Qlaira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Qlaira Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • I) dunkelgelbe Tablette: estradioli valeras 3 mg, excipiens pro compresso Dunst. II) mittelrote Tablette: estradioli valeras 2 mg, dienogestum 2 mg, excipiens pro compresso Dunst. III) hellgelbe Tablette: estradioli valeras 2 mg, dienogestum 3 mg, excipiens pro compresso Dunst. IV) dunkelrote Tablette: estradioli valeras 1 mg, excipiens pro compresso Dunst. V) weisse Placebotablette: excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Qlaira Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Orale Kontrazeption

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58858
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2009
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Qlaira®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Qlaira und wann wird es angewendet?

Qlaira ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung.

Qlaira wird auch angewendet zur Behandlung von verstärkten Menstruationsblutungen (die nicht

durch eine Erkrankung der Gebärmutter verursacht werden) bei Frauen, die eine orale

Empfängnisverhütung wünschen.

Qlaira ist ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede

farbige Filmtablette enthält eine geringe Menge weiblicher Hormone, entweder nur das Östrogen

Estradiolvalerat, oder Estradiolvalerat kombiniert mit dem Gestagen (Gelbkörperhormon) Dienogest.

Die weissen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.

Qlaira bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Qlaira Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet

werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Qlaira Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Qlaira beginnen. Besonders wichtig ist

es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Qlaira empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen

in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell

vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres

Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit

Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Qlaira entscheiden.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Qlaira beginnen wollen, fragen

Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das

Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Qlaira beginnen können.

Qlaira ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die

behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Qlaira anwenden.

Beachten Sie, dass Sie die Angaben zur Anwendung exakt befolgen. Aufgrund des

Einnahmeschemas (4-Phasen-Präparat) ist es sehr wichtig, dass Sie die Filmtabletten von Qlaira in

der vorgesehenen Reihenfolge einnehmen, um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Qlaira nicht vor HIV-Infektionen (AIDS)

und anderen Geschlechtskrankheiten.

Wann darf Qlaira nicht angewendet werden?

Qlaira darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorbote eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Qlaira Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“, die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Qlaira sind.

Wann ist bei der Anwendung von Qlaira Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

·Kollaps;

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation;

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

·bei Gelbsucht;

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Qlaira verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn

sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu

neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Qlaira

meiden.

Bei Frauen mit vererbtem Angioödem können östrogenhaltige Produkte die Symptome aktivieren

oder verschlechtern. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome eines

Angioödems (z.B. geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder Rachen, Schwierigkeiten

beim Schlucken und Atmen) haben.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Qlaira ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten:

·In Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·In Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;

·Erwärmung des betroffenen Beins;

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt /

einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer

Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt)

verwechselt werden können.

Lungenembolie

·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

Herzinfarkt

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag:

·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Qlaira oder bei der erneuten

Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten

einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3

Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Qlaira nicht

angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Qlaira beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Qlaira ist gering, ist

aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Qlaira anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron

oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Bisher ist nicht

bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Qlaira im Vergleich zu einem Levonorgestrel-

haltigen CHC ist.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt

·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von

Qlaira einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt,

darf Qlaira nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Qlaira nicht angewendet werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte Qlaira abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen

vorher). Der Arzt / die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Qlaira wieder begonnen

werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Qlaira beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Qlaira abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Qlaira sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Qlaira wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Qlaira zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Qlaira anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin falls Sie einen Knoten in der Brust fühlen.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Qlaira enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu

lebensbedrohlichen inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen

können. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte

Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Qlaira über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Qlaira

oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung

des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs

beigetragen haben könnte.

Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Qlaira enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Qlaira einnehmen, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken,

Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei

Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder

könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg

Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Zwischenblutungen

Bei der Einnahme von Qlaira kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu

Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen.

Normalerweise beginnt die Menstruation am 26. Tag (am Tag, an welchem Sie die zweite dunkelrote

Filmtablette einnehmen) oder an den darauffolgenden Tagen. Leichte Zwischenblutungen gehen im

Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise

nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder

wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Verhalten beim Ausbleiben der Blutung am 26. Tag oder den darauffolgenden Tagen

Wenn Sie alle Filmtabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder Durchfall aufgetreten

ist und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist es sehr unwahrscheinlich, dass

Sie schwanger sind.

Haben Sie die Filmtabletten nicht richtig eingenommen oder tritt die Monatsblutung an zwei

aufeinanderfolgenden Monaten nicht ein, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und beginnen Sie die nächste

Packung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Jede Filmtablette von Qlaira enthält ca. 50 mg Laktose. Wenn Sie an der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Qlaira beeinträchtigen

oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),

von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen

Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur

Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten

(siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Qlaira weiterhin

einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit

diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von

Qlaira fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Placebo-Filmtabletten-Einnahme (weisse

Filmtabletten; siehe «Wie verwenden Sie Qlaira») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie

darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Qlaira einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Qlaira im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil),

·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder

Rosuvastatin enthalten.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Qlaira Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Qlaira kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von Qlaira und wenn Sie Qlaira absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel,

Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate,

Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin über die Einnahme von Qlaira informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel

verschreibt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen über den Einfluss von Qlaira auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.

Darf Qlaira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Qlaira darf während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls Sie während der Anwendung von Qlaira schwanger werden, sollten Sie sofort mit der

Einnahme aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Qlaira nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der

Muttermilch beeinträchtigen kann.

Wie verwenden Sie Qlaira?

Die Kalenderpackung enthält 26 farbige aktive und 2 weisse inaktive Filmtabletten. An 28

aufeinanderfolgenden Tagen ist täglich eine Filmtablette einzunehmen. Die Tageszeit der Einnahme

ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben.

Vorbereitung der Packung

Jeder Packung liegt ein Blatt mit 7 selbstklebenden Wochentagsstreifen bei. Um die Packung

gebrauchsfertig zu machen, müssen Sie den Streifen, auf dem links der Wochentag des

Einnahmebeginns steht, abziehen und auf die Filmtabletten-Packung beim Vermerk

«Wochentagsstreifen» aufkleben, damit der erste Tag oberhalb der mit «1» markierten Filmtablette

ist. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird der Wochentagsstreifen, der

links mit «Mi» beginnt, auf die Packung geklebt. Damit ist jede weitere Filmtablette mit dem

dazugehörigen Einnahmetag markiert und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren,

ob die tägliche Filmtablette eingenommen wurde.

Die übrigen Streifen werden nicht benötigt.

Nehmen Sie die erste Filmtablette der Packung aus dem Feld, das mit 1/Start bezeichnet ist und

schlucken Sie diese unzerkaut mit Flüssigkeit. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine

Filmtablette ein: zuerst alle 26 farbigen Filmtabletten, dann die weissen Filmtabletten. Am 2. Tag

nach Einnahme der dunkelroten Filmtablette oder nach Einnahme der weissen Filmtabletten sollte

die Monatsblutung (Entzugsblutung) einsetzen. Die Filmtabletten-Einnahme erfolgt kontinuierlich,

d.h. am Tag nachdem Sie die letzte weisse Filmtablette eingenommen haben, beginnen Sie sofort die

nächste Qlaira-Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere

Qlaira-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre

Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.

Wenn Sie Qlaira so einnehmen, sind Sie auch an den zwei Tagen, an welchen Sie die Filmtabletten

ohne Wirkstoff einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel

eingenommen haben

Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten

am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).

Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern.

Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem kombinierten kontrazeptiven

Vaginalring oder Patch

Sie beginnen mit der Einnahme von Qlaira vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten

aktiven Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause).

Wenn Sie von einem kombinierten Vaginalring oder Patch umstellen, beginnen Sie unmittelbar am

Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings bzw. des letzten Patchs.

Bei Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einer

Gestagen-abgebenden Spirale (IUS)

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von

Qlaira am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Qlaira, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem

Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie an den ersten 9 Tagen der

Qlaira-Einnahme in all diesen Fällen zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der

Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode).

Nach einer Fehlgeburt

Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten

Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der

Einnahme von Qlaira frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann

keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als

28 Tage verstrichen, müssen Sie während der ersten 9 Tage zusätzliche empfängnisverhütende

Massnahmen ergreifen. Sollten Sie nach der Geburt und vor der Einnahme von Qlaira

Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen

werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der

Einnahme von Qlaira beginnen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Qlaira beginnen können.

Bitte beachten Sie, dass Sie Qlaira nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Qlaira

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette zu nehmen

Aktive Filmtabletten: abhängig vom Zyklustag, an dem die Einnahme einer aktiven Filmtablette

vergessen wurde, müssen unterstützende empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. eine Barriere-

Methode wie ein Präservativ) angewendet werden. Dabei gelten die folgenden Regeln:

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und

alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist

möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Abhängig vom

Zyklustag, an welchem eine Filmtablette vergessen wurde, muss eine nicht-hormonale Methode der

Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode) angewendet werden. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 wirkstoffhaltige Filmtabletten an einem Tag ein.

Wenn Sie zwischen dem 1. bis 17. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein (auch, wenn dadurch knapp hintereinander an

einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind). Nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur

gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 9 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der

Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der

Temperaturmethode) anzuwenden.

Wenn Sie zwischen dem 18. bis 24. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein, sondern starten Sie

gleich mit der ersten Filmtablette einer neuen Packung Qlaira. Während der nächsten 9 Tage ist

zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der

Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Wenn Sie am 25. oder 26. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein (auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander

an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind). Nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur

gewohnten Zeit ein. Es ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung notwendig.

Inaktive Filmtabletten: wenn Sie die Einnahme einer weissen Filmtablette (2 Filmtabletten am Ende

der Packung) vergessen haben, müssen Sie diese nicht mehr einnehmen, denn sie enthalten keinen

Wirkstoff. Es ist jedoch wichtig, dass Sie die vergessene(n) weisse(n) Filmtablette(n) verwerfen,

damit das Intervall zwischen der Einnahme von aktiven Filmtabletten nicht versehentlich verlängert

wird. Dies würde das Risiko einer Schwangerschaft erhöhen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zu

gewohnter Zeit ein.

Bitte beachten Sie: Wenn Sie einen neuen Filmtablettenstreifen mehr als 12 Stunden zu spät starten

oder Sie zu Beginn des neuen Streifens Fehler bei der Einnahme durch Vergessen einer oder

mehrerer Filmtabletten (Tage 3–9) machen, ist dies besonders kritisch.

Sie verlängern durch Einnahme-Fehler am Anfang eines neuen Streifens ungewollt das übliche

wirkungsfreie Intervall der Pille. Dadurch ist die anschliessende verlässliche

schwangerschaftsverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Wenn in einem Zeitraum bis zu 7

Tagen vor solchen Einnahmefehlern Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, können Sie demzufolge

dadurch schwanger geworden sein. Wenn diese Situation für Sie zutrifft, kontaktieren Sie gleich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zum weiteren Vorgehen.

Je höher die Anzahl vergessener Filmtabletten (besonders der kombinierten aktiven Filmtabletten,

also zwischen den Tagen 3–24) und je näher diese Filmtabletten den inaktiven Filmtabletten waren,

desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Falls Sie irgendeine Filmtablette vergessen haben und am Ende der Packung die Blutung ausbleibt,

besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von

deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der

Filmtablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann

die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie

innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Qlaira Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher

bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte

Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer

Reservepackung entnommen werden. Nehmen Sie die Filmtablette wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem Zeitpunkt, an dem Sie die Filmtablette normalerweise einnehmen ein.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von

Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während

des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen

Verhütungsmittels erwogen werden.

Wenn Sie nach der Einnahme einer weissen Filmtablette erbrechen, müssen Sie keine weiteren

Massnahmen treffen, da diese Filmtabletten keine Wirkstoffe erhalten.

Absetzen des Präparates

Sie können Qlaira zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Nach dem Absetzen von Qlaira nehmen

die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf und es besteht normale

Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus kann verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis

3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf.

Wenn Sie Qlaira absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor der Empfängnis eine

normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert die Bestimmung des Zeitpunktes, an dem das

Baby geboren werden wird.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere

Methoden der Empfängnisverhütung.

Was ist zu beachten, wenn zu viele Qlaira Filmtabletten eingenommen wurden (Überdosierung)?

Zur Überdosierung von Qlaira Filmtabletten liegen bislang keine Erfahrungen vor. Ausgehend von

Erfahrungen mit anderen «Pillen» können bei einer Überdosierung die folgenden Symptome

auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen. Wenn Sie feststellen,

dass ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten verschluckt hat, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Qlaira wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren

untersucht. Qlaira ist vor der ersten Regelblutung nicht indiziert.

Dosierungsempfehlung

Anwendung zur Empfängnisverhütung: Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung

wie bei Erwachsenen empfohlen.

Anwendung bei verstärkter Menstruationsblutung: Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit

in dieser Altersgruppe vorliegen, wird die Anwendung bei Jugendlichen nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Qlaira haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als

deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Qlaira Vorsicht

geboten?» beschrieben (siehe dort).

Bitte lesen Sie diese Abschnitte und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn

Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Alle Frauen, die Qlaira anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse

Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

«Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Qlaira Vorsicht geboten?»).

Folgende weiteren Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Qlaira auftreten:

Häufig

Gewichtszunahme, depressive Verstimmung, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen),

Depression, verminderte Libido und Libidoverlust, Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne),

Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Akne, unregelmässige Blutungen, Brustschmerzen,

Regelschmerzen.

Gelegentlich

Vaginale Pilzinfektionen (einschliesslich Candida-Infektionen), vermehrter Appetit,

Gewichtsabnahme, Schlaflosigkeit, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, Durchfall, Erbrechen,

Hautausschlag, übermässiges Schwitzen, Hautjucken, Haarausfall, Muskelkrämpfe,

Scheidenausfluss, vulvovaginale Trockenheit, Unterbauchschmerzen, Grössenzunahme der Brust,

Gewebsneubildung/Zysten in der Brust, schmerzhafter Sexualverkehr, anormales Zellwachstum am

Muttermund (Zervixdysplasie), Ovarialzysten, Grössenzunahme von gutartigen Tumoren, die

innerhalb des Muskelgewebes der Gebärmutter entstehen, Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe.

Selten

Bakterielle Entzündung der Scheide, Harnwegsinfektionen, Flüssigkeitsretention, Zunahme

bestimmter Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), Nervosität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

Angstgefühl, gesteigerte Libido, Aggression, Schwindel, trockene Augen,

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Verstopfung, Dyspepsie

(Verdauungsstörung), allergische Hautreaktionen (einschliesslich allergischer Dermatitis und

Nesselsucht), Pigmentierungsstörungen (Chloasma), übermässige Körperbehaarung, vermehrte

Talgproduktion, Schweregefühl in den Beinen, Rückenschmerzen, gutartige Tumoren der Brust,

Milchfluss, Brustkrebs, Gebärmutterhalspolypen, Scheidengeruch, Unwohlsein, Schmerzen im

Brustkorb, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h.

tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall,

vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke

bezeichnet werden.

Bei Anwenderinnen von CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse

berichtet Diese Berichte stammen überwiegend aus der Erfahrung mit ethinylestradiolhaltigen CHCs.

Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die entsprechenden Effekte auch unter einer

Behandlung mit Qlaira auftreten können: Überempfindlichkeitsreaktionen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallenblasenerkrankungen, Lebertumore, Erythema nodosum

(akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Erythema multiforme (akute entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut).

Neuauftreten oder Verschlechterung der folgenden Erkrankungen: Veitstanz (Sydenham-Chorea),

Lupus (SLE).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Qlaira soll in seiner Originalpackung und nicht über 30 °C gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Qlaira enthalten?

Jede Packung (28 Filmtabletten) enthält in dieser Reihenfolge:

2 dunkelgelbe Filmtabletten mit je 3 mg Estradiolvalerat sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

5 mittelrote Filmtabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest sowie Laktose und

weitere Hilfsstoffe.

17 hellgelbe Filmtabletten mit je 2 mg Estradiolvalerat und 3 mg Dienogest sowie Laktose und

weitere Hilfsstoffe.

2 dunkelrote Filmtabletten mit je 1 mg Estradiolvalerat sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.

2 weisse Placebo-Filmtabletten ohne Wirkstoff mit Laktose und weiteren Hilfsstoffen.

Zulassungsnummer

58858 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Qlaira? Welche Packungen sind erhältlich?

Qlaira gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.