Quetiapine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Krka Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Krka Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE370623
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

SmPCPIL086236_1

24.11.2016 – Updated: 24.11.2016

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1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapine Krka 25 mg Filmtabletten

Quetiapine Krka 100 mg Filmtabletten

Quetiapine Krka 150 mg Filmtabletten

Quetiapine Krka 200 mg Filmtabletten

Quetiapine Krka 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Krka beachten?

Wie ist Quetiapine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Krka und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Krka enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden. Quetiapine Krka kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen,

wie im

Folgenden beschrieben, verwendet werden:

Bipolare Depression: hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder

nicht schlafen können.

Manie: hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Krka

verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Krka beachten?

Quetiapine Krka darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

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Quetiapine hemifumarate

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gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (gegen Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetiapine Krka nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Krka

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Krka einnehmen, wenn:

Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können;

Sie niedrigen Blutdruck haben;

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon etwas älter sind;

Sie Probleme mit der Leber haben;

Sie bereits einen Krampfanfall hatten (Epilepsie);

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn

dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie

Quetiapine Krka einnehmen;

Sie wissen, dass Ihr Wert der weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch

Medikamente oder von allein entstanden);

Sie eine ältere Person sind, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leidet.

Quetiapine Krka sollte von älteren Patienten, die an Demenz leiden, nicht eingenommen

werden, da Quetiapine Krka zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die das Risiko für einen

Schlaganfall oder in einigen Fällen das Sterberisiko in dieser Patientengruppe erhöhen können;

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, da Arzneimittel

wie Quetiapine Krka mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden;

Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben während Ihres

normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“).

Sie eine Erkrankung haben oder hatten bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können

(„Harnverhalt“). Oder wenn Sie eine vergrößerte Prostata, eine Darmverstopfung oder einen

erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimittel

(sogenannten„Anticholinergika“) hervorgerufen, welche auf die Funktion der Nervenzellen

wirken, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

Sie haben eine Geschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapine Krka eingenommen haben:

Eine Kombination aus Fieber, schwerer Muskelsteifheit, Schwitzen oder eine

Bewusstseinsstörung/eingeschränktes Bewusstsein (eine Erkrankung namens „malignes

neuroleptisches Syndrom“). Eine unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig

sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

Eine lang andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

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Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es

daher erforderlich, Quetiapine Krka abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht

angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu

nehmen oder sich selbst zu verletzen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer

Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise ist der Wirkeintritt der Therapie nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies

jedoch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören Ihre

Arzneimittel zu nehmen. Das Auftreten dieser Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger

Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen

Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine

Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich

sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese

Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen,

Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapine Krka einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr Gewicht

sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapine Krka mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Nehmen Sie Quetiapine Krka nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

Azol-haltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (gegen Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin),

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (zur Behandlung von Schlafstörungen),

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotischsch wirkende

Arzneimittel),

Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des

Kalium- oder Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (Wassertabletten), oder

bestimmte Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen),

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Arzneimittel (sogenannten „Anticholinergika“), die auf die Funktion der Nervenzellen wirken, um

bestimmte Erkrankungen zu behandeln.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Quetiapine Krka zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapine Krka und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie mit Quetiapine Krka behandelt werden. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten Quetiapine Krka in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit

Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapine Krka sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapine Krka im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome

sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapine Krka enthält Lactose

Quetiapine Krka enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapine Krka daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkung auf Untersuchung des Harns auf Arzneimittel

Wenn sie eine Untersuchung des Harns auf Arzneimittel haben, kann die Einnahme von Quetiapine

Krka bei manchen Untersuchungsmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte

Arzneimittel gegen Depression, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TCAs), verursachen, obwohl

sie möglicherweise Methadon oder TCAs nicht einnehmen. Falls dies auftritt, kann ein spezifischerer

Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapine Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) wird von Ihrer

Krankheit und Ihrem Bedarf abhängen. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nach Ihrer Erkrankung nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten einmal täglich, vor

dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein, das hängt von Ihrer Erkrankung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

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Sie können Quetiapine Krka zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie Quetiapine Krka behandelt werden. Dies könnte

die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf

Anraten Ihres Arztes.

Leber-Probleme

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie Leber-Probleme haben

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie ein älterer Patient sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Krka wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie größere Mengen von Quetiapine Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Krka angewendet/eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Bitte nehmen Sie die Quetiapine Krka Tabletten mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Krka eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme verpassen, so holen Sie diese schnellstmöglich nach. Wenn es schon fast

Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka plötzlich abbrechen oder unterbrechen, kann es sein,

dass Sie nicht schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter

Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapine Krka länger einnehmen) (kann zu Stürzen

führen).

Entzugssymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Krka

plötzlich abbrechen): Sie können nicht schlafen (Schlaflosigkeit), fühlen sich schlecht

(Übelkeit), Kopfschmerzen, Durchfall, fühlen sich krank (Erbrechen), Schwindelgefühl und

Reizbarkeit. Stufenweises Absetzen über eine Periode von mindestens 1 bis 2 Wochen wird

empfohlen.

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Gewichtszunahme.

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen)

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfe oder Anfälle.

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung (Striemen), Schwellungen der Haut und

Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom).

Schluckbeschwerden.

unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Sexuelle Funktionsstörung.

Diabetes.

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung).

langsamere

Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

verstopfte Nase.

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen.

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut.

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

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Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starke

Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung namens „malignes neuroleptisches

Syndrom“).

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

Leberentzündung (Hepatitis).

langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhoe).

Menstruationsstörung.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen an den Beinen), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Falls Sie

irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, suchen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während sie schlafen.

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder

mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin),

Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes.

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut.

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung

oder einen Schock auslösen kann.

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem).

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien

(„Stevens-Johnson-Syndrom“).

Unangemessene Ausscheidung eines Hormons, welches die Urinproduktion reguliert.

Muskelschmerzen und Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse).

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapine Krka

während der Schwangerschaft einnahmen.

Die Klasse von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Krka gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen. Diese können erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl

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an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion

in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unrege lmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu

unregelmäßigen Regelblutungen.

Appetitzunahme.

Erbrechen.

Abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern,

Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur.

Erhöhung des Blutdruck.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

verstopfte Nase.

Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Quetiapine Krka aufzubewahren?

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24.11.2016 – Updated: 24.11.2016

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Tablettenbehälter:

Die Tabletten sind nach dem erstmaligen Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Krka enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Tablette enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg

Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000,

gelbes Eisenoxid (E172) (nur in der 25 mg und 100 mg Tablette) und rotes Eisenoxid (E172)

(nur in der 25 mg Tablette) im Tablettenüberzug (siehe Abschnitt 2).

Wie Quetiapine Krka aussieht und Inhalt der Packung

Die 25 mg Tabletten sind runde, hellrote Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 100 mg Tabletten sind runde, gelb-braune Filmtabletten.

Die 150 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.

Die 200 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Die 300 mg Tabletten sind kapselförmige, weiße Filmtabletten.

Quetiapine Krka Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6 (nur die 25 mg

Tabletten), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (nur die 150 mg und 300 mg

Tabletten), 180 (nur die 150 mg und 300 mg Tabletten) oder 240 (nur die 150 mg und 300 mg

Tabletten) Tabletten in einer Blisterpackung und 250 Tabletten (nur die 100 mg und 200 mg

Tabletten) in einem Behälter (HDPE).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Zulassungsnummer:

BE370562

Quetiapine Krka 25 mg Filmtabletten

BE370571

Quetiapine Krka 100 mg Filmtabletten (Blisterpackung)

BE370587

Quetiapine Krka 100 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE370596

Quetiapine Krka 150 mg Filmtabletten

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24.11.2016 – Updated: 24.11.2016

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Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

BE370605

Quetiapine Krka 200 mg Filmtabletten (Blisterpackung)

BE370614

Quetiapine Krka 200 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE370623

Quetiapine Krka 300 mg Filmtabletten

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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24.11.2016 – Updated: 24.11.2016

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal vs. Seroquel

Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism. Seroquel is also used to treat major depression and bipolar disorder.

US - RxList

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Cardinal Health]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Seroquel vs. Depakote

Seroquel vs. Depakote

Seroquel (quetiapine) and Depakote (divalproex sodium) are used to treat bipolar disorder. Seroquel is also used to treat schizophrenia in adults and children who are at least 13 years old, and to treat major depression. Depakote is also used to treat epilepsy and migraine headaches.

US - RxList

13-3-2018

Seroquel vs. Lithium

Seroquel vs. Lithium

Seroquel (quetiapine) and lithium (brand name: Lithobid) are used to treat bipolar disorder. Seroquel is also used to treat schizophrenia in adults and children who are at least 13 years old, and major depression. Seroquel and lithium belong to different drug classes. Seroquel is an antipsychotic and lithium is an alkali-metal.

US - RxList

13-3-2018

Seroquel vs. Geodon

Seroquel vs. Geodon

Seroquel (quetiapine) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are psychotropic medications (antipsychotics) used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used to treat major depression.

US - RxList

2-3-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [McKesson Corporation]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

Lamictal vs. Seroquel

Lamictal vs. Seroquel

Lamictal (lamotrigine) and Seroquel (quetiapine) are used to treat bipolar disorders. Lamictal is also used alone or in combination with other anti-seizure medications for treating certain types of seizures. Seroquel is also used to treat schizophrenia and major depression. Lamictal and Seroquel belong to different drug classes. Lamictal is an anticonvulsant and Seroquel is a psychotropic medication (antipsychotic).

US - RxList

27-2-2018

Seroquel vs. Latuda

Seroquel vs. Latuda

Seroquel (quetiapine) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are psychotropic medications (antipsychotics) used to treat schizophrenia. Seroquel is also to treat major depression and bipolar disorder.

US - RxList

21-2-2018

SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Seroquel vs. Ativan

Seroquel vs. Ativan

Seroquel (quetiapine) and Ativan (lorazepam) are used to treat psychiatric disorders and insomnia. Seroquel is used to treat schizophrenia, major depression, and bipolar disorder. It may be used off-label to treat insomnia. Ativan is used for the management of anxiety disorders, insomnia, panic attacks, and alcohol withdrawal. Seroquel and Ativan belong to different drug classes. Seroquel is an antipsychotic medication and Ativan is a benzodiazepine.

US - RxList

31-1-2018

Seroquel vs. Ambien

Seroquel vs. Ambien

Seroquel (quetiapine) and Ambien (zolpidem) are used to treat insomnia. The primary use of Ambien is for insomnia; Seroquel is used off-label to treat insomnia. Seroquel is primarily used to treat schizophrenia in adults and children who are at least 13 years old. Seroquel is also used in the treatment of major depression and bipolar disorder. Seroquel and Ambien belong to different drug classes. Seroquel is a psychotropic medication and Ambien is a sedative/hypnotic.

US - RxList

31-1-2018

Seroquel vs. Xanax

Seroquel vs. Xanax

Seroquel (quetiapine) and Xanax (alprazolam) are used to treat psychiatric disorders. Seroquel is used to treat schizophrenia, major depression, and bipolar disorder. Xanax is prescribed to treat panic attacks and anxiety disorders.

US - RxList

31-1-2018

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel vs. Zyprexa

Seroquel (quetiapine) and Zyprexa (olanzapine) are antipsychotic medications used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used in the treatment of major depression.

US - RxList

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Abilify vs. Seroquel

Abilify vs. Seroquel

Abilify (aripiprazole) and Seroquel (quetiapine) are psychotropic medications used to treat schizophrenia, major depression, and bipolar disorder.

US - RxList

24-1-2018

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

Remeron vs. Seroquel

Remeron vs. Seroquel

Remeron (mirtazapine) and Seroquel (quetiapine) are both used to treat depression. Remeron has also been used to treat nausea, anxiety, post traumatic stress syndrome, and as an appetite stimulant. Seroquel is also used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Remeron and Seroquel belong to different drug classes. Remeron is a tetracyclic antidepressant and Seroquel is an anti-psychotic medication.

US - RxList

23-1-2018

QUETIAPINE FUMARATE (Quetiapine Fumarate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

QUETIAPINE FUMARATE (Quetiapine Fumarate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

QUETIAPINE Tablet, Extended Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

QUETIAPINE Tablet, Extended Release [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Carilion Materials Management]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Dr.Reddy'S Laboratories Limited ]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Dr.Reddy'S Laboratories Limited ]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [DIRECT RX]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [DIRECT RX]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

QUETIAPINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [American Health Packaging]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

Quetiapine

Quetiapine

Quetiapine is used to treat certain mental/mood conditions (such as schizophrenia, bipolar disorder, sudden episodes of mania or depression associated with bipolar disorder).

US - RxList