Qtern
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2016
Wirkstoff:
Saxagliptin, dapaglifozina propanodiol monohidrato
Verfügbar ab:
Astra Zeneca AB
ATC-Code:
A10BD21
INN (Internationale Bezeichnung):
saxagliptin, dapagliflozin
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Anwendungsgebiete:
Qtern, la combinación de dosis fija de saxagliptina y dapaglifozina, está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Qtern no proporcionan un adecuado control de la glucemia,cuando ya están siendo tratados con la combinación libre de dapaglifozina y saxagliptina. (Ver secciones 4. 2, 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para los datos disponibles sobre las combinaciones estudiadas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-07-15
Gebrauchsinformation
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
saxagliptina/dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Qtern y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
3.
Cómo tomar Qtern
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qtern
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QTERN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina.
Ambos pertenecen a un grupo de
medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos
medicamentos se toman por vía oral
para la diabetes.
Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes
mellitus tipo 2” en pacientes adultos
(de 18 años de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su
páncreas no produce suficiente insulina o
su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma
adecuada. Esto da lugar a un nivel
alto de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern
actúan de dos maneras diferentes para
ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso
de azúcar de su cuerpo a través de
la orina.
Qtern se usa para tratar la diabetes tipo 2 cuando:
-
la saxagliptina o la dapagliflozina solas junto con metformina y/o
sufonilurea no puede controlar
su diabetes.
-
ya está siendo tratado con saxagliptina y dapagliflozina como
comprimidos individuales. Su
mé
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5
mg de saxagliptina y
dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color marrón claro a marrón,
biconvexo, redondo de 0,8 cm de
diámetro, con “5/10” grabado en una cara y “1122” en la otra,
en tinta azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qtern, combinación a dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina,
está indicado en adultos de 18 años
de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2:
-
para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una
sulfonilurea (SU) y uno de los
principios activos de Qtern, no logren un control glucémico adecuado,
-
cuando ya están siendo tratados con la combinación por separado de
saxagliptina y
dapagliflozina.
(Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos
disponibles en las diferentes
combinaciones estudiadas.)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg de saxagliptina /10
mg de dapagliflozina (ver las
secciones 4.5 y 4.8) una vez al día.
_Dosis olvidada_
Si se olvida una dosis y han de transcurrir > 12 horas hasta la
próxima dosis, se debe tomar esa dosis.
Si se olvida una dosis y han de transcurrir < 12 horas hasta la
próxima dosis, no tome la dosis
olvidada; y tome la próxima dosis a la hora que habitualmente le
corresponda.
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia renal_
3
Qtern no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración
glomerular(TFG) < 60 ml/min y debe
interrumpirse con TFG de forma persistente por de
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