Quetiapine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Mylan Filmtablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Mylan Filmtablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika, diazepine, oxazepine und thiazepines.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE394852
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapine Mylan 25 mg Filmtabletten

Quetiapine Mylan 100 mg Filmtabletten

Quetiapine Mylan 200 mg Filmtabletten

Quetiapine Mylan 300 mg Filmtabletten

(Quetiapin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Mylan beachten?

Wie ist Quetiapine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Mylan und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Mylan enthält eine Substanz, die Quetiapin heißt. Quetiapin gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapine Mylan kann zur Behandlung

verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier können Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder

nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Mylan

verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Mylan beachten?

Quetiapine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen)

Nefazodon (gegen Depression)

Bitte nehmen Sie Quetiapine Mylan nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Mylan einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Mylan einnehmen, wenn

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

einer Herzmuskelschwäche oder Herzentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie an niedrigem Blutdruck leiden.

Sie einen Schlaganfall gehabt haben, vor allem, wenn Sie älter sind.

Sie Probleme mit der Leber haben.

Sie in der Vergangenheit einen Krampfanfall hatten.

Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Diabeteserkrankung besteht. Wenn dies

bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapine

Mylan einnehmen.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen schon einmal vermindert war

(verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).

Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Quetiapine Mylan nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel,

zu der Quetiapine Mylan gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für

Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie diese mit

der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, bei der während Ihres

normalen nächtlichen Schlafes für kurze Momente Ihr Atem aussetzt (sogenannte

„Schlafapnoe“) und wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns

verlangsamen („Depressiva“).

Wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht

vollständig entleeren können/konnten (Harnverhalt), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen

Darmverschluss oder einen erhöhten Augendruck haben. Diese Erkrankungen werden

manchmal durch Arzneimittel (sogenannte „Anticholinergika“) verursacht, die die

Funktionsweise der Nervenzellen beeinflussen, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

Sie hatten in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol- oder Drogenkonsum.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Quetiapine

Mylan eines folgender Anzeichen auftritt:

Eine Kombination von Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder einem eingetrübten

Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es

kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle

Eine anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, da dies auf

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein könnte, wodurch Ihr Arzneimittel

möglicherweise abgesetzt werden muss und/oder eine Behandlung eingeleitet werden muss.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen, die nicht auf eine Behandlung anspricht, da dies zu

einem schwerwiegenderen Darmverschluss führen kann.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen. Solche Gedanken können zu Beginn der Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, üblicherweise etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt werden, wenn Sie die

Einnahme Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten

aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder

Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an Depression leiden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Person, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Quetiapine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Quetiapine Mylan nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).

Nefazodon (gegen Depression).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen),

Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika),

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) verursachen

können, wie Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die Verstopfung verursachen können.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapine Mylan und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Sie dürfen während der Einnahme von Quetiapine Mylan keinen Grapefruitsaft trinken. Dies könnte

die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten Quetiapine Mylan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit

Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapine Mylan sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome, können bei Neugeborenen auftreten und Anzeichen eines Entzugs sein, wenn die

Mütter im letzten Trimester (letzten drei Monaten der Schwangerschaft) Quetiapine Mylan

eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemnot,

und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt,

müssen Sie möglicherweise Ihren Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten verursachen möglicherweise Schläfrigkeit. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie diese Tabletten auf Sie wirken.

Quetiapine Mylan enthält Lactose

Quetiapine Mylan enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Quetiapine Mylan erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Auswirkung auf Urin-Drogentests

Wenn bei Ihnen ein Urin-Drogentest durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin bei

Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel

gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch

wenn Sie kein Methadon bzw. TZA einnehmen. In diesem Fall muss das Ergebnis durch einen

gezielteren Test bestätigt werden.

3.

Wie ist Quetiapine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis festlegen. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer

Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig, liegt üblicherweise jedoch zwischen 150 mg und 800 mg.

Sie werden Ihre Tabletten einmal täglich, vor dem Schlafengehen, oder zweimal täglich

einnehmen, das hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie können Ihre Tabletten mit

oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Während der Einnahme von Quetiapine Mylan dürfen

Sie keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels

beeinflussen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, es sei

denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Leberprobleme:

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, wenn Sie Leberprobleme haben.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, wenn Sie schon älter sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Mylan sollte nicht durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Quetiapine Mylan eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, können Sie:

sich schläfrig oder schwindlig fühlen und ein abnormaler Herzschlag, Mundtrockenheit, Verstopfung,

erweiterte Pupillen oder verschwommenes Sehen können auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker, das nächstgelegene Krankenhaus oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen

Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Quetiapine Mylan vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Mylan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Mylan plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit

(Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder es können Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Dosis

schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls es bei Ihnen zu folgenden Problemen kommt, beenden Sie die Einnahme von Quetiapine

Mylan bitte sofort. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das

nächstgelegene Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Abnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet Schwierigkeiten, Muskelbewegungen zu

beginnen, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen):

Gedanken, sich selbst zu verletzen und Suizid zu begehen oder Verschlimmerung Ihrer

Depression

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen):

Diabetes mellitus: Erkrankung, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert oder die

Körpergewebe nicht in der Lage sind, das vorhandene Insulin zu benutzen. Dies führt zu

Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel). Mögliche Symptome sind übermäßiger Durst,

gesteigerter Appetit mit Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche,

Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit und allgemeines Unwohlsein sowie vermehrtes

Wasserlassen.

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und

Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung).

Dies kann zu sehr schnellem Herzschlag und Ohnmacht führen und zu schwerwiegenden

Problemen mit dem Herzen führen.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen):

Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker

Benommenheit oder Ohnmacht, ausgeprägtem Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz

(eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursacht

Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder irgendeiner

anderen Infektion mit einer sehr niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen, ein Zustand, der

Agranulozytose genannt wird.

Ein Darmverschluss, der zu starker Verstopfung und zu dem Ausbleiben von Winden

(Flatulenz) führen kann, mit Anschwellen des Bauches oder Bauchschmerzen.

Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10.000 Personen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sog. Anaphylaxie), die Atemnot, Benommenheit oder

einen Schock auslösen kann

Ein schwerer Ausschlag, der sich schnell entwickeln kann. Mögliche Symptome sind Rötung,

Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien

herum (eine Erkrankung, die als Stevens-Johnson-Syndrom bekannt ist)

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich von Augen, Lippen und Rachen

Unangemessene Ausschüttung von ADH, ein Hormon, das den Körper veranlasst, Wasser zu

speichern und das Blut zu verdünnen und so zu einer Senkung der Natriummenge führt. Dies

kann dazu führen, dass der Natriumspiegel im Blut geringer als normal ist, sodass Sie sich

schwach und verwirrt fühlen und Ihre Muskeln schmerzen.

Zersetzen von Muskelfasern, was zu Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwäche in der

Muskulatur führt (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine großflächige Hautrötung mit Blasenbildung und Abschuppung an einem großen Teil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Benommenheit (kann Stürze verursachen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapine Mylan länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapine

Mylan beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von

mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

Veränderungen der Menge von bestimmten Fetten (Triglyzeride und Gesamtcholesterin)

Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Personen):

Schneller Herzschlag

Gefühl, dass Ihr Herz stolpert, rast oder Schläge überspringt

Verstopfung, Magenverstimmung (Indigestion)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Ungewöhnliche Träume und Albträume

Vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich ältere Personen)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen im Blut

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutkörperchen

Anstieg der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Ein Anstieg des Hormons Prolaktin

könnte in selten Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Männern und Frauen zum Anschwellen der Brüste und unerwarteter Milchproduktion

in den Brüsten

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen

Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Personen):

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless-Legs-Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

Sexuelle Dysfunktion

Langsamerer Herzschlag als normal, der zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht verbunden sein kann.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen

Abnahme der Natriummenge im Blut.

Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen):

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Herumgehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen.

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)

Eine Erkrankung, die „metabolisches Syndrom“ genannt wird, bei der Sie eine Kombination

aus mindestens drei der folgenden Befunde haben: Zunahme des Bauchfetts, Verringerung des

„guten Cholesterins“ (HDL-C), Anstieg der Werte bestimmter Blutfette (Triglyzeride genannt),

hoher Blutdruck und Anstieg der Blutzuckerwerte.

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz in den Muskeln)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ein Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Entzugserscheinungen sind bei Neugeborenen möglich, deren Mütter Quetiapin während ihrer

Schwangerschaft angewendet haben.

Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Mylan gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die schwer sein und in schweren Fällen zum Tod führen können.

Einige Nebenwirkungen werden nur nach einer Blutuntersuchung erkannt. Dazu gehören

Veränderungen der Menge von bestimmten Fetten (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder Zucker

im Blut, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen im Blut, eine Zunahme der

Leberenzyme, Abnahme der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Abnahme der Zahl an roten

Blutkörperchen, Zunahme der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz in den Muskeln) und ein

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Ein Anstieg des Hormons Prolaktin könnte in

seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Männern und Frauen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von Milch.

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen veranlassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Dieselben Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet oder

wurden nicht bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Anstieg der Menge eines Hormons, das Prolaktin genannt wird, im Blut. Ein Anstieg des

Hormons Prolaktin könnte in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Jungen und Mädchen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von Milch.

Bei Mädchen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Abnormale Muskelbewegungen. Diese umfassen Schwierigkeiten, Muskelbewegungen zu

beginnen, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen

Blutdruckanstieg

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase.

Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Mylan enthält

-

Der Wirkstoff ist: Quetiapinfumarat.

-

Jede 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg Filmtablette enthält 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg

Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon 30,

Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat. Der

Filmüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 (25-mg-, 200-mg-,

300-mg-Tabletten), Macrogol 6000 (100-mg-Tabletten), Eisenoxid rot (E 172) (25-mg-

Tabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (100-mg-Tabletten), Talk (100-mg-Tabletten), Polysorbat

80 (200-mg-, 300-mg-Tabletten).

Wie Quetiapine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapine Mylan Tabletten sind Filmtabletten. Die 25-mg-Tablette ist rund, pfirsichfarben, bikonvex

und hat die Prägung “Q” auf einer Seite. Die 100-mg-Tablette ist rund, gelb, bikonvex und hat die

Prägung “Q” über „100“ auf einer Seite. Die 200-mg-Tablette ist rund, weiß, und hat die Prägung “Q”

über „200“ auf einer Seite. Die 300-mg-Tablette ist kapselförmig, weiß und hat die Prägung “Q”

Bruchkerbe “300” auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Quetiapine Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen und Flaschen von 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1.000 Tabletten* und in perforierten Einzeldosis-

Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 6 x 1 Tabletten (nur 25 mg) oder 60 x 1 Tabletten (25 mg,

100 mg, 200 mg, 300 mg) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

25 mg Blisterpackung: BE394782

25 mg Flasche: BE394791

100 mg Blisterpackung: BE394807

100 mg Flasche: BE394816

200 mg Blisterpackung: BE394825

200 mg Flasche: BE394834

300 mg Blisterpackung: BE394843

300 mg Flasche: BE394852

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmovertrukne

tabletter

Belgien

Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Bulgarien

Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Zypern

Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg

Tschechische Republik Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg potahované tablety

Finnland

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

kalvopäällysteinen tabletti

Deutschland

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Griechenland

Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300

Ungarn

Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta

Island

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðuð tafla

Irland

Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Niederlande

Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde

tabletten

Polen

Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg

Portugal

Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos

revestidos por película

Rumänien

Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate

filmate

Slowakei

Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg

Spanien

Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Vereinigtes Königreich Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Seroquel is also used to treat major depression and bipolar disorder.

US - RxList

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Cardinal Health]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Seroquel vs. Depakote

Seroquel vs. Depakote

Seroquel (quetiapine) and Depakote (divalproex sodium) are used to treat bipolar disorder. Seroquel is also used to treat schizophrenia in adults and children who are at least 13 years old, and to treat major depression. Depakote is also used to treat epilepsy and migraine headaches.

US - RxList

13-3-2018

Seroquel vs. Lithium

Seroquel vs. Lithium

Seroquel (quetiapine) and lithium (brand name: Lithobid) are used to treat bipolar disorder. Seroquel is also used to treat schizophrenia in adults and children who are at least 13 years old, and major depression. Seroquel and lithium belong to different drug classes. Seroquel is an antipsychotic and lithium is an alkali-metal.

US - RxList