Qlaira Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
estradioli valeras, dienogestum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
estradioli valeras, dienogestum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
I) dunkelgelbe Tablette: estradioli valeras 3.000 mg, lactosum monohydricum 48.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto. II) mittelrote Tablette: estradioli valeras 2.000 mg, dienogestum 2.000 mg, lactosum monohydricum 47.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. III) hellgelbe Tablette: estradioli valeras 2.000 mg, dienogestum 3.000 mg, lactosum monohydricum 46.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto. IV) dunkelrote Tablette: estradioli valeras 1.000 mg, lactosum monohydricum 50.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto. V) weisse Placebotablette: lactosum monohydricum 52.1455 mg, maydis amylum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Contraception Orale
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-09-17
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes.
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nécessaire.
Qlaira®
Bayer (Schweiz) AG
Qu’est-ce que Qlaira et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Qlaira est un médicament destiné à la contraception hormonale.
Qlaira est aussi prise pour le traitement des saignements menstruels
abondants (qui ne sont pas causés
par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une
contraception orale.
Qlaira est ce qu'on appelle un contraceptif hormonal combiné (CHC),
autrement dit une «pilule».
Chaque comprimé pelliculé de couleur contient une faible quantité
d'hormones féminines, soit
l'œstrogène valérate d'estradiol seul, soit du valérate
d'estradiol combiné au progestatif (hormone du
corps jaune) diénogest.
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent aucun principe actif.
Pris conformément aux prescriptions, Qlaira protège contre la
grossesse de plusieurs manières: en
général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre,
la glaire du col de l'utérus reste
épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile.
Enfin, la muqueuse utérine n'est pas
préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par
les CHC peuvent en outre conduire
à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins
abondantes et plus courtes.
Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC)
·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes
contraceptives réversibles les plus fiables.
·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots
sanguins dans les veines et les
artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation
ou lors de la reprise d'un CHC après une
interruption d'au moins 4 semaines.
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Fachinformation
Qlaira®
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Valérate d'estradiol, diénogest.
Excipients
Comprimés pelliculés actifs: monohydrate de lactose 46-50 mg, amidon
de maïs, amidon prégélatinisé,
povidone K25, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000,
talc, dioxyde de titane (E171),
pigment d'oxyde de fer jaune (E172) ou pigment d'oxyde de fer rouge
(E172).
Comprimés pelliculés placebo: monohydrate de lactose 52 mg, amidon
de maïs, povidone K25, stéarate
de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque emballage (28 comprimés pelliculés) contient dans l'ordre
suivant:
2 comprimés pelliculés jaune foncé à 3 mg de valérate d'estradiol
chacun.
5 comprimés pelliculés rouge moyen à 2 mg de valérate d'estradiol
et 2 mg de diénogest chacun.
17 comprimés pelliculés jaune clair à 2 mg de valérate d'estradiol
et 3 mg de diénogest chacun.
2 comprimés pelliculés rouge foncé à 1 mg de valérate d'estradiol
chacun.
2 comprimés pelliculés placebo blancs.
Indications/Possibilités d’emploi
Contraception hormonale.
Traitement d'une hyperménorrhée chez les femmes qui ne présentent
pas de pathologie organique et qui
souhaitent une contraception hormonale.
La décision de prescrire Qlaira doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Qlaira en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir rubriques
«Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Les CHC tels que Qlaira ne devraient être prescrits que par des
médecins ayant l'expérience de ces
traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux
patientes toutes les explications requises sur
les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives
disponibles et, d'autre part, de
procéder à un examen général et gynécologiqu
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