Quadrosol 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quadrosol 10 % Injektionslösung 118 mg/ml
  • Dosierung:
  • 118 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quadrosol 10 % Injektionslösung 118 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • imidazothiazole anti-Parasiten Heilmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V188763
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

B. PACKUNGSBEILAGE

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

GEBRAUCHSINFORMATION

QUADROSOL 10% Injektionslösung.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden 39c

B-4731 EYNATTEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Produlab Pharma bv

Forellenweg 16

NL-4941 Raamsdonksveer

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Quadrosol 10% Injektionslösung

Levamisolum 100 mg/ml

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff : Levamisol hydrochlorid 118 mg entsprechend Levamisol 100 mg.

Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat 1,5 mg - Propylparahydroxybenzoat 0,2

mg – Natriummetabisulfit 2,0 mg - Zitronensäure - Natriumhydroxid – Wasser für

Injektionszwecke.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Endoparasiten bei Rindern und Schweinen (Magen-Darm und

Lungenstrongylose).

Quadrosol 10% Injektionslösung ist wirksam insbesondere gegen :

Rinder

* Lungenwürmer :

Dictyocaulus viviparus : reife Stadien

* Magen- und Darmwürmer :

Bunostomum phlebotomum : reife Stadien

Cooperia oncophora. : reife Stadien

Haemonchus spp. : reife Stadien

Nematodirus battus : reife Stadien

Ostertagia ostertagi. : reife Stadien

Oesophagostomum spp. : reife Stadien

Trichostrongylus colubriformis : reife Stadien

Resistenzen gegenüber Ostertagia ostertagi wurden gemeldet

Schweine

* Lungenwürmer :

Metastrongylus spp. : reife Stadien

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

* Magen- und Darmwürmer :

Ascaris suum : reife Stadien

Oesophagostomum spp. : reife Stadien

Resistenzen gegenüber Oesophagostomum spp. wurden gemeldet.

5.

GEGENANZEIGEN

-Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

-Nicht bei Milchkühen anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Levamisol scheint wenige Nebenwirkungen bei den Zieltieren zu haben, wenn es in den

empfohlenen Dosierungen verabreicht wird .

Die mögliche Wechselwirkung mit den Rezeptoren der Zellen des Tieres erklären die

Nebenwirkungen und die Vergiftung.

Die Nebenwirkungen sind übermäßiger Speichelfluss, Muskelzittern, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit und Entzündungen an der Injektionsstelle sowie Krämpfe, Erregung, Reizbarkeit,

beschleunigte Atmung, Atemnot, häufiges Wasserlassen und Stuhlgang,, Zusammenbruch.

Die Hemmung der Acetylcholinesterase kann auch zu muskarinartigen Wirkungen führen

(Pupillenverengung, die Beschleunigung der gastrointestinalen Motilität und Bradykardie) .

Dieses Produkt sollte bei stark geschwächten Tieren oder bei Tieren mit ernsten Nieren-oder

Lebererkrankungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen,oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte IhremTierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Jede Behandlung besteht aus einer einzigen Anwendung des Arzneimittels.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht des Tieres so genau

wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit des Dosierungsgeräts sollte überprüft

werden.

Wenn Tiere nicht einzeln sondern kollektiv behandelt werden, dann sollen sie nach dem

Körpergewicht eingeteilt und behandelt werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden

A. RINDER

Übliche Dosis : 5 mg/kg Körpergewicht : 1 ml pro 20 kg Körpergewicht bei intramuskulärer

Injektion.

Die Dosis ist gleich bei ausgewachsenen Tieren und bei Kälbern.

B. SCHWEINE

Übliche Dosis : 5 mg/kg Körpergewicht : 1 ml pro 20 kg Körpergewicht bei intramuskulärer

Injektion.

Art der Anwendung :

Intramuskuläre Anwendung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Injektion im Bereich der innervierten Regionen des Schenkels und der Schulter ist zu

vermeiden

10.

WARTEZEITEN

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Rinder

Essbare Gewebe : 32 Tage

Milch : Nicht bei Tieren anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine

Essbare Gewebe : 34 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses : 28 Tage, unter 25 °C und vor Licht

geschützt, nach dem Datum der ersten Entnahme.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

-

Der häufige und wiederholte Gebrauch kann zu einer Resistenz führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

-

Jegliche Selbstinjizierung vermeiden.

Einzelne orale Dosen sind in der Regel gut vertragen. Chronische Einnahme kann zu

Agranulozytose

anderen

hämatologischen

Komplikationen

führen.

Versehentliche Selbstinjektion kann eine leichte lokale Reaktion herbeiführen. Levamisole

verursacht selten Symptome beim Menschen nach einmaligem Kontakt .

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, weil sie das Risiko einer

Resistenzentwicklung erhöhen, was letztlich zur Wirkungslosigkeit der Behandlung führen

kann:

Eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Antheminthika der gleichen Klasse,

über einen längeren Zeitraum

Unterdosierung die auf eine Unterschätzung des Körpergewichts oder auf eine schlechte

Verabreichung des Produktes oder auf eine mangelnde Kalibrierung der

Dosiervorrichtung (falls zutreffend) zurück zu führen ist.

Klinische Verdachtsfälle der Anthelminthika-resistenz sollten anhand von geeigneten Tests

(zb Faecal Egg Count Reduction Test) weiter untersucht werden. In Fällen, in denen die

Prüfergebnisse auf eine Anthelminthika-resistenz hindeuten, sollte ein anderes

Antheminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse dass einen anderen

Wirkungsmechanismus hat, verwendet werden.

Resistenzen gegenüber Ostertagia ostertagi wurden bei Rindern gemeldet. Daher soll die

Verwendung dieses Produkts sich auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit dieses Helminthika und auf die Empfehlungen zur

Begrenzung einer Entwicklung von Resistenzen gegen Athelminthika basieren.

Resistenzen gegenüber Oesophagostommum spp wurden gemeldet bei Schweine. Daher

soll die Verwendung dieses Produkts auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit dieses Helminthika und auf die Empfehlungen zur

Begrenzung einer Entwicklung von Resistenzen gegen Athelminthika basieren.

Trächtigkeit und Laktation

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Quadrosol 10% kann bei trächtigen und laktierenden Tieren gebraucht werden.

Nicht bei Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

-

-

Levamisol kann bei Ferkeln gleichzeitig mit Azaperon angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetrahydropyrimidin (Pyrantel, Morantel, Methyridin,

Diethylcarbamazin) ) oder anderen Tierarzneien die eine cholinergische Wirkung haben

ist zu vermeiden (in Anbetracht der gleichartigen Wirkungsweise dieser Produkte und

Levamisol).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Die versehentliche Injektion einer doppelten Dosis zeigt die Symptome einer Überdosierung

innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion. Diese verschwinden spontan.

Symptome von Überdosierung :

Unruhe, Salivation, Tränenfluss, Hyperästhesie, Koliken und nervöse Verwirrungen.

Behandlungen :

Im Fall von Überdosierung kann Atropin als symptomatische Behandlung empfohlen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

Für den Arzt :

Levamisol hat eine Muskarinwirkung und eine Nicotinwirkung die sich durch Unruhe,

Salivation, Tränenfluss, Hyperästhesie, Koliken und nervöse Verwirrungen äußert. Je nach

Schwere der Symptome kann unverzüglich mit Atoprin behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden

Fragen Sie Ihren Tierartzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden 39C

B – 4731 Eynatten

Tel : 00 32 (0)87 85 20 25

Fax : 00 32 (0)87 86 68 20

info@prodivet.com

BE-V188763

Flasche aus farblosen Glas Klasse I Ph. Eur. – bromobutyl Stopfen –

Naturaluminiumbördelkappe oder polypropylen Aluminium Bördelkappe. 100 et 250 ml

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Abgabemodus:

Verschreibungspflichtig durch den Tierarzt.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Aricept® 5 mg/10 mg

Rote - Liste

8-5-2018

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

OXALIS 10% ESSENCE Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-5-2018

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and Treatments

Title: Night Sweats (In Men and Women) Causes, Remedies, and TreatmentsCategory: Diseases and ConditionsCreated: 1/10/2006 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Diaper Rash

Diaper Rash

Title: Diaper RashCategory: Diseases and ConditionsCreated: 11/10/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/4/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-5-2018

Femoston® 1 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-5-2018

Femoston® 2/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-5-2018

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

AURUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Antinuclear Antibody Test

Antinuclear Antibody Test

Title: Antinuclear Antibody TestCategory: Procedures and TestsCreated: 10/17/1998 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-5-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

1-5-2018

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Take These 5 Steps to Live 10 Extra Years

Title: Take These 5 Steps to Live 10 Extra YearsCategory: Health NewsCreated: 4/30/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-5-2018

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

STANNUM 10 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223002 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database