Quetialan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quetialan 25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,60 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quetialan 25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Quetiapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27147
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetialan 25 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetialan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetialan beachten?

Wie ist Quetialan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetialan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetialan und wofür wird es angewendet?

Quetialan enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

Antipsychotika

genannt

werden.

Quetialan

kann

Behandlung

verschiedener

Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren

oder nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung,

aufgewühlt,

enthusiastisch

oder

überaktiv

fühlen

oder

vermindertes

Urteils-

vermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da

sind,

Dinge

glauben,

nicht

wahr

sind

oder

können

sich

ungewöhnlich

argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetialan

verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetialan beachten?

Quetialan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen),

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Nehmen Sie Quetialan nicht ein, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetialan

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Quetialan einnehmen, wenn

Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z.B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung, leiden oder gelitten haben, oder

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Sie Probleme mit der Leber haben.

Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit

besteht.

Wenn

dies

Ihnen

Fall

ist,

überprüft

Arzt

möglicherweise

Ihre

Blutzuckerwerte, solange Sie Quetialan einnehmen.

wissen,

dass

Anzahl

Ihrer

weißen

Blutzellen

schon

einmal

erniedrigt

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Sie eine ältere Person sind, die unter Demenz (dem Verlust bestimmter Hirnfunktionen)

leidet. Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Quetialan nicht eingenommen werden, da die

Gruppe der Arzneimittel, zu der Quetialan gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das

Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Sie unter Schlafapnoe leiden oder gelitten haben (wenn Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale

Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel).

Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner

Star)

haben

oder

hatten.

Diese

Beschwerden

werden

manchmal

bestimmten

Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sie Alkohol- oder Drogenprobleme haben oder hatten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetialan eingenommen haben:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem

Bewusstsein (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird).

Eine unverzügliche medizinische Behandlung könnte notwendig sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Gefühl der Schläfrigkeit. Dies kann bei älteren Patienten zu

einem erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden

haben:

Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die

Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicher-

weise ist es daher erforderlich, Quetialan abzusetzen und/oder die Beschwerden zu

behandeln.

Verstopfung

anhaltenden

Bauchschmerzen

oder

Verstopfung,

eine

Behandlung nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegen-

deren Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, könnte dies manchmal zu Gedanken führen, sich das

Leben

nehmen

oder

sich

selbst

verletzen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können

auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel zu nehmen. Das Auftreten

derartiger

Gedanken

wahrscheinlicher,

wenn

junger

Erwachsener

sind.

Ergebnisse

klinischen

Studien

haben

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei

jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das

nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder gutem

Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme wurde bei Patienten, die Quetialan einnahmen, beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetialan

wird

nicht

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetialan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetialan nicht ein, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin-

oder

Clarithromycin-haltige

Arzneimittel

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel,

Barbiturate

enthalten

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, beispielsweise Arzneimittel,

die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte verursachen können (Herabsetzung des Kalium-

oder Magnesiumspiegels), wie zum Beispiel Diuretika (harntreibende Tabletten), oder

bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel

(sogenannte

Anticholinergika),

die,

bestimmte

Krankheiten

behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetialan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

können

Quetialan

Mahlzeiten

oder

unabhängig

Mahlzeiten

einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetialan und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetialan einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Quetialan in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt

besprochen wurde.

Quetialan sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Die folgenden Beschwerden, die möglicherweise Entzugserscheinungen sind, können bei

Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetialan im letzten Trimenon (den letzten drei

Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche

der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern.

Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten

nicht kennen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn

Ihnen

eine

Urinuntersuchung

Arzneimittel

durchgeführt

wird,

kann

Einnahme von Quetialan bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für

Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische

Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA

nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Quetialan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Quetialan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Quetialan enthält Lecithin (Soja)

Lecithin

kann

Sojaprotein

enthalten.

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Quetialan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

!

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist

von Ihrer Krankheit und Ihrem Bedarf abhängig und liegt üblicherweise zwischen 150 mg und

800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich

vor dem Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Sie können Ihre Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetialan einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Hören Sie nicht mit der Einnahme Ihrer Tabletten auf, auch wenn Sie sich besser fühlen,

außer auf Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetialan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetialan eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder

das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetialan-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

es bemerken. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie

so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetialan plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit,

Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Schwindelgefühl oder Reizbarkeit führen. Ihr

Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, falls die

Behandlung beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetialan länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome

(d.h.

Beschwerden,

auftreten,

wenn

Einnahme

Quetialan beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen

Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

Ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Erhöhter Herzschlag

Ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Ungewöhnliche Träume und Albträume

Vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Blasenbildung,

Schwellungen

Haut

Schwellungen im Mundbereich umfassen können

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte Restless-Legs-Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann

und mit niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

Gefühl starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes

neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eine dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Eine Erkrankung (sogenanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus

drei

oder

mehr

folgenden

Veränderungen

auftreten

kann:

Zunahme

Fetteinlagerungen

Bauchbereich,

Verringerung

Blutwertes

„gutem

Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride,

hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes

Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Beschwerden, Halsschmerzen oder einer

anderen

Infektion

einer

sehr

verringerten

Anzahl

weißen

Blutzellen,

eine

Erkrankung, die als „Agranulozytose“ bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg

Kreatinphosphokinase

Blut

(eine

Substanz,

Muskeln

vorkommt)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte „Anaphylaxie“), die eine erschwerte

Atmung oder einen Schock auslösen kann

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des

Halses (Angioödem)

Schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und

Genitalien („Stevens-Johnson-Syndrom“)

Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber und Blasenbildung

auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugserscheinungen

können

neugeborenen

Babys

auftreten,

deren

Mütter

Quetialan während der Schwangerschaft einnahmen.

Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS):

Ausgedehnter

Hautausschlag,

hohe

Körpertemperatur,

Erhöhungen

Leberenzymwerte,

anormale

Blutwerte

(Eosinophilie),

vergrößerte

Lymphknoten

Beteiligung

anderer

Körperorgane

(Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen,

auch

bekannt

DRESS

oder

Arzneimittelüber-

empfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie

Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Gruppe

Arzneimitteln,

Quetialan

gehört,

kann

Herzrhythmusstörungen

verursachen,

welche

erheblich

sein

können

schwerwiegenden

Fällen

tödlich

verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt

wird.

Dazu

gehören

Änderungen

bestimmter

Blutfettwerte

(Triglyceride

Gesamt-

cholesterin)

oder

Blutzuckerwertes,

Veränderungen

Menge

Schilddrüsen-

hormonen

Ihrem

Blut,

erhöhte

Leberenzymwerte,

eine

Verminderung

Anzahl

bestimmter

Blutzellen,

Verminderung

Anzahl

roten

Blutzellen,

Anstieg

Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt), Verminderung

des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen

führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei

Kindern und Jugendlichen auftreten.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

häufiger

oder

ausschließlich

Kindern

Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer

Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Quetialan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetialan enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin (als Quetiapinfumarat). Jede Filmtablette enthält 25 mg

Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Calciumhydrogenphosphat,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat.

Film: Polyvinylalkohol, Lecithin, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid

gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Quetialan aussieht und Inhalt der Packung

Quetialan 25 mg-Filmtabletten sind pfirsichfarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 10, 30 und 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 1-27147

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Quetiapin Lannacher, filmovertrukne tabletter 25 mg

Estland: Hedonin 25 mg

Lettland: Hedonin 25 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tschechische Republik: Hedonin 25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Quetiapin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety