Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostické prostředky
Breath Tests; Helicobacter Infections
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) .
Revision: 12
Autorizovaný
1998-05-07
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PYLOBACTELL 100MG ROZPUSTNÁ TABLETA 13 C-urea PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Pylobactell a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pylobactell používat 3. Jak se Pylobactell používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pylobactell uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PYLOBACTELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pylobactell je dechový test. Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie _Helicobacter pylori (H. _ _pylori)_ v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo). Tato baktérie může být důvodem onemocnění vašeho žaludku. Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi 13 C močoviny z některého z následujících důvodů:- • Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie _Helicobacter_ _pylori_, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií _H. pylori_ a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná. Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. JAK TEST Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KAŽDÁ ROZPUSTNÁ TABLETA OBSAHUJE 100 mg 13 C močoviny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta. 4 . KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Pro diagnózu _in vivo_ gastroduodenální infekce bakterií _Helicobacter_ _pylori (H. pylori)_. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání. _Dospělí_: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu. Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem. _Pediatričtí pacienti:_ Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů _mladších_ 18 let v důsledku nedostatečných dat o účinnosti. Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii. Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity. V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie _H.pylori_. Je-li třeba test z Lesen Sie das vollständige Dokument