Quantalan zuckerfrei - Pulver

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quantalan zuckerfrei - Pulver
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück zu 9 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quantalan zuckerfrei - Pulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Colestyramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15992
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1977
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

QUANTALAN zuckerfrei - Pulver

Colestyramin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist QUANTALAN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von QUANTALAN beachten?

3. Wie ist QUANTALAN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist QUANTALAN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist QUANTALAN und wofür wird es angewendet?

QUANTALAN, ein Anionenaustauscher, entfaltet seine Wirkung, indem es Gallensäuren, aber auch andere

saure Substanzen im Darmtrakt bindet. Die an Colestyramin gebundenen Gallensäuren werden mit dem

Stuhl ausgeschieden. Dadurch wird die Gallensäurenkonzentration im Blut und in den Geweben gesenkt.

Wenn Gallensäuren vermehrt ins Blut übertreten, steigt ihre Konzentration in der Haut und sie erzeugen dort

einen unerträglichen Juckreiz. Colestyramin ist in der Lage, die Gallensäuren abzufangen, ihre Ausscheidung

zu vermehren und den quälenden Juckreiz zu beseitigen. Eingetretene Gallensäureverluste ersetzt der

Organismus durch eine vermehrte Neubildung aus Cholesterin. Da die Bildung von Cholesterin sich nicht

erhöht, muss der Cholesterinvorrat angegriffen werden. Es kommt daher zu einer allmählichen Senkung des

Cholesteringehaltes in der Leber, im Blut und in anderen Organen.

Colestyramin ist ein in Wasser unlösliches und von den Verdauungssäften nicht angreifbares Pulver. Da es

deshalb auch nicht in den Organismus übertreten kann, verursacht es keine toxischen Reaktionen.

Quantalan wird angewendet bei:

einer bestimmten Form erhöhter Blutfette („Hypercholesterinämie“), gleichzeitig mit einem Statin

(Arzneimittel, das die Bildung von Cholesterin hemmt), zusätzlich zur Diät, wenn mit einem Statin

keine ausreichende Senkung des Cholesterins erzielt werden kann

einer bestimmten Form erhöhter Blutfette („Hypercholesterinämie“) zusätzlich zu einer Diät, wenn

ein Statin als ungeeignet betrachtet oder nicht gut vertragen wird

einer bestimmten Durchfallerkrankung („chologene Diarrhoe“)

Juckreiz infolge teilweiser Abflussbehinderung der Gallenwege

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von QUANTALAN beachten?

QUANTALAN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Colestyramin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter Phenylketonurie (seltene erbliche Stoffwechselerkrankung) leiden,

wenn bei Ihnen eindeutig ein vollständiger Verschluss der Gallenwege oder des Darms festgestellt

wurde,

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer Überfunktion der Nebenschilddrüse mit einer vermehrten Bildung von Parathormon

(Hyperparathyreoidose) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Quantalan einnehmen

wenn Sie unter Magengeschwüren leiden oder gelitten haben, ist Vorsicht geboten. Es könnte eine

Verschlimmerung oder erneut Beschwerden auftreten.

wenn Sie QUANTALAN als Langzeittherapie einnehmen, kann es zu einem Mangel an fettlöslichen

Vitaminen kommen. Gegebenenfalls wird Ihnen Ihr Arzt bei hoher Dosierung oder längerfristiger

Verabreichung (besonders während Schwangerschaft und Stillzeit) eine tägliche Zufuhr von Vitamin A,

D, E und K verordnen. Bei Langzeittherapie kann evtl. auch eine zusätzliche Behandlung mit Folsäure

erforderlich sein.

Bei längerdauernder Behandlung mit hohen Dosen QUANTALAN kann es v.a. bei jungen und kleineren

Patienten zu einer bestimmten Störung des Säure-Basen-Haushaltes („hyperchlorämische Azidose“)

kommen.

wenn Sie unter Verstopfung leiden, kann QUANTALAN diese verstärken. Die Dosierung muss dann

herabgesetzt werden, da es sonst zu Verhärtungen des Stuhls kommen kann.

wenn Ihr Arzt Ihnen Laboruntersuchungen (Blutabnahme) anordnet, befolgen Sie bitte seine Anordnung.

wenn Sie QUANTALAN lange Zeit einnehmen, besteht möglicherweise ein Zusammenhang mit einer

erhöhten Blutungsneigung.

wenn Sie QUANTALAN zur Behandlung einer bestimmten Durchfallerkrankung erhalten haben und es

innerhalb von 3 Tagen zu keiner Besserung der Beschwerden gekommen ist, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Er wird Ihnen ggf. eine andere Therapie verordnen.

wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente (siehe „Einnahme von QUANTALAN zusammen mit anderen

Arzneimitteln“) einnehmen, wählen Sie bitte einen zeitlichen Abstand. Um eine ungestörte Aufnahme in

den Körper zu erreichen, werden diese Medikamente eine Stunde vor oder mindestens 4-6 Stunden nach

der QUANTALAN - Einnahme genommen.

wenn

unter

Schluckbeschwerden,

schweren

Bewegungsstörungen

Magen-Darmtraktes,

entzündlichen Darmerkrankungen, eingeschränkter Leberfunktion leiden bzw. einer größeren Magen-

Darmtrakt Operation unterzogen wurden, dann sollte QUANTALAN mit Vorsicht angewendet werden.

QUANTALAN soll nie in trockener Form eingenommen, sondern immer mit reichlich Flüssigkeit (ca.

200 ml) vermischt werden!

Einnahme von QUANTALAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

QUANTALAN weist eine starke Neigung zur Verbindung mit sauren Substanzen auf. Es kann daher die

Aufnahme von gleichzeitig oral verabreichten Medikamenten wie Phenylbutazon (Mittel gegen Rheuma),

Cumarinderivaten (Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen), Thiaziden (bestimmte wassertreibende

Mittel), fettlöslichen Vitaminen wie A, D und K, sowie Tetracyclinen und Penicillin G (Antibiotika),

Phenobarbital (Beruhigungsmittel), Eisen, Thyreoidea- und Thyroxin- Präparaten (Medikamente gegen

Erkrankungen der Schilddrüse) und Digitalis (Herzmittel) verzögern oder herabsetzen.

Auch Wechselwirkungen mit Östrogenen (z.B. „Pille“) sind möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Entscheidung über die Einnahme von Colestyramin während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Ihr

Arzt treffen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine geringe Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstauglichkeit kann durch QUANTALAN

auftreten.

Quantalan enthält Aspartam:

Hinweis für Patienten mit Phenylketonurie: 1 Beutel enthält 3,6 mg Phenylalanin (aus Aspartam) pro Gramm

Colestyramin. Wenn Sie unter Phenylketonurie leiden, kann QUANTALAN für Sie schädlich sein und sollte

deshalb nicht eingenommen werden (siehe auch „QUANTALAN darf nicht eingenommen werden“).

3. Wie ist QUANTALAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Einnahme sollten Sie auch die von Ihrem Arzt empfohlenen Ernährungsmaßnahmen zur

Senkung Ihres Cholesterinspiegels fortsetzen.

Vorbereitung einer Suspension für die Einnahme:

Den Inhalt des Beutels in ca. 200 ml Flüssigkeit schütten (Fruchtsäfte, Milch, klare Suppen oder auch

saftreiche Kompotte bzw. Joghurt). 1 - 2 Minuten stehen lassen ohne umzurühren. Danach umrühren, bis

sich ein einheitlicher flüssiger Brei gebildet hat. Nach jeder Einnahme das Glas noch mit zusätzlicher

Flüssigkeit ausspülen, um sicherzugehen, dass die ganze Dosis eingenommen wurde.

QUANTALAN soll unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden.

Dosierung:

Die Dosierung von QUANTALAN wird von Ihrem behandelnden Arzt sorgfältig ausgewählt und festgelegt.

Beachten Sie daher genau seine Anweisungen, denn nur so kann die Behandlung Erfolg haben.

Die Dosierung von QUANTALAN richtet sich nach dem klinischen Befund, den Laborwerten und dem unter

der Medikation erzielten jeweiligen therapeutischen Effekt.

QUANTALAN sollte etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene

Die Dosierung sollte schrittweise erfolgen (d.h. erster Tag 1 Beutel, zweiter Tag 2 Beutel usw.). Die

durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12-16 g Colestyramin (= 3-4 Beutel).

Zur Senkung des Cholesterinspiegels:

1 Beutel (4 g Colestyramin) 2-4x täglich (8-16 g Colestyramin). Bei Bedarf kann Ihr Arzt eine

Dosiserhöhung bis zu einem Maximum von 24 g täglich anordnen. Eine Dosis von mehr als 24 g

Colestyramin täglich kann die normale Fettaufnahme im Darm beeinträchtigen.

Zur Behebung des durch eine gestörte Gallensäureaufnahme verursachten Durchfalls:

1 Beutel 3x täglich; danach Dosierung dem Befund anpassen.

Juckreiz:

1-2 Beutel täglich.

Kinder und Jugendliche

Kinder bis 12 Jahre

Zur Senkung des Cholesterinspiegels oder Behebung des Juckreizes:

Gewicht in kg x Erwachsenendosis (g)

Colestyramin (g)

Es empfiehlt sich bei Kindern eine einschleichende Dosierung, man beginnt mit einer Dosis (1 Beutel) pro

Tag, die Dosierung wird dann schrittweise nach jedem 5. bis 7. Tag erhöht, bis zur Erreichung der für die

Therapie nötigen Dosis.

Zur Behebung des durch eine gestörte Gallensäureaufnahme verursachten Durchfalls sollte folgende

Anfangsdosis eingenommen werden: ½ Beutel 3x täglich d.h. 2-6 g Colestyramin täglich.

Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 12 Jahre richtet sich nach der Dosierung für Erwachsene.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, es gelten daher die allgemein

unter „Erwachsene“ angegebenen Empfehlungen.

Wenn Sie eine größere Menge von QUANTALAN eingenommen haben, als Sie sollten

Abhängig von der Menge von QUANTALAN, die Sie eingenommen haben, kann es zu Verstopfung bis zum

Darmverschluss kommen. In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von QUANTALAN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,. Holen Sie

diese jedoch nach, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von QUANTALAN abbrechen

Sie sollen mit der Einnahme von QUANTALAN nicht plötzlich aufhören.

Das Absetzen von QUANTALAN kann eine Gefahr für Sie bedeuten, wenn ein potentiell toxisches

Arzneimittel wie Digitalis (Medikament gegen Herzschwäche) so eingestellt wurde, dass eine ausreichende

Wirkung erzielt wurde, während Sie Colestyramin eingenommen haben. Außerdem kann es nach dem

Absetzen von QUANTALAN zu einer verstärkten Wirkung von oralen Blutverdünnungsmitteln kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verstopfung

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Blähungen, Übelkeit, Durchfall,

Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Völlegefühl sowie Sodbrennen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Erbrechen

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Darmverschluss (führte bei 2

Kindern zum Tod)

Sehr

selten

(weniger

10.000

Behandelten

Blutgerinnungsstörung

(Hypoprothrombinämie),

Nesselsucht,

Reizung

Haut,

Zunge

Analbereich,

Störung

Säure-Basenhaushaltes

(hyperchlorämische

Acidose)

allem

Kindern

Patienten

Nierenschädigung

unter

Langzeittherapie, Vitaminmangel (Vit. A, D, K), Verminderung der Folsäurekonzentration im Serum,

Schwindel,

Kopfschmerz,

Kribbeln

Fingern,

Nachtblindheit,

Fettdurchfall,

Muskel-

Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung, Osteoporose, Müdigkeit, Gewichtsverlust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kurzatmigkeit, Asthma,

Beschwerden beim Urinieren

Über folgende Ereignisse wurde berichtet (Ereignisse sind Beobachtungen, die bei einem Patienten während

der Medikamenteneinnahme auftreten, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung

gesichert

ist):

Rückenschmerzen,

bestimmte

Augenentzündung

(Uveitis),

Gewichtszunahme/-abnahme,

Libidosteigerung, geschwollene Drüsen, Wasseransammlungen (Ödeme), Zahnfleischbluten, Karies.

Weiters:

- Betreffend

den Magen-Darm-Trakt: Blutungen aus dem Mastdarm, schwarzer Stuhl, Hämorrhoidal-

Blutung, Blutungen von einem vorbestehenden Zwölffingerdarmgeschwür, Schluckstörung, schmerzhafte

Darmgeschwüre,

saurer

Geschmack,

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis),

Schmerzen

Mastdarmbereich, Divertikulitis, saures Aufstoßen.

-

Laborwerte:

Anstieg

oder

Abnahme

Prothrombinzeit,

Verminderung

roten

Blutkörperchen

(Anämie), Veränderung der Leberwerte im Blut.

-

Nervensystem:

Ohrenklingen

(Tinnitus),

Bewußtseinsverlust,

Schläfrigkeit,

Ängstlichkeit,

Schwindel,

Benommenheit.

- Erkrankungen der Haut: Kleine, fleckförmige Hautblutungen (Ekchymosen)

- Niere: Blut im Harn, stechender Uringeruch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist QUANTALAN aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was QUANTALAN enthält

- Der Wirkstoff ist: 4 g Colestyramin (pro Beutel)

sonstigen

Bestandteile

sind:

Aspartam,

Kelcoloid

(Propylenglykolalginat),

Xanthan

Gummi,

wasserfreie Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Orangenaroma

Wie QUANTALAN aussieht und Inhalt der Packung

QUANTALAN zuckerfrei - Pulver ist ein weißes bis cremefarbiges Pulver, das sich in Beuteln aus Papier

mit Aluminium- und Polyethylenfolie befindet.

Inhalt der Packung: 50 Stück zu 4,68 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller:

Farmea

10, rue Bouche Thomas

ZAC d’Orgemont

49000 Angers

Frankreich

Z.Nr.: 15.992

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Renvela® 2,4 g Pulver

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

24-9-2018

Pixuvri® 29 mg Pulver

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 1050 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

3-9-2018

Revatio® 10 mg/ml Pulver

Rote - Liste

22-8-2018

Bolus Eucalypti comp. Pulver

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

20-7-2018

Fosrenol® Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

12-7-2018

Macrogol-CT Balance Abführpulver

Rote - Liste