 ;HDPE Tablettenbehältnis: BE466355

400 mg: Blisterpackung: BE466364 ; HDPE Tablettenbehältnis: BE466373

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Alaquet XL

Quetiapine Retard Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met

verlengde afgifte /Retardtabletten

Quetiapin Mylan 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Quetiapine Mylan 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged release tablets

Quetiapina MYLAN 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de

liberación prolongada EFG

QUETIAPINE MYLAN PHARMA 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimé

à libération prolongée

Quetiapina Mylan

Etiagen XR

Quetiapina Mylan

Quetiapin Mylan 200mg, 300mg, 400mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Quetiapine Retard Mylan 50 mg; 200 mg; 300 mg 400 mg, tabletten met verlengde

afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016.

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COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

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Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Aescusan® retard

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

Regenon® retard 60 mg

Rote - Liste

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

Venlagamma® retard

Rote - Liste

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Seroquel is also used to treat major depression and bipolar disorder.

US - RxList

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed