Quadrisol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quadrisol
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quadrisol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion von Entzündungen und Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskel-Skelett-Erkrankungen und Weichteilläsionen (traumatische Verletzungen und operatives Trauma). In Fällen eines erwarteten chirurgischen Traumas kann Quadrisol mindestens drei Stunden vor einer geplanten Operation prophylaktisch verabreicht werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000032
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000032
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Quadrisol

Vedaprofen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Quadrisol. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Quadrisol zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Quadrisol benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Quadrisol und wofür wird es angewendet?

Quadrisol ist ein Tierarzneimittel, das zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung aufgrund von

Verletzungen an Muskeln, Knochen und Gelenken sowie anderen nichtknöchernen Teilen des Körpers

(sogenannten Weichteilläsionen) bei Pferden angewendet wird. Quadrisol kann auch zur

Schmerzlinderung und Entzündungshemmung nach einer Operation angewendet werden. Es enthält

den Wirkstoff Vedaprofen.

Wie wird Quadrisol angewendet?

Quadrisol ist als Gel zum Eingeben erhältlich. Es wird maximal zwei Wochen lang zweimal täglich vor

dem Füttern gegeben. Bei Anwendung im Rahmen einer Operation wird das Arzneimittel mindestens

drei Stunden vor dem Eingriff gegeben und die Behandlung kann bis zu eine Woche lang fortgesetzt

werden. Die Menge Gel pro Dosis wird je nach Körpergewicht des Tieres angepasst.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Quadrisol?

Quadrisol enthält Vedaprofen, das zur Gruppe der nicht steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimittel (NSAID) gehört. Vedaprofen blockiert ein als Cyclooxygenase bezeichnetes Enzym, das an

der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen,

Schmerzen und Fieber auslösen, vermindert Vedaprofen diese Symptome.

Welchen Nutzen hat Quadrisol in den Studien gezeigt?

Quadrisol wurde in Labor- und Feldstudien untersucht. Dazu zählten Studien mit einer großen Anzahl an

Pferden mit Knochen-, Muskel- und anderen Weichteil- und Gelenkproblemen. Quadrisol Gel zum

Eingeben verbesserte Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden, und das Ansprechen auf eine

Behandlung mit Quadrisol war dem Ansprechen auf Flunixin Meglumin oder Phenylbutazon, andere

NSAID, die zur Behandlung dieser Probleme angewendet werden, ähnlich.

Welche Risiken sind mit Quadrisol verbunden?

Die Nebenwirkungen von Quadrisol sind typisch für Arzneimittel dieser Produktklasse (NSAID) wie z. B.

Lethargie oder Verletzungen (Läsionen) von Mund, Magen, Darm (einschließlich weicher Stuhl oder

Durchfall) und Nieren. Bei Pferden wurde Hautausschlag (Urtikaria) berichtet. Nebenwirkungen klingen

im Allgemeinen ab, sobald das Arzneimittel abgesetzt wird.

Quadrisol darf nicht bei Pferden mit Magen- oder Darmbeschwerden oder Pferden mit eingeschränkter

Herz-, Leber- und Nierenfunktion angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht bei Fohlen, die jünger

als sechs Monate sind, und nicht bei laktierenden Stuten angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Quadrisol behandelt wurden, beträgt 12 Tage. Das

Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

bestimmt ist.

Warum wurde Quadrisol zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Quadrisol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Quadrisol

Am 4. Dezember 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Quadrisol in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quadrisol finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Quadrisol

EMA/66447/2007

Seite 2/3

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Quadrisol benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2017 aktualisiert.

Quadrisol

EMA/66447/2007

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NETHERLANDS

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Quadrisol 100 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Vedaprofen

100 mg/ml

Propylenglycol

130 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei

Weichteiltraumen (traumatische Verletzungen und chirurgisch bedingte Traumen). Bei

vorhersehbaren chirurgisch bedingten Traumen kann Quadrisol mindestens 3 Stunden vor dem

Eingriff prophylaktisch eingesetzt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Erkrankungen des Verdauungsapparates, eingeschränkter Herz-,

Leber- oder Nierenfunktion. Nicht bei laktierenden Stuten anwenden. Nicht anwenden bei Fohlen bis

zu einem Lebensalter von 6 Monaten.

Quadrisol darf nicht zusammen mit anderen NSAID oder Glukokortikoiden angewendet werden.

Nicht Anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) sind Schleimhautläsionen

und -blutungen im Verdauungsapparat, Diarrhöe, Urtikaria und Teilnahmslosigkeit und verminderte

Futteraufnahme. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Nebenwirkungen sind reversibel. Überdosierung kann zum Tod der behandelten Tiere führen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Quadrisol ist für eine zweimal tägliche Verabreichung vorgesehen. Die empfohlene Dosis besteht aus

einer Anfangsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht (2,0 ml/100 kg Körpergewicht) gefolgt von Erhal-

tungsdosen von 1 mg/kg Körpergewicht (1,0 ml/100 kg Körpergewicht) im Abstand von 12 Stunden.

Zum Eingeben

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Behandlung kann über maximal 14 aufeinander folgende Tage durchgeführt werden. Das

Körpergewicht und die Dosierung sind genau zu ermitteln, um eine Überdosierung zu vermeiden. Im

Falle einer prophylaktischen Behandlung ist eine maximale Behandlungsdauer von 7 aufeinander

folgenden Tagen ausreichend.

Das Gel wird oral eingegeben, indem die Injektorspitze in den Interdentalspalt geschoben wird und

die gewünschte Dosis auf den Zungenrücken verbracht wird. Vor der Anwendung sollte die

gewünschte Dosis auf der Skala des Injektorstempels mit Hilfe des Ringes eingestellt werden.

Die Eingabe vor dem Füttern wird empfohlen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 12 Tage.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach

"Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht untersucht.

Quadrisol 100 mg/ml kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Pferde mit Maulschleimhautläsionen sollten klinisch untersucht werden, wobei der betreuende

Tierarzt entscheiden sollte, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Pferde mit anhaltenden

Maulschleimhautläsionen sollten nicht behandelt werden.

Während der Behandlung der Pferde sollte auf Maulschleimhautläsionen geachtet werden. Die

Behandlung dehydrierter, hypovolämischer oder blutdruckschwacher Tiere sollte unterbleiben, da die

Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität bestehen könnte.

Renn-und Turnierpferde sollten gemäß den geltenden Vorschriften behandelt werden. Für diese

Pferde müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um die Einhaltung der Wettkampfregeln zu

gewährleisten. In Zweifelsfällen sollten Urinproben untersucht werden.

Bei versehentlicher Selbstverabreichung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.