Pyrazinamide Labatec 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pyrazinamide Labatec 400 mg tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pyrazinamidum 400 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pyrazinamide Labatec 400 mg tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tuberculose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57699
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pyrazinamid Labatec®

Labatec Pharma SA

Was ist Pyrazinamid Labatec und wann wird es angewendet?

Pyrazinamid ist ein Medikament gegen Tuberkulose. Es tötet Tuberkulosebakterien ab und hemmt

zugleich das Wachstum neuer Bakterien. Pyrazinamid wird nur in einer Kombinationstherapie, also

mit anderen Tuberkulostatika, verwendet. Das Medikament wird üblicherweise zu Beginn der

Behandlung während ca. 2–3 Monaten verabreicht. Das Medikament darf nur auf Verschreibung des

Arztes verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung

verschrieben.

Das Antibiotikum in Pyrazinamid ist nicht gegen alle Erreger, die Tuberkulose verursachen,

wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums

kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung

anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie

Pyrazinamid nicht ohne erneute ärztliche Konsultation verwenden.

Wann darf Pyrazinamid Labatec nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Kinder unter 3 Jahren sollten Pyrazinamid nur erhalten, wenn es unbedingt notwendig erscheint.

Pyrazinamid darf weder bei Patienten mit akuter Lebererkrankung (oder vor weniger als 6 Monaten

daran erkrankten) noch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Gicht oder Porphyrie

angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Pyrazinamid Labatec Vorsicht geboten?

Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist Pyrazinamid Labatec sofort abzusetzen.

Pyrazinamid Labatec kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden

verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf.

Diese Ereignisse können noch häufiger bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen

Tuberkulose auftreten (vor allem Rifampicin und Isoniazid).

Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, vor allem wenn

Sie folgende Risikofaktoren für Leberzellschäden aufweisen:

Alter;

vorbestehende Lebererkrankung;

gleichzeitige Einnahme leberschädigender Medikamente;

beeinträchtigte Nierenfunktion;

täglicher Alkoholkonsum/ übermässiger Alkoholkonsum;

schlechter Ernährungszustand;

schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Die ersten Warnzeichen einer Leberentzündung sind: Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Andere Anzeichen sind: gelbe Verfärbung der Augen

(Bindehaut) oder der Haut, oder Verfärbung des Stuhls. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auf, wenn solche Symptome auftreten.

Zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihre Leberfunktion, Ihr Blutbild und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Pyrazinamid und einigen Substanzen wie z.B.

Acetylsalicylsäure (Aspirin), Ascorbinsäure (Vitamin C), Probenecid und Allopurinol kann die

Wirkung gegenseitig vermindert werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika

hingegen kann verstärkt sein.

Deshalb müssen Patienten, die vom Arzt gleichzeitig mit Gichtmitteln oder blutzuckersenkenden

Mitteln behandelt werden, intensiv überwacht werden.

Unter anderem führt die gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin und von Pyrazinamid zu einer

Verminderung der Wirkung von Ciclosporin. Die gleichzeitige Einnahme von Ethionamid und von

Zidovudin kann eine schwere Leberentzündung auslösen.

Die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin bewirkt eine starke Reduzierung der Wirksamkeit von

Pyrazinamid.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, falls

Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Patienten in hohem Alter oder in schlechtem Ernährungszustand sollten Pyrazinamid nur unter

strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel

(«Pille») nicht mehr gewährleistet wird, müssen während der Behandlung mit Pyrazinamid

zusätzliche Verhütungsmittel angewendet werden.

Bei sensiblen Patienten kann eine Lichtempfindlichkeit auftreten. Deshalb sollten Sie während einer

Behandlung mit Pyrazinamid vermeiden, Ihre Haut der direkten Sonneneinstrahlung auszusetzen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden

oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pyrazinamid Labatec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Pyrazinamid sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden. Ob

Pyrazinamid in die Plazenta (Mutterkuchen) und somit in den Kreislauf des Kindes übertritt, ist nicht

bekannt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass Pyrazinamid in die Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Pyrazinamid Labatec?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Während der Initialphase der Intensivbehandlung von 2 Monaten ist das Arzneimittel auf Basis eines

regelmässigen täglichen Einnahmeschemas in Kombination mit anderen Antituberkulotika zu

verabreichen.

Die verschriebene Tagesdosis sollte in einer Gabe nach dem Essen eingenommen werden; sie darf

nicht auf den Tag verteilt werden.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 25 (20–30) mg/kg Körpergewicht.

Bei einer täglichen Einnahme darf die tägliche Gesamtdosis 2 g nicht übersteigen.

Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange durchgeführt werden wie sie vom Arzt

verordnet wurde. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker geändert werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die

Infektion vollständig ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung über das Verschwinden der

Krankheitssymptome hinaus fortgesetzt werden.

Eine zu kurze Anwendungsdauer kann einen Rückfall der Krankheit zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Pyrazinamid Labatec haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Pyrazinamid

Labatec auftreten:

Pyrazinamid Labatec kann gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und

Erbrechen auslösen.

Selten treten eine Verschlechterung eines peptischen Ulkus und Krämpfe im Unterbauch auf.

Häufig: Anorexie, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Pyrazinamid Labatec kann Hautreaktionen auslösen; Flush, Juckreiz, Pellagra, Hautausschlag,

Nesselfieber, Akne, Lichtempfindlichkeit.

Empfindliche Personen sollten sich keiner zu starken Sonnenbestrahlung aussetzen, da es zu

Hautausschlägen kommen kann.

Bei Diabetikern kann Pyrazinamid den Blutzuckerspiegel senken und die Dosierung des Insulins aus

dem Gleichgewicht bringen.

Sehr häufig werden Muskel- und Gelenkschmerzen festgestellt.

Auch Unwohlsein, Fieber oder Gesichtsrötungen, selten Oedeme (Schwellungen, z.B. von Haut oder

Schleimhäuten, bedingt durch Wasseransammlung in den Zwischenzellräumen) können vorkommen.

Pyrazinamid kann eine Funktionsstörung, eine Entzündung oder eine schwere Schädigung der Leber

verursachen, selten mit tödlichem Ausgang. Diese Ereignisse können noch häufiger bei gleichzeitiger

Einnahme anderer Arzneimittel gegen Tuberkulose (vor allem Rifampicin und Isoniazid) auftreten.

Die ersten Warnzeichen einer Leberentzündung sind: Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Andere Anzeichen sind: gelbe Verfärbung der Augen

(Bindehaut) oder der Haut, oder Verfärbung des Stuhls. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auf, wenn solche Symptome auftreten.

Während der Behandlung können Störungen, die einer Gicht ähnlich sind, auftreten; diese sind nur

vorübergehend und verschwinden beim Absetzen der Behandlung wieder.

Selten wurden Fälle von Störungen beim Wasserlassen, Entzündungen der Nieren oder

Veränderungen des Blutbildes beobachtet.

Über ein eventuell notwendiges Absetzen des Medikamentes entscheidet der Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt sicherheitshalber von Zeit zu Zeit eine

Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion durchführen. Übermässiger Alkoholkonsum erhöht das

Risiko. Pyrazinamid kann auch bei bestimmungsmässigem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Pyrazinamid 750 mg in der Flasche: Nach dem ersten Öffnen bleiben die Tabletten 2 Monate haltbar

(vorausgesetzt, dass das Verfalldatum nicht vorher abläuft).

Bringen Sie nach Beendigung der Behandlung eventuelle Reste des Medikaments zu Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker), um die fachgerechten Entsorgung zu gewährleisten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über ausführliche Fachinformationen.

Was ist in Pyrazinamid Labatec enthalten?

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Pyrazinamidum 400 mg, 500 mg oder 750 mg.

Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Cellulosum microcristallinum, Copovidonum,

Calcii stearas.

Zulassungsnummer

57699 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pyrazinamid Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtig.

Pyrazinamid Labatec 400 mg, Packungen zu 100 Tabletten (mit Prägung 400).

Pyrazinamid Labatec 500 mg, Packungen zu 100 Tabletten (mit Prägung 500).

Pyrazinamid Labatec 750 mg, Packungen zu 100 Tabletten (mit Prägung 750).

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

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31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

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22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

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3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

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#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

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