Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanedjol monohydrate
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, taħlita fissa tad-doża ta saxagliptin u dapagliflozin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Qtern ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat,meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta dapagliflozin u saxagliptin. (Ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għall-dejta disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjat.
Revision: 11
Awtorizzat
2016-07-15
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT QTERN 5 MG/10 MG PILLOLI MIKSIJIN-B’RITA saxagliptin/dapagliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Qtern u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Qtern 3. Kif għandek tieħu Qtern 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Qtern 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QTERN U GЋALXIEX JINTUŻA Qtern fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin. Kull wieħed huwa parti mill-grupp ta’ mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq". Dawn il-mediċini jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete. Qtern huwa użat għal tip ta’ dijabete li tissejjaħ "dijabete mellitus tat-tip 2" f’pazjenti adulti (fl-etajiet ta’ 18-il sena jew akbar). Jekk għandek dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża sew l-insulina li jipproduċi. Dan iwassal għal livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Iż-żewġ sustanzi attivi fi Qtern jaħdmu b’modi differenti billi jgħinuk tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jneħħu z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal- awrina tiegħek. Qtern jintuża biex jittratta dijabete tat-tip 2 meta: - saxagliptin jew dapagliflozin waħdu flimkien ma’ metformin u/jew sulphonylurea ma jistax jikkontrolla d-dijabete tiegħek. - inti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qtern 5 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola ta’ fiha 40 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLAFARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita, kannella ċara għal kannella, tonda u mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda ta’ 0.8 cm, b’"5/10" stampata fuq naħa waħda, u "1122" stampata fuq in-naħa l-oħra, b’linka blu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qtern, kombinazzjoni ta’ doża fissa ta’ saxagliptin u dapagliflozin, huwa indikat fl-adulti li għandhom minn 18-il sena ’il fuq b’dijabete mellitus tip 2: - biex itejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/jew sulphonylurea (SU) u wieħed mill- komponenti ta’ Qtern ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat, - meta jkunu diġà qegħdin jiġu trattati bil-kombinazzjoni libera ta’ dapagliflozin u saxagliptin. (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal _data_ disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8). _Doża maqbuża_ Jekk doża tinqabeż u jkun għad fadal ≥ 12-il siegħa għad-doża li jmiss, id-doża għandha tittieħed. Jekk doża tinqabeż u jkun għad fadal < 12-il siegħa għad-doża li jmiss, id-doża għandha tinqabeż u d-doża li jmiss tittieħed fil-ħin tas-soltu. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Indeboliment tal-kliewi_ Qtern ma għandux jinbeda f’pazjenti b’rata ta’ filtrazzjoni glomerulari (eGFR) < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm GFR li tkun taħt 45 mL/min b’mod persistenti. Lanqas ma għandu jintu Lesen Sie das vollständige Dokument