Quetiapine Fair-Med

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapine Fair-Med Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapine Fair-Med Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE430841
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Quetiapine Fair-Med, 25 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 100 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 150 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 200 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, 300 mg Filmtabletten

Quetiapine Fair-Med, Startpackung, Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Quetiapine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Fair-Med beachten?

3. Wie ist Quetiapine Fair-Med einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapine Fair-Med aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapine Fair-Med und wofür wird es angewendet?

Quetiapine Fair-Med enthält einen Wirkstoff, der Quetiapin genannt wird. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Medikamenten, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapine Fair-Med kann zur

Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren

oder nicht schlafen können.

Manie: Hierbei könnten Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung,

aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen

haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hierbei könnten Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder Sie könnten sich ungewöhnlich

argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapine Fair-

Med verschreibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapine Fair-Med beachten?

Quetiapine Fair-Med darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel bei HIV, azolhaltige Arzneimittel (gegen

Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen), Nefazodon (gegen

Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapine Fair-Med nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Quetiapine Fair-Med einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen,

wenn:

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie unter niedrigem Blutdruck leiden.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon älter sind.

Sie Probleme mit der Leber haben.

Sie schon einmal einen Krampfanfall hatten.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Medikamente oder durch andere Faktoren).

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit

besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen.

Sie ein älterer Patient mit Demenz sind (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses

auf Sie zutrifft, sollte Quetiapine Fair-Med nicht eingenommen werden, da die Gruppe

der Arzneimittel, zu der Quetiapine Fair-Med gehört, bei älteren Patienten mit Demenz

das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.

Es bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits früher einmal zu Blutgerinnseln gekommen ist,

da Medikamente wie dieses mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang

gebracht werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Quetiapine Fair-Med

eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes

Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann.

Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapine Fair-Med abzusetzen und/oder die

Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine

Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem

schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, könnten Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder das

Leben zu nehmen. Solche Gedanken können beim erstmaligen Beginn Behandlung verstärkt sein,

denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt

sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger

Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen

Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken sich das Leben zu nehmen

und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

Depressionen litten.

Wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie

sich direkt an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Möglicherweise hilft es Ihnen, einem Freund

oder Verwandten zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, die

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass

sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapine Fair-Med einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapine Fair-Med ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapine Fair-Med zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quetiapine Fair-Med nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel bei HIV-Infektionen.

Azolhaltige Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (gegen Infektionen).

Nefazodon (gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Barbiturate (bei Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen

können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika

(Arzneimittel gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapine Fair-Med zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Quetiapine Fair-Med kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die kombinierte Wirkung von

Quetiapine Fair-Med und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapine Fair-Med einnehmen. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Sie sollten Quetiapine Fair-Med während der Schwangerschaft nicht einnehmen,

außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapine Fair-Med sollte in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, können bei neugeborenen

Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin während des letzten Trimenons (letzten drei Monate

einer Schwangerschaft) angewendet haben: Zittern, Steifigkeit und/oder Schwäche der Muskeln,

Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Probleme bei der Nahrungsaufnahme. Tritt bei Ihrem

Baby eines dieser Symptome auf, kann es erforderlich sein, mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht

kennen.

Quetiapine Fair-Med enthält Laktose. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber

bestimmten Zuckertypen festgestellt hat, nehmen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments

Kontakt mit ihm auf.

Quetiapine Fair-Med 25 mg enthält Gelborange S (E 110). Kann zu allergischen Reaktionen

führen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Bei einer Urinuntersuchung kann die Einnahme von Quetiapine Fair-Med bei Verwendung

bestimmter Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Methadon oder für bestimmte

Medikamente gegen Depressionen (so genannte trizyklische Antidepressiva; TCA) führen,

obwohl Sie kein Methadon und keine TCA einnehmen. Das Ergebnis muss in einer genaueren

Untersuchung überprüft werden.

3.

Wie ist Quetiapine Fair-Med einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre

Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und von

Ihrem Bedarf abhängig und liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Nehmen Sie Ihre Tabletten 1-mal täglich (zum Schlafengehen) oder 2-mal täglich ein, je

nach Ihrer Erkrankung.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Ihre Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie quetiapin einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen),

außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Personen

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapine Fair-Med sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwindel und ungewöhnlichem Herzschlag

kommen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen

Sie die Quetiapine Fair-Med-Tabletten mit.

Wenn Sie zu viel Quetiapine Fair-Med eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie

so lange ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapine Fair-Med plötzlich abbrechen, kann dies zu

Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit leiden. Es ist möglich, dass

Ihr Arzt Ihnen rät, die Dosis schrittweise zu reduzieren bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Schläfrigkeit (kann im Laufe der Einnahme von Quetiapine Fair-Med nachlassen) (kann

zu Stürzen führen).

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von

Quetiapin beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Ein schrittweises Absetzen über einen

Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme.

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

•Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):

Schneller Herzschlag.

Gefühl, dass das Herz sehr stark, schnell oder unregelmäßig schlägt.

Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Schwächegefühl.

Schwellung von Armen oder Beinen.

Niedriger Blutdruck im Stehen. Kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte.

Verschwommensehen.

Ungewöhnliche Träume und Albträume.

Stärkeres Hungergefühl.

Gefühl der Gereiztheit.

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression.

Kurzatmigkeit.

Erbrechen (vor allem bei älteren Personen).

Fieber.

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzyme gemessen in ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten

Frauen

haben

keine

monatliche

Regelblutung

oder

unregelmäßige

Regelblutungen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen):

Krampfanfälle.

Allergische Reaktionen , die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen

im Mundbereich beinhalten können.

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom).

Probleme beim Schlucken.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge.

Störungen der Sexualfunktion.

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-

Verlängerung).

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und

mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

verstopfte Nase.

Verminderung der Anzahl roter Blutzellen.

Verminderung des Natriumgehalts im Blut.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird).

Gelbe Verfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht).

Entzündung der Leber (Hepatitis).

Eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö).

Menstruationsbeschwerden.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere der Beine (mit Beschwerden wie

Schwellungen, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atembeschwerden führen

können. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine dieser Beschwerden bei

Ihnen auftritt.

Umhergehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während des Schlafs.

Niedrigere Körpertemperatur (Hypothermie).

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus

drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von

Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem

Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride,

hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer

anderen Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine

Erkrankung, die als Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss.

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in Muskeln vorkommt).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes).

Starke Ausschläge, Blasenbildung oder rote Flecken auf der Haut.

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie genannt), die Atemprobleme oder einen

Schock verursachen kann.

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich von Augen, Lippen und Hals

(Angioödem).

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“).

Ungenügende Produktion eines Hormons, das die Urinmenge steuert.

Absterben von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapine Fair-Med gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen. Diese können schwer sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird.

Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder

des Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in ihrem Blut,

erhöhte Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung

der Anzahl roter Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in

Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg der Menge des

Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu

folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zur

Milchproduktion in den Brüsten.

Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen

Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern

und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige

Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Anstieg des Blutdrucks.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen)

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapine Fair-Med aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen < Name des Arzneimittels> nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapine Fair-Med enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Jede 25-mg-Tablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 100-mg-Tablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 150-mg-Tablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 200-mg-Tablette enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Jede 300-mg-Tablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat)

Die Startpackung enthält 6 Tabletten Quetiapin (als Quetiapinfumarat) mit 25 mg,

3 Tabletten Quetiapin mit 100 mg und 1 Tablette Quetiapin mit 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hypromellose (E 464)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Natriumstärkeglykolat (Typ A)

Magnesiumstearat (E 572)

Mikrokristalline Zellulose pH 102 (E 460)

Talkum (E 553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenfilm:

25 mg:

Rotes und gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Gelborange S FCF Aluminiumlake (E 110)

100 mg:

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

150 mg:

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Hydroxypropylzellulose (E 463)

Talkum (E 553b)

200 & 300 mg:

Hydroxypropylzellulose (E 463)

Hypromellose 2910 (E 464)

Talkum (E 553b)

Titandioxid (E 171)

Wie Quetiapine Fair-Med aussieht und Inhalt der Packung

25 mg:

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm

100 mg:

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von etwa 9,1 mm

150 mg:

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 10,45 mm

200 mg:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser

von etwa 12,1 mm

300 mg:

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette ist etwa

7 mm dick, 19 mm lang und 9 mm breit.

Die Tabletten mit 100, 200 und 300 mg können in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

Die Startpackung enthält 6 Tabletten Quetiapin (als Quetiapinfumarat) mit 25 mg, 3 Tabletten

Quetiapin mit 100 mg und 1 Tablette Quetiapin mit 200 mg

Packungsgrößen:

25 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20)

100 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20)

150 mg:

6, 10, 20, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240 (in

Blisterpackungen zu 5, 6, 10, 20)

200 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60, 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20), 120, 180, 240, 250

(in Blisterpackungen zu 1, 3, 5, 6, 7, 10, 20)

300mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10x5), 50 (5x10), 60 (6x10), 60 (1x60), 90, 98, 100 (10x10), 100 (5x20),

120, 180, 240, 250 (in Blisterpackungen zu 3, 5, 6, 7, 10, 20, 60)

Startpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Griechenland

Zulassungsnummern

25 mg : BE430796

100 mg : BE430805

150 mg : BE430814

200 mg : BE430823

300 mg : BE430832

Starter pack : BE430841

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT

Quetiapin Fair-Med 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten

BE

Quetiapine Fair-Med 25 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 100 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 150 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 200 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med 300 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés

CY

Quetiapine Fair-Med 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med StarterPack

CZ

Quetiapin Fair-Med 25 mg

Quetiapin Fair-Med 100 mg

Quetiapin Fair-Med 200 mg

Quetiapin Fair-Med 300 mg

Quetiapin Fair-Med StarterPack

DE

Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg

Filmtabletten

DK

Quetiapin “Fair-Med”

ES

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IE

Quetiapine Fair-Med 25 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 150 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med 300 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack

LT

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

MT

Quetiapine Fair-Med 25 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 150 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med 300 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets

NL

Quetiapine Fair-Med 25 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 100 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 200 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25

mg, 3x100 mg en 1x200 mg

PL

Quetiapine Fair-Med

PT

Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciação, comprimidos revestidos por

película

SE

Quetiapin Fair-Med, 25 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 100 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 150 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 200 mg filmdragerad tablet

Quetiapin Fair-Med, 300 mg filmdragerad tablett

Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett

SI

Kvetiapin Fair Med 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 300 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete

(začetno pakiranje)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

#FDA is committed to supporting women’s health. We know mammography is an important tool for detecting breast cancer in its early, most treatable stages and an excellent example of the meaningful and positive impact of medical device innovations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety