Qivitan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Qivitan 25 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Qivitan 25 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837357
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Anlage D

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Qivitan 25 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Spanien

Vertrieb Deutschland:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vertrieb Österreich:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Qivitan 25 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

Cefquinom

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom

25,0 mg

(entsprechend 29,64 mg Cefquinomsulfat)

Weiße bis leicht gelbliche Suspension.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Rindern und Schweinen, die durch

grampositive und gramnegative Cefquinom-empfindliche Erreger verursacht werden.

Rinder:

Atemwegserkrankung,

verursacht

durch

Pasteurella

multocida

Mannheimia

haemolytica.

Dermatitis digitalis, infektiöse Bulbar-Nekrose (Ballenfäule) und akute interdigitale

Nekrobazillose (Panaritium).

Akute E.coli –Mastitiden mit gestörtem Allgemeinbefinden.

Kälber:

E.coli–Septikämie des Kalbes.

Schweine:

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Lunge und Atemwege, die durch

Pasteurella

multocida,

Haemophilus

parasuis,

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Streptococcus suis und andere Cefquinom-empfindliche Erreger verursacht werden.

Metritis-Mastitis-Agalaktie-Syndrom

(MMA)

unter

Beteiligung

E.coli,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp. und anderen Cefquinom-empfindlichen

Erregern.

Ferkel:

Verringerung der Mortalität bei durch Streptococcus suis verursachten Meningitiden.

Zur Behandlung von:

Arthritis,

verursacht

durch

Streptococcus

spp.,

E.

coli

andere

Cefquinom-

empfindliche Erreger.

Epidermitis (leichte oder mäßige Veränderungen), verursacht durch Staphylococcus

hyicus.

5. Gegenanzeigen

Nicht bei Überempfindlichkeit gegen β-Laktam-Antibiotika oder einen der sonstigen

Bestandteile anwenden.

Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 1,25 kg anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6. Nebenwirkungen

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

kann

lokal

umschriebenen

Gewebereaktionen führen. Die Gewebeschädigungen heilen innerhalb von 15 Tagen

nach der letzten Anwendung dieses Tierarzneimittels ab.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind und Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Tierart

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungsdauer

Rinder

Atemwegserkrankung,

verursacht durch

Pasteurella multocida

M. haemolytica

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 bis 5 aufeinander

folgenden Tagen

Dermatitis digitalis,

infektiöse Bulbar-

Nekrose (Ballenfäule)

und akute interdigitale

Nekrobazillose

(Panaritium)

Akute E. coli-Mastitis mit

gestörtem Allgemein-

befinden

1 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

2 aufeinander

folgenden Tagen

Kälber

E. coli-Septikämie

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(4 ml/50 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 bis 5 aufeinander

folgenden Tagen

Schweine

Respiratorische

Erkrankungen

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

3 aufeinander

folgenden Tagen

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

2 aufeinander

folgenden Tagen

Ferkel

Meningitis

Arthritis

Epidermitis

2 mg Cefquinom/kg

Körpergewicht

(2 ml/25 kg

Körpergewicht)

Einmal täglich an

5 aufeinander

folgenden Tagen

Alle Behandlungen sind als intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Studien haben

gezeigt,

dass

sich

empfiehlt,

zweite

nachfolgende

Injektionen

verschiedenen Körperstellen vorzunehmen. Die Injektionsstellen sollten bevorzugt im

Muskelgewebe im Nacken- oder Halsbereich liegen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich ermittelt werden.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Der Stopfen

ist vor jeder Entnahme abzuwischen. Benutzen Sie eine trockene, sterile Nadel und

Spritze.

Um das erforderliche Dosierungsvolumen exakt verabreichen zu können, ist eine

Spritze mit einer geeigneten Maßeinteilung zu verwenden. Dies ist vor allem für die

Injektion kleinerer Mengen wichtig, z.B. bei der Behandlung von Ferkeln.

Bei der Behandlung von Gruppen von Tieren ist eine Mehrfachentnahme-Kanüle zu

verwenden.

Der Gummistopfen der Flaschen kann bis zu 50-mal durchstochen werden.

10. Wartezeit

Rinder:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

24 Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe:

3 Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Wenn das Behältnis zum ersten Mal angebrochen wird, sollte das Datum, an dem

das restliche in der Flasche verbleibende Arzneimittel entsorgt werden sollte, mittels

des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch, das in dieser Packungsbeilage angegeben

ist, ausgerechnet werden. Dieses Verfalldatum sollte in dem vorgesehenen Feld

notiert werden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Behandlung abgebrochen

werden.

Die Anwendung von Cefquinom sollte auf die bestimmungsgemäße Verwendung

gemäß den genannten Indikationen bei den jeweiligen Zieltierarten beschränkt

werden.

Eine unsachgemäße Anwendung dieses Tierarzneimittels kann die Prävalenz von

Bakterien erhöhen, die gegen Cefquinom resistent sind und die Wirksamkeit von

Behandlungen mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika infolge möglicher

Kreuzresistenzen vermindern.

Die Anwendung von Qivitan 25 mg/ml kann eine Gefahr für die öffentliche

Gesundheit infolge der Ausbreitung der antimikrobiellen Resistenz darstellen.

Qivitan

mg/ml

sollte

Behandlung

klinischer

Erkrankungen

vorbehalten

bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei

denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, einschließlich

einer von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels,

kann

Prävalenz

solcher

Resistenzen erhöhen.

Qivitan

mg/ml

sollte

möglichst

nach

erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Qivitan 25 mg/ml ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht

zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren

sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten

Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline

kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich

schwerwiegend sein.

Vermeiden

Umgang

diesem

Tierarzneimittel,

wenn

bekanntermaßen überempfindlich reagieren, oder wenn Sie angewiesen wurden,

nicht mit einem solchen Präparat zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um. Um Kontakt

vermeiden, treffen Sie alle empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen.

Sollten

nach

Kontakt

Symptome

Hautausschlag

auftreten,

sollten

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen.

Anschwellen

Gesichtes,

Lippen,

Augenlider

oder

Atembeschwerden

sind

ernster

nehmen

bedürfen

einer

sofortigen

ärztlichen Versorgung.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene, embryotoxische (fetotoxische) oder maternotoxische Wirkungen. Die

Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei trächtigen Kühen und Sauen wurde nicht

belegt.

Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wegen unerwünschter pharmakodynamischer Wechselwirkungen soll Cefquinom

nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Überdosierungen von 20 mg/kg/Tag bei Rindern und 10 mg/kg/Tag bei Schweinen

und Ferkeln wurden gut vertragen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml

1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

1 x 250 ml, 6 x 250 ml, 12 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Z.Nr.:

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety