Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Pain; Cancer
Quadramet este indicat pentru ameliorarea dureri osoase la pacienţii cu multiple metastaze scheletice osteoblastice dureroase, care dura până techneţiu [99mTc]-etichetate biofosfonaţi pe OS scanare. Prezența de metastaze osteoblastice care technețiu [99mTc] bifosfonații ar trebui să fie confirmat înainte de terapie.
Revision: 15
Autorizat
1998-02-04
18 B. PROSPECTUL 19 PROSPECT: INFORMAŃII PENTRU PACIENT QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SOLUŃIE INJECTABILă Lexidronam pentasodic de samariu ( 153 Sm). CITIŃI CU ATENŃIE şI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE Să LUAŃI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŃINE INFORMAŃII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRă. - PăstraŃi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi. - Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GăSIŃI: 1. Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet 3. Cum să luaŃi Quadramet 4. ReacŃii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quadramet 6. ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii 1. CE ESTE QUADRAMET şI PENTRU CE SE UTILIZEAZă Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic. Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii. Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic. După injectare se concentrează în leziunile osoase. Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase. 2. CE TREBUIE Să şTIŃI ÎNAINTE Să LUAŃI QUADRAMET NU LUAŃI QUADRAMET • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteŃi gravidă, • Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într-o perioadă precedentă de 6 săptămâni. ATENŃIONăRI şI PRECAUŃII Înainte să luaŃi Quadramet, adresaŃi-vă medic Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă. 2. COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu ( 153 Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon). Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 – 65 MBq/µg de samariu. Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã. Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile). Emisiile de radiaŃii principale de samariu- 153 sunt prezentate în Tabelul 1. TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie Energie (keV) * ProporŃia de emisie Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de 233 keV. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ SoluŃie injectabilă. SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi 8,5. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŃII TERAPEUTICE Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienŃii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu ( 99m Tc). Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu ( 99m Tc). 4.2 DOZE şI MOD DE ADMINISTRARE Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi. Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală. _Copii _ş_i adolesce Lesen Sie das vollständige Dokument