Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Agentes de diagnóstico
Breath Tests; Helicobacter Infections
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Para el diagnóstico in vivo de la gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) .
Revision: 12
Autorizado
1998-05-07
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PYLOBACTELL 100 MG COMPRIMIDO SOLUBLE Urea 13 C LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4> CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pylobactell y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usarPylobactell 3. Cómo usar Pylobactell 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pylobactell 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PYLOBACTELL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pylobactell es una prueba de aire espirado. Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria _Helicobacter pylori_ ( _H.pylori_ ) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino). La bacteria puede ser la causa del malestar de estómago que sufre. Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de aire espirado con urea 13 C por uno de los siguientes motivos: Su médico desea confirmar la presencia de una infección por _Helicobacter pylori_ para ayudar a diagnosticar su dolencia. Ya se le ha diagnosticado la presencia de _H. pylori_ y ha tomado medicamentos para combatir la infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha resultado eficaz. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ¿CÓMO FUNCIONA LA PRUEBA? Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono 13 ( 13 C) Este 13 C puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones. La cantidad real de 13 C que contiene el aire Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido soluble. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de urea 13 C Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido soluble. Comprimido blanco, biconvexo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Para el diagnóstico _in vivo_ de la infección gastroduodenal por _Helicobacter pylori _ ( _H. pylori_ ). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El comprimido Pylobactell se administra por vía oral. _Adultos_ : El comprimido se disuelve en agua y se ingiere a los 10 minutos después de haber comenzado la prueba de determinación de urea en el aire espirado. El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos las 4 horas anteriores a la prueba, pues ésta debe realizarse con el estómago vacío. Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de seis horas antes de la prueba. _Pacientes pediátricos:_ no se recomienda la administración de Pylobactell a niños o adolescentes de _menos_ de 18 años, pues no se dispone de datos suficientes sobre la eficacia. Es de suma importancia seguir en forma exacta las instrucciones de utilización descritas en la sección 6.6, de otro modo la validez de los resultados de la prueba se verá comprometida. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes. La prueba no debe realizarse en pacientes en los cuales se sospeche o se haya comprobado una infección gástrica que pueda interferir con la prueba de urea en el aire espirado. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO La comprobación de una sola prueba de urea positiva no debe considerarse por sí sola como una confirmación clínica definitiva de que el tratamiento de erradicación está indicado. En estos casos puede recomendarse la realización de expl Lesen Sie das vollständige Dokument