Quetiapin Retard Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapin Retard Sandoz Retardtablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapin Retard Sandoz Retardtablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika, diazepines, oxazepines und thiazepines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499351
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin Retard Sandoz 50 mg Retardtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz beachten?

Wie ist Quetiapin Retard Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin Retard Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Quetiapin Retard Sandoz enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden. Quetiapin Retard Sandoz kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen,

wie im Folgenden beschrieben, verwendet werden:

Bipolare Depression und schwere depressive Episoden bei Major Depression: Dabei fühlen Sie sich

traurig. Sie können feststellen, dass Sie sich depressiv fühlen, haben Schuldgefühle und leiden an

Energiemangel, Appetitlosigkeit oder Schlaflosigkeit.

Manie: Dabei haben Sie möglicherweise das Gefühl, überaus angeregt, beschwingt, aufgeregt,

enthusiastisch oder hyperaktiv zu sein oder haben ein schlechtes Urteilsvermögen und zeigen ein

aggressives oder störendes Verhalten.

Schizophrenie: Dabei hören oder fühlen Sie möglicherweise Dinge, die nicht da sind, glauben Dinge, die

nicht wahr sind, oder sind ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt oder haben Schuldgefühle, sind

angespannt oder depressiv.

Wird Quetiapin Retard Sandoz zur Behandlung schwerer depressiver Episoden bei Major Depression

eingenommen, erfolgt die Behandlung zusätzlich zur Einnahme eines anderen Arzneimittels zur Behandlung

dieser Erkrankung.

Ihr Arzt kann Ihnen Quetiapin Retard Sandoz weiter verschreiben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz beachten?

Quetiapin Retard Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

azolhaltige Arzneimittel (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

Sie dürfen Quetiapin Retard Sandoz nicht einnehmen, wenn diese Hinweise auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin Retard Sandoz einnehmen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Quetiapin

Retard Sandoz einnehmen,

wenn Sie oder ein Familienmitglied Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten,

beispielsweise Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Entzündung des Herzmuskels,

oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie schon älter sind.

wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

wenn Sie jemals einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) hatten.

wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen das Risiko auf Diabetes besteht. Wenn dies bei Ihnen

der Fall ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin Retard Sandoz

einnehmen.

wenn Ihnen bekannt ist, dass der Wert der weißen Blutkörperchen bei Ihnen schon einmal

erniedrigt war (verursacht durch andere Arzneimittel oder aufgrund anderer Ursachen).

wenn Sie eine ältere Person sind, die an Demenz (Verlust bestimmter Hirnfunktionen) leidet. In

diesem Fall sollte Quetiapin Retard Sandoz nicht eingenommen werden, da Quetiapin Retard

Sandoz zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die das Risiko auf einen Schlaganfall oder in

einigen Fällen das Sterberisiko bei älteren Personen mit Demenz erhöhen können.

wenn Sie oder jemand anderer in Ihrer Familie eine medizinische Vorgeschichte mit Blutgerinnseln

haben, da Arzneimittel wie dieses in Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln gebracht

wurden.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie während Ihres normalen Nachtschlafes

kurzzeitig aufhören, zu atmen (sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre

normale Hirnfunktion dämpfen (Beruhigungsmittel).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht vollständig leeren

können (Harnverhalt), oder wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen

erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur

Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten „Anticholinergika“) hervorgerufen, die Einfluss

auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, nachdem Sie Quetiapin

Retard Sandoz eingenommen haben

eine Kombination aus Fieber, schwerer Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingeschränktem

Bewusstsein (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine

unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

eine lange andauernde schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder andere Infektionen, da diese durch einen

sehr niedrigen Wert der weißen Blutkörperchen verursacht werden können und es erforderlich sein

kann, die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz zu beenden bzw. dafür behandelt zu werden.

Verstopfung in Kombination mit anhaltenden Bauchschmerzen, oder Verstopfung, die nicht auf die

Behandlung anspricht, da dies zu einer ernsthafteren Darmblockade führen kann.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das Leben zu nehmen

oder sich selbst zu verletzen. Diese können zu Behandlungsbeginn verstärkt auftreten, da diese Arzneimittel

erst nach einer gewissen Zeit wirken, üblicherweise nach 2 Wochen, manchmal aber auch erst später. Diese

Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Das

Auftreten dieser Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien

haben ein erhöhtes Risiko auf Selbstmordgedanken und/oder suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen

unter 25 Jahren mit Depression gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben zu nehmen oder sich etwas anzutun,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich

sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese

Vertrauensperson, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person vielleicht auch ersuchen, es

Ihnen mitzuteilen, wenn sie eine Verschlimmerung Ihrer Depression vermutet oder sich wegen Änderungen in

Ihrem Verhalten sorgt.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin Retard Sandoz einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr Gewicht

sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Retard Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre geeignet.

Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quetiapin Retard Sandoz nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

azolhaltige Arzneimittel (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).

Thioridazin oder Lithium (andere Antipsychotika).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, beispielsweise Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium- oder Magnesiumspiegels),

wie zum Beispiel Diuretika (Wassertabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von

Infektionen).

Medikamente, die Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die Einfluss auf die

Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel: siehe Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin Retard Sandoz und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Retard Sandoz einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Quetiapin Retard Sandoz in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt

besprochen wurde. Die folgenden Symptome, die Entzugserscheinungen darstellen können, könnten

möglicherweise bei Neugeborenen, deren Mütter Quetiapin Retard Sandoz während des letzten Quartals (der

letzten 3 Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, auftreten: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby

irgendeines dieser Symptome aufweist, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Quetiapin Retard Sandoz sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten verursachen möglicherweise Schläfrigkeit. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie die Tabletten auf Sie wirken.

Quetiapin Retard Sandoz enthält Lactose

Quetiapin Retard Sandoz enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin Retard Sandoz erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Auswirkung auf Urinuntersuchungen auf Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin

bei manchen Untersuchungsmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (TCA), verursachen, auch wenn Sie Methadon oder TCA

nicht einnehmen. Falls dies auftritt, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapin Retard Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht alle Dosierungsschemata sind mit der vorliegenden Stärke von Quetiapin Retard Sandoz

praktisch/möglich, und andere zugelassene Arzneimittel mit Quetiapin sind erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis bestimmen. Die Erhaltungsdosis (Tagesdosis) wird von Ihrer Erkrankung und

Ihren Bedürfnissen abhängen, wird aber im Allgemeinen zwischen 150 mg und 800 mg liegen.

Ältere Menschen

Falls Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern.

Patienten mit Leberproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis ändern, falls Sie Leber-Probleme haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin Retard Sandoz sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerstoßen werden.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Quetiapin Retard Sandoz kann durch Nahrung beeinflusst werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht

zusammen mit Nahrung ein (mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Zubettgehen,

wie von Ihrem Arzt verordnet).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin Retard Sandoz einnehmen. Dies könnte

die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Dauer der Behandlung:

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt entschieden. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich

besser fühlen, außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Retard Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Retard Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet

wurde, können bei Ihnen Schläfrigkeit, Schwindel und unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie Quetiapin Retard Sandoz mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Retard Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken. Wenn es schon

fast Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit führen. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis vor Abbruch der Behandlung schrittweise zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, starker

Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt

wird)

eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Symptome sind z. B. Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder irgendeine

Infektion mit einhergehendem sehr niedrigen Wert der weißen Blutkörperchen (eine Erkrankung,

die als Agranulozytose bezeichnet wird).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

eine schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder

einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasen auf der

Haut sowie Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin Retard Sandoz gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die schwerwiegend sein und in schweren Fällen eventuell tödlich verlaufen können.

Es kann zum Auftreten der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen kommen. Bei schweren oder

anhaltenden Nebenwirkungen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin Retard Sandoz länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Entzugserscheinungen (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Retard Sandoz

abbrechen) umfassen Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und

Reizbarkeit. Ein schrittweiser Abbau über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird

empfohlen.

Gewichtszunahme.

Anormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen von Bewegungen, Zittern,

Ruhelosigkeit oder schmerzlose Muskelsteifheit.

Veränderung der Mengen bestimmter Fette (Triglyceriden und Gesamtwert des Cholesterins).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schneller Herzschlag

Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Blutdruckabfall beim Aufstehen. Dadurch können Sie sich schwindlig fühlen oder ohnmächtig werden

(kann zu Stürzen führen)

Erhöhter Blutzuckerspiegel

Verschwommenes Sehen

Anormale Träume und Albträume

Stärkeres Hungergefühl

Reizbarkeit

Sprech- und Sprachstörungen

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und Verschlechterung der Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Menschen)

Fieber

Veränderungen der Schilddrüsenhormonwerte

Abnahme des Wertes bestimmter Blutkörperchen

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Werte des Hormons Prolactin im Blut. Erhöhte Prolactinwerte können in seltenen Fällen folgende

Symptome hervorrufen:

Geschwollene Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Muttermilchproduktion.

Ausbleiben der Menstruation bei Frauen oder unregelmäßige Menstruation.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktionen, bei denen es zur Bildung von erhabenen Knötchen (Quaddeln) auf der Haut,

Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich kommen kann

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt)

Schluckbeschwerden

Sexuelle Funktionsstörungen

Diabetes

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Langsamerer Herzschlag als normal, der zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit niedrigem

Blutdruck und Ohnmacht verbunden sein kann.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Erniedrigter Wert der roten Blutkörperchen

Erniedrigter Natriumwert im Blut.

Verschlechterung einer bestehenden Diabeteserkrankung.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)

Menstruationsstörung

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten im Schlaf

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Eine Erkrankung, die „metabolisches Syndrom“ genannt wird, wobei Sie eine Kombination von drei oder

mehr der folgenden Erscheinungen haben können: eine Zunahme von Fett rund um Ihren Bauch, eine

Senkung des „guten Cholesterins“ (HDL-C), einen Anstieg einer Art von Fetten in Ihrem Blut, die

Triglyzeride genannt werden, hohen Blutdruck und einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels

Darmverschluss

Erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert im Blut (eine Muskelsubstanz).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

Unzureichende Ausscheidung eines Hormons, das das Harnvolumen reguliert

Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Neugeborenen oder bei Müttern, die während der Schwangerschaft Quetiapin Retard Sandoz

eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten.

Einige Nebenwirkungen werden nur nach einer Blutuntersuchung erkannt.

Dazu gehören Veränderungen

bestimmter Blutfettwerte (Triglyzeride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerspiegels, Veränderungen der

Menge an Schilddrüsenhormonen im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, eine Senkung der Anzahl bestimmter

Blutkörperchen, Senkung der Anzahl

roter Blutkörperchen, Anstieg der Kreatinkinase im Blut (ein

Muskelenzym), Senkung des Natriumgehalts im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels des Hormons Prolaktin.

Ein Anstieg des Hormons Prolaktin könnte in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Männern und Frauen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von Milch.

Bei Frauen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen veranlassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Dieselben Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet gesehen oder

wurden nicht bei Erwachsenen gesehen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Menge eines Hormons namens Prolaktin im Blut. Ein Anstieg des Hormons Prolaktin könnte

in seltenen Fällen zu folgenden Erscheinungen führen:

Bei Jungen und Mädchen Schwellung der Brüste und unerwartete Produktion von Milch.

Bei Mädchen ausbleibende oder unregelmäßige Monatsblutungen.

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Abnormale Muskelbewegungen. Unter anderem Schwierigkeiten beim Starten der Muskelbewegungen,

Zittern, Unruhe oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen.

Erhöhter Blutdruck.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Quetiapin Retard Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin Retard Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Jede Tablette Quetiapin Retard Sandoz enthält 50 mg Quetiapin (als

Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (K4M und K100 Premium LV CR) (E 464), Natriumchlorid, Povidon K-30 (E

1201), silifizierte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid), Talk (E

553b), Magnesiumstearat (E 470b),

Tablettenüberzug:

Opadry II 85F540003 Pink enthält: Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talk,

Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Quetiapin Retard Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin 50 mg Retardtablette sind pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „Q50“ auf

einer Seite und glatt auf der anderen.

Weiße undurchsichtige PVC/PVdC-ALU-Blisterpackung oder ALU-ALU-Blisterpackung oder HDPE-Flasche.

Packungsgrößen für Blisterpackungen : 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten pro Packung.

Packungsgröße für Flaschen: 120 Tabletten nur zur Verwendung im Krankenhaus und Abgabe von

Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slowenien

LEK S.A. Ul. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Polen

S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Zulassungsnummer

BE441874 (ALU-ALU-Blisterpackung)

BE441883 (PVC/PVdC-ALU-Blisterpackung)

BE499351 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Quetheorie 50 mg - Retardtabletten

Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Sandoz 50 mg Prolonged release Tablet

Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten

Quetiapin Sandoz

Vynterskarum

Quetiapina Sandoz 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti

QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Vynterskarum 50 mg retard tabletta

Quetiapine Rowex 50 mg Prolonged- release tablets

Vynterskarum

Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Sandoz

Quetiapine Sandoz

Quetiapina Teclave

Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Quetiapin Sandoz 50 mg depottabletter

Kvetiapin Lek tablete s podaljšanim sproščanjem

Seotiapim XL 50mg Prolonged-release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety