Quadrosol 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quadrosol 10 % Injektionslösung 118 mg/ml
  • Dosierung:
  • 118 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quadrosol 10 % Injektionslösung 118 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • imidazothiazole anti-Parasiten Heilmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V188763
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

B. PACKUNGSBEILAGE

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

GEBRAUCHSINFORMATION

QUADROSOL 10% Injektionslösung.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden 39c

B-4731 EYNATTEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Produlab Pharma bv

Forellenweg 16

NL-4941 Raamsdonksveer

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Quadrosol 10% Injektionslösung

Levamisolum 100 mg/ml

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff : Levamisol hydrochlorid 118 mg entsprechend Levamisol 100 mg.

Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat 1,5 mg - Propylparahydroxybenzoat 0,2

mg – Natriummetabisulfit 2,0 mg - Zitronensäure - Natriumhydroxid – Wasser für

Injektionszwecke.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Endoparasiten bei Rindern und Schweinen (Magen-Darm und

Lungenstrongylose).

Quadrosol 10% Injektionslösung ist wirksam insbesondere gegen :

Rinder

* Lungenwürmer :

Dictyocaulus viviparus : reife Stadien

* Magen- und Darmwürmer :

Bunostomum phlebotomum : reife Stadien

Cooperia oncophora. : reife Stadien

Haemonchus spp. : reife Stadien

Nematodirus battus : reife Stadien

Ostertagia ostertagi. : reife Stadien

Oesophagostomum spp. : reife Stadien

Trichostrongylus colubriformis : reife Stadien

Resistenzen gegenüber Ostertagia ostertagi wurden gemeldet

Schweine

* Lungenwürmer :

Metastrongylus spp. : reife Stadien

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

* Magen- und Darmwürmer :

Ascaris suum : reife Stadien

Oesophagostomum spp. : reife Stadien

Resistenzen gegenüber Oesophagostomum spp. wurden gemeldet.

5.

GEGENANZEIGEN

-Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

-Nicht bei Milchkühen anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Levamisol scheint wenige Nebenwirkungen bei den Zieltieren zu haben, wenn es in den

empfohlenen Dosierungen verabreicht wird .

Die mögliche Wechselwirkung mit den Rezeptoren der Zellen des Tieres erklären die

Nebenwirkungen und die Vergiftung.

Die Nebenwirkungen sind übermäßiger Speichelfluss, Muskelzittern, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit und Entzündungen an der Injektionsstelle sowie Krämpfe, Erregung, Reizbarkeit,

beschleunigte Atmung, Atemnot, häufiges Wasserlassen und Stuhlgang,, Zusammenbruch.

Die Hemmung der Acetylcholinesterase kann auch zu muskarinartigen Wirkungen führen

(Pupillenverengung, die Beschleunigung der gastrointestinalen Motilität und Bradykardie) .

Dieses Produkt sollte bei stark geschwächten Tieren oder bei Tieren mit ernsten Nieren-oder

Lebererkrankungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen,oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte IhremTierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Jede Behandlung besteht aus einer einzigen Anwendung des Arzneimittels.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht des Tieres so genau

wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit des Dosierungsgeräts sollte überprüft

werden.

Wenn Tiere nicht einzeln sondern kollektiv behandelt werden, dann sollen sie nach dem

Körpergewicht eingeteilt und behandelt werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden

A. RINDER

Übliche Dosis : 5 mg/kg Körpergewicht : 1 ml pro 20 kg Körpergewicht bei intramuskulärer

Injektion.

Die Dosis ist gleich bei ausgewachsenen Tieren und bei Kälbern.

B. SCHWEINE

Übliche Dosis : 5 mg/kg Körpergewicht : 1 ml pro 20 kg Körpergewicht bei intramuskulärer

Injektion.

Art der Anwendung :

Intramuskuläre Anwendung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Injektion im Bereich der innervierten Regionen des Schenkels und der Schulter ist zu

vermeiden

10.

WARTEZEITEN

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Rinder

Essbare Gewebe : 32 Tage

Milch : Nicht bei Tieren anwenden deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine

Essbare Gewebe : 34 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses : 28 Tage, unter 25 °C und vor Licht

geschützt, nach dem Datum der ersten Entnahme.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

-

Der häufige und wiederholte Gebrauch kann zu einer Resistenz führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

-

Jegliche Selbstinjizierung vermeiden.

Einzelne orale Dosen sind in der Regel gut vertragen. Chronische Einnahme kann zu

Agranulozytose

anderen

hämatologischen

Komplikationen

führen.

Versehentliche Selbstinjektion kann eine leichte lokale Reaktion herbeiführen. Levamisole

verursacht selten Symptome beim Menschen nach einmaligem Kontakt .

Folgende Praktiken sollten vermieden werden, weil sie das Risiko einer

Resistenzentwicklung erhöhen, was letztlich zur Wirkungslosigkeit der Behandlung führen

kann:

Eine zu häufige und wiederholte Anwendung von Antheminthika der gleichen Klasse,

über einen längeren Zeitraum

Unterdosierung die auf eine Unterschätzung des Körpergewichts oder auf eine schlechte

Verabreichung des Produktes oder auf eine mangelnde Kalibrierung der

Dosiervorrichtung (falls zutreffend) zurück zu führen ist.

Klinische Verdachtsfälle der Anthelminthika-resistenz sollten anhand von geeigneten Tests

(zb Faecal Egg Count Reduction Test) weiter untersucht werden. In Fällen, in denen die

Prüfergebnisse auf eine Anthelminthika-resistenz hindeuten, sollte ein anderes

Antheminthikum einer anderen pharmakologischen Klasse dass einen anderen

Wirkungsmechanismus hat, verwendet werden.

Resistenzen gegenüber Ostertagia ostertagi wurden bei Rindern gemeldet. Daher soll die

Verwendung dieses Produkts sich auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit dieses Helminthika und auf die Empfehlungen zur

Begrenzung einer Entwicklung von Resistenzen gegen Athelminthika basieren.

Resistenzen gegenüber Oesophagostommum spp wurden gemeldet bei Schweine. Daher

soll die Verwendung dieses Produkts auf lokale (Region, Bauernhof) epidemiologische

Informationen über die Empfindlichkeit dieses Helminthika und auf die Empfehlungen zur

Begrenzung einer Entwicklung von Resistenzen gegen Athelminthika basieren.

Trächtigkeit und Laktation

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Quadrosol 10% kann bei trächtigen und laktierenden Tieren gebraucht werden.

Nicht bei Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

-

-

Levamisol kann bei Ferkeln gleichzeitig mit Azaperon angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetrahydropyrimidin (Pyrantel, Morantel, Methyridin,

Diethylcarbamazin) ) oder anderen Tierarzneien die eine cholinergische Wirkung haben

ist zu vermeiden (in Anbetracht der gleichartigen Wirkungsweise dieser Produkte und

Levamisol).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Die versehentliche Injektion einer doppelten Dosis zeigt die Symptome einer Überdosierung

innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion. Diese verschwinden spontan.

Symptome von Überdosierung :

Unruhe, Salivation, Tränenfluss, Hyperästhesie, Koliken und nervöse Verwirrungen.

Behandlungen :

Im Fall von Überdosierung kann Atropin als symptomatische Behandlung empfohlen werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

Für den Arzt :

Levamisol hat eine Muskarinwirkung und eine Nicotinwirkung die sich durch Unruhe,

Salivation, Tränenfluss, Hyperästhesie, Koliken und nervöse Verwirrungen äußert. Je nach

Schwere der Symptome kann unverzüglich mit Atoprin behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden

Fragen Sie Ihren Tierartzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung

Prodivet pharmaceuticals sa/nv

Hagbenden 39C

B – 4731 Eynatten

Tel : 00 32 (0)87 85 20 25

Fax : 00 32 (0)87 86 68 20

info@prodivet.com

BE-V188763

Flasche aus farblosen Glas Klasse I Ph. Eur. – bromobutyl Stopfen –

Naturaluminiumbördelkappe oder polypropylen Aluminium Bördelkappe. 100 et 250 ml

Notice – Version DE

QUADROSOL 10%

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Abgabemodus:

Verschreibungspflichtig durch den Tierarzt.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety