Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Środki przeciwnowotworowe
Neuroblastoma
Qarziba jest wskazany w leczeniu neuroblastoma wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku od 12 miesięcy i powyżej, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię indukcyjną i osiągną przynajmniej częściową odpowiedź, po миелоаблативной terapii i transplantacji komórek macierzystych, a także pacjentów z historią nawracającą lub oporną na leczenie нейробластомой, z lub bez resztkowej choroby. Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka niedojrzałego, każda aktywnie postępująca choroba powinna być stabilizowana innymi odpowiednimi środkami. U pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie postacią choroby oraz u pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi po pierwszej linii leczenia, Qarziba powinny być w połączeniu z интерлейкином 2 (Il 2).
Revision: 16
Upoważniony
2017-05-08
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI dinutuksymab beta Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba 3. Jak stosować Qarziba 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Qarziba 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QARZIBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne”. Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi. Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe. Qarziba STOSOWANY JEST W LECZENIU NERWIAKA ZARODKOWEGO o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego. Jest stosowany także w leczeniu nawrotu nerwiaka zarodkowego lub br Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml. Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Płyn bezbarwny do delikatnie żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez. Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod. U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej linii, Qarziba należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkolog Lesen Sie das vollständige Dokument