Quadramet
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2008
Wirkstoff:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapiegruppe:
Rádiofarmacêutica terapêutica
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
Quadramet é indicado para o alívio da dor óssea em pacientes com metástases esqueléticas osteoblásticas dolorosas múltiplas que utilizam bifosfonatos marcados com tecnécio [99mTc] na análise óssea. A presença de osteoblástica metástases que ocupam tecnécio [99mTc] rotulados de bifosfonatos devem ser confirmados antes da terapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
QUADRAMET 1,3GBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Lexidronam pentassódico de samário (
153
Sm)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Quadramet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Quadramet
3.
Como tomar Quadramet
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Quadramet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUADRAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Quadramet é um medicamento apenas para uso terapêutico.
Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea
causada pela sua doença.
Quadramet possui uma elevada afinidade para o tecido ósseo. Após a
injeção concentra-se nas lesões
existentes a nível dos ossos. Uma vez que Quadramet contém pequenas
quantidades de um elemento
radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões
a nível dos ossos, permitindo o
desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR QUADRAMET
NÃO TOME QUADRAMET:
•
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido
etilenodiaminatetrametilenofosfónico (EDTMP) ou
a compostos fosfonatos semelhantes, ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
Se estiver grávida,
•
Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num
período anterior de
6 semanas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
O seu médico fará a recolha de amostras de sangue semanais durante 8
semanas pelo menos para
verificar as suas contagens de plaquetas, de l
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de
samário (
153
Sm) à data de
referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16
– 65 MBq/µg de samário.
Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão
gama com produção de imagem e
apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias). As emissões de
radiação primária de samário-153 são
apresentadas no Quadro 1.
QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO
SAMÁRIO-153
Radiação
Energia (keV)*
Percentagem
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gama
103
29%
*
Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias
máximas; a energia
média das partículas beta é de 233 keV.
Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido
entre 7,0 e 8,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com
múltiplas metástases ósseas
osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados
com tecnécio (
99m
Tc) no exame
ósseo.
A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos
marcados com tecnécio (
99m
Tc)
deve ser confirmada antes da terapêutica.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência
na utilização de radiofármacos
e após avaliação oncológica completa do doente por médicos
qualificados.
Posologia
A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal.
_População pediátrica _
Quadramet não é recomendado em crianças com idade
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