Quetiapin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapin Sandoz Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapin Sandoz Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE352721
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Quetiapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Sandoz beachten?

3. Wie ist Quetiapin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Sandoz enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin Sandoz kann für die Behandlung schwerer Krankheiten angewendet werden:

Schizophrenie: wobei Sie Dinge hören oder empfinden können, die es nicht gibt, Dinge glauben

können, die nicht wahr sind oder sich außergewöhnlich misstrauisch, unruhig, verwirrt,

schuldig, angespannt oder depressiv fühlen können.

Manie: wobei Sie sich besonders aufgeregt, beschwingt, agitiert, begeistert oder hyperaktiv

fühlen können, bzw. ein schlechtes Urteilsvermögen besitzen, einschließlich aggressivemn oder

störenden Verhaltens.

Bipolare Depression: wobei Sie sich traurig fühlen. Sie merken möglicherweise, dass Sie sich

depressiv oder schuldig fühlen, keine Energie haben, Ihren Appetit verlieren oder nicht

schlafen können.

Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt Quetiapin Sandoz auch dann, wenn Sie sich wieder

besser fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Sandoz beachten?

Quetiapin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Azol-Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Chlarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen)

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression).

Quetiapin Sandoz nicht einnehmen, wenn Obiges auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu rate.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Sandoz einnehmen, wenn:

Sie, oder eines Ihrer Familienmitglieder Herzprobleme hatte, z. B. Herzrhythmusprobleme,

Schwächung des Herzmuskels, oder Herzinfektionen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

Sie einen Schlaganfall hatten, besonders wenn Sie älter sind.

Sie Leberprobleme haben.

Sie jemals einen Anfall (Epilepsie) hatten.

Sie an Diabetes leiden oder ein erhöhtes Diabetesrisiko haben. In dem Fall wird Ihr Arzt für die

Dauer Ihrer Quetiapin Sandoz-Einnahme möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte messen.

Sie wissen, dass Sie früher eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (eventuell durch

andere Arzneimittel verursacht).

Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. In dem Fall darf Quetiapin

Sandoz nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu denen Quetiapin

Sandoz gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen

Fällen das Risiko zu sterben erhöhen können.

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder bereits Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses

mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Erzählen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Einnahme von Quetiapin Sandoz

Folgendes bemerken:

Eine Kombination von Fieber, starker Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder erniedrigtem

Bewusstseinszustand (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet

wird). Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge.

Schwindelgefühl oder sich sehr schläfrig fühlen. Dies könnte bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Anfälle (Epilepsie)

Eine lang andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Erkrankungen können durch diese Arzneimittelarten verursacht werden.

Erzählen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Fieber, grippeartige Symptome, ein rauer Hals oder eine sonstige Infektion, da dies die Folge

einer sehr niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen sein könnte, was das Absetzen von

Quetiapin Sandoz und/oder die Einleitung einer Behandlung erforderlich machen kann.

Obstipation mit anhaltendem Abdominalschmerz oder Obstipation, die nicht auf eine

Behandlung angesprochen hat, da dies zu einem ernsthafteren Darmverschluss führen kann.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie deprimiert sind, denken Sie vielleicht manchmal an Selbstverletzung oder an

Selbstmord. Diese Gedanken können am Anfang der Behandlung stärker werden, da diese

Arzneimittel alle eine gewisse Zeit brauchen, ehe sie wirken, normalerweise nach etwa zwei

Wochen, manchmal aber erst später. Diese Gedanken können sich auch verstärken, wenn Sie die

Einnahme Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen. Diese Gedanken treten bei Ihnen

wahrscheinlicher auf, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und/oder selbstmörderisches Verhalten bei

jungen depressiven Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt.

Wenn Sie irgendwann an Selbstmord oder an Selbstverletzung denken, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem

Familienmitglied oder engen Freund über Ihre Depression zu sprechen und ihn zu bitten, diese

Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten ihn bitten, er soll Ihnen sagen, wenn er das Gefühl hat,

dass Ihre Depression sich verschlimmert oder wenn er sich über Änderungen in Ihrem Verhalten

sorgt.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin Sandoz einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr

Gewicht sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Kindern und Jugendlichen

Quetiapin Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Quetiapin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Azol-Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Erzählen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafproblemen).

Thioridazin oder Lithium (andere Arzneimittel mit anti-psychotischer Wirkung).

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen, zum Beispiel Medikamente, die ein

Ungleichgewicht Ihres Elektrolythaushalts verursachen können (niedrige Werte von Kalium

oder Magnesium), wie z. B. Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika

(Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Arzneimittel, die Verstopfung verursachen können.

Bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Quetiapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel: siehe Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“

Achten Sie darauf, nicht zu viel Alkohol zu trinken. Das hat damit zu tun, dass die kombinierte

Wirkung von Quetiapin Sandoz und Alkohol Sie schläfrig machen könnte.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Sandoz einnehmen. Er kann die

Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Quetiapin Sandoz nicht eingenommen werden, es sei

denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt besprochen. Die folgenden Symptome können bei

Neugeborenen, deren Mütter während des letzten Quartals (die letzten 3 Monate der

Schwangerschaft) Quetiapin Sandoz eingenommen haben, auftreten: starkes Zittern, Steifheit

und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Füttern. Sollte Ihr Baby eines dieser Symptome entwickeln, müssen Sie eventuell Ihren Arzt

verständigen.

Sie sollten Quetiapin Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können dazu führen, dass Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen. Bis Sie wissen,

welche Auswirkung die Tabletten auf Sie haben, nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Quetiapin Sandoz enthält Lactose

Laktose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Auswirkungen auf Drogenscreening durch Urintests

Wenn Sie sich einem Drogenscreening durch einen Urintest unterziehen, kann die Einnahme von

Quetiapin Sandoz zu positiven Ergebnissen bei Methadon oder bestimmten Arzneimitteln gegen

Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TCA), führen, wenn bestimmte

Testmethoden angewendet werden, auch wenn Sie keine Methadon oder TCA einnehmen. Falls

es dazu kommt, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

3. Wie ist Quetiapin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Medizinische Produkte, die schwächer dosiertes Quetiapin enthalten, sind erhältlich für Dosen, die

mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktizierbar sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Ihr Arzt entscheidet über Ihre Anfangsdosis. Die Erhaltungsdosis (die tägliche Dosis) ist von Ihrer

Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig, aber beträgt in den meisten Fällen zwischen 150 mg und

800 mg. Sie nehmen Ihre Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen ein oder zweimal

täglich, je nach Ihrer Erkrankung.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Während der Einnahme von Quetiapin Sandoz keinen Grapefruitsaft trinken. Er kann die

Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt entschieden. Die Tabletten nicht absetzen, auch nicht,

wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Sandoz eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen

verschrieben hat, können Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und einen unregelmäßigen

Herzschlag haben. Nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus

Kontakt auf. Halten Sie die Tabletten bei sich.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Quetiapin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie sich daran

erinnern. Wenn es bereits beinahe Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, warten Sie bis dahin.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz plötzlich abbrechen, können Sie eventuell nicht

schlafen (Insomnie), Sie können Übelkeit (Brechreiz) verspüren, Kopfschmerzen oder Durchfall

haben, sich erbrechen oder ein Schwindelgefühl oder Reizbarkeit verspüren. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Quetiapin Sandoz ab und setzen Sie sich sofort in

Verbindung mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich zum nächsten Krankenhaus, wenn eine

oder mehrere der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Krampfanfälle

unwillkürliche Bewegungen, vor allem von Gesicht oder Zunge.

Selten, können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

eine Kombination von erhöhter Temperatur (Fieber), Schwitzen, steifen Muskeln,

Benommenheit oder Schwächegefühl (eine Erkrankung mit der Bezeichnung „malignes

neuroleptisches Syndrom“)

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome sind z. B. Schwellungen,

Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können

eine Kombination von Fieber, grippeartigen Symptomen, Halsschmerzen oder anderen

Infektionen mit einer sehr niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (eine Erkrankung mit der

Bezeichnung Agranulozytose).

Sehr selten, können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen:

eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom)

schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), die Atembeschwerden oder Schock verursachen

kann

schnelles Anschwellen der Haut, meist um die Augen, an Lippen und Rachen (Angioödem).

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasen auf der

Haut sowie Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).

Die Klasse der Arzneimittel, zu denen Quetiapin Sandoz gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die ernst sein und in schweren Fällen zum Tod führen können.

Sie können auch irgendeine der anderen gemeldeten Nebenwirkungen feststellen, die

unten gereiht nach Häufigkeit angeführt sind:

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Schwindel (der zu einem Sturz führen kann), Kopfschmerzen, trockener Mund

Schläfrigkeit (dies kann im Laufe der Zeit abklingen, wenn Sie Quetiapin Sandoz weiter

einnehmen, kann zu einem Sturz führen)

Entzugssymptome (Symptome, die beim Absetzen von Quetiapin Sandoz auftreten) unter

anderem Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel

und Reizbarkeit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen ist

empfehlenswert.

Gewichtszunahme

Abnormale Muskelbewegungen. Unter anderem Schwierigkeiten, Muskelbewegungen zu

starten, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifigkeit ohne Schmerzen.

Veränderte Werte bestimmter Fette (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

schneller Herzschlag

Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag

Verstopfung, Magenverstimmung (Verdauungsstörung)

Schwächegefühl

Schwellung von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck beim Aufstehen. Dadurch können Sie sich schwindelig oder schwach fühlen

(kann zu einem Sturz führen)

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

abnormale Träume und Alpträume

erhöhtes Hungergefühl

Reizbarkeit

Sprech- und Sprachstörungen

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung der Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen, hauptsächlich bei älteren Patienten

Fieber

Veränderung der Menge der Schilddrüsenhormone im Blut

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen

erhöhte Leberenzymwerte im Blut

erhöhter Wert des Hormons Prolaktin im Blut. In seltenen Fällen kann ein erhöhter

Prolaktinwert zu folgenden Erscheinungen führen:

Schwellung der Brüste bei Mann und Frau sowie unerwartete Milchproduktion

bei Frauen: Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

allergische Reaktionen, bei denen es zur Bildung von erhabenen Knötchen (Quaddeln) auf der

Haut, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich kommen kann

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless Legs Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

sexuelle Dysfunktion

Diabetes

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels im EKG (QT-Verlängerung)

langsamerer Herzschlag als normal, der beim Start der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht assoziiert sein kann.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu einem Sturz führen)

verstopfte Nase

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Verringerung der Natriummenge im Blut

Selten, können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen:

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galactorrhoe)

Menstruationsstörung

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten im Schlaf

Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung mit der Bezeichnung „metabolisches Syndrom“, wobei eine Kombination dreier

oder mehr der folgenden Symptome auftreten kann: erhöhte Fettanhäufungen in der

Bauchgegend, Abnahme des „guten Cholesterins“ (HDL-C), Zunahme eines bestimmten

Fetttyps in Ihrem Blut, den sogenannten Triglyceriden, hoher Blutdruck und erhöhte

Blutzuckerwerte

Darmverschluss

erhöhter Kreatininwert im Blut (ein Stoff, der in der Muskulatur vorkommt)

Sehr selten, können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen:

starker Hautauschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

gestörte Sekretion eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in der Muskulatur (Rhabdomyolyse)

Verschlimmerung einer bereits bestehenden Diabeteserkrankung

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

bei Neugeborenen von Müttern, die Quetiapin Sandoz während ihrer Schwangerschaft

eingenommen haben, können Entzugssymptome auftreten

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird.

Hierzu gehören ein Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin)

oder des Blutzuckers, Veränderungen der Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen, Anstieg der

Leberenzyme, ein Abfal der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme der Menge der roten

Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz im Muskel), Abnahme des

Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines als Prolaktin bezeichneten

Hormons. Erhöhte Prolaktinwerte können in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Schwellung der Brüste bei Mann und Frau sowie unerwartete Milchproduktion

bei Frauen: Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendliche

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern

und Jugendlichen auftreten.

Folgende Nebenwirkungen fanden sich häufiger bei Kindern und Jugendlichen oder wurden bei

Erwachsenen nicht festgestellt:

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Erhöhung der Menge eines Hormons, das als Prolaktin bezeichnet wird, im Blut. Erhöhungen

des Hormons Prolaktin könnten in seltenen Fällen zu Folgendem führen:

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion bei Jungen und Mädchen;

Ausbleiben der monatlichen Blutungen oder unregelmäßige Blutungen bei Mädchen.

Appetitsteigerung

Erbrechen

abnorme Muskelbewegungen. Das können Schwierigkeiten beim Starten von

Muskelbewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Steifheit der Muskulatur sein.

erhöhter Blutdruck

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Schwächegefühl

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Quetiapin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister / auf dem

Flaschenetikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Kunststoffflaschen: 6 Monate nach Anbruch nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin.

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapine (als Quetiapin-Fumarat).

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 200 mg Quetiapine (als Quetiapin-Fumarat).

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 300 mg Quetiapine (als Quetiapin-Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K 29/32), kolloidales Silizium

hydriert, Natriumstärkeglykolat (Typ A)

• Tablettenumhüllung: Hypromellose, Lactosemonohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Zusätzlich für Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172)

Wie Quetiapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten sind gelb und rund (Durchmesser 8,8 mm). Sie haben

eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Viertel geteilt werden.

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 11,5 mm). Sie haben

eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Viertel geteilt werden.

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten sind weiße und oval (18 mm Länge und 8,8 mm Breite).

Sie haben eine Bruchkerbe auf zwei Seiten und können in gleiche Dosen geteilt werden.

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten sind erhältlich in:

• Blisterpackungen, die 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Filmtabletten enthalten

• perforierte Einzeldosen-Blisterpackungen mit 1x100 Filmtabletten

• Plastikflaschen mit Schraubdeckel und Trockenmittel, die 100, 120, 250 oder 500 Filmtabletten

enthalten.

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten sind erhältlich in:

• Blisterpackungen, die 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ,120 oder 180 Filmtabletten enthalten

• perforierte Einzeldosen-Blisterpackungen mit 1x100 Filmtabletten

• Plastikflaschen mit Schraubdeckel und Trockenmittel, die 100, 250 oder 500 Filmtabletten

enthalten.

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten sind erhältlich in:

• Blisterpackungen, die 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 oder 180 Filmtabletten enthalten

• perforierte Einzeldosen-Blisterpackungen mit 1x100 Filmtabletten

• Plastikflaschen mit Schraubdeckel und Trockenmittel, die 100, 120, 250 oder 500 Filmtabletten

enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava Slowenien

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polen

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumänien

Zulassungsnummern

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE352651

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten (Plastikflaschen): BE352667

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE352694

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten (Plastikflaschen): BE352703

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten (Blisterpackungen): BE352712

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten (Plastikflaschen): BE352721

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Quetapin Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Quetapin Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Quetapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Quetapin Sandoz 300 mg - Filmtabletten

Quetapin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Belgien:

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten

Bulgarien:

Kvelux 100 mg film-coated tablets

Kvelux 200 mg film-coated tablets

Dänemark:

Quetiapin Sandoz

Finnland:

Quetiapin Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapin Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapin Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapin Sandoz 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Deutschland:

Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 150 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Sandoz 400 mg Filmtabletten

Italien:

QUETIAPINA Sandoz GmbH 100 mg compresse rivestite con film

QUETIAPINA Sandoz GmbH 200 mg compresse rivestite con film

QUETIAPINA Sandoz GmbH 300 mg compresse rivestite con film

Litauen:

Quetirel 100 mg plevele dengtos tabletes

Quetirel 200 mg plevele dengtos tabletes

Malta:

Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

Niederlande:

Quetiapine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Quetiapin Sandoz

Slowenien:

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete

Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

Schweden:

Quetiapin Sandoz

Vereinigtes Königsreich:

Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets

Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety