Quetiapin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137724
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 200 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten

Quetiapin ratiopharm 400 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin ratiopharm beachten?

Wie ist Quetiapin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Quetiapin ratiopharm enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin ratiopharm kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Depression (bei bipolarer Depression und depressiven Episoden einer Major Depression):

Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie

sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit

verlieren oder nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung,

aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen

haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich

argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird Quetiapin

ratiopharm zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser

Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin

ratiopharm verordnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin ratiopharm beachten?

Quetiapin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen,

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Bitte nehmen Sie Quetiapin ratiopharm nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin ratiopharm einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetiapin ratiopharm einnehmen, wenn:

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie niedrigen Blutdruck haben,

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind,

Sie Probleme mit der Leber haben,

Sie bereits einen Krampfanfall hatten,

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie

Quetiapin ratiopharm einnehmen.

Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht

durch Medikamente oder von allein entstanden),

Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Quetiapin ratiopharm nicht eingenommen werden, da die Gruppe der

Arzneimittel, zu der Quetiapin ratiopharm gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das

Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

Arzneimittel wie Quetiapin ratiopharm werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale

Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel)

Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck

(grüner Star) haben oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von

bestimmten Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um

bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapin ratiopharm eingenommen haben:

eine Kombination aus Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes

Bewusstsein (eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es

kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge,

Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.

Anfälle,

eine lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann.

Möglicherweise ist es daher erforderlich, Quetiapin ratiopharm abzusetzen und/oder die

Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung

nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen

Darmverschluss führt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depressionen

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen

oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer

Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken.

Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger. Diese Gedanken können vermehrt auftreten, wenn Sie plötzlich die

Einnahme Ihrer Medikamente beenden. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken

entwickeln, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.Wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob

sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin ratiopharm einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin ratiopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quetiapin ratiopharm nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen

können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel

gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Wirkung von Quetiapin ratiopharm kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme

beeinflusst werden. Deshalb sollten Sie die Tabletten mindestens eine Stunde vor einer

Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin

ratiopharm und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin ratiopharm einnehmen. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Sie sollten Quetiapin ratiopharm in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer

wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Quetiapin ratiopharm sollte in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Die folgenden Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome sind, können bei Neugeborenen

auftreten, deren Mütter Quetiapin im letzten Trimester (die letzten drei Monate der

Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln,

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby

eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht

kennen.

Wirkung auf Urin-Drogentest

Wenn Sie Quetiapin ratiopharm einnehmen und einen Urin-Drogentest haben, können einige

Testmethoden zu positiven Ergebnissen für Methadon oder trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel gegen Depressionen) führen, auch dann, wenn Sie kein Methadon oder keine

trizyklischen Antidepressiva einnehmen. Wenn dies auftritt, kann ein spezifischerer Test

durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre

Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und

Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl an Tabletten 1-mal täglich ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem

Glas Wasser).

Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine

Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wann die Einnahme erfolgen soll).

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin ratiopharm einnehmen. Dies

könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen),

außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin ratiopharm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin ratiopharm eingenommen haben, als von Ihrem

Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden

Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin ratiopharm

Retardtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin ratiopharm vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es

bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so

lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin ratiopharm plötzlich abbrechen, kann dies zu

Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Übelkeit führen oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen,

die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, unterbrechen Sie die

Einnahme von Quetiapin ratiopharm und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus auf:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

plötzliches Fieber, besonders mit Halsentzündung und anderen Grippe-ähnlichen

Beschwerden. Diese können Zeichen abnormal niedriger Konzentrationen der weißen

Blutzellen sein.

Zeichen von Hautreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Erhebungen, Rötung,

Juckreiz, manchmal mit Schwellung im Bereich des Gesichts, der Augenlider und der

Lippen. Dies kann auch zu Atemschwierigkeiten, Schwindel und Kreislaufversagen

(Schock) führen.

Krämpfe oder Krampfanfälle

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge (tardive

Dyskinesie)

Gefühl des Herzklopfens oder –rasens zusammen mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht.

Diese können Zeichen schwerwiegender Herzrhythmusstörungen sein, die in schweren

Fällen tödlich ausgehen können.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

starker Schmerz und/oder starke Schwellung und Rötung in einem Ihrer Beine;

plötzlicher starker Schmerz in der Brust, der in den linken Arm ausstrahlen kann oder

plötzliche Atemnot. Diese können Zeichen von Blutgerinnseln in den Venen sein.

Starke Schmerzen im Oberbauch, die oftmals in den Rücken ausstrahlen, manchmal

zusammen mit Übelkeit und Erbrechen. Diese können Zeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.

Verstopfung zusammen mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die nicht

auf Behandlung angesprochen hat, da dies zu noch schwerwiegenderem Darmverschluss

führen kann.

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht, dunkler Harn, besonders im

Zusammenhang mit ungewöhnlicher Müdigkeit oder Fieber (Zeichen einer

Leberentzündung).

langanhaltende und schmerzhafte Erektion.

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Störung, die man „malignes neuroleptisches

Syndrom“ nennt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwerwiegende Hautreaktionen mit Ausschlag und Blasenbildung, unregelmäßigen

roten Punkten oder Flecken und/oder Hautabschälung, manchmal im Mund-, Augen oder

Genitalbereich und oft zusammen mit plötzlichem Fieber oder Grippe-ähnlichen

Beschwerden. Diese Reaktionen können sich rasch entwickeln.

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder- schwäche. Diese können

Frühzeichen eines möglichen schwerwiegenden Muskelabbaus sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn Sie Quetiapin ratiopharm länger einnehmen (kann zu

Stürzen führen).

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin

ratiopharm beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über eine Zeit von

1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme.

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

verminderter Hämoglobinwert im Blut (Eiweiß in den roten Blutkörperchen, welches

Sauerstoff transportiert)

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag.

Gefühl, als ob Ihr Herz hämmert, rast oder Herzschläge aussetzt.

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen).

Schwächegefühl.

Anschwellen von Armen oder Beinen.

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte.

verschwommenes Sehen.

ungewöhnliche Träume und Albträume.

vermehrtes Hungergefühl.

Gefühl der Gereiztheit.

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache.

Kurzatmigkeit.

Erbrechen (vorwiegend bei älteren Personen).

Fieber.

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut.

Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen.

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut.

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom).

Schluckschwierigkeiten.

sexuelle Fehlfunktion.

Diabetes (Zuckerkrankheit).

Langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

verstopfte Nase.

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut.

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö).

Störungen der Monatsblutung.

Schlafwandeln, Sprechen im Schlaf, Essen im Schlaf oder andere Aktivitäten im Schlaf.

Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie).

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus

drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von

Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“

(HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher

Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes.

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

unangebrachte Sekretion eines Hormons, das das Harnvolumen kontrolliert.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Quetiapin

ratiopharm während der Schwangerschaft einnahmen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird,

wie zum Beispiel eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

oder des Blutzuckerwertes, Veränderungen des Gehaltes von Schilddrüsenhormonen in Ihrem

Blut, erhöhte Leberenzyme, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen, ein Abfall in der

Anzahl roter Blutzellen, eine Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase (eine Substanz in den

Muskeln), ein Abfall des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg des Blutspiegels eines

Hormons, das Prolaktin heißt.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen

führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Bei Frauen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen

Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern

und Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge eines Hormons im Blut, das Prolaktin heißt. Der Anstieg des Hormons

Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen

Regelblutungen.

gesteigerter Appetit.

Erbrechen.

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl von Schwäche, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).

Verstopfte Nase.

Gefühl der Reizbarkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder dem Blister nach

„Verwendbar bis“ bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin. Quetiapin ratiopharm Retardtabletten enthalten 50 mg, 150 mg,

200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat wasserfrei, Magnesiumstearat

Überzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80. Die 50 mg, 200

mg und 300 mg Retardtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).

Die 50 mg und 300 mg Retardtabletten enthalten auch Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Quetiapin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten

Braune, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Prägung “Q50”

Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten

Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Prägung “Q150”

Quetiapin ratiopharm 200 mg Retardtabletten

Gelbe, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Prägung “Q200”

Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten

Hellgelbe, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Prägung “Q300”

Quetiapin ratiopharm 400 mg Retardtabletten

Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit einseitiger Prägung “Q400”

Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 50x1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen)

(Klinikpackung), 56 (Kalenderpackung), 60, 90 oder 100 Tabletten sind für alle Stärken

zugelassen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +43/1/97007-0

Fax: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Polen

TEVA Pharma S.L.U.

C/C, no.4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummern

Quetiapin ratiopharm 50 mg Retardtabletten: 1-31108

Quetiapin ratiopharm 150 mg Retardtabletten:137724

Quetiapin ratiopharm 200 mg Retardtabletten: 1-31109

Quetiapin ratiopharm 300 mg Retardtabletten: 1-31110

Quetiapin ratiopharm 400 mg Retardtabletten: 1-31111

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Quetiapin ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Belgien:

Quetiapine Retard Teva 50/150/200/300/400 mg Tabletten met

verlengde afgifte

Bulgarien

EN: TEVAQUEL XR / BG: ТЕВАКВЕЛ XР

Deutschland:

Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Dänemark:

Quetiapine Teva

Estland:

Quetiapine Teva

Griechenland:

QUETIAPINE TEVA XR

Spanien:

Quetiapina Teva 50/150/200/300/400 mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

Finnland:

Quetiapin ratiopharm 50/200/300/400 mg depottabletti

Ungarn:

Quetiapine- Teva 50/150/200/300/400 mg retard tabletta

Irland:

Tevaquel XL

Island:

Quetiapin ratiopharm 50 mg/200mg/300 mg/400mg forðatöflur

Italien:

Quetiapina Teva Italia

Luxemburg:

Quetiapin-ratiopharm 50, 200, 300, 400 mg Retardtabletten

Niederlande:

Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Polen:

Kwetaplex XR

Portugal:

Quetiapina Teva

Rumänien:

Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare

prelungită

Slowenien:

Loquen SR 50/150/200/300/400 mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Tschechische Republik:

Quetiapine Teva 50/200/300/400 mg Retard

Vereinigtes Königreich:

SONDATE XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety