Quetiapin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetiapin AB Filmtablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetiapin AB Filmtablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antipsychotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE335483
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin AB beachten?

Wie ist Quetiapin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin AB und wofür wird es angewendet?

Quetiapin AB enthält einen Wirkstoff, der Quetiapin genannt wird. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin AB kann zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet werden, zum Beispiel:

bipolare Depression: wenn Sie sich traurig fühlen. Sie fühlen sich vielleicht depressiv, schuldig,

haben keine Energie und keinen Appetit und/oder können nicht schlafen.

Manie: Sie könnten sich sehr aufgeregt, in Hochstimmung, erregt, enthusiastisch fühlen oder

hyperaktiv sein oder ein schlechtes Urteilsvermögen, einschließlich eines störenden oder

aggressiven Verhaltens, haben.

Schizophrenie: Sie könnten Sachen hören oder fühlen, die nicht da sind, an Sachen glauben, die

nicht wahr sind oder ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder

depressiv sein.

Ihr Arzt kann Ihnen Quetiapin AB weiter verschreiben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin AB beachten?

Quetiapin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV

Azol-Antimykotika (bei Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (bei Infektionen)

Nefazodon (bei einer Depression).

Nehmen Sie Quetiapin AB nicht ein, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin AB einnehmen, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin AB einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:

Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzprobleme, z. B. Herzrhythmusstörungen, hatten oder

haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen könnten

Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

Sie bereits einen Schlaganfall hatten, besonders wenn Sie älter sind.

Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Sie bereits Anfälle (Krämpfe) hatten.

Sie Diabetiker sind oder ein großes Risiko haben, Diabetiker zu werden. Wenn dies der Fall ist,

wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Einnahme von Quetiapin AB kontrollieren

wollen.

Sie wissen, dass Sie früher eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen hatten (ob durch

ein anderes Arzneimittel verursacht oder nicht).

Sie eine ältere Person mit Demenz (Verlust der Gehirnfunktion) sind. Dies, weil die

Arzneimittelgruppe, der Quetiapin AB angehört, bei älteren dementen Patienten das Risiko auf

einen Schlaganfall erhöhen oder in einigen Fällen tödlich sein kann.

Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln hat, denn Arzneimittel

wie dieses sind mit der Bildung von Blutgerinnseln assoziiert worden.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes

bemerken:

Hohe Temperatur (Fieber), Muskelsteifheit, das Gefühl verwirrt zu sein und

Bewusstseinsveränderungen. Dies können Anzeichen eines sogenannten „malignen

neuroleptischen Syndroms“ sein.

Unwillkürliche und ungewöhnliche Bewegungen, besonders von Zunge, Mund und Kiefer,

Gesichtsgrimassen, schnelles Augenblinzeln und unkontrollierbare Bewegungen von Armen,

Beinen, Fingern und Zehen. Diese könnten Symptome einer „tardiven Dyskinesie“ sein.

Tremor, verdrehte und repetitive Bewegungen oder unnormale Körperhaltung, undeutliche

Sprache, Unruhe und Muskelsteifheit. Dies könnten „extrapyramidale Symptome“ sein.

Schwindel oder Gefühl sehr starker Schläfrigkeit. Dies könnte das unfallbedingte

Verletzungsrisiko (Sturz) erhöhen, besonders bei älteren Patienten.

Schluckschwierigkeiten.

Gewichtszunahme. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung vielleicht enger beobachten.

Krampfanfälle (epileptiforme Anfälle).

Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus).

Diese Zustände können von dieser Arzneimittelart verursacht werden und Ihr Arzt muss vielleicht die

Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression:

Wenn Sie deprimiert sind, denken Sie vielleicht manchmal an Selbstverletzung oder an Suizid. Diese

Gedanken können am Anfang der Behandlung stärker werden, da diese Arzneimittel alle eine gewisse

Zeit brauchen, ehe sie wirken, normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken können auch stärker werden, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels plötzlich

abbrechen.

Diese Gedanken treten bei Ihnen wahrscheinlicher auf, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidgedanken und/oder

suizidales Verhalten bei jungen depressiven Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt.

Wenn Sie irgendwann Gedanken an Selbstmord oder an Selbstverletzung bekommen, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Sie finden es vielleicht

hilfreich, mit einem Familienmitglied oder engen Freund über Ihre Depression zu sprechen und ihn zu

bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten ihn bitten, Ihnen zu sagen, wenn er das Gefühl

hat, dass Ihre Depression sich verschlimmert oder wenn er sich über Änderungen in Ihrem Verhalten

sorgt.

Kinder und Jugendliche

Wegen des höheren Risikos auf Nebenwirkungen darf Quetiapin AB Kinder und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Quetiapin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Quetiapin AB darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV

Azol-Antimykotika (bei Pilzinfektionen)

Erythromycin oder Clarithromycin (bei Infektionen)

Nefazodon (bei einer Depression).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck

Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken

Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen)

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, zum Beispiel Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

wie Diuretika (Wasserpillen) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin AB einnehmen, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Einnahme von Quetiapin AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Quetiapin AB kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin AB und Alkohol

Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie während der Einnahme von Quetiapin AB keinen Grapefruitsaft. Das könnte die Wirkung

des Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Quetiapin AB in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit

Ihrem Arzt abgesprochen.

Quetiapin AB darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetiapin im letzten

Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu

kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten könnten Sie schläfrig machen. Sie sollten weder Auto fahren noch Maschinen oder

Werkzeuge bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf die Tabletten reagieren.

Quetiapin AB enthält Lactose

Quetiapin AB enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin AB erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wirkung auf Urin-Drogentests

Wenn Sie Quetiapin einnehmen und einen Urin-Drogentest haben, können einige Testmethoden zu

positiven Ergebnissen für Methadon oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression, sogenannte

trizyklische Antidepressiva (TCA) führen, auch dann, wenn Sie kein Methadon oder keine TCA

einnehmen. Wenn dies auftritt, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.

3.

Wie ist Quetiapin AB einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Anfangsdosis Sie einnehmen sollen. Die Erhaltungsdosis (tägliche

Dosis) wird von Ihrer Erkrankung und Ihren Bedürfnissen abhängen, wird jedoch normalerweise

zwischen 150 mg und 800 mg betragen.

Entsprechend Ihrer Erkrankung werden Sie Ihre Tabletten einmal täglich zur Schlafenszeit oder

zweimal täglich einnehmen.

Hinweise zur Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes und mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Trinken Sie während der Einnahme von Quetiapin AB keinen Grapefruitsaft. Das könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, setzen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn,

der Arzt empfiehlt es Ihnen.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Quetiapin AB darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin AB eingenommen haben, als vom Arzt verschrieben,

könnten Sie an Schläfrigkeit und Schwindel leiden und könnten unregelmäßige Herzschläge auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Tabletten, die Packungsbeilage und/oder die Verpackung mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie zu viel Quetiapin AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AB abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, sollten Sie die Einnahme der Tabletten nicht abbrechen, es sei

denn, der Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AB plötzlich abbrechen,

könnten Sie unfähig sein, zu schlafen (Schlaflosigkeit), Sie könnten sich schlecht fühlen (Übelkeit) oder

an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Quetiapin AB ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie

sich unverzüglich zum nächsten Krankenhaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt,

denn Sie benötigen vielleicht sofortige medizinische Hilfe:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

allergische Reaktionen, die Knötchen (Quaddeln), Schwellungen der Haut und Schwellung im

Mundbereich umfassen können

Anfälle oder Krampfanfälle

unwillkürliche und ungewöhnliche Bewegungen, besonders von Zunge, Mund und Kiefer, aber

auch von Armen, Beinen, Fingern und Zehen, Gesichtsgrimassen und schnelles Augenblinzeln.

Diese könnten Symptome einer „tardiven Dyskinesie“ sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

eine Kombination von hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, sich sehr schläfrig oder

schwach fühlen, starker Blutdruckerhöhung und schnellen Herzschlägen (eine Störung, die

„malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird)

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Symptome schließen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine ein); diese können über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Schmerzen in der Brust sowie Atemschwierigkeiten verursachen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Die Symptome können starke Schmerzen in

Abdomen und Rücken, Übelkeit und Erbrechen umfassen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

eine schwere allergische Reaktion (sog. Anaphylaxie), die Atemschwierigkeiten oder einen

Schock auslösen kann

schnelle Schwellung der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Rachens

(Angioödem)

starker Ausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

ungewöhnlicher Muskelabbau (Rhabdomyolyse) mit Symptomen wie Muskelschmerzen,

Schwäche und Schwellung, der Nierenprobleme auslösen kann (der Urin kann schwarz

werden).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere Hauterkrankungen: sog. „toxische epidermale Nekrolyse“ (schwerer Ausschlag mit

Rötung, Ablösung und Schwellung der Haut, die einem Sonnenbrand gleicht) und „Erythema

multiforme“ (unregelmäßige rote Flecken auf der Haut von Händen und Armen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (die vergehen kann, wenn Sie die Tabletten länger einnehmen) (kann zu Stürzen

führen)

Entzugssymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin AB

abbrechen), einschließlich Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit

Änderung der Anzahl von bestimmten Fetten in Ihrem Blut (Triglyzeride und Cholesterin)

Gewichtszunahme

Senkung der Menge eines bestimmten Proteins in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin).

Extrapyramidale Nebenwirkungen mit Symptomen wie anormale und repetitive

Muskelbewegungen. Diese schließen Schwierigkeiten beim Einleiten der Muskelbewegungen,

Zittern, Unruhegefühl oder schmerzlose Muskelsteifheit ein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Senkung der Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

schneller Herzschlag

Wahrnehmung von ungewöhnlichen Herzschlägen (Palpitationen)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

niedriger Blutdruck beim Aufstehen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann (kann zu

Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verstopfung, Verdauungsstörung, Erbrechen

- ungewöhnliche Träume und Albträume

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

gesteigerter Appetit

Störungen in Sprache und Aussprache

Anstieg der Prolaktin-Menge (ein Hormon) im Blut. In seltenen Fällen kann dies zu einer

Schwellung der Brüste und einer unerwarteten Milchproduktion sowohl bei Männern als auch

bei Frauen führen. Bei Frauen kann es auch zu Störungen der Monatsblutung (Ausbleiben oder

Unregelmäßigkeiten) führen

verschwommenes Sehen

Gereiztheit

Fieber

Änderungen, die bei Bluttests entdeckt werden, zum Beispiel erhöhte Mengen von

Leberenzymen, Erhöhung oder Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile

oder Eosinophile), Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen (Gesamt-T

, freies T

Gesamt-T

, TSH) und Erhöhung des Blutzuckers (Glucose)

Schwächegefühl

geschwollene Arme oder Beine.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Restless-Legs-Syndrom (unangenehme Empfindungen in den Beinen)

Schluckschwierigkeiten

Herzerkrankung, die sogenannte „QT-Verlängerung“, die Ihren Herzschlag beeinflussen kann

(wird mit einem EKG gemessen)

Diabetes oder Verschlechterung eines bereits existierenden Diabetes

sexuelle Funktionsstörungen

Änderungen, die bei Bluttests entdeckt werden, zum Beispiel erhöhte Anzahl bestimmter

Enzyme (Gamma-GT), niedrigere Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) oder Plättchen im

Blut (Thrombozytopenie), niedrigere Menge von Natrium im Blut (Hyponatriämie) oder

Änderung der Menge an Schilddrüsenhormonen (freies T

Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hypothyreose)

langsamer Herzschlag.

Verstopfte Nase

Unfähigkeit die Blase zu leeren

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Metabolisches Syndrom (Veränderungen in Gewicht, Blutzucker und bestimmten Fetten in

Ihrem Blut, die das Risiko auf Herzprobleme und Diabetes erhöhen)

Schlafwandeln, im Schlaf sprechen und schlafbezogene Essstörungen

Senkung der normalen Körpertemperatur

erhöhte Mengen des Enzyms Kreatinkinase, Senkung bestimmter Typen von weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose), die in Bluttests entdeckt werden.

Darmverschluss

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

ein Zustand, der „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)“

genannt wird und niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut verursacht. Dies kann zu Symptomen

wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit und Schwäche führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Neutropenie).

Entzugssymptome beim Neugeborenen

Die Arzneimittelklasse, zu der Quetiapin AB gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die

schwerwiegend und in sehr schweren Fällen sogar tödlich sein können.

Zusätzliche Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre)

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgende Nebenwirkung wurde nurbei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

erhöhter Blutdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Anstieg der Prolaktin-Menge (ein Hormon) im Blut. Der Anstieg des Prolaktinspiegels kann in

seltenen Fällen Folgendes verursachen:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion.

- Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen

Blutungen.

gesteigerter Appetit

abnormale Muskelbewegungen. Diese schließen Schwierigkeiten beim Einleiten der

Muskelbewegungen, Zittern, Unruhegefühl oder schmerzlose Muskelsteifheit ein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gereiztheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Quetiapin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung, dem Etikett und dem Blister nach

‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin AB enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Quetiapin AB Filmtabletten enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumstärkeglykolat (Typ A), Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat.

Tablettenumhüllung: Hypromellose 6cP (E464), Titandioxid (E171), Lactosemonohydrat,

Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid gelb (E172) (in 25 mg, 100 mg und 150 mg Tabletten) und

Eisenoxid rot (E172) (nur in den 25 mg Tabletten).

Wie Quetiapin AB aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin AB 25 mg ist eine runde, bikonvexe, hell orangefarbene Filmtablette, mit einem

Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung „Q“ auf einer Seite.

Quetiapin AB 100 mg ist eine runde, bikonvexe, gelbe Filmtablette, mit einem Durchmesser von

8,5 mm und der Prägung „Q“ auf einer Seite.

Quetiapin AB 150 mg ist eine ovale, hellgelbe Filmtablette, mit den Maßen 6,9 mm x 13,8 mm und

der Prägung „Q“ auf einer Seite.

Quetiapin AB 200 mg ist eine ovale, weiße Filmtablette, mit den Maßen 16 mm x 8,2 mm und der

Prägung „Q“ auf einer Seite.

Quetiapin AB 300 mg ist eine runde, ovale, weiße Filmtablette, mit den Maßen 19 mm x 7,6 mm und

der Prägung „Q“ auf einer Seite sowie „300“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Blister:

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Tabletten

Tablettenbehältnis:

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten: 100, 250 Tabletten

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten: 100, 250 Tabletten

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten: 100, 250 Tabletten

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten: 100, 250 Tabletten

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten: 60, 100, 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten (PVC/Al Blisterpackung)

BE335343

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al Blisterpackung)

BE335352

Quetiapin AB 25 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE335361

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten (PVC/Al Blisterpackung)

BE335377

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al Blisterpackung)

BE335386

Quetiapin AB 100 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE335395

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten (PVC/Al Blisterpackung)

BE335404

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al Blisterpackung)

BE335413

Quetiapin AB 150 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE335422

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten (PVC/Al Blisterpackung)

BE335431

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al Blisterpackung)

BE335447

Quetiapin AB 200 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE335456

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten (PVC/Al Blisterpackung)

BE335465

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al Blisterpackung)

BE335474

Quetiapin AB 300 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis)

BE335483

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjörður, Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Quetiapin Actavis 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Quetiapin AB 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Quetiapin-Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Actavis

Quetiapine/Actavis 50mg

Quetiapin Actavis 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Actavis

Quetiapina Aurobindo 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film

Quetiapine Aurobindo 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

Quetiapin Actavis

Quetiapina Aurovitas 50mg

Quetiapin Actavis

Quetiapine Tablets 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg Film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 05/2015

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety