Quadramet
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2008
Wirkstoff:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapiegruppe:
Terapeutické rádiofarmaká
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
Quadramet je indikovaný na úľavu od bolesti kostí u pacientov s viacerými bolestivé trámcovej kostrové metastázy, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-označené bisfosfonátov na kostnej scan. Prítomnosť osteoblastov metastáz, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-takto označené biphosphonates by mali byť potvrdené pred terapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÁSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEľOV
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKčNÝ ROZTOK
Samarium (
153
Sm) lexidronát sodno samaritý .
POZORNE SI PREčÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAčNETE POUŽÍVAť TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEľOV:
1.
Čo je Quadramet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet
3.
Ako používať Quadramet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quadramet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUADRAMET A NA čO SA POUŽÍVA
Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach
vyvolanej vašou chorobou.
Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Po injekcii sa
sústreďuje v poškodenej kosti.
Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá
rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie
pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu
účinku na bolesť v kostiach.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE QUADRAMET
NEPOUŽÍVAJTE QUADRAMET:
•
ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú
(EDTMP) alebo podobné
fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
•
ak ste tehotná,
•
ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali
chemoterapiu alebo externú radiačnú
terapiu na polovici tela.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať
Quad
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (
153
Sm) k dátumu referencie
(zodpovedá 20–80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Špecifická aktivita samária je asi 16–65 MBq/µg samária.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2–4 GBq k dátumu referencie.
Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj
zobraziteľný fotón gama, a má polčas
rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa). Primárne emisie žiarenia
samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
TABUĽKA 1 : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Žiarenie
Energia (keV)*
Zastúpenie
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gama
103
29 %
*
V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia
častíc beta je 233 keV.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi
7,0 až 8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s
mnohopočetnými bolestivými
osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí
vychytávajú technéciom (
99m
Tc)
označené bisfosfonáty.
Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových
metastáz, ktoré vychytávajú technéciom
(
99m
Tc) označené bisfosfonáty,.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním
rádiofarmák a po kompletnom
onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej
hmotnosti.
_Deti a dospievajúci _
Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí
mladších ako 18 rokov vzhľadom na
chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podania
Quadramet s
Lesen Sie das vollständige Dokument
