Quetiapine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Krka Retardtablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Krka Retardtablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika Diazepinen, oxazepinen, thiazepinen und oxepinen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467575
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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23.03.2016 – Updated: 23.03.2016

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1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapine Krka 50 mg Retardtabletten

Quetiapine Krka 200 mg Retardtabletten

Quetiapine Krka 300 mg Retardtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Krka beachten?

Wie ist Quetiapine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Krka und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Krka enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapine Krka kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier

fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich

schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Für die Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) wird

Quetiapine Krka zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser

Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Krka

verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Krka beachten?

Quetiapine Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile

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von Quetiapine Krka sind (aufgeführt in Abschnitt 6)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapine Krka nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen. Wenn Sie nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Krka einnehmen, wenn:

Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte,

solange Sie Quetiapine Krka einnehmen.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht

durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Quetiapine Krka nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu

der Quetiapine Krka gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder

in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie

dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben während Ihres

normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“).

Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können

(„Harnverhalt“). Oder wenn Sie eine vergrößerte Prostata, eine Darmverstopfung oder einen

erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimittel

(sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, welche auf die Funktion der Nervenzellen

wirken, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapine Krka eingenommen haben:

eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem

Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es

kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

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Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es

daher erforderlich, Quetiapine Krka abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht

angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre

Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen,

bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Sie können

es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn

sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapine Krka einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapine Krka nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

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wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogenannten „Anticholinergika“), die auf die Funktion der Nervenzellen wirken,

um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Quetiapine Krka kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst

werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor

dem Schlafengehen einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapine Krka und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Krka einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Quetiapine Krka Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Quetiapine Krka in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt

besprochen wurde. Quetiapine Krka sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapine Krka im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome

sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapine Krka enthält Lactose und Natrium

Quetiapine Krka enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapine Krka daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Jede 50 mg Retardtablette enthält 8,44 mg Natrium. Dosierungen von mehr als 2 Retardtabletten

enthalten mehr als 23 mg (1 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Jede 200 mg Retardtablette enthält 19,38 mg Natrium. Dosierungen von mehr als 1 Retardtablette

enthalten mehr als 23 mg (1 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Jede 300 mg Retardtablette enthält 29,06 mg Natrium. Dosierungen von mehr als 1 Retardtablette

enthalten mehr als 23 mg (1 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Quetiapine Krka bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA)

genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem Fall

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kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapine Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer

Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine

Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wann die Einnahme erfolgen soll).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Krka einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer

auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Krka sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Krka eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Sie sollen nicht mehr Retardtabletten einnehmen, als der Arzt

Ihnen verordnet hat. Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker, das nächste Krankenhaus und nehmen Sie das Arzneimittel mit, oder wenden Sie sich

an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht

schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen

empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapine Krka länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapine

Krka beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von

mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann

zu Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen

im Mundbereich umfassen können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

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unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen),

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser

Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei

oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin),

Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung

oder einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien

(„Stevens-Johnson-Syndrom“)

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

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Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapine Krka

während der Schwangerschaft einnahmen.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Krka gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl an

roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

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Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Quetiapine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Krka enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

50 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 50 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

200 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

300 mg Retardtabletten:

Jede Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile von 50 mg Retardtabletten sind: Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Dinatriumphosphat dihydrat und Magnesiumstearat im

Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol im Tablettenüberzug. Siehe

Abschnitt 2.

Die sonstigen Bestandteile von 200 mg und 300 mg Retardtabletten sind: Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und

Magnesiumstearat im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talk

und und rotes Eisenoxid (E172) im Tablettenüberzug. Siehe Abschnitt 2.

Wie Quetiapine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die 50 mg Retardtabletten sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, leicht bikonvexe Filmtabletten

mit abgeschrägten Kanten, mit Markierung “50” auf der einen Seite der Tablette eingraviert. Tablet

Abmessungen: die Länge beträgt 16,2 mm und der Dicke ist von 4,0 bis 5,2 mm.

Die 200 mg Retardtabletten sind orange-rose, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgefasten Kanten

Tablet Abmessungen: die Länge beträgt 16 mm und der Dicke ist von 5,6 bis 7,1 mm.

Die 300 mg Retardtabletten sind hellbraungelbe, kapselförmige biconvexe Filmtabletten. Tablet

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Quetiapine hemifumarate

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Abmessungen: die Länge beträgt 19,1 mm und der Dicke ist von 5,9 bis 7,4 mm.

Quetiapine Krka ist in Packungen mit 10, 30, 50, 60, 90 und 100 Retardtabletten in OPA/Al/PVC//Al-

Blisterpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Quetiapine Krka 50 mg Retardtabletten:

BE483315

Quetiapine Krka 200 mg Retardtabletten:

BE467866

Quetiapine Krka 300 mg Retardtabletten:

BE467875

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Dänemark, Finnland, Schweden

Quetiapin Krka

Belgien

Quetiapine Krka

Bulgarien

Квентиакс SR

Tschechische Republik

Kventiax Prolong

Estland, Polen, Slowakei, Slowenien

Kventiax SR

Frankreich

QUÉTIAPINE KRKA LP

Griechenland, Irland

Quentiax SR

Deutschland

Quentiax retard

Italien

Quentiax

Lettland, Litauen

Kventiax

Portugal, Spanien

Quetiapina Krka

Rumänien

Kventiax EP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

SmPCPIL075797_1

23.03.2016 – Updated: 23.03.2016

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4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency