Quetiapine Fair-Med

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Fair-Med Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Fair-Med Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430841
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Quetiapine Fair-Med, 25 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 100 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 150 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 200 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 300 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, Startpackung, Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quetiapine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Fair-Med beachten?

3. Wie ist Quetiapine Fair-Med einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapine Fair-Med aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Fair-Med enthält einen Wirkstoff, der Quetiapin genannt wird. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Medikamenten, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapine Fair-Med kann zur

Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren

oder nicht schlafen können.

Manie: Hierbei könnten Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung,

aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen

haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hierbei könnten Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie könnten sich ungewöhnlich

argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Fair-

Med verschreibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Fair-Med beachten?

Quetiapine Fair-Med darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel bei HIV, azolhaltige Arzneimittel (gegen

Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen), Nefazodon (gegen

Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapine Fair-Med nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Quetiapine Fair-Med einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen,

wenn:

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie unter niedrigem Blutdruck leiden.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon älter sind.

Sie Probleme mit der Leber haben.

Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Medikamente oder durch andere Faktoren).

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit

besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen.

Sie ein älterer Patient mit Demenz sind (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses

auf Sie zutrifft, sollte Quetiapine Fair-Med nicht eingenommen werden, da die Gruppe

der Arzneimittel, zu der Quetiapine Fair-Med gehört, bei älteren Patienten mit Demenz

das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.

Es bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits früher einmal zu Blutgerinnseln gekommen ist,

da Medikamente wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang

gebracht werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Quetiapine Fair-Med

eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes

Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann.

Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapine Fair-Med abzusetzen und/oder die

Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine

Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem

schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, könnten Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder das

Leben zu nehmen. Solche Gedanken können beim erstmaligen Beginn Behandlung verstärkt sein,

denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt

sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger

Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen

Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen

und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

Depressionen litten.

Wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie

sich direkt an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise hilft es Ihnen, einem Freund

oder Verwandten zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass

sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapine Fair-Med einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Fair-Med ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapine Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quetiapine Fair-Med nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel bei HIV-Infektionen.

Azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).

Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Barbiturate (bei Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen

können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika

(Arzneimittel gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Quetiapine Fair-Med kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die kombinierte Wirkung von

Quetiapine Fair-Med und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Sie sollten Quetiapine Fair-Med während der Schwangerschaft nicht einnehmen,

außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapine Fair-Med sollte in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, können bei neugeborenen

Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während des letzten Trimenons (letzten drei Monate

einer Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Steifigkeit und/oder Schwäche der Muskeln,

Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Probleme bei der Nahrungsaufnahme. Tritt bei Ihrem

Baby eines dieser Symptome auf, kann es erforderlich sein, mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht

kennen.

Quetiapine Fair-Med enthält Laktose. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber

bestimmten Zuckertypen festgestellt hat, nehmen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments

Kontakt mit ihm auf.

Quetiapine Fair-Med 25 mg enthält Gelborange S (E 110). Kann zu allergischen Reaktionen

führen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Bei einer Urinuntersuchung kann die Einnahme von Quetiapine Fair-Med bei Verwendung

bestimmter Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Methadon oder für bestimmte

Medikamente gegen Depressionen (so genannte trizyklische Antidepressiva; TCA) führen,

obwohl Sie kein Methadon und keine TCA einnehmen. Das Ergebnis muss in einer genaueren

Untersuchung überprüft werden.

3.

Wie ist Quetiapine Fair-Med einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre

Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und von

Ihrem Bedarf abhängig und liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Nehmen Sie Ihre Tabletten 1-mal täglich (zum Schlafengehen) oder 2-mal täglich ein, je

nach Ihrer Erkrankung.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Ihre Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie quetiapin einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen),

außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Personen

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Fair-Med sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwindel und ungewöhnlichem Herzschlag

kommen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen

Sie die Quetiapine Fair-Med-Tabletten mit.

Wenn Sie zu viel Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie

so lange ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med plötzlich abbrechen, kann dies zu

Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit leiden. Es ist möglich, dass

Ihr Arzt Ihnen rät, die Dosis schrittweise zu reduzieren bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Schläfrigkeit (kann im Laufe der Einnahme von Quetiapine Fair-Med nachlassen) (kann

zu Stürzen führen).

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von

Quetiapin beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Ein schrittweises Absetzen über einen

Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme.

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

•Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):

Schneller Herzschlag.

Gefühl, dass das Herz sehr stark, schnell oder unregelmäßig schlägt.

Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Schwächegefühl.

Schwellung von Armen oder Beinen.

Niedriger Blutdruck im Stehen. Kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte.

Verschwommensehen.

Ungewöhnliche Träume und Albträume.

Stärkeres Hungergefühl.

Gefühl der Gereiztheit.

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression.

Kurzatmigkeit.

Erbrechen (vor allem bei älteren Personen).

Fieber.

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzyme gemessen in ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten

Frauen

haben

keine

monatliche

Regelblutung

oder

unregelmäßige

Regelblutungen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen):

Krampfanfälle.

Allergische Reaktionen , die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen

im Mundbereich beinhalten können.

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom).

Probleme beim Schlucken.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Störungen der Sexualfunktion.

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-

Verlängerung).

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und

mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

verstopfte Nase.

Verminderung der Anzahl roter Blutzellen.

Verminderung des Natriumgehalts im Blut.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird).

Gelbe Verfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht).

Entzündung der Leber (Hepatitis).

Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö).

Menstruationsbeschwerden.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere der Beine (mit Beschwerden wie

Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atembeschwerden führen

können. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei

Ihnen auftritt.

Umhergehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs.

Niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie).

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus

drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von

Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem

Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride,

hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer

anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine

Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss.

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in Muskeln vorkommt).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes).

Starke Ausschläge, Blasenbildung oder rote Flecken auf der Haut.

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt), die Atemprobleme oder einen

Schock verursachen kann.

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich von Augen, Lippen und Hals

(Angioödem).

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“).

Ungenügende Produktion eines Hormons, das die Urinmenge steuert.

Absterben von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Fair-Med gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen. Diese können schwer sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird.

Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder

des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in ihrem Blut,

erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung

der Anzahl roter Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in

Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg der Menge des

Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu

folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zur

Milchproduktion in den Brüsten.

Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen

Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern

und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige

Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Anstieg des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen)

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapine Fair-Med aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen < Name des Arzneimittels> nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Fair-Med enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede 25-mg-Tablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 100-mg-Tablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 150-mg-Tablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 200-mg-Tablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 300-mg-Tablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Die Startpackung enthält 6 Tabletten Quetiapin (als Quetiapinfumarat) mit 25 mg,

3 Tabletten Quetiapin mit 100 mg und 1 Tablette Quetiapin mit 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose (E 464)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Magnesiumstearat (E 572)

Mikrokristalline Zellulose pH 102 (E 460)

Talkum (E 553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenfilm:

25 mg:

Rotes und gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Gelborange S FCF Aluminiumlake (E 110)

100 mg:

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

150 mg:

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Hydroxypropylzellulose (E 463)

Talkum (E 553b)

200 & 300 mg:

Hydroxypropylzellulose (E 463)

Hypromellose 2910 (E 464)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Wie Quetiapine Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

25 mg:

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm

100 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von etwa 9,1 mm

150 mg:

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 10,45 mm

200 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von etwa 12,1 mm

300 mg:

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette ist etwa

7 mm dick, 19 mm lang und 9 mm breit.

Die Tabletten mit 100, 200 und 300 mg können in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

Die Startpackung enthält 6 Tabletten Quetiapin (als Quetiapinfumarat) mit 25 mg, 3 Tabletten

Quetiapin mit 100 mg und 1 Tablette Quetiapin mit 200 mg

Packungsgrößen:

25 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20)

100 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20)

150 mg:

6, 10, 20, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240 (in

Blisterpackungen zu 5, 6, 10, 20)

200 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 1, 3, 5, 6, 7, 10, 20)

300mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60 (6x10), 60 (1x60), 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20),

120, 180, 240, 250 (in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20, 60)

Startpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griechenland

Zulassungsnummern

25 mg : BE430796

100 mg : BE430805

150 mg : BE430814

200 mg : BE430823

300 mg : BE430832

Starter pack : BE430841

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT

Quetiapin Fair-Med 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten

BE

Quetiapine Fair-Med 25 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 100 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 150 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 200 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 300 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés

CY

Quetiapine Fair-Med 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med StarterPack

CZ

Quetiapin Fair-Med 25 mg

Quetiapin Fair-Med 100 mg

Quetiapin Fair-Med 200 mg

Quetiapin Fair-Med 300 mg

Quetiapin Fair-Med StarterPack

DE

Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg

Filmtabletten

DK

Quetiapin “Fair-Med”

ES

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE

Quetiapine Fair-Med 25 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 150 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 300 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack

LT

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

MT

Quetiapine Fair-Med 25 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 150 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 300 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets

NL

Quetiapine Fair-Med 25 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 100 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 200 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25

mg, 3x100 mg en 1x200 mg

PL

Quetiapine Fair-Med

PT

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciação, comprimidos revestidos por

película

SE

Quetiapin Fair-Med, 25 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 100 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 150 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 200 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 300 mg filmdragerad tablett

Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett

SI

Kvetiapin Fair Med 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 300 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete

(začetno pakiranje)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Bocal d'aspiration MED-RIGID 2L von Medline Industries, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Bocal d'aspiration MED-RIGID 2L von Medline Industries, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-11-2017

Euro-Med Clomid tablets

Euro-Med Clomid tablets

Safety Alert- Euro-Med Clomid Tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration