Quadrisol
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2017
Fachinformation
(SPC)
24-08-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2017
Wirkstoff:
vedaprofen
Verfügbar ab:
VETCOOL B.V.
ATC-Code:
QM01AE90
INN (Internationale Bezeichnung):
vedaprofen
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Anwendungsgebiete:
Snížení zánětu a bolesti spojených s onemocnění pohybového aparátu a měkké tkáně léze (traumatické poranění a chirurgické trauma). V případě předpokládaného chirurgického traumatu může být Quadrisol podáván profylakticky nejméně tři hodiny před volitelnou operací.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
1997-12-04
Gebrauchsinformation
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
QUADRISOL 100 MG/ML PERORÁLNÍ GEL PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NIZOZEMSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Vedaprofenum:
100 mg/ml
Propylenglykol:
130 mg/ml
4.
INDIKACE
Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového
aparátu a s poraněními měkkých tkání
(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě
předpokládaného chirurgického zákroku
lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před
plánovaným zákrokem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu,
srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat u hříbat mladších
než 6 měsíců.
Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky
nebo glukokortikoidy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Typické nežádoucí účinky nesteroidních antiflogistik jako jsou
léze a krvácení v trávícím traktu,
průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví
příznaky, je třeba léčbu přerušit.
Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu
léčeného zvířete.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
15
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kůň.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Quadrisol se podává dvakrát denně. Doporučené dávkování je
počáteční dávka
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Vedaprofenum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Propylenglykol
130 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální gel
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kůň.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového
aparátu a s poraněními měkkých tkání
(traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě
předpokládaného chirurgického zákroku
lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před
plánovaným zákrokem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu,
srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u
klisen v laktaci.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními
předpisy. U těchto koní je třeba přijmout
patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními
řády. V případě pochybností se doporučuje
vyšetření moči.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání
přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině
ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární
lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat
v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba
podávání přerušit. U koní je třeba během
podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat
u dehydrovaných, hypovolemických a
hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko
renální toxicity.
3
Zvlá
Lesen Sie das vollständige Dokument
