Quadramet
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2008
Wirkstoff:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapiegruppe:
Terapevtski radiofarmacevtiki
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
Quadramet je indiciran za lajšanje bolečine v kosteh pri bolnikih z multiplimi bolečimi osteoblastnimi skeletnimi metastazami, ki zaužijejo tehnecijev [99mTc] označeni bifosfonati pri pregledu kosti. Prisotnost osteoblastic zasevki, ki traja do tehnecij [99mTc]-označena biphosphonates mora biti potrjena pred terapijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v
originalni ovojnini.
Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCIJA
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/97/057/001
13. ŠTEVILKA SERIJE
Batch:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENA VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje
(
153
Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol
Za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: DD/MM/LLLL
(12 h po srednjeevropskem času)
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Batch:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
ml
GBq/viala,
(12 h po srednjeevropskem času)
6.
DRUGI PODATKI
Proizvajalec: CIS bio international
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
(
153
Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol
PRED ZAčETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANčNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
3.
Kako jemati
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq (
153
Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum
(ustreza 20 do 80 µg/ml samarija na vialo)
Specifična aktivnost samarija je približno 16 – 65 MBq/µg
samarija.
Vsaka viala vsebuje 2 – 4 GBq na referenčni datum.
Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki
omogoča scintigrafijo ter ima
razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva). Primarne emisije sevanja
samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Sevanje
Energija (keV)*
Razvejitveno razmerje
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gama
103
29%
*
Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija
beta delcev je
233 keV.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in
8,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z
množičnimi bolečimi osteoblastnimi
kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem
(
99m
Tc) označene bifosfonate.
Pred uvedbo zdravljenja moramo potrditi prisotnost osteoblastnih
metastaz, ki kopičijo s tehnecijem
(
99m
Tc) označene bifosfonate.
4.2
ODMERJANJE IN NAčIN UPORABE
Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo
radiofarmakov, ko je zdravnik-
specialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
3
_Pediatri_č_na populacija_
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila Quadramet pri otrocih pod
18 let ni priporočljiva.
Način uporabe
Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po
vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Quadrameta pred uporabo ne smete red
Lesen Sie das vollständige Dokument
