Quetiapin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück in Blister, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück in Blister, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Quetiapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27292
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________9

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde

am

19.03.2008

erstellt

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert.

Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Quetiapin 'Dr. Heinz' 300 mg Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z1 AMG)

3. Wirkstoff(e)

Quetiapin Fumarat

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

345, 39 mg (entsprechend Quetiapin)

6. Antragsteller

Dr. Robert Heinz & Partner GmbH

Kaiserstr. 84/9, A-1070 Wien, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.382

8. Zulassungsnummer

1-27292

9. Zulassungsdatum

23.11.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95038236516

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95038236516

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Quetiapin „Dr. Heinz“ 300 mg – Filmtabletten handelt es sich um weiße, längliche

Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und einem Durchmesser von 19 x 7,6 mm, welche in

einem PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister oder einer Plastik(HDPE)-Flasche verpackt sind.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Wirkstoff(e)

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der internationale markenfreie Name (abgekürzt INN

) des Wirkstoffes im vorliegenden

Arzneimittel ist Quetiapinfumarat:

Der Wirkstoff ist: Schwer löslich in Wasser oder Methanol, besitzt einen Schmelzpunkt von

etwa 173°C und zeigt keine optische Isomerie. Die molare Masse beträgt 883.1, der

Wirkstoff kommt in zwei polymorphen Formen vor.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Die Spezifikationen beider Hersteller des Wirkstoffes entsprechen den Anforderungen des

aktuellen wissenschaftlichen Standes. Zusätzliche Parameter der Spezifikationen sind Tests

International Non-proprietary Name (Arzneimittel- bzw. Wirkstoffbezeichnung gemäß WHO)

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auf Schwermetalle, Trocknungsverlust, Sulfatasche und Restlösungsmittel, sowie Tests auf

Wassergehalt, mikrobielle Reinheit und Partikelgröße.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF) über einen

Zeitraum von 9 bzw. 12 Monaten getestet. Zudem liegen für beide Hersteller Stabilitätsdaten

unter Bedingungen von 40°C/75% rF über einen Zeitraum von 6 Monaten vor.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Retest-Periode für den Wirkstoff von 1 Jahr belegt.

Spezielle Lagerungshinweise sind nicht vorgesehen.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Quetiapin Fumarat

Hilfsstoffe:

Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Povidon

Magnesiumstearat

Hypromellose

Titandioxid (E-171)

Macrogol 400

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind

– Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren

– Hoechst-Biotika, spol.s.r.o., Sklabinská 30, SK-03680 Martin

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung der Tabletten wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle folgender Parameter: Aussehen, Identität

des Wirkstoffes, Identität der Farbstoffe, Durchschnittsmasse, Gleichförmigkeit der Masse,

Dicke,

Bruchfestigkeit,

Zerfallszeit,

Wassergehalt,

Dissolution,

Bestimmung

Verunreinigungen, Wirkstoffgehalt, mikrobiologische Prüfungen.

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2.3.e.

Verpackung

Die Verpackung der Tabletten (PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister oder Plastik(HDPE)-Flasche)

entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches

(Blister & Flasche) sowie den

Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EC der Europäischen Union (Flasche).

2.3.f

Stabilität

Laufzeitspezifikation

Freigabespezifikation

nicht

ident.

Abweichungen

betreffen die Parameter Identität von Wirkstoff, Identität der Farbstoffe, Gleichförmigkeit der

Masse, Dicke; diese Tests werden nicht durchgeführt.

Die Stabilität der Tabletten wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF), über einen

Zeitraum von 12 Monaten getestet. Zudem liegen Stabilitätsdaten unter Bedingungen von

40°C/75% rF über einen Zeitraum von 6 Monaten vor. Insgesamt wurden 3 Chargen auf ihre

Stabilität hin untersucht.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 1 Jahr empfohlen. Es

sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die pharmazeutische Qualität von Quetiapin

„Dr. Heinz“ 300 mg – Filmtabletten adäquat bewiesen wurde und eine ausreichende

Dokumentation

für

Begutachtung

Verfügung

stand.

pharmazeutische

Dokumentation wurde unter Berücksichtigung aller relevanten und aktuellen ICH

/CHMP

Leitlinien sowie der Arzneibücher erstellt. Es wurden im vorliegenden Arzneimittel keine

ungerechtfertigten Abweichungen von den EU- und ICH- Anforderungen festgestellt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Unter Bezugnahme auf das Referenzprodukt Seroquel 300 mg – Filmtabletten wurden

Wiederholungen von Studien an Tieren vermieden und keine weiteren präklinischen Studien

vorgelegt.

4.

Klinische Bewertung

Einleitung

Beim Originalprodukt handelt es sich um Seroquel 25 mg filmcoated tablets, seit 31.07.1997

in UK zugelassen. Das österreichische Referenzprodukt ist Seroquel 300 mg – Filmtabletten.

Das Arzneibuch (auch

Pharmakopöe

) ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die

Qualität, Prüfung und Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung

verwendeten Stoffen. Darüber hinaus werden teilweise Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe

von Arzneimitteln genannt.

International Conference of Harmonisation

Committee for Human Medicinal Products (Kommittee für Arzneispezialitäten – human)

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Pharmakodynamik

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das mit einem breiten Spektrum von

Neurotransmitter - Rezeptoren Wechselwirkungen zeigt. Quetiapin zeigt eine Affinität zu

Serotonin - (5HT

) sowie Dopamin - D

und D

- Rezeptoren des Gehirns.

Man nimmt an, dass gerade diese Kombination des Rezeptorantagonismus mit einer höheren

- Selektivität im Vergleich zu D

- Rezeptoren zu den antipsychotischen Eigenschaften

und der geringen Neigung von Quetiapin zu extrapyramidalen Nebenwirkungen (EPN)

beiträgt. Quetiapin hat auch eine hohe Affinität an histaminergen und adrenergen α

Rezeptoren und eine geringere Affinität an adrenergen α

- Rezeptoren. Keine nennenswerte

Affinität besteht jedoch zu cholinergen, Muskarin - oder Benzodiazepin - Rezeptoren.

Pharmakokinetik

Quetiapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und weitgehend metabolisiert.

Die Bioverfügbarkeit wird durch die Einnahme während der Mahlzeiten nicht signifikant

beeinflusst. Quetiapin wird in der Leber weitgehend metabolisiert und über die Niere

ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist linear.

Zum Nachweis der Bioäquivalenz wurde eine single center, randomisierte, single dose,

offene, zwei Sequenzen, zwei Perioden, cross over Studie des Testproduktes (Quetiapin 25

mg) mit dem Referenzprodukt (Seroquel 25 mg) durchgeführt.

Studien

wurden

nach

Angaben

Antragstellers

GMP,

konform

durchgeführt.

Die getesteten Pharmakokinetik Parameter (C

und AUC ) liegen innerhalb des 90 % -

Konfidenzintervalls und erfüllen die Kriterien der “Note for guidance on the investigation of

bioavailability and bioequivalence”.

Ein Verzicht auf die BE-Studien für die übrigen beantragten Stärken (Quetiapin 100, 200 und

300 mg Tabletten) ist gemäß der „Note for guidance on the investigation of bioavailability

and bioequivalence” möglich, wenn zusätzlich folgende Kriterien erfüllt sind:

pharmazeutische

Produkt

muss

gleichen

Hersteller

gleichen

Herstellungsprozess hergestellt sein.

Der Wirkstoff muss dosislinear über dem therapeutischen Dosisbereich sein.

Die Qualitative Zusammensetzung der verschiedenen Stärken muss gleich sein.

Das Verhältnis zwischen den Mengen der aktiven Substanz und den Hilfsstoffen muss

gleich sein.

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Das Dissolutions - Profil sollte ähnlich sein unter identischen Bedingungen für die

zusätzlichen Stärken und die Stärke der Charge, die in der Bioäquivalenz verwendet

wurde.

Die in vitro Freisetzung bei verschiedenen pH-Werten fehlte. Sie wurde von der Firma

nachgereicht und war akzeptabel. Auch die übrigen, der oben genannten Kriterien wurden

erfüllt.

Die auf Zulassung beantragten Arzneispezialitäten entsprechen dem AMG und der „Note for

guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence“.

Klinische Wirksamkeit

Die beantragten Indikationen sind:

“Behandlung der Schizophrenie”

„Behandlung der mittelgradigen bis schweren manischen Episode.

Es wurde nicht nachgewiesen, dass

Quetiapin „Dr. Heinz“

das Wiederauftreten von

manischen oder depressiven Episoden verhindert“

Diese Indikationen entsprechen den Indikationen des Originators und sind ausreichend mit

Literatur belegt.

Klinische Sicherheit

Unter Bezugnahme auf das Referenzprodukt Seroquel – Filmtabletten wurden

Wiederholungen von Studien an Menschen vermieden und keine weiteren Safety - Studien

vorgelegt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

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6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Dr. Robert Heinz & Partner GmbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF

BGBl. I Nr.153/2005, Absatz 1 , Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit

im Gesundheitswesen vom 23. November 2007 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

§ 25 AMG

14.12.2007

Neuer Zulassungsinhaber ist

Ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

§ 24 Abs 2

17.12.2007

Änderung der Bezeichnung auf

Quetiapin-ratiopharm 25 mg

Filmtabletten

§ 24 Abs 6

23.03.2009

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapinfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Quetiapin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Quetiapin-ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Quetiapin-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Quetiapin-ratiopharm enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin-ratiopharm kann zur Behandlung

verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder

nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin-ratiopharm

verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin-ratiopharm beachten?

Quetiapin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Quetiapin-ratiopharm sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen)

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetiapin-ratiopharm nicht ein, wenn die obigen Angaben auf Sie zutreffen. Wenn Sie

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin-ratiopharm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin-ratiopharm einnehmen, wenn:

Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte,

solange Sie Quetiapin-ratiopharm einnehmen.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht

durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Quetiapin-ratiopharm nicht eingenommen werden, da die Gruppe der

Arzneimittel, zu der Quetiapin-ratiopharm gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das

Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie

dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapin-ratiopharm eingenommen haben:

eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem

Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es

kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es

daher erforderlich, Quetiapin-ratiopharm abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung

nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss

führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre

Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen,

bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund

zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Unsachgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Es wurden Fälle von unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch berichtet. Bei der Verschreibung von

Quetiapin an Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht

geboten.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin-ratiopharm einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin-ratiopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin-ratiopharm nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Quetiapin-ratiopharm zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin-

ratiopharm und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin-ratiopharm einnehmen. Dies könnte

die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-ratiopharm Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Quetiapin-ratiopharm in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem

Arzt besprochen wurde. Quetiapin-ratiopharm sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin-ratiopharm im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise

Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin-ratiopharm enthält Lactose

Quetiapin-ratiopharm enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin-ratiopharm daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Quetiapin-ratiopharm bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon

oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva

(TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In

diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapin-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie Quetiapin-ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis

entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf

abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem

Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Quetiapin-ratiopharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin-ratiopharm einnehmen. Dies könnte

die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer

auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin-ratiopharm sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-ratiopharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin-ratiopharm-Tabletten mit.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-ratiopharm vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-ratiopharm plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht

schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen

empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin-ratiopharm länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-

ratiopharm beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum

von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

verminderter Gehalt an rotem Blutfarbstoff

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann

in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und

Schwellungen im Mundbereich umfassen können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen bzw. der Blutplättchen

Unterfunktion der Schilddrüse

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine

dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei

oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin),

Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte

Atmung oder einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“)

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf

der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte,

abnormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer

Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch

bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin-

ratiopharm während der Schwangerschaft einnahmen.

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin-ratiopharm gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl

an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapin-ratiopharm aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin-ratiopharm 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapinfumarat

1 Filmtablette enthält Quetiapinfumarat entsprechend 300 mg Quetiapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Quetiapin-ratiopharm 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin-ratiopharm 300 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille und

19x7,6 mm Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Quetiapin-ratiopharm 300 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 30 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakische Republik

Z.Nr.: 1-27292

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Todesfälle wurden in klinischen Studien nach einer akuten Überdosis von 13,6 g berichtet und nach

der Markteinführung bei einer alleinigen Quetiapin-Dosierung von 6 g. Im Gegensatz dazu wurde das

Überleben akuter Überdosen von bis zu 30 g berichtet. Nach der Markteinführung gibt es nur sehr

wenige Berichte einer Überdosierung von Quetiapin alleine, die einen tödlichen Ausgang hatten oder

im Koma endeten. Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen bei der Überdosierung einer

Monotherapie mit Quetiapin berichtet: Verlängerung des QT-Intervalls, Krampfanfälle, Epilepsie,

Rhabdomyolyse, Atemdepression, Urinretention, Verwirrtheit, Delirium und/oder Agitation.

Patienten mit bereits bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen können ein erhöhtes

Risiko für Überdosierungserscheinungen haben (siehe Abschnitt 4.4).

Im Allgemeinen waren die berichteten Anzeichen und Symptome auf eine Verstärkung der bekannten

pharmakologischen Wirkungen wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie

zurückzuführen.

Behandlung einer Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Quetiapin. In Fällen von schweren Symptomen sollte die

Möglichkeit einer mehrfachen Medikamentenbeteiligung in Betracht gezogen werden, und es werden

intensive Vorsichtsmaßnahmen empfohlen wie die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung offener

Luftwege beim Patienten, das Sicherstellen einer ausreichenden Sauerstoffzufuhr und Beatmung sowie

die Überwachung und Unterstützung des kardiovaskulären Systems. Auch wenn das Verhindern der

Resorption einer Überdosis nicht untersucht wurde, können Magenspülungen (nach Intubierung bei

bewusstlosen Patienten) bei schwerer Vergiftung und, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach der

Einnahme indiziert sein, und die Gabe von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel sollte in

Betracht gezogen werden.

In Fällen einer Überdosierung von Quetiapin sollte eine refraktäre Hypotonie mit angemessenen

Methoden behandelt werden, wie z.B. intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder

sympathomimetischen Wirkstoffen. Die Gabe von Epinephrin und Dopamin sollte vermieden werden,

da eine Stimulation des beta-sympathischen Systems eine Hypotonie aufgrund der von Quetiapin

indizierten Blockade des alpha-sympathischen Systems verstärken könnte.

Intensive medizinische Beobachtung und Überwachung sollten bis zur vollständigen Genesung des

Patienten aufrechterhalten werden.

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety