Quadramet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quadramet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quadramet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Therapeutische Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzen
  • Anwendungsgebiete:
  • Quadramet wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit mehreren schmerzhaften osteoblastischen skelettalen Metastasen die Technetium [99mTc] in Anspruch nehmen-gekennzeichnet therapierender auf Knochen-Scan.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000150
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000150
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/150

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

QUADRAMET

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist QUADRAMET?

QUADRAMET ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Samarium [

Sm] lexidronam-

Pentanatrium enthält.

Wofür wird QUADRAMET angewendet?

QUADRAMET wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen

schmerzhaften osteoblastischen Skelettmetastasen (wenn sich ein Krebs in den Knochen ausgebreitet

hat) angewendet. Osteoblastische Metastasen sind eine bestimmte Art von Knochenmetastasen mit

schnellem Wachstum von neuem Knochengewebe. QUADRAMET wird nur bei Knochenmetastasen

angewendet, die bestimmte chemische Stoffe aufnehmen können, welche als Bisphosphonate

bezeichnet werden, denn diese Metastasen nehmen auch QUADRAMET auf. Bevor Patienten mit

QUADRAMET behandelt werden, sollte eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden, bei der mit

Technetium-99m [

Tc] radiomarkierte Bisphosphonate als Marker verwendet werden, um zu

überprüfen, ob die Metastasen der Patienten von der Art sind, für die QUADRAMET angewendet

werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird QUADRAMET angewendet?

QUADRAMET darf nur von Personen, die zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln befugt sind,

und nur nach einer eingehenden onkologischen (krebsmedizinischen) Untersuchung angewendet

werden. Die Dosis von QUADRAMET wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um

eine bestimmte Dosis Radioaktivität (37 Megabecquerel pro Kilogramm Körpergewicht) zu

verabreichen. Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion (Spritze in eine Vene) über

eine Minute verabreicht. Bei Patienten, die auf QUADRAMET ansprechen, tritt im Allgemeinen

innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann

bis zu vier Monate lang anhalten.

Wie wirkt QUADRAMET?

QUADRAMET ist ein Radiopharmakon. Sein Wirkstoff ist Samarium [

Sm] lexidronam-

Pentanatrium. Dabei handelt es sich um einen Komplex (eine bestimmte Art von chemischer

Verbindung), bestehend aus dem radioaktiven Element Samarium-153 (

Sm), das an einen anderen

chemischen Stoff namens Ethylendiamintetramethylenphosphonsäure (EDTMP) gebunden ist.

EMEA 2008

Wenn QUADRAMET einem Patienten injiziert wird, verteilt sich der Komplex über die Blutbahn im

ganzen Körper. Weil EDMTP eine hohe Affinität (Bindungsneigung) zum Knochengewebe hat,

reichert es sich in Knochen an, vor allem in Bereichen mit raschem Knochenwachstum, wie z. B.

osteoblastischen Metastasen. Dies führt zu einer örtlichen Bestrahlung der Metastasen durch das

Samarium-153, die eine Linderung der Knochenschmerzen bewirkt.

Wie wurde QUADRAMET untersucht?

QUADRAMET wurde in drei Hauptstudien bei 373 Patienten untersucht. In zwei dieser Studien

wurde die Wirksamkeit von QUADRAMET mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schmerzlinderung. Sie wurde mit verschiedenen

Mitteln gemessen, wie z. B. visuellen oder beschreibenden Skalen, dem Gebrauch von Analgetika

(Schmerzmitteln) und Beurteilung durch den Arzt.

Welchen Nutzen hat QUADRAMET in diesen Studien gezeigt?

QUADRAMET war bei der Linderung der durch osteoblastische Knochenmetastasen verursachten

Schmerzen wirksamer als das Placebo. In einer der Studien an Patienten mit Knochenmetastasen bei

Prostatakrebs wurde der Gebrauch von Opioidanalgetika (wie z. B. Morphin) durch die Patienten nach

Behandlung mit QUADRAMET ebenfalls verringert.

Welches Risiko ist mit QUADRAMET verbunden?

Die wichtigsten Nebenwirkungen von QUADRAMET sind eine Abnahme der Zahl der roten und

weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen. Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen

berichtet: Asthenie (Schwäche), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, periphere Ödeme

(Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwindel,

Myasthenie (Muskelschwäche), Verwirrtheit und Schwitzen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit QUADRAMET berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

QUADRAMET darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegenüber EDTMP oder Phosphonaten (ähnlichen chemischen Verbindungen) sind. Auch

bei Schwangeren und Patienten, die in den vergangenen sechs Wochen eine Chemotherapie oder eine

äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben, darf es nicht angewendet werden. QUADRAMET

darf nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie, die auf das Knochenmark wirkt, oder gleichzeitig mit

anderen Bisphosphonat-Arzneimitteln angewendet werden, wenn diese die Bindung von

QUADRAMET an Knochenmetastasen beeinträchtigen können.

Warum wurde QUADRAMET zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

QUADRAMET zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit multiplen schmerzhaften

osteoblastischen Skelettmetastasen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET zu erteilen.

Weitere Informationen über QUADRAMET:

Am 5. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von QUADRAMET in der gesamten Europäischen

Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. Februar 2003 und am

5. Februar 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für QUADRAMET finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung

Samarium (

Sm) lexidronam-Pentanatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten?

Wie ist Quadramet anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quadramet aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?

Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.

Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre

Erkrankung hervorgerufen werden.

Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich

in erkrankten Knochenstellen an. Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements,

Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde

Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten?

Quadramet darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche

Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche

Halbseitenbestrahlung erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Quadramet anwenden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl

Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie

geringfügig absinken kann.

Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet

möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren. Er wird entscheiden,

wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.

Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr

6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens

6 Stunden lang gesammelt werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend

angepasst

Kinder und Jugendliche

Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Quadramet mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Wenn die Verabreichung von Quadramet bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss

vorher abgestillt werden.

3.

Wie ist Quadramet anzuwenden

Vor der Verabreichung von Quadramet wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung

durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit

Quadramet zu erwarten ist.

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die

Radioaktivität gemessen wird) Quadramet pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Quadramet zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Quadramet wird langsam in eine Vene injiziert.

Häufigkeit der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren

Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach

der Injektion wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen

(im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).

Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet angewendet haben, als Sie sollten

Da Quadramet in Einzeldosis-Durchstechflaschenabgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung

unwahrscheinlich.

Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und

häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nach der Verabreichung von Quadramet auftretenden Nebenwirkungen schließen die Abnahme

von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen mit ein. Es wurde von Fällen mit Blutungen

berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.

Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von Quadramet einige Wochen lang genau kontrolliert.

In Ausnahmefällen könnten Sie einige Tage nach der Injektion von Quadramet eine leichte

Verschlimmerung der Knochenschmerzen spüren. Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen.

Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden. Dieser Effekt ist nur

mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Schwitzen.

ach der Verabreichung von Quadramet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene

Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.

In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen,

Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass

sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.

Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald

wie möglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quadramet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Quadramet darf 1 Tag nach der auf dem Etikett angegebenen Referenzzeit für die

Aktivität nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung tiefgekühlt bei –10°C bis –20°C lagern.

Quadramet muss innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Nach dem Auftauen

nicht wieder einfrieren.

Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und das

Verfallsdatum der Produktcharge angegeben. Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das

Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr

verabreicht wird.

Die Aufbewahrung hat gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu erfolgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quadramet enthält

Der Wirkstoff ist Samarium (

Sm) lexidronam-Pentanatrium.

Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium (

Sm)-lexidronam-Pentanatrium am

Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium proDurchstechflasche).

Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz

(als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Quadramet aussieht und Inhalt der Packung

Quadramet ist eine Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in 15 ml-Durchstechflaschen aus

farblosem

Glas

(Typ

nach

Europäischen

Arzneibuch),

verschlossen

einem

Teflon-

überzogenen Chlorbutylkautschuk/Naturgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.

Jede Durchstechflasche enthält 1,5 ml (2 GBq am Referenzzeitpunkt) bis 3,1 ml (4 GBq am

Referenzzeitpunkt) Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Packung ist die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von

Quadramet als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche

wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels

geben.

Bitte lesen Sie die Fachinformation (Fachinformation sollte der Packung beigefügt sein).