Qtern

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Qtern
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Qtern
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Qtern, Fixkombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004057
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Qtern

Saxagliptin / Dapagliflozin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qtern.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qtern zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qtern benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?

Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um bei ihnen die

Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern. Es enthält die Wirkstoffe

Saxagliptin und Dapagliflozin.

Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert

werden mit:

Metformin und einem der Wirkstoffe von Qtern;

einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern;

Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern.

Qtern kann auch angewendet werden, um Saxagliptin und Dapagliflozin, die als getrennte Tabletten

eingenommen werden, zu ersetzen.

Qtern

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Wie wird Qtern angewendet?

Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Qtern?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert,

um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, auf Insulin effektiv

anzusprechen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:

Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den Natrium-/Glukose-Co-

Transporter 2 (SGLT2). Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 die Glukose

im fließenden Blut daran, in den Urin überzutreten. Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2

bewirkt Dapagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren, mit dem Urin, ausgeschieden wird und

senkt somit die Blutzuckerspiegel. Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als

Forxiga zugelassen.

Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Seine Wirkung beruht darauf, dass er

im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt. Diese Hormone werden nach Einnahme einer

Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung

der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin

zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Saxagliptin

nicht. Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den

Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Saxagliptin ist seit 2009 in der

EU als Onglyza zugelassen.

Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes

beiträgt.

Welchen Nutzen hat Qtern in den Studien gezeigt?

Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in

3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der

Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut

der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.

An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht

zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Die Ergebnisse zeigten, dass Saxagliptin und

Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, die Konzentration des HbA1c nach

24 Wochen um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch

Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin. Die

Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.

An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Dapagliflozin

nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von

Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die Konzentration des

HbA1c um 0,5 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozentpunkte bei

Qtern

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Hinzunahme von Placebo (einer Scheinbehandlung) zu der Behandlung mit Dapagliflozin und

Metformin. Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.

Eine weitere Studie mit Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten,

zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin über

24 Wochen eine Senkung der Konzentration des HbA1c um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit

einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.

Das Unternehmen legte auch Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet

wurden, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben

wurden.

Welche Risiken sind mit Qtern verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Infektionen der oberen Atemwege (wie Infektionen von Nase und Hals) sowie, bei Anwendung mit

einem Sulfonylharnstoff, Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Qtern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin,

Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere

allergische Reaktionen gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.

Warum wurde Qtern zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es angewendet wird, um Saxagliptin

und Dapagliflozin zu ersetzen, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden. Der CHMP

gelangte ferner zu dem Schluss, dass Qtern bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn

es bei Patienten angewendet wird, die nicht zufriedenstellend mit Metformin plus entweder Saxagliptin

oder Dapagliflozin eingestellt werden konnten. Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den

Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei

unterschiedlichen Patienten variieren. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Qtern nur bei

Patienten angewendet werden sollte, die bereits mindestens einen der Wirkstoffe erhalten, um eine

Übertherapierung zu vermeiden und den therapeutischen Wert jedes der Wirkstoffe einzeln beurteilen

zu können.

Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem

Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem

Sulfonylharnstoff.

Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2-

und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Qtern ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Qtern

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Weitere Informationen über Qtern

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten

Saxagliptin/Dapagliflozin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtern beachten?

Wie ist Qtern einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Qtern aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?

Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin. Beide gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika“ nennt.

Dies ist ein Arzneimittel, das bei Diabetes eingenommen wird.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung mit anderen

Arzneimitteln gegen Diabetes zum Einnehmen zusammen mit Diät und Bewegung nicht

kontrolliert werden kann.

Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus“

bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.

„Typ-2-Diabetes mellitus” ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.

Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr

Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen

Blutzuckerspiegel. Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu

helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem

Körper zu entfernen.

Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtern beachten?

Qtern darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel

(zum Beispiel DPP-4-Inhibitoren wie Sitagliptin, Linagliptin, Alogliptin oder

SGLT-2-Inhibitoren wie Canagliflozin, Empagliflozin) hatten, die man zur Kontrolle des

Blutzuckers einnimmt.

Nehmen Sie Qtern nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtern

einnehmen und während der Behandlung:

wenn Sie „Typ-1-Diabetes” haben (der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und

dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann).

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

wenn Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen

reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS, oder durch Arzneimittel, die Sie

möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen.

wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome

könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, aber

schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen

können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in

Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen

Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum,

Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der

Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer

schweren Erkrankung.

wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion haben oder hatten oder eine solche

vermutet wird.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die

Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie z. B. Erkrankungen der Nieren. Ihr Arzt wird

Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren. Zu den Symptomen können

zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem)

gehören, aber sie sind nicht darauf beschränkt. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und

einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen

siehe Abschnitt „Einnahme von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung

führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung

sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Qtern beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.

wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie

nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen. Um

eine Dehydrierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von

Qtern so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.

wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden oder eine schwere Harnwegsinfektion haben,

einschließlich Urosepsis oder Pyelonephritis, die Fieber und/oder Schüttelfrost, Brennen beim

Wasserlassen (Urinieren), Blut im Urin, Schmerzen im Rücken oder in der Seite verursachen

kann. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.

wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken, wie z. B. Insulin

oder Sulfonylharnstoffe.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon“ enthält.

wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in

Laboruntersuchungen.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Diabetesbedingte Hautschädigungen (Hautverletzungen wie Wundstellen oder Geschwüre) sind eine

häufige Komplikation bei Diabetes. Das Auftreten von Hautausschlag wurde sowohl bei Saxagliptin

als auch bei Dapagliflozin beobachtet, wenn sie als einzelne Wirkstoffe eingenommen wurden (siehe

Abschnitt 4). Folgen Sie daher bei der Hautpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals.

Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle

Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten

haben.

Nierenfunktion

Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Urinuntersuchungen

Aufgrund der Wirkungsweise von Qtern fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten

nicht untersucht wurde.

Einnahme/Anwendung von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus

dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Qtern

nicht weiter einzunehmen. Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit

verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese werden angewendet, um Anfälle

(Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.

Dexamethason

ein steroidales Arzneimittel. Dieses wird zur Behandlung von

Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.

Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B.

Tuberkulose angewendet wird.

Ketoconazol. Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet.

Diltiazem. Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und

zur Senkung des Blutdrucks angewendet.

Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das

Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Sie sollten Qtern nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die

Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie

stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat. Sollten Sie sich während der Behandlung

mit Qtern schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder

Maschinen. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu einer zu starken Senkung des

Blutzuckerspiegels führen (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen und

Sehstörungen verursacht werden können, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Qtern enthält Lactose

Qtern enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Qtern einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie viel eingenommen werden soll

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.

Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur

gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels.

Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies

wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Ernährung und Bewegung

Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten. Daher ist es wichtig, dass Sie den

Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung

und Bewegung weiterhin folgen. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur

Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Qtern eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Qtern-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Qtern vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben.

Wenn es weniger als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen

Sie eine Dosis Qtern, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie

die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtern ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Qtern abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses

Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:

Setzen Sie Qtern ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, selten beobachtet (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen), unter anderem:

Hautausschlag

erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen

Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.

Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke

und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den

Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen).

Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung:

sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl

starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit

geringe oder keine Urinausscheidung

schneller Herzschlag.

Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:

Fieber und/oder Schüttelfrost

brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)

Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies

nur gelegentlich auftritt.

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen

Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auszulösen.

Dies sind Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers:

Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag

Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen

Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun

ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen):

erhöhte “Ketonkörper”-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

rascher Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

übermäßiger Durst

schnelle und tiefe Atmung

Verwirrtheit

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder

veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet

möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.

Nehmen Sie Qtern nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Qtern allein oder in Kombination mit Metformin:

Häufig

Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,

Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)

Rückenschmerzen

Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen

Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt)

Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (in Laboruntersuchungen festgestellt)

Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Untersuchungen festgestellt)

Schwindel

Müdigkeit

Bauchschmerzen

starke Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Infektion der oberen Atemwege oder der Lunge

Infektion der Nasennebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl hinter den Wangen

und Augen einhergeht (Sinusitis)

Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis) (zu den Anzeichen hierfür können eine

Erkältung oder Halsschmerzen gehören)

Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Übelkeit

Durchfall

Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis)

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)

Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Veränderungen von Laborwerten (zum Beispiel verringerte Nieren-Kreatinin-Clearance oder

erhöhter Hämatokrit)

Hautausschlag

Gelegentlich

Durst

Verstopfung

Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs

Mundtrockenheit

Gewichtsabnahme

Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)

Verminderung der Nierenfunktion

Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder

unangenehmem Juckreiz

Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion)

Pilzinfektion

Überempfindlichkeitsreaktionen

Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden

beim Wasserlassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Qtern aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und auf dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qtern enthält

Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.

Jede Tablette enthält Saxagliptinhydrochlorid, entsprechend 5 mg Saxagliptin, und

Dapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1 H

O, entsprechend 10 mg Dapagliflozin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460a), Croscarmellose-Natrium (E468), Lactose

(siehe Abschnitt 2 „Qtern enthält Lactose“), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b),

Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350, Titandioxid (E171),

Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)

oxid (E172).

Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Qtern aussieht und Inhalt der Packung

Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem

Aufdruck „5/10“ auf der einen und „1122“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.

Qtern 5 mg/10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit

14, 28 oder 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen und mit 30 Filmtabletten in

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.