Quadrisol
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2017
Fachinformation
(SPC)
24-08-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2017
Wirkstoff:
Vedaprofen
Verfügbar ab:
VETCOOL B.V.
ATC-Code:
QM01AE90
INN (Internationale Bezeichnung):
vedaprofen
Therapiegruppe:
Pferde
Therapiebereich:
Anti-entzündliche und antirheumatika Produkte
Anwendungsgebiete:
Reduktion von Entzündungen und Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen und Weichteilläsionen (traumatische Verletzungen und operatives Trauma). In Fällen eines erwarteten chirurgischen Traumas kann Quadrisol mindestens drei Stunden vor einer geplanten Operation prophylaktisch verabreicht werden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1997-12-04
Gebrauchsinformation
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
QUADRISOL 100 MG/ML GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Vedaprofen
100 mg/ml
Propylenglycol
130 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates und bei
Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingte
Traumen). Bei
vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens
3 Stunden vor dem
Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates,
eingeschränkter Herz-,
Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Fohlen bis
zu einem Lebensalter von 6 Monaten.
Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden
angewendet werden.
Nicht Anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID)
sind Schleimhautläsionen
und -blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhöe, Urtikaria und
Teilnahmslosigkeit und verminderte
15
Futteraufnahme. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung
abgebrochen werden.
Die Nebenwirkungen sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der
behandelten Tiere führen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferde
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Quadrisol Gel zum Eingeben enthält je ml:
WIRKSTOFF(E)
Vedaprofen
100 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E)
Propylenglycol
130 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zum Eingeben
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates und bei
Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingten
Traumen). Bei
vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens
3 Stunden vor dem
Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates,
eingeschränkter Herz-,
Leber- oder Nierenfunktion. Nicht anwenden bei Fohlen bis zu einem
Lebensalter von 6 Monaten.
Nicht bei laktierenden Stuten anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Renn- und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften
behandelt werden.
Für diese Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um
die Einhaltung der
Wettkampfregeln zu gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten
Urinproben untersucht werden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen
werden. Pferde mit
Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der
betreuende Tierarzt
entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Falls
Maulschleimhautläsionen
weiter bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Während
der Behandlung sollte auf
Maulschleimhautläsionen geachtet werden. Die Beha
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