Quadramet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Quadramet Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • samarii(153-Sm) lexidronamum pentanatricum zum Kalibrierungszeitpunkt 1.33 GBq, acidum ethylendiamintetramethylenphosphonicum, calcium, natrium, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Quadramet Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Palliative Therapie von Knochenschmerzen bei Skelettmetastasen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54265
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-10-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

QUADRAMET

Samarium [153Sm]-EDTMP Injektionslösung

Zusammensetzung

Quadramet enthält einen Komplex aus radioaktivem Samarium und einem Tetraphosphonat-

Chelatbildner, Ethylendiamin-tetramethylenphosphonat (EDTMP).

Quadramet wird als Einzeldosis in Klarsichtglasfläschchen vom Typ I mit 15 ml geliefert.

Das Volumen der gelieferten Aktivität variiert je nach der gewünschten Dosierung zwischen 1,5 ml

(2 GBq) - 3,0 ml (4 GBq).

Samarium [153Sm]-EDTMP-

Natriumsalz:

EDTMP insgesamt (als EDTMP . H2O):

33 mg/ml

Kalzium-EDTMP-Natriumsalz (als Ca):

2,9 mg/ml

Natrium insgesamt (als Na):

8,1 mg/ml

Wasser für Injektionszwecke ad

1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, klare, farblose bis hellgelbe, konservierungsmittelfreie isotonische Lösung mit einem pH

zwischen 7,0 und 8,5, die zur intravenösen Verabreichung geeignet ist.

1,3 GBq/ml (am Kalibrierungstag) entspricht 20 bis 80 mg/ml Samarium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur palliativen Therapie von Knochenschmerzen bei Patienten mit schmerzhaften Skelettmetastasen,

welche [99mTc]-markierte Biphosphonate aufnehmen (vgl. Rubrik „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis von Quadramet für Erwachsene beträgt 370 MBq pro 10 kg Körpergewicht

und wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute

injiziert. Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei der Verabreichung ist sorgfältig auf eine strikt intravenöse Verabreichung zu achten, da

extravasales 153Sm-EDTMP aufgrund der b-Strahlung lokale Gewebsnekrosen verursachen kann.

Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken

(oder diese intravenös erhalten) und so oft wie möglich nach der Injektion die Blase zu entleeren, um

die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten.

Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der

Behandlung eine Schmerzlinderung ein. Die Schmerzlinderung kann 4 Monate oder länger anhalten.

Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, kann geraten werden, die Dosierung von

Opioidanalgetika zu reduzieren.

Die Verabreichung von Quadramet kann je nach der Reaktion des einzelnen Patienten auf die

vorherige Behandlung und je nach den klinischen Symptomen wiederholt werden. Dabei sollte ein

Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der

Knochenmarkfunktion zu erreichen.

Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen

bisher keine Daten vor.

Dosimetrie

Die bei einem erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht nach intravenöser

Injektion von Quadramet resorbierten geschätzten Strahlendosen sind in der nachfolgenden Tabelle 1

angegeben. Diese Schätzwerte beruhen auf klinischen Untersuchungen zur biologischen Verteilung

unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der

Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von resorbierten Strahlendosen entwickelt wurden.

Da Quadramet urinär ausgeschieden wird, liegen diesen Berechnungen Miktionsintervalle von 4,8

Stunden zugrunde. Bei den Schätzwerten für die resorbierten Strahlendosen in Knochen und

Knochenmark wird davon ausgegangen, dass die Radioaktivität auf den Knochenoberflächen

abgelagert wird, was in Einklang steht mit den Autoradiogrammen der Knochenproben von

Patienten, die mit Quadramet behandelt wurden.

Die Strahlenbelastung verschiedener Organe, bei denen es sich nicht unbedingt um das Zielorgan der

Behandlung handeln muss, kann durch krankheitsinduzierte pathophysiologische Veränderungen

erheblich beeinflusst sein. Dies ist bei der Verwendung der folgenden Angaben zu berücksichtigen:

TABELLE 1: RESORBIERTE STRAHLENDOSEN

Zielorgan

resorbierte Dosis pro injizierter

Aktivität

mGy/MBq

Nebennieren

0,009

Gehirn

0,011

Brust

0,003

Gallenblase

0,004

Wand des Colon ascendens

0,005

Wand des Colon descendens 0,010

Dünndarm

0,006

Herzwand

0,005

Nieren

0,018

Leber

0,005

Lungen

0,008

Muskel

0,007

Ovarien

0,008

Pankreas

0,005

Rotes Knochenmark

1,54

Knochenoberflächen

6,76

Haut

0,004

Milz

0,004

Magen

0,004

Testes

0,005

Thymus

0,004

Schilddrüse

0,007

Harnblasenwand

0,973

Uterus

0,011

Ganzer Körper

0,010

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0.307

Für dieses Produkt ergibt sich aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq eine effektive Dosis (E)

von 796 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 2590 MBq liegt die Strahlendosis für das Zielorgan, die

Knochenmetastasen, im Mittel bei 86,5 Gy. Die mittleren Strahlendosen für die kritischen Organe

betragen: gesunde Knochenoberflächen 17,5 Gy, rotes Knochenmark 4,0 Gy, Harnblasenwand

2,5 Gy, Nieren 0,047 Gy und Eierstöcke 0,021 Gy.

Kontraindikationen

- bekannte Überempfindlichkeit gegen EDTMP oder ähnliche Phosphonatpräparate.

- Niereninsuffizienz ab einem Kreatininwert von > 140 mmol/l

- manifeste Knochenmarkdepression

- gleichzeitige Verabreichung von Zytostatika oder anderen Substanzen mit hemmender Wirkung auf

die Knochenmarksfunktionen (z.B. Clozapin).

- gleichzeitige Strahlentherapie

- Schwangerschaft

- Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Behandlung sollte bestätigt worden sein, dass Knochenmetastasen vorhanden sind. Des

weiteren sollte mit Hilfe einer Knochenszintigraphie eine ausreichende Fixierung von Phosphonaten

im metastasierenden Knochengewebe nachgewiesen und das Ausbleiben von Interaktionen bestätigt

worden sein.

Die Anwendung von Quadramet bei Patienten mit nachgewiesener beeinträchtigter

Knochenmarkreserve aufgrund einer früheren Therapie oder einer Krankheitsbeteiligung wird nicht

empfohlen, außer wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die Risiken aufwiegt (siehe

„Kontraindikationen“).

Wegen der potentiellen Knochenmarksuppression sollte vor der Behandlung und regelmässig nach

der Verabreichung mindestens 8 Wochen lang wöchentlich das Blutbild kontrolliert werden, bis zur

ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.

Da die Clearance von Quadramet schnell erfolgt, müssen der Urin der Patienten während der ersten 8

Stunden nach Verabreichung des Präparates entsprechend den Strahlenschutzvorschriften entsorgt

werden. Anschliessend brauchen keine Vorsichtsmassnahmen wegen der im Urin ausgeschiedenen

Radioaktivität mehr getroffen werden.

Der Patient soll genügend hydriert werden und angewiesen werden, die Blase häufig zu leeren, um

deren Belastung zu minimieren.

Besondere Vorsichtsmassnahmen, wie eine Katheterisierung der Harnblase, sollten in den sechs

Stunden nach der Verabreichung bei inkontinenten Patienten getroffen werden, um eine radioaktive

Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten zu vermeiden.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines behördlich bewilligten Nuklearmediziners. Eine Behandlung ist nur dann

angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko

übersteigt. Dies gilt insbesondere bei der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen, sowie an

stillenden Frauen.

Bei jedem Patienten muss die Exposition mit ionisierenden Strahlen durch den möglichen Nutzen

gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende

Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um das gewünschte therapeutische Ergebnis zu erzielen.

In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten alle für die Behandlung solcher

Reaktionen erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen verfügbar sein (Antihistaminika, i.v.

verabreichbare Kortikosteroide, Kreislaufunterstützung, Reanimation).

Interaktionen

Wegen der möglichen additiven Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht

gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen (siehe

„Kontraindikationen“). Quadramet kann anschliessend an eine dieser Behandlungen verabreicht

werden, nachdem das Knochenmark sich ausreichend erholt hat.

Andere Interaktionen sind bisher nicht bekannt, doch können Interaktionen mit Wirkstoffen, die im

Skelett fixiert werden (z.B. Chelatbildner oder Diphosphonate), nicht ausgeschlossen werden (siehe

"Dosierung und Anwendung").

Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichen Abstand

andere Substanzen zu verabreichen, es sei denn, die Behandlung erfordere ein solches Vorgehen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Quadramet ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.

Bei fertilen Frauen ist wenn immer möglich die 10 Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche

Schwangerschaft auszuschliessen.

Es muss unbedingt sichergestellt sein, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung

und der gesamten Nachbetreuungszeit ausreichende kontrazeptive Massnahmen treffen.

Bei einer unbeabsichtigten Verabreichung des Präparates in der Frühschwangerschaft ist die

Patientin über die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft aufzuklären.

Zur Ausscheidung von 153Sm-EDTMP in die Muttermilch liegen keine klinischen Daten vor. Wenn

die Verabreichung von Quadramet zwingend indiziert ist, sollte abgestillt werden, die abgepumpte

Muttermilch verworfen und künstliche Säuglingsnahrung gegeben werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht

untersucht. Der Patient muss über mögliche unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und

Verwirrtheit informiert werden. Daher ist beim Autofahren und/oder Bedienen von Maschinen

Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien bzw. in der Pharmacovigilanz wurden Abnahmen der Leukozyten [verminderte

Anzahl weisser Blutkörperchen] und Thrombozyten [verminderte Anzahl von Blutplättchen], sowie

Anämien [Anämie] beobachtet: 3 bis 5 Wochen nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis fiel

die Zahl von Leukozyten und Thrombozyten auf ungefähr 40 % bis 50 % der Ausgangswerte ab und

kehrte im Allgemeinen 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.

Die wenigen Patienten, bei denen hämatopoietische toxische Wirkungen [Knochenmarkversagen]

Grad 3 oder 4 auftraten, hatten entweder kurz vorher eine externe Strahlentherapie oder eine

Chemotherapie erhalten, oder sie hatten eine rasch progrediente Erkrankung mit möglicher

Knochenmarkbeteiligung.

Im Rahmen der Postmarketing-Überwachung wurden Thrombozytopenien [Thrombopenie]

einschließlich einzelner Fälle intrakranialer Blutungen [intrakranielle Blutung] auch mit Todesfolge

berichtet.

Bei einem Patienten mit rasch fortschreitendem Prostatakarzinom und disseminierter intravasaler

Gerinnung entwickelte sich eine Thrombozytopenie [Thrombopenie], und er erlitt 4 Wochen nach

der Behandlung mit Quadramet einen tödlichen apoplektischen Insult [Schlaganfall].

Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der

Knochenschmerzen [Knochenschmerzen] kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion). Diese Reaktion,

die innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion auftritt, ist in der Regel leicht und klingt spontan

wieder ab. Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.

Gelegentlich (auf Grund einer klinischen Studie bei etwa 1% der Patienten) treten

Überempfindlichkeitsreaktionen [Hypersensibilität] in Form von flüchtigen Hautausschlägen

[allergische Dermatitis] auf.

Es wurde über eine anaphylaktoide Reaktion [anaphylaktische Reaktion] berichtet.

Die bei therapeutischer Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer höheren

Inzidenz von Krebs und Mutationen führen. In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die

Risiken der Strahlung geringer sind als die der Krankheit selbst.

Es wurde über Asthenie [Asthenie], Übelkeit [Übelkeit], Erbrechen [Erbrechen], Diarrhoe

[Durchfall], Peripherödeme [periphere Ödeme], Kopfschmerzen [Kopfschmerzen], Hypotonie

[Hypotonie], Schwindel [Schwindel], Myasthenie [Muskelschwäche], Verwirrtheit [Verwirrtheit],

Schwitzen [Hyperhidrose] und Dysgeusie [Dysgeusie] berichtet. Die Kausalitätsbeziehung dieser

unerwünschten Wirkungen mit Quadramet ist nicht sichergestellt.

Bei einigen Patienten traten eine Rückenmarkkomprimierung [Rückenmarkkompression],

disseminierte intravaskuläre Gerinnung [disseminierte intravaskuläre Gerinnung] oder

zerebrovaskuläre Zwischenfälle [Schlaganfall] auf. Diese Ereignisse können mit der

Krankheitsentwicklung in Verbindung stehen.

In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen und beobachteten Symptome nach

MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Definition:

Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1.000, <1/100); selten (³1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

MedDRA-Systemorganklassen

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Knochenmarksuppression, Thrombopenie,

Anämie, verminderte Anzahl weisser

Blutkörperchen, Leukopenie, verminderte

Anzahl von Blutplättchen.

sehr häufig

Disseminierte intravaskuläre Gerinnung

nicht

bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion,

allergische Dermatitis

selten

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit

nicht

bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Rückenmarkkompression, Dysgeusie,

Kopfschmerzen, Hypotonie, Schwindel

nicht

bekannt

Gefässerkrankungen

Schlaganfall, intrakranielle Blutung

nicht

bekannt

Erkrankungen des

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

häufig

Gastrointestinaltrakts

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

nicht

bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Knochenschmerzen, Muskelschwäche

häufig

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, periphere Ödeme,

nicht

bekannt

Überdosierung

Eine Überdosierung oder Intoxikation kann bei vorschriftsmässiger Anwendung des Präparates

praktisch ausgeschlossen werden. Für den Fall einer versehentlichen Überdosierung gibt es kein

bekanntes Gegenmittel. Als erwartende Komplikationen einer Überdosierung wären

Folgeerscheinungen einer Knochenmarksuppression zu erwarten.

Die Strahlenexposition kann durch forcierte Diurese minimiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V10BX02

Kernphysikalische Eigenschaften

Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende

Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden

(1,93 Tage). Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 2 aufgeführt.

TABELLE 2: WICHTIGSTE

DATEN ZUR

STRAHLENEMISSION VON

SAMARIUM-153

Strahlung Energie (keV)* Anteil

Beta

Beta

Beta

Gamma

Für die Betastrahlen sind die maximalen Energien angegeben, die durchschnittliche Energie der

Betateilchen beträgt 233 keV.

Spezifikationen

Die radioaktive Konzentration der Lösung beträgt an dem auf dem Etikett angegebenen

Referenzdatum (Kalibrierungsdatum) 1,3 GBq/ml. Die für Samarium spezifische Aktivität beträgt

ungefähr 16 – 65 MBq/µg Samarium.

Die Gesamtradioaktivität ist am auf dem Fläschchen vermerkten Referenzdatum zu der angegebenen

Uhrzeit kalibriert. Die Faktoren für den radioaktiven Zerfall, die für die angegebene Radioaktivität

am Kalibrierungsdatum gelten, sind in Tabelle 3 aufgeführt:

TABELLE 3: PHYSIKALISCHER ZERFALL

VON SAMARIUM-153 (HALBWERTSZEIT:

46,3 STUNDEN)

Zeit (Stunden)* Faktor Zeit (Stunden)* Faktor

-48,0

2,05

+1,0

0,99

-36,0

1,71

+2,0

0,97

-24,0

1,43

+3,0

0,96

-20,0

1,35

+4,0

0,94

-16,0

1,27

+6,0

0,91

-12,0

1,20

+8,0

0,89

-8,0

1,13

+12,0

0,84

-6,0

1,09

+16,0

0,80

-4,0

1,06

+20,0

0,74

-3,0

1,05

+24,0

0,70

-2,0

1,03

+36,0

0,58

-1,0

1,02

+48,0

0,49

*Zeit = Stunden vor (-) oder nach (+) der Kalibrierung.

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Samarium-153 beträgt 2,44 x 10-5 mSv/MBq/h bei 1

Meter. Die Halbwertsdicke von Blei (Pb) beträgt für Samarium-153 ungefähr 0,10 mm. Bei

Verwendung von 1 mm Blei reduziert sich die äussere Strahlenexposition um einen Faktor von etwa

1 000.

Die durchschnittlichen und maximalen Reichweiten der Betateilchen von Samarium-153 in Wasser

betragen 0,5 mm beziehungsweise 3,0 mm.

Pharmakokinetik

Distribution

153Sm-EDTMP hat eine Affinität zum Skelettgewebe und reichert sich an Stellen mit aktivem

Knochenumsatz in enger Nachbarschaft mit Hydroxyapatit an. Studien bei Ratten haben ergeben,

dass 153Sm-EDTMP rasch aus dem Blut eliminiert wird und sich in den Wachstumszonen der

Knochenmatrix ansammelt, speziell in der Osteoidschicht, in der die Mineralisation erfolgt.

In klinischen Studien mit planarer Kernspintomographie sammelte sich 153Sm-EDTMP mit einem

Verhältnis Läsion/normaler Knochen von ungefähr 5 und einem Verhältnis Läsion/Weichteilgewebe

von ungefähr 6 an. Daher können sich an Stellen mit Metastasenbefall signifikant grössere Mengen

von 153Sm-EDTMP anreichern als im benachbarten gesunden Knochen.

Elimination

Bei Patienten wird 153Sm-EDTMP rasch aus dem Blut eliminiert. Dreissig Minuten nach der

Injektion von 3,7 bis 37 MBq/kg der Substanz an 22 Patienten blieben nur 9,6 ± 2,8 % der

verabreichten Dosis im Plasma zurück. Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma

von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen. Die Urinausscheidung erfolgte überwiegend in den

ersten 4 Stunden (30,3 ± 13,5 %), Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Dosis im

Urin ausgeschieden worden. In Analysen von Urinproben wurde festgestellt, dass die Radioaktivität

als intakter Komplex vorlag. Eine geringere Urinausscheidung trat bei Patienten mit ausgedehnten

Knochenmetastasen auf, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Die Gesamtskelettaufnahme von 153Sm-EDTMP betrug in Studien mit 453 Patienten mit

verschiedenen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Dosis. Zwischen der Skelettaufnahme

und der Zahl der Metastasen wurde eine positive Korrelation festgestellt. Dagegen war die

Skelettaufnahme nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des 153Sm-EDTMP-Komplexes

durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund der überwiegend renalen

Ausscheidung des Komplexes muss jedoch bei Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der

Elimination gerechnet werden.

Präklinische Daten

Die Radiolyseprodukte von 153Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden in Dosen von über

2,5 mg/kg als nierentoxisch.

Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes

Potential. Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP festgestellt, das mit Radiolyseprodukten

angereichert worden war.

In einer Untersuchung des karzinogenen Potentials von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach

hohen Dosen Osteosarkome. Da keine gentoxischen Eigenschaften vorliegen, können diese

Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP und dadurch verursachte Störungen

des Knochenstoffwechsels zurückzuführen sein.

Zur Beurteilung der Wirkung von Quadramet auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sollen keine anderen Arzneimittel mit Quadramet gemischt werden, es sei denn es ist unbedingt

erforderlich.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert. Es muss in der Originalverpackung bei -10°C bis

-20°C gefroren aufbewahrt werden.

Es ist bis 1 Tag nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrierungsdatum haltbar. Nach dem

Auftauen muss es innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. Nach dem Auftauen nicht wieder

einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Das Präparat vor der Verwendung in der Originalverpackung bei Raumtemperatur auftauen lassen.

Die Injektionslösung ist zur einmaligen therapeutischen Anwendung bestimmt. Es ist auf eine strikt

aseptische Entnahme und Verabreichung der Proben und auf die Strahlenschutzmassnahmen zu

achten.

Qualitätskontrolle

Vor der Verwendung Verpackung, pH, Radioaktivität und Emissionsspektrum oder Zerfallskurve der

Betateilchen überprüfen. Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der

Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu

verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.

Strahlenschutzhinweis

Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die "Strahlenschutzverordnung" geregelt

(SR 814.501). Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes

für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung

aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung

zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht

verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenständen müssen bis

zum Abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke

eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden.

Aus Strahlenschutzgründen muss der Patient in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung

für die therapeutische Anwendung von offenen radioaktiven Stoffen behandelt werden. Der Patient

darf aus der Einrichtung entlassen werden, sobald die Dosisrate unter den in den geltenden

Bestimmungen festgelegten Grenzwerten liegt.

Zulassungsnummer

54'265

Packungen

In Klarsichtfläschchen von 15 ml. Jedes Fläschchen ist mit einem grauen Gummistopfen vom Typ

Penicillin und einer Aluminiumkappe verschlossen. (A)

Lieferbare Aktivitäten: Je nach der vom Arzt gewünschten Dosierung zwischen 2 - 4 GBq pro

Fläschchen am Kalibrierungsdatum. (In Abstufungen von 0,1 GBq erhältlich).

1 ml enthält eine Aktivität von 1,3 GBq am Kalibrierungspunkt.

Hersteller

CIS bio international

F-91192 GIF SUR YVETTE

Zulassungsinhaberin

Solumedics AG, 4800 Zofingen

Stand der Information

Januar 2014

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