Quadramet
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-03-2008
Wirkstoff:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Therapiegruppe:
Therapeutische Radiopharmazeutika
Therapiebereich:
Pain; Cancer
Anwendungsgebiete:
Quadramet wird zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit mehreren schmerzhaften osteoblastischen skelettalen Metastasen die Technetium [99mTc] in Anspruch nehmen-gekennzeichnet therapierender auf Knochen-Scan. Die Anwesenheit von osteoblastischen Metastasen, die technetium [99mTc]-markierte biphosphonate muss bestätigt werden, dass vor der Therapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
1998-02-04
Gebrauchsinformation
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Samarium (
153
Sm) lexidronam-Pentanatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Quadramet beachten?
3.
Wie ist Quadramet anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quadramet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QUADRAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken
angewendet werden darf.
Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen
bestimmt, die durch Ihre
Erkrankung hervorgerufen werden.
Quadramet hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der
Injektion reichert es sich
in erkrankten Knochenstellen an. Da Quadramet geringe Mengen eines
radioaktiven Elements,
Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich
bestrahlt, so dass eine lindernde
Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON QUADRAMET BEACHTEN?
QUADRAMET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP)
oder ähnliche
Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwanger sind,
•
wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine
äußerliche
Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAH
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quadramet 1,3 GBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 1,3 GBq Samarium (
153
Sm) lexidronam-Pentanatrium am
Referenzzeitpunkt (entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium pro
Durchstechflasche).
Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl
Samarium.
Jede Durchstechflasche enthält 2-4 GBq am Referenzzeitpunkt.
Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als
auch ein für bildgebende
Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische
Halbwertszeit von 46,3 Stunden
(1,93 Tagen). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind
in Tabelle 1 aufgeführt.
TABELLE 1: WICHTIGSTE DATEN ZUR STRAHLENEMISSION VON SAMARIUM-153
Strahlung
Energie (keV)*
Anteil
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die
durchschnittliche Energie der
Betateilchen beträgt 233 keV.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium 8.1 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und
8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quadramet ist zur Linderung von Knochenschmerzen bei Patienten mit
multiplen schmerzhaften
osteoblastischen Skelettmetastasen indiziert, die in der
Knochenszintigraphie Technetium (
99m
Tc)-
markierte Bisphosphonate anreichern.
Das Vorliegen von osteoblastische Metastasen, die Technetium (
99m
Tc)-markierte Bisphosphonate
anreichern, sollte vor der Behandlung bestätigt worden sein.
3
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der
Anwendung von Radiopharmaka
Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen
Untersuchung des Patienten
durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Quadramet
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